nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0191086	POR TBL PRO 10	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0191953	POR TBL PRO 10	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0191085	POR TBL PRO 7	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0191952	POR TBL PRO 7	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0046489	POR TBL PRO 8	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0191951	POR TBL PRO 8	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak DISOPHROL REPETABS

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

DISOPHROL REPETABS

Dexbrompheniramini maleas

Pseudoephedrini sulfas

Tablety s řízeným uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci

SP Europe, Bruxelles, Belgie

Výrobce

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie

Složení

Léčivé látky: dexbrompheniramini maleas 3,0 mg a pseudoephedrini sulfas 60 mg v zevní vrstvě tablety s řízeným uvolňováním a stejné množství léčivých látek je opakovaně ve vnitřním jádru tablety.

Celkové množství v jedné tabletě: dexbrompheniramini maleas 6,0 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, škrob, povidon, magnesium-stearát, dihydrát síranu vápenatého, síran vápenatý, sacharosa, mastek, arabská klovatina, kalafuna, želatina, zein, oxid titaničitý, kyselina olejová, mýdlo, butylparaben, bílý vosk, karnaubský vosk.

Indikační skupina

Antihistaminika, dekongestans

Charakteristika

DISOPHROL REPETABS obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, které slouží k léčbě překrvení sliznic horních cest dýchacích, které jsou projevem sezónní i celoroční alergie, senné rýmy, akutního zánětu nosohltanu (rýmy) a nosních cest, ucpání trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachova trubice). Antihistaminikum dexbromfeniramin tlumí výtok z nosu, kýchání, slzení a svědění očí. Dekongestivum pseudoefedrin zmírňuje otok a překrvení slizničních membrán a jemně vysušuje a uvolňuje nosní cesty.

Indikace

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti ve věku od 12 let ke zmírnění nebo potlačení příznaků rýmy alergického nebo jiného původu, při sezónní i celoroční alergické rýmě a ostatních onemocněních horních cest dýchacích spojených se zánětem vedlejších nosních dutin.

Kontraindikace

Přípravek DISOPHROL REPETABS nesmí užívat nemocní, kteří jsou přecitlivělí na jakoukoliv jeho složku. Přípravek nesmí užívat nemocní, kteří jsou léčeni inhibitory monoaminooxidázy nebo kteří léčbu těmito přípravky ukončili před méně než 14 dny, nemocní s vysokým krevním tlakem, s ischemickou chorobou srdeční a se zvýšenou činností štítné žlázy.

Opatrnosti je třeba u nemocných se zeleným očním zákalem (glaukóm), těžkostmi s močením způsobenými zvětšením prostaty a cukrovkou.

Během těhotenství a kojení lze přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, může však způsobit malátnost (i lehkou až středně těžkou ospalost).

Může se objevit neklid, nespavost, třes, křeče, slabost, nucení na zvracení, závratě, bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, dýchací obtíže, časté a vydatné nebo obtížné a bolestivé močení.

Uváděny jsou rovněž nežádoucí účinky jako kopřivka, vyrážka po použití léku, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, nadměrné pocení, pocity mrazení, sucho v ústech, nose a v krku.

Výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vždy oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Neužívejte tento přípravek v případě, že užíváte léky na léčbu vysokého krevního tlaku, tricyklická antidepresiva, barbituráty či jiné léky, působící útlum centrálního nervového systému.

Dávkování a způsob použití

Dospělí, mladiství a děti od 12 let užívají jednu tabletu ráno a jednu večer před spaním. Tablety se zapijí vodou.

Po počátečním zmírnění příznaků obvykle stačí jedna tableta denně jako udržovací dávka. Nikdy nepřekračujte doporučenou dávku.

Upozornění

Pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou uvedeny na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

Při užívání přípravku se nedoporučuje řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Při předávkování nebo dojde-li k požití většího množství přípravku dítětem, vyhledejte ihned lékaře, protože je nutno okamžitě zahájit léčbu. U nemocného je třeba zvážit provedení výplachu žaludku.

Při léčbě přípravkem DISOPHROL REPETABS nesmíte současně užívat alkohol.

Uchovávání

Přípravek se uchovává při teplotě do 25 °C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

8  tablet v blistru v jednom balení

Datum poslední revize

29.11.2006

1

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV

DISOPHROL REPETABS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dexbrompheniramini maleas 3,0 mg, pseudoephedrini sulfas 60 mg v zevní vrstvě tablety s řízeným uvolňováním a stejné množství léčivých látek je opakovaně v jádru tablety.

Celkové množství v jedné tabletě: dexbrompheniramini maleas 6,0 mg, pseudoephedrini sulfas 120 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s řízeným uvolňováním

Popis přípravku: kulaté, bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, lesklé tablety s řízeným uvolňováním.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek DISOPHROL REPETABS je určen k úlevě při akutním zánětu nosní sliznice alergického nebo jiného původu, při sezónní i celoroční alergické rýmě a ostatních onemocněních horních cest dýchacích spojených se zánětem vedlejších nosních dutin. Omezuje též průtok krve nosní sliznicí a vysušuje a uvolňuje nosní cesty. Dekongescí sliznice dochází k uvolnění nosních průchodů a ústí paranazálních dutin. Výsledkem je obnovení nosní průchodnosti, zmírnění sekrece, potlačení svědění a kýchání a pocitu plnosti dutin.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a děti od 12 let užívají jednu tabletu ráno a jednu večer před spaním. Jakmile dojde ke zlepšení, je možno pokračovat v užívání jedné tablety denně.

