Varianty

Příbalový létak DITHIADEN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

DITHIADEN

(Bisulepini hydrochloridum)

tablety

Výrobce / Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (Bisulepinum 2 mg) v 1 tabletě

Pomocné látky: Laktosa, kukuřičný škrob, želatina, kalcium-stearát, mastek, glycerol 85%.

Indikační skupina

Antihistaminikum

Charakteristika

Dithiaden blokuje působení histaminu, jednoho z působků, který se v organizmu uvolňuje při reakci z přecitlivělosti (alergie).

Indikace

Dithiaden se používá ke zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti, při alergické rýmě a zánětu spojivek, při senné rýmě, při akutních alergických stavech a alergických reakcích (po bodnutí hmyzem, po podání léků, po potravinách apod.), dále při kožních alergických onemocněních (kopřivka a vyrážky).

Dithiaden mohou užívat dospělí i děti.

Kontraindikace

Dithiaden se nepoužívá při přecitlivělosti na některou složku přípravku, při dlouhodobém záchvatu astmatu a tam, kde je na závadu ospalost.

Dithiaden se obvykle nepoužívá v těhotenství, zejména v prvních třech měsících. Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, aby mohl posoudit vhodnost jeho užívání.

Nežádoucí účinky

Během léčby se mohou vyskytnout zvláště u starších osob a u dětí nežádoucí účinky, z nichž nejčastější je snížená pozornost, ospalost, únava, dále sucho v ústech, popřípadě i s obtížemi při polykání, žízeň, zácpa.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky Dithiadenu a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky ovlivňující centrální nervovou soustavu jako např. léky na spaní, na uklidnění a proti depresím. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Dithiadenem žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Dithiaden.

Dávkování a způsob použití

Dávkování určuje lékař. Obvykle dospělí a dospívající od 15 let užívají 1 tabletu 2-3krát denně. Dětem ve věku 2-6 let se podává 1/2 tablety 2-3krát denně, dětem ve věku 7-15 let 1/2-1 tableta 2-3krát za den.

Dětem mladším než 3 roky je třeba 1/2 tablety rozdrtit a podat na lžičce s trochou tekutiny.

Upozornění

Během léčby Dithiadenem není vhodné pít alkoholické nápoje.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách, apod). Tuto činnost je možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tablet

Datum poslední revize

2.7.2008

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DITHIADEN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (Bisulepinum 2 mg) v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: téměř bílé tablety s půlící rýhou o průměru 7 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Projevy přecitlivělosti okamžitého typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická rýma (zvláště sezonní), astma bronchiale I. typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická dermatitida.

Absolutní indikací pro injekční (nejlépe i.v.) podání je celková alergická reakce (anafylaktický šok) ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší, respektive začít léčbu injekční formou a řídit se velikostí účinku a únosné míry ospalosti.

Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4-8 mg, dětem ve věku 1-6 let 0,5-1 mg 2-3krát denně, ve věku 7-15 let 1-2 mg 2-3krát denně. Tablety se podávají dětem až od dvou let v dávce 1/2 tablety 2-3krát denně, přičemž dětem do 3 let je třeba podat tabletu rozdrcenou na lžičce s tekutinou.

Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, status asthmaticus; ve všech případech, kde je na závadu ospalost.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku by měl být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným úhlem) a u komatu.

Během léčby Dithiadenem se nemají pít alkoholické nápoje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Centrálně tlumivý účinek Dithiadenu zesilují současně podané látky tlumící CNS (neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.). Anticholinergní účinek zesilují současné podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním účinkem.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek by tedy neměl být podáván kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto nesmí léčení pacienti uvedené činnosti vykonávat.

4.8. Nežádoucí účinky

Odhadovaný výskyt je 10 - 15%, častěji u dětí a starších lidí; převládá celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak excitace); anticholinergní účinek (sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, zčervenání a suchost kůže, poruchy TK, srdečního rytmu a frekvence, snížení motility trávicí soustavy s obstipací, poruchy mikce); fotosenzitivita. Při delším užívání při vyšších dávkách a u citlivých jedinců ojediněle možnost poruch psychiky (zmatenost), endokrinních (gynekomastie) a metabolických funkcí, jater, krvetvorby.

4.9. Předávkování

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz 4.8.). Léčba je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPERUTICKÁ SKUPINA: Antihistaminikum

ATC kód: R06AX

Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky.

Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády vyšší než antihistaminové.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ze sledování radioaktivity u experimentálních zvířat lze soudit, že se bisulepin jen zčásti vstřebává z gastrointestinálního traktu. Vylučuje se jak stolicí, tak močí a to zčásti nezměněn, zčásti ve formě metabolitů, které jsou biologicky méně aktivní, než mateřská látka. Vylučování je pomalé, během 6 dnů se vyloučí cca 78% podané aktivity.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD₅₀ v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:

myš potkan králík pes

────────────────────────────────────────────────────────────────

i.v. 36 29,5 10 - 20 cca 20

p.os 320 560 cca 500 250 - 500

________________________________________________________________

Bisulepin neměl vliv na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat u potkanů a králíků žádný vliv.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, kalcium-stearát, mastek, glycerol 85%.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, příbalová informace, papírová krabička.

Velikost balení: 20 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/101/73-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 2. 1973/ 2.7.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.7.2008

Strana 1 (celkem 3)