nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0011399	INF CNC SOL 10X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0011398	INF CNC SOL 10X50ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0107161	INF CNC SOL 1X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0107160	INF CNC SOL 1X50ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak DIPEPTIVEN

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

DIPEPTIVEN

(Alanylglutaminum)

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB,Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko.

Složení

Léčivá látka:

Alanylglutaminum 20 g (odpovídá 8,2 g L-alaninu a 13,46 g L-glutaminu) ve 100 ml infúzního roztoku.

Pomocná látka:

Voda na injekci

Indikační skupina

Dietetikum, infundabilium.

Charakteristika

DIPEPTIVEN je koncentrát dipeptidu alanylglutaminu, tj. N(2)-L-alanyl-L-glutaminu používaný pro přívod glutaminu při parenterální výživě.

Dipeptiven N(2)-L-alanyl-L-glutamin se v organismu štěpí na aminokyseliny glutamin a alanin a umožňuje přívod glutaminu s infúzními roztoky k parenterální výživě.Uvolněné aminokyseliny vstupují do aktuálního poolu v organismu a jsou metabolizovány podle potřeby organismu. Četné chorobné stavy, při nichž je indikována parenterální výživa, jsou provázeny ochuzením organismu o glutamin, proti čemuž DIPEPTIVEN působí.

N(2)-L-alanyl-L-glutamin je po infuzi rychle rozštěpen na alanin a glutamin.

U člověka se udávají poločasy mezi 2,4 a 3,8 min. (při terminální ledvinové insuficienci 4,2 min.) a plasmatická clearance mezi 1,6 a 2,7 l/min. Mizení dipeptivenu je provázeno ekvimolárním vzestupem odpovídajících volných aminokyselin v plasmě. hydrolýza probíhá pravděpodobně výhradně v extracelulárním prostoru.

Renální vylučování N(2)-L-alanyl-L-glutaminu činí při dlouhodobé infuzi méně než 5 % a je tedy řádově stejně jako u jiných infundovaných aminokyselin.

Indikace

DIPEPTIVEN se používá jako přísada k roztokům aminokyselin k substituci glutaminu při jeho zvýšené potřebě v rámci parenterální výživy, např. při hyperkatabolických a/nebo hypermetabolických stavech. Přípravek se používá u dospělých pacientů.

Kontraindikace

DIPEPTIVEN se nesmí podávat pacientům s těžkou ledvinovou insuficiencí (clearance kreatininu < 0,42 ml/s), těžkou jaterní insuficiencí, těžkou metabolickou acidózou nebo při známě přecitlivělosti na obsažené látky. Je nutno brát v úvahu kontraindikace nosného roztoku.

V pokusech na zvířatech nebyly zjištěny známky teratogenního nebo jiného embryotoxického či peri- a postnatálního poškození.

Vzhledem k nedostatku zkušeností u lidí by DIPEPTIVEN neměl být podáván těhotným nebo kojícím ženám.

DIPEPTIVEN se vzhledem k nedostatku zkušeností nemá podávat dětem.

Nežádoucí účinky

Při doporučeném způsobu použití nejsou známy.

Interakce

Nebyly dosud pozorovány.

Dávkování a způsob použití

Dávkování se řídí podle tíže katabolismu a podle potřeby aminokyselin. V rámci parenterální výživy se nemá překročit maximální dávka 2 g aminokyselin na 1 kg tělesné hmotnosti a den. Přívod alaninu a glutaminu z DIPEPTIVENu se musí při výpočtu brát v úvahu. Podíl aminokyselin přivedených DIPEPTIVENem nemá činit více než asi 20 % jejich celkového přívodu.

Denní dávka:

1,5 - 2,0 ml DIPEPTIVENu na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,3 - 0,4 g alanylglutaminu na kg tělesné hmotnosti.) To odpovídá asi 100 - 140 ml DIPEPTIVENu pro pacienta o tělesné hmotnosti 70 kg.

Maximální denní dávka:

2,0 ml DIPEPTIVENu (odpovídá 0,4 g N(2)-L-alanyl-L-glutaminu)na kg tělesné hmotnosti.