Ve výjimečných případech může být v léčbě závažnějších onemocnění nutné užívat jednu tabletu každých 8 hodin. Po zlepšení stavu nemocného je třeba dávkování opět upravit na jednu až dvě tablety denně.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí nebo idiosynkrazií na jakoukoliv jeho složku a na adrenergní látky nebo jiná léčiva s podobnou chemickou strukturou.

DISOPHROL REPETABS nesmí užívat také nemocní, kteří jsou léčeni ihibitory monoaminooxidázy nebo kteří léčbu těmito přípravky ukončili před méně než 14 dny, nemocní s vysokým krevním tlakem, ischemickou chorobou srdeční a nemocní s hypertyreózou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě přípravkem DISOPHROL REPETABS je třeba zvláštní opatrnosti u nemocných s glaukomem o úzkém úhlu, stenozujícím peptidickým vředem, s pyloroduodenální obstrukcí, se zvětšením prostaty, nebo s poruchami výtokového traktu močového měchýře, s kardiovaskulárním onemocněním, nebo u chorob se zvýšeným nitroočním tlakem, diabetem nebo angínou.

U nemocných starších 60 let může užívání přípravku vyvolat závratě, útlum a snížení krevního tlaku.

Bezpečnost a účinnost léku u dětí mladších 12 let nebyly prokázány.

Může způsobit excitabilitu, zejména u dětí.

Pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou uvedeny na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současně s přípravkem se nesmí užívat inhihitory monoaminooxidázy, které prodlužují a zesilují účinky antihistaminik.Užívání přípravku současně s jinými antihistaminiky, alkoholem, tricyklickými antidepresivy, barbituráty či jinými léky působícími útlum centrálního nervového systému může vést k zesílení tlumivého účinku dexbromfeniraminu. Účinek orálních koagulancií může být inhibován antihistaminiky.

Současné podávání léků obsahujících pseudoefedrin a inhibitory monoaminooxidázy bylo spojeno s reakcemi hypertenze včetně srdečního selhání. Proto by přípravek DISOPHROL REPETABS neměl být podáván nemocným, kteří současně užívají inhibitory monoaminooxidázy nebo kteří léčbu těmito přípravky ukončili před méně než 14 dny, neboť mohou nastat vážná srdeční selhání.

Pseudoefedrin by neměl být užíván současně s léky způsobujícími „gangliovou nebo adrenergní blokádu“. Pokud je pseudoefedrin podáván současně s digitálisem, může dojít ke zvýšení „ektopické pacemakerové aktivity“. Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrinu, kaolin ji naopak snižuje.

Interakce s laboratorními testy

Přidání in vitro pseudoefedrinu do séra obsahujícího srdeční izoenzym MB sérové kreatinfosfokinázy postupně inhibuje aktivitu enzymu.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost užití přípravku u žen v průběhu těhotenství nebyla prokázána. Během prvních dvou trimestrů těhotenství je vhodné užívat lék pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch potenciální rizika pro plod. Dexbromfeniramin-maleinát by neměly užívat ženy ve třetím trimestru těhotenství, protože novorozenci a předčasně narozené děti mohou mít vážné reakce na antihistaminika.

Protože není známo, zda se složky přípravku vylučují do mateřského mléka, je třeba opatrnosti při užívání přípravku u kojících žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání přípravku se nedoporučuje řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Lékař by měl brát do úvahy možnost vzniku jakýchkoliv nežádoucích účinků, spojených s podáváním antihistaminik a sympatomimetik. Nejčastějším nežádoucím účinkem dexbromfeniramin-maleinátu je lehká až středně těžká ospalost. Ostatní možné nežádoucí účinky antihistaminik jsou reakce kardiovaskulární, hematologické, neurologické, gastrointestinální, urogenitální a respirační.

Byly hlášeny rovněž celkové nežádoucí účinky jako kopřivka, vyrážka po použití léku, anafylaktický šok, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, nadměrné pocení, pocity mrazení, sucho v ústech, nose a v krku.

K nežádoucím účinkům sympatomimetik patří útlum centrálního nervového systému, neklid, úzkost, strach, napětí, nespavost, třes, křeče, slabost, závratě, bolest hlavy, návaly, bledost, dýchací obtíže, pocení, nevolnost, zvracení, nechutenství, svalové křeče, časté a vydatné močení nebo obtížné a bolestivé močení, svalové křeče svěrače nebo zadržení moče. Nežádoucí účinky sympatomimetik týkající se srdce a cév se ojediněle mohou projevit zvýšeným krevním tlakem, bušením srdce, zrychlením srdeční činnosti, arytmií, bolestí na hrudi, tlaku v osrdečníku až srdečním selháním.

