Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls265969/2011

Informace pro použití, čtěte pozorně!

D O B I C A(Calcii dobesilas monohydricus)tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbHKonstanzNěmecko

VýrobceNycomed GmbHOranienburgNěmecko

SloženíLéčivá látkaCalcii dobesilas monohydricus 260,76 mg v 1 tobolce (odpovídá 250 mg calcii dobesilas)Pomocné látkyMagnesium-stearát, kukuřičný škrob, oxid titaničitý, želatina, čištěná voda. Potisk tobolek: šelak, červený oxid železitý, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku.

Indikační skupinaVenofarmakum

CharakteristikaDobica je venofarmakum ( lék používaný při onemocnění cév), které snižuje propustnost stěny vlásečnic a současně má protizánětlivý účinek.

IndikaceDobica se užívá při léčení určitých, cukrovkou podmíněných cévních onemocněních (diabetická retinopatie a mikroangiopatie).Dále se užívá při žilní nedostatečnosti a jejích následcích (např. křečové žíly, doléčení trombóz - tj. tvorba krevních sraženin, bércové vředy, hemoroidy, časté otékání rukou a nohou).Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

KontraindikacePřípravek nesmí být užíván při známé nebo předpokládané přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku.Nemocní s opakovaným výskytem dvanáctníkových a žaludečních vředů mohou přípravek užívat jen pokud je to naprosto nezbytné.Během těhotenství a v období kojení je užívání přípravku Dobica možné, jen jsou-li k tomu zvlášť závažné důvody.Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinkyZřídka se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážky, horečka). Pokud se vyskytnou zažívací obtíže ( žaludeční nevolnost, pálení žáhy), doporučuje se snížit dávkování nebo přerušení léčby. Zkušenosti ukazují, že při pozdějším zvýšení dávky nebo opětovném zahájení léčby se tyto nežádoucí účinky již nedostaví.Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Strana 2 (celkem 2)

U přípravku Dobica nejsou doposud známy interakce. Váš lékař by přesto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Dávkování a způsob použitíPřesné dávkování určí vždy lékař.Dospělí nemocní obvykle užívají při žilní nedostatečnosti během prvních 3 týdnů 3krát denně 1 tobolku a dále se pokračuje užíváním 1 tobolky 1 - 2krát denně.Při diabetické retinopatii se obvykle užívá 2 - 3krát denně 1 tobolka po dobu 4 - 6 měsíců, dále se pokračuje užíváním 1 tobolky 1 - 2krát denně.Tobolky se užívají při jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

UpozorněníPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25

OC, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení50 tobolek

Datum poslední revize10.1.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls265969/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DOBICA

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 tobolka obsahuje:

léčivá látka:Calcii dobesilas monohydricus 260,76 mg odpovídá Calcii dobesilas 250,00 mg.Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: želatinové tobolky bílé barvy s červenohnědým potiskem „DOBICA“ (tělo cps.) a „OPW“ (víčko cps.), uvnitř bílý prášek.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

 kapilární poškození spojená se zvýšenou fragilitou a propustností kapilár (diabetická

retinopatie a mikroangiopatie),

 venózní insuficience různé závažnosti a její důsledky.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

 chronická venózní insuficience: během prvních 1-3 týdnů 750 mg kalcium-dobesylátu (3 x denně 1 tobolka přípravku DOBICA); dále 250 až 500 mg denně (1x až 2x denně 1 tobolka přípravku DOBICA).

 Diabetická retinopatie a mikroangiopatie: po dobu 4-6 měsíců denně 500 až 750 mg ( tj. 2x až 3x denně 1 tobolka DOBICA); dále 250 až 500 mg denně (tj. 1x až 2x denně 1 tobolka DOBICA).

Způsob a délka užívání

Tobolky se užívají nejlépe během jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Kalcium-dobesylát je vhodný pro dlouhodobou terapii.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou jeho složku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem.

U pacientů s recidivujícím dvanáctníkovým a žaludečním vředem nebo gastritidou může v některých případech dojít ke zhoršení potíží. U těchto nemocných se doporučuje užívat

Strana 2 (celkem 4)

přípravek výlučně během jídla, při zhoršení stavu se doporučuje snížit dávkování nebo přerušit léčbu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy žádné klinicky významné interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Kalcium-dobesylát by se neměl podávat během těhotenství, ani v období kojení.Pokusy na zvířatech neprokázaly existenci teratogenních účinků této látky. Dostupné údaje týkající se podávání přípravku u člověka však nejsou dostatečným podkladem pro posouzení bezpečnosti jeho užívání v těhotenství a během období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá žádný vliv.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně se objevují alergické reakce (pruritus, rash), které mohou být provázeny horečkou.V případě výskytu vzácně popisovaných gastrointestinálních obtíží (oesophagitis, bolesti v epigastriu) je třeba snížit dávku, nebo přerušit léčbu. Podle dosavadních zkušeností dojde po opětovném nasazení nebo pozdějším zvýšení dávky k vymizení těchto nežádoucích účinků.

4.9. Předávkování

Doposud nejsou známy příznaky z předávkování.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikosum

ATC kód: C05B X01

V závislosti na dávce snižuje kalcium-dobesylát u člověka zvýšenou tendenci k agregaci trombocytů. Na in-vitro a in-vivo modelech trombocytů bylo pozorováno po podání kalcium-dobesylátu, a to rovněž v závislosti na dávce, zvýšení koncentrace cAMP v destičkách a pokles uvolňování serotoninu a faktoru aktivujícího destičky (PAF). Po podání kalcium-dobesylátu se snižuje viskozita krve a plazmy. Tento jev spočívá v úbytku fibrinogenu, antitrombinu III, a ve zkrácení fibrinogenového poločasu s následným vzestupem fibrinolýzy. Po podání kalcium-dobesylátu stoupá flexibilita erytrocytových membrán a dochází k redukci patologicky zvýšené fragility kapilár. Kalcium-dobesylát způsobuje úbytek faktorů stimulujících agregaci a adhezi trombocytů a faktorů zvyšujících permeabilitu kapilár. Jedná se o tromboxan A2, PAF a -tromboglobin. Pokles zvýšené permeability kapilár je dán v rámci léčby kalcium-dobesylátem rovněž dostupností volného vápníku a zlepšenou strukturou intimy.

Na peritoneálních mízních cévách pokusných zvířat byl po podání přípravku zjištěn zvýšený příjem intestinální tekutiny. Diskutuje se o vlivu na regulaci tonu lymfatických cév.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V experimentu na zvířatech byl podáván myším, potkanům a morčatům radioaktivně značený kalcium-dobesylát (

35S). Autoradiografické snímky ukázaly vysoké koncentrace

látky ve vylučovacích orgánech a nízké ve tkáních. Placenta je pro kalcium-dobesylát

Strana 3 (celkem 4)

nepropustná (myši). Neprochází rovněž hematoencefalickou barierou. Po perorálním podání klesá hladina látky v krvi pomaleji než po i.v. podání.

Po perorálním podání 500 mg kalcium-dobesylátu byla po 6 hodinách maximální koncentrace v krvi 8 g/ml, po 24 hodinách byly prokázány ještě 3 g/ml.

Kalcium-dobesylát se váže z 20 až 25% na plazmatické proteiny. Z 10% je metabolizován,nemetabolizovaný zbytek se vylučuje močí (75%) nebo stolicí (25%).

Biologický poločas se v průměru pohybuje kolem 4,9 hod. (2,5-7,8 hod.). Resorpce látkybyla stanovena ze zpětné resorpce v moči na 73%.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kalcium-dobesylát je látka s nízkou toxicitou.

U potkanů a myší se pohybovala LD50 i.v. a s.c. mezi750 až 2000 mg/kg/tělesné hmotnosti, po perorálním podání byla vyšší než 4g/kg.

Po čtyřtýdenním podávání 500-2000 mg/kg tělesné hmotnosti byly u psů pozorovány

gastrointestinální změny. Po denních dávkách nižších než 250 mg/kg nebyly zjištěny žádné patologické změny.

V pokusech na zvířatech nebyla u kalcium-dobesylátu prokázána ani teratogenita, anižádný negativní vliv na průběh těhotenství.

6.

Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, kukuřičný škrob, oxid titaničitý, želatina, čištěná voda.

Potisk tobolek: šelak, červený oxid železitý, černý oxid železitý, žlutý oxid železitýpropylenglykol, roztok amoniaku.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 50 tobolek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Strana 4 (celkem 4)

Nycomed GmbH Konstanz Německo

8. Registrační číslo

85/335/99-C

9.

Datum první registrace/prodloužení registrace19.5.1999/28.7.2004

10. Datum revize textu

10.1.2012