Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dilceren pro infusione

infuzní roztok

(nimodipinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Dilceren pro infusione a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilceren pro infusione používat

3.

Jak se přípravek Dilceren pro infusione používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Dilceren pro infusione uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DILCEREN PRO INFUSIONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dilceren pro infusione obsahuje léčivou látku nimodipin, blokátor vápníkových kanálů, který omezuje průnik vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév a tím rozšiřuje jejich průsvit. Působí přednostně v mozku, kde v důsledku rozšíření cév a zvýšení průtoku krve působí proti nedokrevnosti. Kromě účinku na hladké svalové buňky mozkových cév působí nimodipin i přímo na nervové buňky, příznivě ovlivňuje činnost mozku a jeho metabolizmus. Dilceren pro infusione se používá k prevenci (předcházení) a léčbě ischemických poruch centrálního nervového systému vznikajících v důsledku zúžení cév v mozku po nitrolebečním krvácení. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DILCEREN PRO INFUSIONE POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dilceren pro infusione

-

jestliže jste alergický/á na nimodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

při výrazně nízkém krevním tlaku

při celkovém otoku mozku nebo při zvýšení nitrolebního tlaku

při srdečním selhání a poruchách vedení srdečního vzruchu

při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin.

Přípravek se nepodává během chirurgických výkonů na srdci (zvýšené riziko krvácení) Pediatrická populace Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 18 let vzhledem k nedostatku zkušeností s jeho podáváním v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Dilceren pro infusione Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

léky používané ke snížení krevního tlaku (nifedipin, diltiazem, verapamil, methyldopa). Dilceren pro infusione může zesílit jejich účinek.

léky s potenciálním škodlivým účinkem na ledviny, např. aminoglykosidy, cefalosporiny (antibiotika), furosemid (diuretikum).

rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy) fenytoin a barbituráty (lék na léčbu epilepsie) mohou snižovat účinek nimodipinu.

cimetidin (lék na léčbu žaludečních a dvanáctníkových vředů), erytromycin (antibiotikum), ketokonazol, flukonazol (léky na léčbu plísní) mohou zvyšovat účinek nimodipinu.

Přípravek Dilceren pro infusione s jídlem, pitím a alkoholem Grapefruitový džus snižuje metabolizmus dihydropyridinů a zvyšuje tak účinnost nimodipinu. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství S používáním přípravku během těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti, proto se podání tohoto přípravku těhotným ženám nedoporučuje. Kojení Ukázalo se, že nimodipin a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka, proto je potřeba během užívání tohoto přípravku kojení přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může negativně ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, což však při použití v indikacích pro infuzní roztok nemá praktický význam. Přípravek Dilceren pro infusione obsahuje etanol a sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg etanolu v 1 ml infuzního roztoku. To je nutno vzít v úvahu u osob závislých na alkoholu, těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků a snížit pozornost. Tento přípravek obsahuje sodík 0,5 mg/ml, což odpovídá 5 mmol sodíku v denní dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DILCEREN PRO INFUSIONE POUŽÍVÁ

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou infuzí. Na konci této příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky. Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jisti proč přípravek Dilceren pro infusione dostáváte. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dilceren pro infusione, než jste měl(a) Přípravek Dicleren pro infusione Vám bude podáván pod dohledem lékaře, proto není pravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku než jste měl(a). Informace o předávkování a jeho léčbě jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu: Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 1000):

trombocytopenie (nedostatek krevních destiček),

kožní alergické reakce,

bolesti hlavy,

zrychlená činnost srdce (tachykardie),

snížení krevního tlaku.

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

zpomalená srdeční činnost (bradykardie),

zvýšení hodnot jaterních enzymů,

při podání neředěného roztoku do periferní žíly zánět žil.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

zarudnutí,

poruchy srdečního rytmu,

zvýšené pocení,

zvýšení hodnot močoviny nebo kreatininu v krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK DILCEREN PRO INFUSIONE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dilceren pro infusione obsahuje Léčivá látka je nimodipinum (nimodipin) 10 mg v 50 ml infuzního roztoku Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, makrogol 400, ethanol 96 % (v/v), voda na injekci. Jak přípravek Dilceren pro infusione vypadá a co obsahuje toto balení Dilceren pro infusione je čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina etanolického zápachu, citlivá na světlo. Velikost balení: 1 x 50 ml infuzního roztoku Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.11.2012. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.:

