Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls103017/2011

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok

Piritramidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je DIPIDOLOR a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIPIDOLOR používat

3.

Jak se DIPIDOLOR používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak DIPIDOLOR uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DIPIDOLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku DIPIDOLOR je piritramid. Patří mezi silně účinná, bolest tlumící léčiva, zvaná rovněž opiáty. Používá se ke zmírnění silné bolesti. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPIDOLOR POUŽÍVAT

Nepoužívejte DIPIDOLOR - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piritramid nebo na kteroukoli další složku

přípravku DIPIDOLOR;

- jestliže máte nedostatečnou dechovou kapacitu; - pokud jste v bezvědomí (v kómatu). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DIPIDOLOR je zapotřebí Důležité! DIPIDOLOR je silně účinný přípravek určený k potlačení bolesti a měl by být podáván pouze kvalifikovanými osobami, které jsou obeznámeny s jeho podáváním. Před zahájením léčby přípravkem DIPIDOLOR informujte vždy svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly některé z těchto obtíží nebo poruch: - jakýkoli druh dýchacích obtíží; - otrava alkoholem; - křeče nebo záchvaty;

- poranění hlavy; - porucha činnosti štítné žlázy; - porucha činnosti jater nebo nadledvin; - zbytnění prostaty; - šokový stav. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé přípravky se nesmějí užívat současně s přípravkem DIPIDOLOR nebo je nutná následná úprava dávkování. - Některé léky určené k léčbě depresivních stavů nazývané inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO) by se neměly kombinovat s přípravkem DIPIDOLOR. Tyto léky by se neměly užívat nejméně 10 dní před podáním přípravku DIPIDOLOR.

- Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) delší dobu jiné silně účinné léky určené

k tlumení bolesti. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávkování.

- Informujte rovněž svého lékaře, pokud požíváte pravidelně alkohol, užíváte drogy nebo léky,

které zpomalují Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, léky na uklidnění, léky určené k léčbě duševních poruch).

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, informujte o této skutečnosti svého lékaře, který rozhodne, zda budete léčena přípravkem DIPIDOLOR. Léčivá látka přípravku DIPIDOLOR by mohla pronikat do mateřského mléka. Pokud máte v úmyslu kojit, poraďte se nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů DIPIDOLOR může mít nežádoucí vliv na pozornost nebo schopnost řízení motorových vozidel. S řízením motorových vozidel nebo obsluhou strojních zařízení se proto doporučuje vyčkat 24 hodin po podání přípravku DIPIDOLOR.

Vždy se však nejdříve poraďte se svým lékařem.

3.

JAK SE DIPIDOLOR POUŽÍVÁ

DIPIDOLOR se podává injekčně buď pod kůži (subkutánní podání) nebo do svalu (intramuskulární podání) nebo do žíly (intravenózní podání). Dávka přípravku DIPIDOLOR a způsob jeho podání závisí na okolnostech. Rozhodnutí učiní lékař na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu. Jestliže jste použil(a) více přípravku DIPIDOLOR, než jste měl(a) Pokud by nedopatřením došlo k předávkování, Váš lékař podnikne nezbytná opatření. K hlavním příznakům předávkování patří: výrazně mělké dýchání, zúžené zorničky, nízký krevní tlak, zrychlení srdeční činnosti a závratě. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DIPIDOLOR

