Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls55431/2012 a sukls55568/2012

Příbalová informace : Informace pro uživatele

DIPROSALIC

mast

(Betamethasoni dipropionas, Acidum salicylicum)

DIPROSALIC

kožní roztok

(Betamethasoni dipropionas, Acidum salicylicum)

Držitel rozhodnutí o registraci: do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko Výrobce Mast: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den Berg, Belgie Kožní roztok: Schering-Plough, Herouville-Saint-Clair, Francie

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den Berg, Belgie

Složení Mast: Léčivé látky: betamethasoni dipropionas 0,64 mg (betamethasonum 0,5 mg) v 1g masti, acidum salicylicum 30 mg v 1g masti. Pomocné látky: tekutý parafin, bílá vazelína. Kožní roztok:

Léčivé látky: betamethasoni dipropionas 0,64 mg (betamethasonum 0,5 mg) v 1g roztoku, acidum salicylicum 20 mg v 1g roztoku. Pomocné látky: edetan disodný, hypromelosa, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná voda. Indikační skupina Dermatologikum Charakteristika Betamethasondipropionát je kortikosteroid, který má dlouhodobé, protizánětlivé a protisvědivé účinky a zužuje cévy. Kyselina salicylová při místním použití působí měknutí zrohovatělé vrstvy a olupování ztvrdlé pokožky, má účinek tlumící růst baktérií (bakteriostatický účinek) a ničící houby (fungicidní účinek). Terapeutické indikace DIPROSALIC mast je indikován k léčbě zánětlivých projevů nadměrně zrohovatělých (hyperkeratických) a suchých dermatóz reagujících na kortikosteroidy, jako jsou: lupénka (psoriáza), chronické alergické kožní záněty, (chronická atopická dermatitida), svědivý zánět kůže (lichen simplex chronicus), kožní onemocnění neznámého původu (lichen planus), povrchové

záněty kůže (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní dermatitidy), dishydrózy (pomfolyxu), zánět kůže hlavy se zvýšenou tvorbou kožního mazu (seboroická dermatitida kštice), běžná kožní onemocnění (ichthyosis vulgaris a ostatní typy ichtyóz). DIPROSALIC kožní roztok se používá především k léčbě zánětlivých projevů lupénky (psoriázy) a seborey kštice a k léčbě ostatních kožních zánětlivých chorob, reagujících na kortikosteroidy. Kontraindikace DIPROSALIC mast/kožní roztok nesmí používat nemocní s přecitlivělostí na betamethasondipropionát, kyselinu salicylovou nebo kteroukoli další složku přípravku. Přípravek je kontraindikován při infekčních onemocněních bakteriálního, virového (opary, neštovice) či mykotického (způsobeného houbami) parazitárního původu, při postvakcinační reakci (reakci po očkování) a při akné vulgaris. U žen v průběhu těhotenství by se měl přípravek používat v menších dávkách, po krátkou dobu a to pouze tehdy, když prospěch převýší potenciální riziko pro plod. Při kojení je nutno buď ukončit používání léku nebo přerušit kojení. Přípravek mast/kožní roztok je rovněž kontraindikován u dětí do 1 roku věku. Nežádoucí účinky Při léčbě se mohou vyskytnout, stejně jako při místní aplikaci jiných přípravků obsahujících kortikosteroidy, nežádoucí účinky, jako: pálení, svědění, podráždění a suchost kůže, zánět vlasového míšku (folikulitida), zvýšené ochlupení (hypertrichóza), trudovitost (akneformní erupce), snížená pigmentace (hypopigmentace), zánět kůže v okolí úst (periorální dermatitida) a alergická kontaktní dermatitida. Při aplikaci uzavřených (okluzívních) obvazů se zvyšuje pravděpodobnost výskytu změknutí (macerace) kůže, sekundární infekce, úbytek kůže (kožní atrofie), trhlinky v kůži, které se objevují při jejím napínání (strie) a pupínků obsahujících zrohovatělou kůži (miliarie). Kyselina salicylová může způsobit zánětlivé změny kůže. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jakýchkoliv jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Děti a mladiství, kteří užívají DIPROSALIC mast nebo kožní roztok musí být pod pravidelnou kontrolou lékaře, protože léčivá látka betamethasondipropionát se vstřebává kůží do krevního oběhu a může ovlivnit růst a následně vést k porušení funkce nadledvin. Interakce Interakce nebyly dosud popsané. Dávkování a způsob použití Tenká vrstva přípravku DIPROSALIC mast se nanáší na kůži dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby byla pokryta celá postižená oblast. U některých nemocných lze dosáhnout vyhovujícího účinku i při méně častém podávání. Několik kapek přípravku DIPROSALIC kožní roztok se nanese na postiženou oblast a jemně se vetře do kůže nebo kštice. Používá se dvakrát denně, ráno a večer, u některých nemocných stačí používat udržovací dávky i méně často. Upozornění Pokud se při léčbě přípravkem DIPROSALIC mast/ kožní roztok vyskytne podráždění nebo, zvýšená citlivost kůže, měla by být léčba přerušena. V případě infekce je třeba zahájit odpovídající léčbu. Při místní aplikaci přípravků, které obsahují kortikosteriody se může, zejména u malých dětí objevit kterýkoliv z nežádoucích účinků, pozorovaný při jejich podávání přímo do krevního oběhu. V případech, kdy jsou léčeny větší plochy kůže nebo je podáván okluzívní obvaz, se zvyšuje celkové vstřebávání kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové do krevního oběhu. Při léčbě přípravkem DIPROSALIC kožní roztok se nesmí použít okluzívních obvazů. Při déletrvající léčbě je nutná, zejména u dětí, pravidelná kontrola u lékaře.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit. DIPROSALIC mast a kožní roztok nejsou určeny pro použití v očním lékařství, nesmí se dostat do kontaktu s očima a sliznicemi. Uchovávání Přípravek DIPROSALIC mast uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek DIPROSALIC kožní roztok uchovávejte při teplotě do 25 °C. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Balení Mast: tuba s 15 g a 30 g masti. Kožní roztok: lékovka s 30 ml roztoku. Datum poslední revize 18.4.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls55431/2012 a sukls55568/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŔÍPRAVKU

DIPROSALIC

Mast

DIPROSALIC

Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mast

Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g masti

(odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g masti)

Acidum salicylicum 30,00 mg/g masti.

Kožní roztok

Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g roztoku

(odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g roztoku),

Acidum salicylicum 20,00 mg/g roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Hladká, homogenní téměř bílá mast bez cizorodých částic.

Kožní roztok

Bezbarvý viskózní průsvitný roztok charakteristického zápachu po isopropylalkoholu, bez cizorodých částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Přípravky DIPROSALIC mast a kožní roztok jsou určeny pro dospělé a děti od 1 roku věku ke zmírnění zánětlivých projevů u subakutních a chronických hyperkeratických a suchých dermatóz, které reagují na místní kortikosteroidní léčbu, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermatitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní dermatitidy), dishydrózy (pomfolyx), seborrhoické dermatitidy kštice, ichthyosis vulgaris a další ichthyotické stavy.

DIPROSALIC kožní roztok se používá především k potlačení zánětlivých projevů u psoriázy a seborrhoe kštice, k omezení zánětlivých projevů psoriatických lézí také mimo kštici a u dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

4.2. Dávkování a způsob podání Tenký film přípravku DIPROSALIC mast se nanáší dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby úplně pokryl postižené místo. U některých nemocných lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání. Několik kapek přípravku DIPROSALIC kožní roztok se aplikuje na postiženou oblast a jemně se vetře do kštice nebo kůže. Obvykle se přípravek aplikuje dvakrát denně, ráno a večer. U některých nemocných lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

4.3. Kontraindikace DIPROSALIC mast a kožní roztok je kontraindikován u pacientů přecitlivělých na betamethasondipropionát, jiné kortikoidy, kyselinu salicylovou nebo kteroukoli další složku přípravku.

Přípravek je kontraindikován jako ostatní lokální kortikoidy při infekčních onemocněních bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci.

Přípravek je dále kontraindikován u dětí do 1 roku věku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jestliže se při používání přípravku DIPROSALIC mast/kožní roztok vyvine podráždění nebo přecitlivělost, léčba by měla být přerušena.

V přítomnosti infekce je indikována odpovídající léčba.

Kterýkoliv z nežádoucích účinků, hlášených po systémovém používání kortikosteroidů včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po užití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje, jsou-li léčeny rozsáhlé kožní povrchy nebo je-li použita okluzívní technika. Je třeba postupovat opatrně, předpokládá-li se dlouhodobé používání, zejména u dětí. Při léčbě přípravkem DIPROSALIC kožní roztok se nesmí použít okluzívní obvaz. Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit. Přípravky DIPROSALIC mast a kožní roztok nejsou určeny pro oftalmologické použití. Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima a sliznicemi.