Dávkování Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (t.j. 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 5 ml infuzního roztoku Dilcerenu) za hodinu během prvních dvou hodin. Při dobré toleranci přípravku a zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku se po dvou hodinách dávka zvyšuje na 2 mg nimodipinu (t.j. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10 ml infuzního roztoku Dilcerenu) za hodinu. U pacientů s tělesnou hmotností menší než 70 kg nebo s nestabilním krevním tlakem se doporučuje léčbu zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu (2,5 ml infuzního roztoku Dilcerenu) za hodinu. Pokud se u pacienta projeví výraznější nežádoucí účinky, je nutné dávku snížit nebo přerušit léčbu Dilcerenem. Při těžkých poruchách funkce jater (zejména cirhóza jater) nebo ledvin může dojít k vystupňování terapeutických a také nežádoucích účinků, proto se dávka přípravku v těchto případech snižuje. Preventivní podávání Nitrožilní léčba by neměla začít později než za 4 dny po krvácení a měla by trvat po celé období největšího rizika vzniku cévních spazmů, t.j. do 10.-14. dne od subarachnoidálního krvácení. Po skončení infuzní terapie se doporučuje pokračovat v perorálním podávání nimodipinu v dávce 60 mg každé 4 hodiny po dobu dalších 7 dnů. Léčebné podávání Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů. Potom se doporučuje podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6-krát denně v intervalech po 4 hodinách. Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku Dilcerenu dojde k chirurgickému ošetření ložiska krvácení, měla by intravenózní aplikace Dilcerenu pokračovat nejméně 5 dnů po operaci. Způsob podávání Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe infuzní pumpou) s přidáním asi 1000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilcerenu je v centrálním katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40 a 5% roztok lidského albuminu. Podávání infuze Dilcerenu by mělo pokračovat během celkové anestezie, chirurgického zákroku nebo angiografie. Příznaky předávkování a léčba Předávkování nimodipinem se projevuje zrudnutím tváře (flush), bolestmi hlavy, poklesem krevního tlaku, tachykardií nebo bradykardií. Při předávkování je nutné okamžitě přerušit podávání Dilcerenu. Při výrazném poklesu krevního tlaku podat i.v. dopamin nebo noradrenalin. Neexistuje specifické antidotum, léčba předávkování je proto pouze symptomatická.

Upozornění Nimodipin se adsorbuje na polyvinylchlorid (PVC), proto se musí používat pouze infuzní pumpy s polyetylénovými hadičkami a jehly s polyetylénovými násadci (nebo celokovové). Infuzní roztok je citlivý na světlo, nesmí se používat na přímém slunečním světle! V případě, že se infuze musí podat na přímém slunečním světle, mělo by být infuzní zařízení natřeno černou, hnědou, žlutou nebo červenou barvou, nebo by infuzní pumpa a hadičky měly být chráněny vhodným krytem, který nepropouští světlo! V rozptýleném denním světle nebo při umělém osvětlení se Dilceren infuzní roztok může používat bez zvláštní ochrany až 10 hodin.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dilceren pro infusione infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

nimodipinum 10 mg v 50 ml infuzního roztoku (0,02%) Pomocné látky: ethanol, sodík Jedna 50 ml lahvička obsahuje 10 g ethanolu (0,2 g/ml) a 23,5 mg sodíku (0,5 mg/ml, jako dihydrát citronanu sodného) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

infuzní roztok Popis: čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina etanolického zápachu, citlivá na světlo. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Dilceren pro infusione se používá k prevenci a léčbě ischemických poruch centrálního nervového systému, vznikajících v důsledku cerebrálního vazospasmu po subarachnoidálním krvácení. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (t.j. 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 5 ml infuzního roztoku Dilcerenu) za hodinu během prvních dvou hodin. Při dobré toleranci přípravku a zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku se po dvou hodinách dávka zvyšuje na 2 mg nimodipinu (t.j. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10 ml infuzního roztoku Dilcerenu) za hodinu. U pacientů s tělesnou hmotností menší než 70 kg nebo s nestabilním krevním tlakem se doporučuje léčbu zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu (2,5 ml infuzního roztoku Dilcerenu) za hodinu. Pokud se u pacienta projeví výraznější nežádoucí účinky, je nutné dávku snížit nebo přerušit léčbu Dilcerenem.