DIPIDOLOR je opiát a jeho užívání může vést ke vzniku závislosti. Náhlé ukončení používání tohoto přípravku může vést k příznakům z vysazení. Před ukončením používání tohoto přípravku se vždy poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i DIPIDOLOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky spojené s přípravkem DIPIDOLOR jsou uvedeny níže. Velmi časté (hlášené u alespoň 1 z 10 pacientů): - Mírné zrychlení srdečního rytmu (tepu) nebo slabý pokles krevního tlaku. Časté (hlášené alespoň u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů): - Ospalost; - Stupor (extrémní ospalost a porucha vědomí); - Motání se hlavy (závratě); - Pocit na zvracení a zvracení; - Říhání; - Sinalost. Méně časté (hlášené alespoň u 1 z 1 000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů): - Bolest hlavy; - Pokles krevního tlaku; - Zpomalení dýchání; - Návyk k přípravku (závislost); - Nadměrné pocení. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Závažná alergická reakce; - Obtíže s dýcháním, pomalý rytmus dýchání nebo zástava dechu; - Ztráta vědomí; - Astmatický záchvat nebo sípání; - Zpomalení srdečního rytmu (tepu); - Cyanóza (namodralé zbarvení kůže vzhledem k nedostatku kyslíku); - Příznaky z vysazení (reakce na náhlé ukončení léčby přípravkem, která zahrnuje zrychlení

srdečního rytmu, zvracení, bolest svalů a pocení);

- Vyrážka; - Svědění; - Reakce v místě injekce; - Zúžení zornic. Další informace DIPIDOLOR je opiát a jeho užívání může vést ke vzniku závislosti. Náhlé ukončení používání tohoto přípravku může vést k příznakům z vysazení. Před ukončením používání tohoto přípravku se vždy poraďte s lékařem.

DIPIDOLOR je typ přípravku, který může způsobit zácpu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK DIPIDOLOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí DIPIDOLOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na ampulce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte DIPIDOLOR, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co DIPIDOLOR obsahuje - Léčivou látkou je piritramidum. 1 ml injekčního roztoku obsahuje piritramidum 7,5 mg. - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná a voda na injekci. Jak DIPIDOLOR vypadá a co obsahuje toto balení Dipidolor je čirý bezbarvý injekční roztok, prakticky prostý viditelných částic, v 2ml odlamovacích ampulkách z bezbarvého skla opatřených vrchním žlutým a spodním červeným proužkem, balených buď po 5, nebo 50 v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056 Torrile (PR) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.11.2012. ______________________________________________________________________________ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Doporučené dávkování K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání je doporučena jednotlivá dávka 15 – 30 mg u dospělých a 0,05 - 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí. K intravenóznímu podání (pouze při

požadavku zvláště rychlého nástupu účinku) je doporučena dávka u dospělých 7,5 - 22,5 mg za dodržení podmínky pomalé aplikace (10 mg za minutu). Jednotlivá dávka pro děti činí 0,05 až 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. V případě poklesu účinku může být intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní aplikace opakována zpravidla každých 6 – 8 hodin. Dávkování by mělo být sníženo u starších pacientů, u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů v celkově špatném fyzickém stavu. Upozornění: Doporučené dávkování je dávkování udržovací. V případě extrémně silné bolesti (např. provázející nádorové bujení) je možné se odchýlit od těchto dávkovacích instrukcí. V zásadě by měla být vždy podána nejnižší možná dávka, která však již u jednotlivých pacientů zajišťuje dostatečný cílený, bolest tlumící účinek. Při dlouhodobé léčbě chronické bolesti se doporučuje dodržovat dávkování dle stanovených časových schémat. Návod k použití Tento injekční roztok nesmí být smíchán s jinými přípravky. Informace pro lékaře pro případ předávkování Okamžitá opatření: Opatrná aplikace antagonistů opioidů v opakovaných nízkých dávkách (např. u dospělých 0,4 mg naloxonu každé 2 - 3 minuty, v případě nutnosti). Jiná opatření: Zavedení intenzivní péče (zejména intubace a řízeného dýchání) včetně ostatních podpůrných opatření.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls103017/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIPIDOLOR injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Piritramidum 7,5 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok prakticky prostý viditelných částic 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silné a velmi silné pooperační a neoplastické bolesti, u nichž jsou indikovány opioidy. 4.2