4.9 Předávkování

V případě předávkování je nutno okamžitě zahájit akutní léčbu.

Symptomy: Účinky předávkování antihistaminiky mohou být různé, od deprese CNS (sedace, apnoe, zmenšení mentální bdělosti, kardiovaskulární kolaps), ke stimulaci (nespavost, halucinace, třes nebo křeče) až k úmrtí. Další známky a příznaky mohou být závrať, hučení v uších, ataxie, rozmazané vidění a hypotenze. Ke stimulaci dochází pravděpodobně zejména u dětí a projevuje se známkami a příznaky podobnými stavu po podání atropinu (sucho v ústech, nehybné, rozšířené zornice, zčervenání, hypertermie a gastrointestinální příznaky). Vysoké dávky sympatomimetik mohou způsobit závratě, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, pocení, žízeň, tachykardii, bolest v krajině předsrdeční, palpitaci, obtíže s močením, svalovou slabost a napětí, úzkost, neklid a nespavost. Mnohá mohou vyvolat toxickou psychózu s přeludy a halucinacemi. Některá mohou zapříčinit srdeční arytmie, cirkulační kolaps, křeče, koma a respirační selhání.

Léčba: Každý lék přítomný v žaludku může být absorbován aktivním uhlím ve formě suspenze s vodou. Zvážit by se rovněž mělo provedení výplachu žaludku. K výplachu je možno použít fyziologický roztok nebo na  polovinu zředěný fyziologický roztok. Očisťující fyziologický roztok vstupuje vlivem osmózy do střeva a proto může být užitečný pro rychlé zředění obsahu střeva. Dialýza je při otravě antihistaminiky méně vhodná. Po ukončení pohotovostní léčby by měl být pacient dále sledován.

Léčba známek a příznaků předávkování je symptomatická a podpůrná. Není specifické antidotum. Neměla by se používat stimulancia (analeptika). Pro léčbu hypotenze mohou být použity vazopresory. Pro kontrolu záchvatů mohou být podávány krátkodobě působící barbituráty, diazepam nebo paraldehyd. Hyperpyrexie, zvláště u dětí, může vyžadovat omývání houbou namočenou ve vlažné vodě nebo užití hypotermizujících zábalů. Apnoe se řeší řízenou podporou dýchání.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antihistaminikum, dekongestans, ATC kód: R01 BA52

Mechanismus účinku

DISOPHROL REPETABS tablety se spojují ve speciálně konstruované obalené tabletě dekongestivní vlastnosti pseudoefedrinu s antihistaminovým účinkem dexbromfeniraminu. Obě aktivní složky jsou rovnoměrně rozděleny do dvou od sebe oddělených částí. Polovina aktivních látek je resorbována ihned po polknutí tablety a zbylé množství je uvolněno asi po šesti hodinách. Tím je umožněno nepřetržité dlouhodobé působení po dobu zhruba 12 hod.

Dexbromfeniramin blokuje účinky histaminu zprostředkované H₁ receptory. Účinek antihistaminika vede k ústupu sekrece, potlačení kýchání, pálení oči a nadměrného slzení. Pseudoefedrin, stereoizomer efedrinu je α sympatomimetikum s přímým i nepřímým účinkem. V porovnání s efedrinem vykazuje nižší schopnost vyvolat tachykardii, zvýšení krevního tlaku a stimulaci CNS. Dekongestans zmírňuje překrvení nosní sliznice a dalších mukózních membrán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání se dexbromfeniramin-maleinát dobře absorbuje, vrchol plazmatických koncentrací je dosažen za 5 hodin. Metabolizuje se v játrech, metabolity i nezměněná látka se vylučují převážně močí. Poločas eliminace je okolo 25 hodin. Látka se váže ze 70 % na plazmatické bílkoviny.

Pseudoefedriniumsulfát se po perorálním podání dobře absorbuje. Jeho rezistence na monoaminooxidázu způsobuje, že se převážně vylučuje nezměněn močí spolu s malým množstvím metabolitů, vzniklých v játrech. Poločas eliminace je několik hodin, kyselost moče zvyšuje eliminaci a zkracuje poločas eliminace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky preklinického testování přípravku na in vitro i in vivo modelech neodhalily žádné jiné biologické účinky s možným vlivem na bezpečnost používání přípravku u člověka, než ty, které jsou podkladem klinicky relevantních nežádoucích účinků shrnutých v bodě 4.8.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

a) jádro: monohydrát laktosy, škrob, povidon, magnesium-stearát

b) potah: dihydrát síranu vápenatého, síran vápenatý, sacharosa, mastek, arabská klovatina, kalafuna, želatina, zein, oxid titaničitý, kyselina olejová, mýdlo, butylparaben, bílý vosk, karnaubský vosk.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/AL blistr, krabička.

Velikost balení: 8 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SP Europe, Bruxelles, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/008/76-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.1976 / 10.10.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.11.2006

1

---