Pro přívod aminokyselin nosnými roztoky vyplývají z toho následující úpravy:

Potřeba aminokyselin 1,5 g na kg tělesné hmotnosti a den:

1,2 g aminokyselin + 0,3 g alanylglutaminu na kg tělesné hmotnosti.

Potřeba aminokyselin 2,0 g na kg tělesné hmotnosti a den:

1,6 g aminokyselin + 0,4 g alanylglutaminu na kg tělesné hmotnosti.

Rychlost infuze se řídí podle nosného roztoku a nemá činit více než 0,1 g aminokyselin na kg tělesné hmotnosti a hodinu.

Doba terapie:

Doba používání nemá překročit 3 týdny, protože jsou omezené zkušenosti z klinických studií s podáváním DIPEPTIVENu po dobu delší než 9 dní.

Způsob podání:

K infuzi do centrální vény po přidání ke kompatibilnímu infúznímu roztoku.

Volba podání infuzí do centrální nebo perirérní vény závisí na osmolaritě směsného roztoku určeného k infuzi. Obecně uznávaná horní hranice osmolarity pro podání infuze do periférní vény je 800 mosm/l, je však závislá na věku a celkovém stavu pacienta jakož i na stavu periférních cév.

DIPEPTIVEN je koncentrát infúzního roztoku, který se nesmí používat přímo, ale před aplikací se přidává do kompatibilních infúzních roztoků nebo do infúzního roztoku obsahujícího aminokyseliny s nimiž se poté infunduje.

Jedna objemová část DIPEPTIVENu se musí smíchat s minimálně 5ti objemovými částmi nosného roztoku (např. 100 ml DIPEPTIVENu + nejméně 500 ml roztoku aminokyselin).

Maximální koncentrace alanylglutaminu v roztoku nesmí překročit 3,5 %.

Při přidávání k nosnému roztoku se musí dbát na dodržení zásad asepse, a dobré promíchání a především na kompatibilitu. DIPEPTIVEN lze používat v all-in-one směsích a dosud nejsou známy žádné obecně platné inkompatibility pro DIPEPTIVEN.

Do namíchané směsi se však nesmějí přidávat další léky.

Namíchaný roztok s přídavkem DiPEPTIVENu se nesmí skladovat.

Používat jen čiré roztoky z neporušených nádob.

Upozornění

Při podávání DIPEPTIVENu, a to zvláště při kompenzované jaterní insuficienci bez encefalopatie, je třeba pravidelně, nejméně 1 x týdně, kontrolovat hodnoty jaterních testů (ALP, AST, ALT, GMT) a bilirubinu. Pokud to vyžaduje stav pacienta, je nutné tyto kontroly provádět častěji.

Při podávání DIPEPTIVENu je rovněž třeba provádět pravidelné kontroly sérových elektrolytů, sérové osmolarity a acidobazické rovnováhy. Je třeba dávat pozor na vznik hyperamonémie.

DIPEPTIVEN je koncentrát infúzního roztoku, který se nesmí používat přímo, ale před aplikací se přidává do kompatibilních infúzních roztoků nebo do infúzního roztoku obsahujícího aminokyseliny.

Předávkování

Při příliš rychlé infuzi DIPEPTIVENu může dojít, podobně jako při příliš rychlé infuzi jiných roztoků aminokyselin, k nevolnosti, zvracení a zimnicím.

V takovém případě je nutno infuzi okamžitě zastavit.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Skleněné lahve: 1 x 50 ml,10 x 50 ml,1 x 100 ml, 10 x 100 ml

Datum poslední revize

27.9.2006

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIPEPTIVEN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:

Alanylglutaminum 20 g

(odpovídá 8,2 g Alaninum a 13,46 g Glutaminum)

Voda na injekci ad 100 ml

Osmolarita: 921mosm/1.

Titrační acidita: 90-105mmol NaOH/1.

Hodnota pH: 5,4-6,0

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Popis:čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

DIPEPTIVEN se používá jako přísada k roztokům aminokyselin k substituci glutaminu při jeho zvýšené potřebě v rámci parenterální výživy, např. při hyperkatabolických a/nebo hypermetabolických stavech. Přípravek se používá u dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování se řídí podle tíže katabolismu a podle potřeby aminokyselin. V rámci parenterální výživy se nemá překročit maximální dávka 2 g aminokyselin na 1 kg tělesné hmotnosti a den. Přívod alaninu a glutaminu z DIPEPTIVENu se musí při výpočtu brát v úvahu. Podíl aminokyselin přivedených DIPEPTIVENem nemá činit více než asi 20% jejich celkového přívodu.

Denní dávka:

1,5-2,0 ml DIPEPTIVENu na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,3-0,4 g alanylglutaminu na kg tělesné hmotnosti). To odpovídá asi 100-140 ml DIPEPTIVENu pro pacienta o tělesné hmotnosti 70 kg.

Maximální denní dávka:

2,0 ml DIPEPTIVENu (odpovídá 0,4 g alanylglutaminu) na kg tělesné hmotnosti.

Pro přívod aminokyselin nosnými roztoky vyplývají z toho následující úpravy:

Potřeba aminokyselin 1,5 g na kg tělesné hmotnosti a den:

1,2 g aminokyselin + 0,3 g alanylglutaminu na kg tělesné hmotnosti.

Potřeba aminokyselin 2,0 g na kg tělesné hmotnosti a den:

1,6 g aminokyselin + 0,4 g alanylglutaminu na kg tělesné hmotnosti.

Rychlost infúze se řídí podle nosného roztoku a nemá činit více než 0,1 g aminokyselin na kg tělesné hmotnosti a hodinu.

Doba terapie:

Doba používání nemá překročit 3 týdny, protože jsou omezené zkušenosti z klinických studií s podáváním DIPEPTIVENu po dobu delší než 9 dní.

Způsob podání:

K infúzi do centrální vény po přidání ke kompatibilnímu infúznímu roztoku.

Volba podání infúzí do centrální nebo periferní vény závisí na osmolaritě směsného roztoku určeného k infúzi. Obecně uznávaná horní hranice osmolarity pro podání infúze do periferní vény je 800 mosm/l, je však závislá na věku a celkovém stavu pacienta jakož i na stavu periferních cév.

DIPEPTIVEN je koncentrát infúzního roztoku, který se nesmí používat přímo, ale před aplikací se přidává do kompatibilních infúzních roztoků nebo do infúzního roztoku obsahujícího aminokyseliny s nimiž se poté infunduje.

1 objemová část DIPEPTIVENu se musí smíchat s minimálně 5 objemovými částmi nosného roztoku (např. 100ml DIPEPTIVENu + nejméně 500ml roztoku aminokyselin).

Maximální koncentrace alanylglutaminu v roztoku nesmí překročit 3,5%

Při přidávání k nosnému roztoku se musí dbát na dodržení zásad asepse, a dobré promíchání a především na kompatibilitu. DIPEPTIVEN lze používat v all-in-one směsích a dosud nejsou známy žádné obecně platné inkompatibility pro DIPEPTIVEN.

Do namíchané směsi se však nesmějí přidávat další léky.

Namíchaný roztok s přídavkem DIPEPTIVENu se nesmí skladovat.

Používat jen čiré roztoky z neporušených nádob.

4.3 Kontraindikace

DIPEPTIVEN se nesmí podávat pacientům s těžkou ledvinnou insuficiencí (clearance kreatininu<0,42 ml/s), těžkou jaterní insuficiencí, těžkou metabolickou acidózou nebo při známé přecitlivělosti na obsažené látky. Je nutno brát v úvahu kontraindikace nosného roztoku.

DIPEPTIVEN se vzhledem k nedostatku zkušeností nemá podávat dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání DIPEPTIVENu, a to zvláště při kompenzované jaterní insuficienci bez encefalopatie, je třeba pravidelně, nejméně 1krát týdně, kontrolovat hodnoty jaterních testů (ALP, AST, ALT, GMT) a bilirubinu. Pokud to vyžaduje stav pacienta, je nutné tyto kontroly provádět častěji.

Při podávání DIPEPTIVENu je rovněž třeba provádět pravidelné kontroly sérových elektrolytů, sérové osmolarity a acidobazické rovnováhy. Je třeba dávat pozor na vznik hyperamonémie.

DIPEPTIVEN je koncentrát infúzního roztoku, který se nesmí používat přímo, ale před aplikací se přidává do kompatibilních infúzních roztoků nebo do infúzního roztoku obsahujícího aminokyseliny.

Při přidávání k nosnému roztoku se musí dbát na dodržení zásad asepse, a dobré promíchání a především na kompatibilitu.

Další léky se nemají do směsi přidávat.

Namíchaný roztok s přídavkem DIPEPTIVENu se nesmí skladovat.

Používat jen čiré roztoky z neporušených nádob.

Koncentrace alanylglutaminu v namíchaném roztoku nesmí překročit 3,5%.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly dosud pozorovány.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech nebyly zjištěny známky teratogenního nebo jiného embryotoxického či peri- a postnatálního poškození.

Vzhledem k chybění zkušeností u lidí by DIPEPTIVEN neměl být podáván těhotným nebo kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění pozornosti není pravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném způsobu použití nejsou známy.

4.9 Předávkování

Při příliš rychlé infúzi DIPEPTIVENu může dojít, podobně jako při příliš rychlé infúzi jiných roztoků aminokyselin, k nevolnosti, zvracení a zimnicím.

V takovém případě je nutno infúzi okamžitě zastavit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC kód: B05XB02

DIPEPTIVEN je dietetikum, infundabilium.

DIPEPTIVEN je koncentrát dipeptidu alanylglutaminu, tj. N(2)-L-alanyl-L-glutaminu používaný pro přívod glutaminu při parenterální výživě.

Dipeptid N(2)-L-alanyl-L-glutamin se v organismu štěpí na aminokyseliny glutamin a alanin a umožňuje přívod glutaminu s infúzními roztoky k parenterální výživě. Uvolněné aminokyseliny vstupují do aktuálního poolu v organismu a jsou metabolizovány podle potřeby organismu. Četné chorobné stavy, při nichž je indikována parenterální výživa, jsou provázeny ochuzením organizmu o glutamin, proti čemuž DIPEPTIVEN působí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

N(2)-L-alanyl-L-glutamin je po infúzi rychle rozštěpen na alanin a glutamin.

U člověka se udávají poločasy mezi 2,4 a 3,8 min (při terminální ledvinové insuficienci 4,2 min) a plasmatická clearance mezi 1,6 a 2,7 l/min. Mizení dipeptidu je provázeno ekvimolárním vzestupem odpovídajících volných aminokyselin v plasmě. Hydrolýza probíhá pravděpodobně výhradně v extracelulárním prostoru.

Renální vylučování N(2)-L-alanyl-L-glutaminu činí při dlouhodobé infúzi méně než 5% a je tedy řádově stejně jako u jiných infundovaných aminokyselin.

5.3 Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

DIPEPTIVEN lze používat v all-in-one směsích a dosud nejsou známy žádné obecně platné inkompatibility pro DIPEPTIVEN.

Infúzní roztok s obsahem DIPEPTIVENu se však nesmí používat jako nosný roztok pro další léčiva.

Namíchaný infúzní roztok s přídavkem DIPEPTIVENu se nesmí skladovat.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná DIN lahev, pryžová zátka, pertle, plastový kryt, štítek s potiskem, krabička

Velikost balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

DIPEPTIVEN je koncentrát infúzního roztoku, který se nesmí používat přímo, ale před aplikací se přidává do kompatibilních infúzních roztoků nebo do infúzního roztoku obsahujícího aminokyseliny, s nimiž se poté infunduje.

1 objemová část DIPEPTIVENu se musí smíchat s minimálně 5 objemovými částmi nosného roztoku (např. 100 ml DIPEPTIVENu + nejméně 500 ml roztoku aminokyselin).

Maximální koncentrace alanylglutaminu v roztoku nesmí překročit 3,5%.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/881/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE

24.9.l997

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2007

---