Dávkování a způsob podání

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání je doporučena jednotlivá dávka 15 – 30 mg u dospělých a 0,05 - 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí. K intravenóznímu podání (pouze při požadavku zvláště rychlého nástupu účinku) je doporučena dávka u dospělých 7,5 - 22,5 mg za dodržení podmínky pomalé aplikace (10 mg za minutu). Jednotlivá dávka pro děti činí 0,05 až 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. V případě poklesu účinku může být intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní aplikace opakována zpravidla každých 6 – 8 hodin. Dávkování by mělo být sníženo u starších pacientů, u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů v celkově špatném fyzickém stavu. Upozornění: Doporučené dávkování je dávkování udržovací. V případě extrémně silné bolesti (např. provázející nádorové bujení) je možné se od těchto dávkovacích instrukcí odchýlit. V zásadě by měla být vždy podána nejnižší možná dávka, která však již u jednotlivých pacientů zajišťuje dostatečný cílený, bolest tlumící účinek. Při dlouhodobé léčbě chronické bolesti se doporučuje dodržovat dávkování dle stanovených časových schémat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. DIPIDOLOR nesmí být podáván pacientům v kómatu nebo pacientům v respirační depresi. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u jiných opoidů se může u pacientů užívajících DIPIDOLOR vyskytnout deprese centrálního nervového systému a/nebo respirační deprese, včetně zástavy dechu nebo respiračního selhání. Vždy musí být dostupný antagonista μ-opioidních receptorů, jako je naloxon. Vzhledem k dlouhému trvání účinku přípravku DIPIDOLOR může být nutné opakované podání antagonisty. Po podání přípravku DIPIDOLOR může dojít k poklesu krevního tlaku. Velikost toto účinku může být vystupňována u hypovolemických pacientů nebo za přítomnosti konkomitantní tlumící léčby. DIPIDOLOR je nutno užívat s opatrností u akutních otrav alkoholem, konvulzivních poruch, poranění hlavy a stavů, při nichž je zvýšen intrakraniální tlak. Zvýšená péče je zapotřebí při aplikaci přípravku DIPIDOLOR pacientům trpícím hypotyreoidismem, adrenokortikální insuficiencí, hypertrofií prostaty a v šokovém stavu nebo při současném užívání látek navozujících celkový útlum (alkohol, barbituráty, hypnotika, benzodiazepiny atd). Opatrnosti je rovněž zapotřebí u starších lidí, pacientů s jaterními dysfunkcemi nebo se sníženými dechovými funkcemi. Podobně jako u jiných opioidů se pacient může stát fyzicky nebo psychicky závislý na přípravku DIPIDOLOR; riziko závislosti se většinou zvyšuje s délkou expozice a s rostoucí dávkou. V průběhu času může být nutno pro dosažení stejného analgetického účinku podávat více přípravku (tolerance). Při ukončení léčby přípravkem, při přechodu na méně účinný opioid nebo při podání antagonisty se mohou objevit příznaky z vysazení, jako je porucha rovnováhy, třes, úzkost, zvracení, průjem a/nebo zvýšený krevní tlak. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Příznivé interakce: Při léčbě silných, chronických bolestí může současné podání některých neuroleptik (např. droperidolu 2x denně 1,25 mg perorálně u dospělých nebo haloperidolu 3x denně 0,5 – 1 mg perorálně u dospělých) analgetický účinek přípravku DIPIDOLOR nejen potencovat, ale zároveň příznivě ovlivňovat projevy nevolnosti a zvracení i zlepšit psychiku pacientů (neuroleptanalgezie). Tyto interakce mohou prostřednictvím limbického systému příznivě ovlivnit tlumení bolestí. Nežádoucí interakce: Současné podání inhibitorů MAO někdy vyvolává paroxyzmální stimulaci CNS a hypertenzi. Léčbu inhibitory MAO je proto nutno nejméně 10 dní před podáváním přípravku DIPIDOLOR ukončit. Látky s tlumivým účinkem na CNS, např. barbituráty, benzodiazepiny, fenothiazinové deriváty, plynné halogenované přípravky a další neselektivní hypnotika mohou potencovat tlumivý účinek opioidů (včetně přípravku DIPIDOLOR) na dechové funkce několika mechanismy (interakcí týkající se metabolismu léku, účinku v místě receptoru nebo vlastním aditivním účinkem). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Preklinické studie se zvířaty neprokázaly teratogenní účinek, avšak bezpečnost intravenózního podání piritramidu v těhotenství nebyla dosud stanovena. Jako u všech léčivých přípravků je při podávání v těhotenství vždy zapotřebí posuzovat potenciální riziko proti očekávanému prospěchu léčby.

Není známo, zda piritramid prostupuje do mateřského mléka, je však známo, že ostatní opioidy se do mléka vylučují. Při podávání přípravku DIPIDOLOR kojícím ženám je proto zapotřebí zvýšené pozornosti. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je zapotřebí počítat se sedativním účinkem piritramidu, třebaže intenzita účinku je individuálně velmi variabilní. Opatřením je vyčkat 6 – 8 hodin po jednorázovém podání dávky 20 mg piritramidu a 12 – 24 hodin po opakovaném podání. 4.8

Nežádoucí účinky

Bezpečnost přípravku DIPIDOLOR byla hodnocena u 526 pacientů v 7 klinických studiích, kdy byl DIPIDOLOR podáván nejméně jedenkrát intramuskulárně v dávce 15 mg k léčbě akutní bolesti. V tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového použití s použitím následující konvence: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a při post-marketingovém použití

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy

Závislost

Příznaky z vysazení

Poruchy nervového systému

Stupor, vertigo, somnolence

Bolest hlavy

Ztráta vědomí

Poruchy oka

Mióza

Srdeční poruchy

Bradykardie, bradyarytmie, cyanóza

Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zástava dechu, respirační selhání, status astmaticus, bronchospasmus, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, říhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Sinalost

Hyperhidróza

Alergická dermatitida, pruritus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě aplikace

