1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52538/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DITHIADEN INJ

Bisulepini hydrochloridum

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Dithiaden inj a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden inj užívat 3. Jak se přípravek Dithiaden inj užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dithiaden inj uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DITHIADEN INJ a k čemu se používá Dithiaden inj blokuje působení histaminu, jedné z látek, která se v organismu uvolňuje při alergické reakci. Dithiaden inj se používá na zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti časného typu, při alergické rýmě (zvláště sezonní), u akutních alergických stavů a alergických reakcí (po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu, po podání léků či požití potravin), u kopřivky, angioedému (otok hrtanu, který může vést k dušení), atopické dermatitidě. Další indikací pro injekční podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DITHIADEN INJ používat Nepoužívejte přípravek DITHIADEN INJ

jestliže jste alergický(á) na bisulepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

při stavu zvaném status asthmaticus (těžký záchvat bronchiálního astmatu).

2

ve všech případech, kde je na závadu ospalost. při kojení.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dithiaden inj se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud

máte obstrukci v močových cestách, hypertrofii (zvětšení) prostaty nebo zadržujete moč. máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem).

Další léčivé přípravky a přípravek DITHIADEN INJ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tlumivý účinek přípravku Dithiaden inj zesilují současně podávané látky tlumící centrální nervovou soustavu (neuroleptika – látky užívané k léčbě psychóz, zejména schizofrenie, hypnotika – léky, které se používají k odstranění nespavosti, sedativa – zklidňující léky, anestetika – látky působící znecitlivění, antidepresiva, alkohol apod). Anticholinergní (= blokující účinky acetylcholinu) účinek Dithiadenu inj zesilují současně podávané látky s tímto účinkem (anticholinergika). Přípravek DITHIADEN INJ jídlem, pitím a alkoholem Během léčby Dithiadenem inj se nemají pít alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. třech měsících, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod. Přípravek neměl být podáván kojícím ženám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto pacienti léčení Dithiadenem inj nesmí uvedené činnosti vykonávat. Lék Dithiaden inj obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek DITHIADEN INJ používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Dávkování je individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit poměrem účinku a únosné míry ospalosti. Je možno začít léčbu injekční formou a pak přejít na perorální. Injekce lze podávat i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), ředit je lze 5% glukózou. Dospělým a dospívajícím od 15 let je možno podat za den 4 – 8 mg. Dětem ve věku 7 – 14 let 1 – 2 mg 2 – 3krát denně. Dětem ve věku 1 – 6 let 0,5 – 1 mg 2 – 3krát denně. Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání bisulepinu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu. Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí. Časté: (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak nabuzení), poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, poruchy srdečního rytmu, frekvence a krevního tlaku, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení posouvaní obsahu trávicího traktu se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poruchy močení. Vzácné: (může se vyskytnout až u 1 z 1.000 osob): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických funkcí, poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsních žláz u mužů. Tyto nežádoucí účinky se objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek DITHIADEN INJ uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelné známky poškození léku (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku).

4

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek DITHIADEN INJ obsahuje Léčivou látkou je Bisulepini hydrochloridum 1,2 mg (= Bisulepinum 1 mg) ve 2 ml injekčního roztoku. Pomocnými látkami jsou glukosa (0,1g), dihydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci. Jak přípravek DITHIADEN INJ vypadá a co obsahuje toto balení Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic. 10 ampulí po 2 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2012. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Poměr rizika a přínosu byl měl být zvážen, pokud je pacient v komatu. Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (např. poruchy zraku, sucho v ústech, žízeň, zácpa, porucha močení).

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52538/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DITHIADEN INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisulepini hydrochloridum 1,2 mg (Bisulepinum 1 mg) ve 2 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Projevy přecitlivělosti časného typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická rýma (zvláště sezonní), astma bronchiale I. typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, po aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, angioedém, atopická dermatitida. Další indikací pro injekční (nejlépe i.v.) podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů. 4.2 Dávkování a způsob podání Intramuskulární nebo intravenózní podání Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit velikostí účinku a únosné míry ospalosti. Injekce lze podávat i.m., nebo pomalu i.v., ředí se pouze 5% glukózou. Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4 – 8 mg. Dětem ve věku 7 – 14 let 1 – 2 mg 2 až 3krát denně. Dětem ve věku 1 – 6 let 0,5 – 1 mg 2 až 3krát denně. Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami. 4.3 Kontraindikace

2

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Status asthmaticus. Ve všech případech, kde je na závadu ospalost. Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V těhotenství, zejména v 1. trimestru, se nedoporučuje podávat Dithiaden bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod. Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku by měl být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným úhlem) a u komatu. Během léčby Dithiadenem se nemají pít alkoholické nápoje. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Centrálně tlumivý účinek Dithiadenu zesilují současně podané látky tlumící CNS (neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.). Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním účinkem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod. Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek by tedy neměl být podáván kojícím ženám. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.), a proto pacienti léčení Dithiadenem nesmí uvedené činnosti vykonávat. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek

3

Poruchy nervového systému

časté

celkový útlum s rizikem snížené pozornosti1 (někdy naopak excitace)1

Poruchy oka

časté

poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak1

Srdeční poruchy

časté

poruchy TK1, srdečního rytmu a frekvence1

Gastrointestinální poruchy

časté

sucho v ústech s polykacími obtížemi1, žízeň1, snížení motility trávicí trubice s obstipací1

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

zčervenání a suchost kůže1, fotosenzitivita

Poruchy ledvin a močových cest

časté

poruchy mikce1

Poruchy reprodukčního systému a prsu

vzácné

gynekomastie2

Poruchy krve a lymfatického systému

vzácné

poruchy krvetvorby2

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné

poruchy metabolických funkcí2

Psychiatrické poruchy

vzácné

poruchy psychiky (zmatenost)2

poruchy jater a žlučových cest

vzácné

poruchy jater2

Poruchy reprodukčního systému a prsu

vzácné

gynekomastie2

1 výše jmenované nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem bisulepinu. 2 vyskytují se při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců. 4.9 Předávkování Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz bod 4.8). Léčba je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum. ATC kód: R06AX. Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky. Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády vyšší než doporučené. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dithiaden inj se po parenterálním podání zčásti metabolizuje na metabolity s nižší antihistaminovou aktivitou a pomalu se vylučuje zčásti nezměněn. Během 6 dnů se vyloučí cca 78% podané látky.

4

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti LD

50 v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:

myš

potkan králík

pes

i.v.

36

29,5

10 – 20 cca 20

p.o. 320

560

cca 500 250 – 500

Bisulepin neměl vliv na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat u potkanů a králíků žádný vliv. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glukosa, dihydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Dithiaden inj se nesmí mísit s jinými léky v injekční stříkačce ani v infuzi. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Skleněné ampulky, vhodná vložka s přepážkami, papírová krabička. 10 ampulí po 2 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k., s., Praha, Česká republika.

5

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 24/170/79-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. 11. 1979/21.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DITHIADEN INJ Injekční roztok Bisulepini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Bisulepini hydrochloridum 1,2 mg (= Bisulepinum 1 mg) ve 2 ml injekčního roztoku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glukosu (0,1 g), dihydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 10 ampulí po 2 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo pomalé intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit pozornost. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika. 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/170/79-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ETIKETA NA AMPULI 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DITHIADEN INJ Bisulepinum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i. m. i. v. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml Injekční roztok 6.

JINÉ

Logo Zentiva