2

Při těžkých poruchách funkce jater (zejména cirhóza jater) nebo ledvin může dojít k vystupňování terapeutických a také nežádoucích účinků, proto se dávka přípravku v těchto případech snižuje. Preventivní podávání Nitrožilní léčba by neměla začít později než za 4 dny po krvácení a měla by trvat po celé období největšího rizika vzniku cévních spazmů, t.j. do 10.-14. dne od subarachnoidálního krvácení. Po skončení infuzní terapie se doporučuje pokračovat v perorálním podávání nimodipinu v dávce 60 mg každé 4 hodiny po dobu dalších 7 dnů. Léčebné podávání Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů. Potom se doporučuje podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6-krát denně v intervalech po 4 hodinách. Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku Dilcerenu dojde k chirurgickému ošetření ložiska krvácení, měla by intravenózní aplikace Dilcerenu pokračovat nejméně 5 dnů po operaci. Způsob podávání: Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe infuzní pumpou) s přidáním asi 1000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilcerenu je v centrálním katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40 a 5% roztok lidského albuminu. Podávání infuze Dilcerenu by mělo pokračovat během celkové anestezie, chirurgického zákroku nebo angiografie. Aplikace do cisterny Vykonává se během chirurgického výkonu na zdroji subarachnoidálního krvácení. Během chirurgického zákroku se připraví 20 ml zředěného roztoku Dilcerenu přidáním 19 ml Ringerova roztoku k 1 ml roztoku Dilcerenu a po zahřátí na tělesnou teplotu se aplikuje do cisterny. Tento roztok musí být použit okamžitě po naředění! 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití S léčbou cévních mozkových příhod je nutné začít co nejdříve, protože podávání nimodipinu výrazně snižuje riziko sekundárních arteriálních vazospasmů, a tím výskyt neurologických výpadků způsobených nedostatečným prokrvením mozku a při včasném podání nimodipin také významně snižuje mortalitu pacientů.

3

Opatrnost je nutná při výrazné hypotenzi (systolický tlak krve pod 100 mmHg), při generalizovaném edému mozku a těžké intrakraniální hypertenzi. Vzhledem k zvýšenému riziku hemoragie by přípravek neměl být podáván pacientům během kardiovaskulárních chirurgických výkonů. Zvýšené opatrnosti je též třeba při podávaní přípravku pacientům se srdečním selháním a s poruchami vedení srdečního vzruchu. Při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin je nutné kontrolovat jejich parametry. Pediatrická populace Dětem a mladistvým do 18 let se přípravek nemá podávat vzhledem k nedostatku klinických zkušeností. Přípravek obsahuje 200 mg etanolu v 1 ml infuzního roztoku. To je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. Tento přípravek obsahuje sodík 0,5 mg/ml, což odpovídá 5 mmol sodíku v denní dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučuje se podávat Dilceren v kombinaci s jinými antihypertezivy vzhledem k možné potenciaci hypotenzních účinků. Nedoporučuje se ani podávání s jinými blokátory kalciových kanálů a alfa-metyldopou. Současná i.v. aplikace beta-blokátorů může vystupňovat negativně inotropní účinek až do obrazu oběhového selhávání. Při současném podávaní prokainamidu, chinidinu a dalších léčiv prodlužujících interval Q-T může dojít k prohloubení negativně inotropního účinku. Současné podávání potenciálně nefrotoxických léčiv (aminoglykosidy, cefalosporiny, furosemid) může vyvolat zhoršení renálních funkcí. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat renální funkce a v případě jejich výrazného zhoršení je třeba zvážit přerušení léčby těmito léky. Současné podávání rifampicinu, fenytoinu, barbiturátů a dalších induktorů cytochromu P450 3A4 může vést ke snížení plazmatické koncentrace nimodipinu. Současné podávání cimetidinu a dalších inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. erytromycinu, ketokonazolu, flukonazolu) může vést ke zvýšení hladiny nimodipinu v krvi a tím zesílení jeho účinků. Grapefruitový džus snižuje metabolizmus dihydropyridinů a zvyšuje tak účinnost nimodipinu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství S používáním Dilcerenu během těhotenství a laktace nejsou dostatečné klinické zkušenosti. Podávání Dilcerenu těhotným ženám se nedoporučuje, v jednotlivých případech je potřebné zvážit poměr rizika a prospěchu léčby. Kojení Nimodipin a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka. V mateřském mléce se vyskytují ve stejných koncentracích, ve kterých se vyskytují v plazmě matky. V případě nutnosti podávání přípravku kojícím ženám je potřebné kojení přerušit.