Užití v pediatrii:

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), indukované lokálními kortikosteroidy a k exogennímu účinku kortikosteroidů, vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti. Při užití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortisolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku DIPROSALIC mast a kožní roztok nejsou dosud interakce známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že bezpečnost topických kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána, měl by přípravek DIPROSALIC mast/ kožní roztok být používán pouze tehdy, když prospěch převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny by se neměla užívat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla pozorována.

4.8. Nežádoucí účinky

Při používání přípravku DIPROSALIC mast a kožní roztok byly hlášeny následující lokální nežádoucí účinky: pálení, svědění, podráždění, suchost kůže, folikulitida, hypertrichóza, akneformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliarie, bolestivost, kožní trhliny.

Kyselina salicylová může způsobit dermatitidu.

4.9. Předávkování

Symptomy

Nadměrné a dlouhotrvající užívání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce hypofýza-nadledviny s následkem sekundární nedostatečnosti nadledvin a projevů hyperkorticizmu, včetně Cushingovy nemoci.

Podávání topických přípravků obsahujících kyselinu salicylovou ve větších dávkách nebo po delší dobu může vyvolat symptom salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami).

Léčba

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba co nejrychleji odstranit salicyláty z organizmu alkalizací moče a podporou diurézy podáváním hydrogenuhličitanu sodného.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikoidní antiflogistikum ATC kód: D07XC01 Přípravky DIPROSALIC mast a kožní roztok obsahují syntetický fluorovaný glukokortikoid – 9 -fluoro-16 -methylprednisolon-17, 21-dipropionát. Esterifikace v poloze 17 zvyšuje lokální protizánětlivý účinek a snižuje degradaci epidermálními oxidázami. Jeho protizánětlivý, protisvědivý a

vazokonstrikční účinek je dlouhodobý, což dovoluje užití dvakrát denně nebo v některých případech i jednou denně. Při lokálním použití působí kyselina salicylová měknutí zrohovatělé vrstvy, olupování ztvrdlé pokožky a desquamaci epidermis, čímž umožňuje její pronikání do hlubokých vrstev a působí také bakteriostaticky a fungicidně, což doplňuje působení betamethasondipropionátu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce betamethasondipropionátu do spodních vrstev kůže při lokální aplikaci je dobrá. Systémová dostupnost je velice nízká. Zvyšuje se rozsahem léčené plochy kůže, použitím okluzní techniky a to zejména u dětí. Betamethasondipropionát, pokud se dostane do systémové cirkulace, přechází do placenty a vyskytuje se v malém množství v mateřském mléce.

Váže se na plazmatické bílkoviny. Specifický vazebný globulin má vysokou vazebnou afinitu a malou kapacitu, albumin má naopak malou afinitu a velkou vazebnou kapacitu.

Metabolizmus probíhá převážně v játrech a vylučování močí. Klinické studie s přípravkem DIPROSALIC mast a kožní roztok prokázaly pozitivní účinnost betamethasondipropionátu na vasokonstrikční McKenzie-Stroughtonův test i při nejnižší zkoušené koncentraci 0,000016 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na morčatech bylo zjištěno, že používání kombinace betamethasondipropionátu a kyseliny salicylové je významně účinnější v inhibici experimentálního modelu psoriázy než samotný betamethasondipropionát.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Mast Tekutý parafin, bílá vazelína Kožní roztok Edetan disodný, hypromelosa, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

Mast - 5 let

Kožní roztok – 18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Mast - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Kožní roztok - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Mast

Tuba, krabička

1 x 30 g, 1 x 15 g

Kožní roztok

Lahvička z plastu, uzávěr, krabička 30 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Mast se jemně vetře do kůže, kožní roztok se vmasíruje do kůže nebo kštice.

Okluzívní obvazy se nesmí použít při léčbě přípravkem DIPROSALIC kožní roztok.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Mast: 46/061/92-S/C

Kožní roztok: 46/062/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Mast: 23.4.1992 / 7.10. 2009

Kožní roztok: 23.4.1992/ 7.10. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIPROSALIC mast Betamethasonum Acidum salicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: betamethasoni dipropionas 0,64 mg (betamethasonum 0,5 mg) v 1 g masti, acidum salicylicum 30 mg v 1g masti. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý parafin, bílá vaselina. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

15 g, 30 g 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

2

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 46/061/92-S/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Diprosalic mast

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIPROSALIC mast Betamethasonum Acidum salicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: betamethasoni dipropionas 0,64 mg (betamethasonum 0,5 mg) v 1 g masti, acidum salicylicum 30 mg v 1g masti. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý parafin, bílá vaselina. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

15 g, 30 g 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

4

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU