Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls61438/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dimexol

tablety

(Mephenoxalonum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Dimexol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimexol užívat

3.

Jak se přípravek Dimexol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Dimexol uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DIMEXOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dimexol je přípravek ze skupiny myorelaxancií – snižuje zvýšené napětí kosterního svalstva končetin a zad. Blokuje přenos nervových signálů z mozku do svalů, které vyvolávají stah svalu. Dochází k uvolnění bolestivého stažení svalů, křečí a svalové ztuhlosti.

Dimexol se používá u dospělých i dětí od 6 let k léčbě bolestivých stažení a křečí kosterního svalstva nejrůznějšího původu. Je vhodný též k usnadnění pohybové rehabilitace a fyzikální léčby.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKDIMEXOL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dimexol -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dimexol

-

jestliže trpíte na svalovou slabost (myasthenia gravis, myasthenický syndrom)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dimexol je zapotřebí-

jestliže trpíte těžší formou onemocnění jater

-

když máte otravu alkoholem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky Dimexolu a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jde zejména o léky působící tlumivě na centrální nervový systém, jako jsou léky na navození

Strana 2 (celkem 3)

spánku, na tlumení bolesti, na léčbu duševních onemocnění aj. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Dimexolem žádné volně prodejné léky.Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Dimexol.

Užívání přípravku Dimexol s jídlem a pitímDimexol se užívá při jídle. Tabletu je možno také rozdrtit a užít smíchanou s vodou nebo s mlékem. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Dimexol může zesilovat tlumivý účinek alkoholu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Dimexol se neužívá v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředek, protože Dimexol může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je možno vykonávat jen za výslovného souhlasu lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DIMEXOL TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dimexol přesně podle pokynů svého lékaře. Dávky, intervaly mezi jednotlivými dávkami a délku léčby určí vždy lékař. Dospělí užívají obvykle 1-2 tablety 3krát denně; v závažných případech může lékař zvýšit denní dávku až na 8-10 tablet, která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách. Mladiství ve věku 15-18 let obvykle užívají 1 tabletu 3krát denně. Dětem ve věku 6-15 let se obvykle podává 1/2-1 tableta 3krát denně. Větší část denní dávky lze užívat na noc. Mezi jednotlivými dávkami by měl být časový odstup nejméně 6 hodin.Dimexol se obvykle používá ke krátkodobé léčbě a jen při akutních obtížích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimexol, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimexol Při náhodném vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže do užití další dávky chybí méně než 2 hodiny, tuto dávku vynechejte a pokračujte v pravidelném užívání.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dimexol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se může objevit zvýšená únavnost, svalová slabost a ospalost. Ojediněle se může objevit žaludeční nevolnost, pálení žáhy, bolesti hlavy.Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Strana 3 (celkem 3)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DIMEXOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 10 – 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Dimexol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dimexol obsahuje-

Léčivou látkou je mephenoxalonum (mefenoxalon) 200 mg v 1 tabletě

-

Pomocnými látkami jsou mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát

Jak přípravek Dimexol vypadá a co obsahuje toto baleníTéměř bílé tablety s půlící rýhou. Balení obsahuje 30 tablet v blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceGlenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republikaTel.: +420 227 629 525Fax: +420 227 629 509e-mail: info@glenmarkpharma.com

Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republikaTel.: +420 465 457 218Fax: +420 465 457 457e-mail: vyroby@glenmarkpharma.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Česká republikaGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.Hvězdova 1716/2b140 78 Praha 4Tel: +420 227 629 525e-mail: info@glenmarkpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.6.2010

Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce www.sukl.cz

Strana 1 (celkem 2)

Text na krabičku - pro přípravek na lékařský předpis - česky

30 tablet

DIMEXOL

(Mephenoxalonum)

Myorelaxans

Mephenoxalonum 200 mg v 1 tabletě

K perorálnímu podání.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte při teplotě 10 – 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg. č. : 63/250/91-C

Č. šarže:

Použ. do:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Informace v Braillově písmu

Dimexol

Strana 2 (celkem 2)

Text blistru

DIMEXOL

(Mephenoxalonum)

Lot

EXP

Logo Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.