Vyšetření

Zvýšení frekvence srdeční akce, snížení krevního tlaku

Snížení frekvence dýchání

4.9

Předávkování

Příznaky K typickým projevům náleží mióza a respirační deprese vedoucí až k respirační zástavě. Může dojít k poruchám vědomí vedoucím ke kómatu. Rovněž se může rozvinout hypotenze, tachykardie a mohou se objevit závratě. Parenterálně podaná dávka, při níž může nastat respirační deprese, činí u dospělých bez predispozice 60 až 80 mg a 1 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí. Léčba Uvedené příznaky mohou být eliminovány antagonistou opioidů, který má být podáván opatrně, v opakovaných nízkých dávkách, neboť trvání účinku je kratší než u piritramidu (dospělým se např. v případě potřeby podává naloxon 0,4 mg každé 2 – 3 minuty). Může být rovněž zapotřebí intenzivní péče (zejména intubace a ventilace), opatření proti ztrátám tepla a opatření směřující k zachování cirkulačního objemu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum - anodynum, deriváty difenylpropylaminu, piritramid, ATC kód: N02AC03 Piritramid je derivátem difenylpropylpiperidinu, vyznačuje se centrálním analgetickým účinkem při porovnání hmotnostních ekvivalentů téměř totožným s morfinem. Analgezie je podmíněna aktivací míšních opioidních μ-receptorů a ve vyšších centrech pro vnímání bolesti v thalamu a mozkové kůře. Tím se zvyšuje práh pro vnímání bolesti. Klinickými hodnoceními byl potvrzen rychlý nástup účinku: po intravenózním podání nastává analgezie již do 1 - 2 minut, po intramuskulárním nebo subkutánním podání nastává analgezie do 15 –30 minut (u pethidinu do 20 – 30 minut, u morfinu do 30 – 40 minut) a působí značně dlouho (4 –6 hod). Piritramid je dobře tolerován. Nauzea, zvracení, zácpa a respirační deprese, nikoli sedace, jsou méně časté než u morfinu. Piritramid pouze zřídka způsobuje významné kardiovaskulární změny, jako jsou např. hypotenze a bradykardie. Ve shodě s jinými opioidními analgetiky utišuje piritramid kašel. Analgetické i nežádoucí účinky piritramidu lze antagonizovat injekcí naloxonu. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po intramuskulárním podání je dosaženo vrcholové plazmatické hladiny po 15 minutách. Distribuce Vazba piritramidu na bílkoviny je přibližně 95 %. Počáteční distribuční objem po jednorázovém bolusu je 0,7 až 1,0 l/kg a distribuční objem v ustáleném stavu 4,7 až 6 l/kg. Distribuční objem v ustáleném stavu po prodlouženém podávání se zvyšuje na 11,1 l/kg. Metabolismus K biotransformaci piritramidu dochází především v játrech. Struktura jeho metabolitů nebyla doposud přesně určena. Eliminace Plazmatický eliminační poločas se pohybuje v rozmezí 4 – 10 hodin. Po prodlouženém podávání se eliminační poločas prodlužuje na 17,4 hodiny. Po intravenózním bolusu je celková clearance přibližně 600 ml/min a po prodlouženém intravenózním podání se zvyšuje na 1 100 ml/min. Renální clearance tvoří 1,4 % celkové clearance. Pediatrická populace U kojenců a dětí mezi 2 měsíci a 4 roky je terminální eliminační poločas přibližně 2,7 hodiny. Distribuční objem u kojenců mezi 2 a 4 měsíci je 1,7 l/kg a mezi 4 měsíci a 4 roky se zvyšuje na přibližně 7,0 l/kg. Celková clearance je u kojenců mezi 2 a 4 měsíci 9,8 ml/kg/min a u dětí mezi 4 měsíci a 4 roky 25 ml/kg/min. Zvýšená eliminace může vyžadovat úpravu dávky. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou uvedeny. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouholetým používáním v klinické praxi. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Injekční roztok nesmí být mísen s jinými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

5 let 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Odlamovací ampulka z bezbarvého skla opatřená vrchním žlutým a spodním červeným proužkem, krabička. Velikost balení: 5 ampulek (5x 2 ml) 50 ampulek (10x (5x 2 ml) Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Podržte ampulku mezi palcem a ukazováčkem tak,

aby zúžená část zůstala volná.

2. Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky tak,

že opřete krček ampulky o ukazováček a palec přitiskněte na barevně označený bod souběžně s barevnými proužky.

3. Přidržujte palec na označeném místě a ulomte

zúženou část ampulky. Držte ampulku pevně v ruce.

barevné proužky

barevný bod

místo ulomení

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis. Omamná látka I. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/639/70-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 11. 1971 / 14.11.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIPIDOLOR, injekční roztok, 7,5 mg/ml piritramidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje piritramidum 7,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina vinná, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok 5 ampulek po 2 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v., i.m., s.c. podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag .s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 65/639/70-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DIPIDOLOR, injekce, 7,5 mg/ml piritramidum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v., i.m., s.c. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml 6.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA KLINICKÉ BALENÍ 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIPIDOLOR, injekční roztok, 7,5 mg/ml piritramidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje piritramidum 7,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina vinná, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok Klinické balení obsahující 10 jednotlivých balení po 5 ampulkách po 2 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v., i.m., s.c. podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

5

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag .s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 65/639/70-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO KLINICKÉHO BALENÍ 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIPIDOLOR, injekční roztok, 7,5 mg/ml piritramidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje piritramidum 7,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina vinná, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok 5 ampulek po 2 ml Součást klinického balení obsahujícího 10 jednotlivých balení po 5 ampulkách. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v., i.m., s.c. podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

7

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag .s.r.o., …,Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 65/639/70-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato