Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls176371/2012 a příloha ke sp.zn. sukls203124/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOBEXIL H UNG

Rektální mast

Calcii dobesilas monohydricus, Lidocaini hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Dobexil H ung musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Dobexil H ung a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dobexil H ung používat

3.

Jak se Dobexil H ung používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Dobexil H ung uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DOBEXIL H UNG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dobexil H ung je rektální mast k použití do konečníku, která obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, dobesilan vápenatý a lidokain. Používá se k podpůrné léčbě hemoroidů a dalších onemocnění konečníku, jako jsou bolestivé trhliny kůže a svědění v okolí konečníku.

Dobesilan vápenatý upravuje porušenou funkci stěn hemoroidálních žil, tlumí jejich zvýšenou propustnost, zvyšuje jejich odolnost a snižuje tvorbu otoků.

Lidokain místně znecitlivuje sliznici a kůži a tím snižuje svědění a bolest.

Na postižená místa působí příznivě i mastný charakter masťového základu, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

Přípravek je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOBEXIL H UNG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Dobexil H ung

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

Dobexil H ung;

- jestliže jste těhotná nebo kojíte;

- jestliže je Vám méně než 15 let;

- jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce a/nebo ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dobexil H ung je zapotřebí

- jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním konečníku, je zvlášť důležité dbát o hygienu a pečovat o

pravidelnou stolici. Je proto nutné pít dostatečné množství tekutin a jíst málo kořeněnou stravu s dostatečným množstvím vlákniny.

- jestliže nedojde do 14 dnů k ústupu obtíží nebo se naopak Vaše příznaky zhorší či se vyskytnou

neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Některé příznaky tohoto onemocnění, zejména krvácení a bolest, mohou být příznaky jiných onemocnění, která mohou vyžadovat včasnou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv lék, upozorněte jej, že užíváte Dobexil H ung.

Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné přípravky určené k použití do konečníku.

Používání přípravku Dobexil H ung s jídlem a pitím

Dobexil H ung se používá nezávisle na době jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento přípravek se nesmí podávat v období těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE DOBEXIL H UNG POUŽÍVÁ

Vždy používejte Dobexil H ung přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Rektální mast vtlačte do konečníku pomocí plastového aplikátoru nebo ji naneste do okolí konečníku 2krát denně (ráno a večer). Před každým ošetřením, a zvláště po stolici, je nutné místo v okolí konečníku pečlivě omýt či lépe osprchovat studenou vodou.

Způsob použití plastového aplikátoru:

Ke každému balení přípravku je dodáván plastový aplikátor, jehož pomocí vtlačíte rektální mast do konečníku. Před a po použití aplikátor pečlivě omyjte. Odšroubujte uzávěr tuby a vrchním koncem uzávěru narušte hliníkovou membránu tuby. Našroubujte aplikátor na tubu. Poté vsuňte lehce aplikátor do konečníku a tubu stiskněte, až vtlačíte rektální mast do konečníku.

Přípravek používejte nejdéle 14 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dobexil H ung, než jste měl(a)

Předávkování tímto přípravkem je vzhledem k jeho lékové formě nepravděpodobné.

Při náhodném požití rektální masti dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Dobexil H ung

Pokud je to možné, aplikujte rektální mast, jakmile si vzpomenete. Pokud to možné není, dávku vynechejte a pokračujte v obvyklém dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Dobexil H ung nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Rektální mast Dobexil H ung v doporučeném dávkování vyvolává nežádoucí účinky jen zřídka. U citlivých jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky nebo podráždění konečníku, které se projevuje jako pálení a svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DOBEXIL H UNG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 10-25oC v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem.

Přípravek Dobexil H ung nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Dobexil H ung obsahuje

- Léčivými látkami jsou Calcii dobesilas monohydricus 40 mg, Lidocaini hydrochloridum

monohydricum 20 mg v 1 g masti

- Pomocnými látkami jsou: antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem, polysorbát 80,

propylenglykol, makrogol 400, makrogol 3350

Jak Dobexil H ung vypadá a co obsahuje toto balení

Dobexil H ung je slabě nažloutlá, homogenní, průsvitná mast.

Velikost balení: 20 g masti

Držitel rozhodnutí o registraci

ICN Polfa Rzeszów S.A.,

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polsko

Výrobci

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

EMO-FARM Sp.z o.o, Ksawerów, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

26.9.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls176371/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOBEXIL H UNG

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Calcii dobesilas monohydricus 40 mg,

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg v 1 g masti

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rektální mast

Popis přípravku: slabě nažloutlá, homogenní, průsvitná mast

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hemoroidy vnější a vnitřní, akutní perianální trombóza, anální fisury, pruritus ani, potlačení zánětu a mírnění symptomů, jako jsou zduření, bolest, pálení a krvácení zejména v počátečním stadiu onemocnění léčba před a po chirurgických zákrocích na konečníku, pooperační obtíže po excizi hemoroidů, po sklerotizaci hemoroidů, po ošetření ligaturou dle Barrona. Mast Dobexil H ung je vhodná zejména, je-li přítomno svědění. Přípravek je vhodný pro dospělé a mladistvé.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mast se vtlačuje do konečníku pomocí nástavce aplikátoru nebo nanáší do jeho okolí 2krát denně (ráno a večer), nejdéle po dobu 14 dnů. Před každým ošetřením a zvláště po stolici je nutné místo v okolí konečníku pečlivě omýt či lépe osprchovat studenou vodou.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, těžší onemocnění srdce a ledvin, těhotenství, kojení, věk do 15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používání Dobexil H ung masti je jen součástí komplexní léčby, pouze přispívá k mírnění symptomů, není kauzální léčbou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Podání přípravku není vhodné v těhotenství a během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Strana 2 (celkem 3)

U některých pacientů dochází při aplikaci k pálení nebo bolesti, které obvykle rychle ustoupí.

Alergická kontaktní senzibilizace (překrvení sliznice a zčervenání kůže v okolí konečníku s puchýřky a svěděním).

4.9. Předávkování

Vzhledem k lékové formě je otrava přípravkem Dobexil H ung málo pravděpodobná.

Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a podat živočišné uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Antihemoroidale

ATC kód: C05AD01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek pro lokální použití, který obsahuje směs látek tlumících symptomy hemoroidálních onemocnění.

Dobesilan vápenatý reguluje porušenou funkci cévní stěny, snižuje její propustnost a zvyšuje odolnost. Zmírňuje odbourávání kolagenu, snižuje viskozitu krve a zvyšuje prokrvení tkání, usnadňuje odtok lymfy a snižuje tvorbu otoků.

Lidokain je povrchové anestetikum (anilinový derivát) o středně dlouhém účinku. Na kůži a zvláště na sliznicích snižuje reverzibilně vnímavost senzitivních nervových receptorů a vodivost citlivých nervových vláken. Má nízký senzibilizační potenciál, narozdíl od prokainu působí anticholinergicky.

Na postižená místa příznivě působí i mastný masťový základ, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dobesilan vápenatý se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu a dosahuje účinných hladin v krvi od 3. do 10. hodiny po podání. Váže se z 20 - 25 % na plazmatické bílkoviny. Vylučuje se ledvinami, asi 90 % v nezměněné formě, jen 10 % ve formě metabolitů. Údaje po rektálním podání dobesilanu vápenatého nejsou známy.

Účinek lidokainu na rektální sliznici nastupuje rychle do 3 minut, na perianální kůži daleko pomaleji do 30 minut a trvá přibližně 90 - 120 minut. Lidokain je pětkrát pomaleji metabolizován na neúčinné metabolity než prokain. Lidokain je látka lipofilní povahy. Lidokain překonává ihned placentární bariéru.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Calcii dobesilas - LD50 u myši (mg/kg): i.v. 775 Lidocaini hydrochloridum- LD50 u myši (mg/kg): i.v. 15 Vzhledem k použitým dávkám účinných látek a obecně nižšímu vstřebávání léčiv při podání per rectum lze usuzovat na vysoký bezpečnostní profil lékové formy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem, polysorbát 80, propylenglykol, makrogol 400, makrogol 3350.

6.2. Inkompatibility

Strana 3 (celkem 3)

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 10- 25 oC, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená aluminiová tuba s vnitřní lakovou úpravou, plastový uzávěr s hrotem, plastový aplikátor, krabička.

Velikost balení: 1x20 g rektální masti

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Rektální podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.,

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/026/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.1. 2003/16.9.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

Strana 1 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOBEXIL H UNG Rektální mast 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Calcii dobesilas monohydricus 40 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg v 1 g masti 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem, polysorbát 80, propylenglykol, makrogol 400, makrogol 3350 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rektální mast

20 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

--- 8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10-25 oC, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 2 (celkem 4)

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 23/026/03-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K vtlačení do konečníku nebo nanesení do jeho okolí

K ošetření hemoroidů

Rektální mast se pomocí plastového aplikátoru vtlačuje do konečníku nebo se nanáší do jeho okolí 2krát denně (ráno a večer), nejdéle po dobu 14 dnů. Přípravek je určen pro mladistvé od 15 let a dospělé. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

dobexil h ung

Strana 3 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ALUMINIOVÁ TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOBEXIL H UNG Rektální mast 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Calcii dobesilas monohydricus 40 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg v 1 g masti 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem, polysorbát 80, propylenglykol, makrogol 400, makrogol 3350 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rektální mast

20 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

--- 8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10-25 oC, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 4 (celkem 4)

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 23/026/03-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

-- 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K vtlačení do konečníku nebo nanesení do jeho okolí

K ošetření hemoroidů

Mast se pomocí plastového aplikátoru vtlačuje do konečníku nebo se nanáší do jeho okolí 2krát denně (ráno a večer), nejdéle po dobu 14 dnů. Přípravek je určen pro mladistvé od 15 let a dospělé.