Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls25902/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOBEXIL H SUP

Čípky

Calcii dobesilas monohydricus, Lidocaini hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Dobexil H sup musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Dobexil H sup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dobexil H sup používat

3.

Jak se Dobexil H sup používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Dobexil H sup uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DOBEXIL H SUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dobexil H sup jsou čípky do konečníku, které obsahují kombinaci dvou léčivých látek, dobesilan vápenatý a lidokain. Používají se k podpůrné léčbě hemoroidů a dalších onemocněních konečníku, jako jsou bolestivé trhliny kůže a svědění v okolí konečníku.

Dobesilan vápenatý upravuje porušenou funkci stěn hemoroidálních žil, tlumí jejich zvýšenou propustnost, zvyšuje jejich odolnost a snižuje tvorbu otoků.

Lidokain místně znecitlivuje sliznici a kůži a tím snižuje svědění a bolest.

Na postižená místa působí příznivě i mastný charakter čípkového základu, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

Přípravek je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOBEXIL H SUPPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Dobexil H sup

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravkuDobexil H sup;

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte;

-

jestliže je Vám méně než 15 let;

-

jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce a/nebo ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dobexil H sup je zapotřebí

-

jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním konečníku, je zvlášť důležité dbát o hygienu a pečovat o pravidelnou stolici. Je proto nutné pít dostatečné množství tekutin a jíst málo kořeněnou stravu s dostatečným množstvím vlákniny.

-

jestliže nedojde do 7 dnů k ústupu obtíží nebo se naopak Vaše příznaky zhorší či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Některé příznaky tohoto onemocnění, zejména krvácení a bolest, mohou být příznaky jiných onemocnění, která mohou vyžadovat včasnou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv lék, upozorněte jej, že užíváte čípky Dobexil H sup.

Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné přípravky určené k použití do konečníku.

Používání přípravku Dobexil H sup s jídlem a pitím

Dobexil H sup se používá nezávisle na době jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento přípravek se nesmí podávat v období těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE DOBEXIL H SUP POUŽÍVÁ

Vždy používejte Dobexil H sup přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku. Čípek si zavádějte do konečníku 2krát denně (ráno a večer). Před každým ošetřením, a zvláště po stolici, je nutné místo v okolí konečníku pečlivě omýt či lépe osprchovat studenou vodou.

Přípravek používejte nejdéle 7 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dobexil H sup, než jste měl(a)

Předávkování tímto přípravkem je vzhledem jeho lékové formě nepravděpodobné.

Při náhodném požití čípku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Dobexil H sup

Pokud je to možné, aplikujte čípek, jakmile si vzpomenete. Pokud to možné není, dávku vynechejte a pokračujte v obvyklém dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Dobexil H sup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Čípky Dobexil H sup v doporučeném dávkování vyvolávají nežádoucí účinky jen zřídka. U citlivých jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky nebo podráždění konečníku, které se projevuje jako pálení a svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK DOBEXIL H SUP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem.

Chraňte před mrazem.

Přípravek Dobexil H sup nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Dobexil H sup obsahuje

-

Léčivými látkami jsou Calcii dobesilas monohydricus 250 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 40 mg v 1 čípku

-

Pomocnými látkami jsou: čípkový základ H 15 a W 35, antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem

Jak Dobexil H sup vypadá a co obsahuje toto balení

Dobexil H sup jsou bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru

Velikost balení: 10 čípků

Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovensko: Dobexil H sup

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.6.2011

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOBEXIL H SUPČípky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Calcii dobesilas monohydricus 250 mg, Lidocaini hydrochloridum 40 mg v 1 čípku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Čípkový základ H 15 a W 35, antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Čípky

10 čípků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

--

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, by byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 2 (celkem 3)

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Valent Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

logo Valeant

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 23/137/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K zavádění do konečníku

K ošetření hemoroidů

Zavádí se 1 čípek 2x denně do konečníku (ráno a večer), nejdéle po dobu 7 dnů. Přípravek je určen pro mladistvé od 15 let a dospělé

Před upotřebením uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

dobexil h sup

Strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

strip

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOBEXIL H SUPČípky

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

Údaj o datu ukončení použitelnosti je vyražen při balení do fólie

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže je vyraženo při balení do fólie

5.

JINÉ

---