4

Fertilita

V jednotlivých případech in vitro fertilizace byly blokátory vápníkových kanálů spojovány

s reverzibilní biochemickou změnou v oblasti hlavičky spermie, která může vést k narušení funkce spermie. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může negativně ovlivnit pozornost, což však při použití v indikacích pro infuzní roztok nemá praktický význam (pacient je v těžkém klinickém stavu, který vyžaduje okamžitou hospitalizaci). 4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky nimodipinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Kožní alergická reakce

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolesti hlavy

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Bradykardie

Není známo

Extrasystoly

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze1

Není známo

Zarudnutí

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Zýšení transamináz, alkalická fosfatáza v krvi a gamaglutamyltransferáza zvýšená.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Hyperhidróza

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Zhoršení ledvinných funkcí (zvýšení močoviny nebo kreatininu v krvi)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné

Flebitida2

1Výrazná hypotenze zejména při zvýšené počáteční hodnotě krevního tlaku

2Při podání neředěného roztoku do periferní žíly 4.9 Předávkování Předávkování nimodipinem se projevuje zrudnutím tváře (flush), bolestmi hlavy, poklesem krevního tlaku, tachykardií nebo bradykardií.

5

Léčba předávkování V první řadě je nutné okamžitě přerušit podávání Dilcerenu. Při výrazném poklesu krevního tlaku by měl být podáván i.v. dopamin nebo noradrenalin. Neexistuje specifické antidotum, léčba předávkování je proto pouze symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem, dihypropyridinové deriváty ATC kód: C08CA06 Mechanismus účinku Nimodipin je dihydropyridinový derivát, patří do skupiny blokátorů kalciových kanálů. Působí ovlivněním napěťově řízených kalciových kanálů. Na rozdíl od ostatních blokátorů kalciových kanálů, nimodipin působí převážně na cerebrovaskulární struktury, zatímco jeho periferní účinky jsou minimální. Nimodipin se vyznačuje podstatně vyšší lipofilitou než ostatní blokátory kalciových kanálů, což umožňuje jeho podstatně lepší pronikání přes hematoencefalickou bariéru. Kromě účinku na hladké svalové buňky cerebrálních cév nimodipin působí i přímo na neurony a gliové buňky. Ovlivnění svalových buněk cerebrálních cév podmiňuje antivazokonstrikční a vazodilatační účinek, přímý účinek na kalciové kanály neuronů zprostředkuje nootropní a neuroprotektivní účinek nimodipinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nimodipin se po intravenózním podání váže z cca 99 % na bílkoviny krevní plazmy. Eliminace nimodipinu je bifazická s poločasem 5 a 55 minut. Nimodipin se metabolizuje v játrech, proto u pacientů s těžkou hepatální insuficiencí (zejména při cirhóze jater) lze očekávat zpomalení poklesu plazmatické koncentrace. Nimodipin se vylučuje z cca 60 % močí a 40 % stolicí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita LD50 nimodipinu po jednorázovém i.v. podání u samců myší je 33 mg/kg a u samců potkanů

16 mg/kg. Chronická toxicita V roční studii na psech byla sledována snášenlivost nimodipinu v dávkách 6,25 mg/kg/den. Dávky do 2,5 mg/kg/den nevyvolaly poškození orgánů, dávky 6,25 mg/kg/den způsobily lehké reverzibilní elektrokardiografické změny jako následek poruch prokrvení myokardu. Při této dávce nebyly zjištěny histopatologické změny na srdci ani na jiných orgánech. Nimodipin byl během dvou let podáván potkanům v denní dávce až 90 mg/kg/den, bez nalezení patologických změn na jednotlivých orgánech.

6

Karcinogenita a mutagenita V preklinických studiích nebyly prokázány mutagenní ani karcinogenní účinky nimodipinu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, ethanol 96% (v/v), makrogol 400, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Do infuzních roztoků (viz odstavec “dávkování a způsob použití”), do kterých byl přidán Dilceren, se nesmí přidávat další léky. Roztok Dilcerenu obsahuje alkohol, mohou vznikat nežádoucí interakce s léky, které nejsou kompatibilní s alkoholem. Nimodipin se adsorbuje na polyvinylchlorid (PVC). 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Infuzní lahvička z hnědého skla, uzavřená gumovou zátkou s teflonovou fólií, Al příruba, infuzní PE - hadička, krabička Velikost balení: 50 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe infuzní pumpou) s přidáním asi 1000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilcerenu je v centrálním katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40 a 5% roztok lidského albuminu. Nimodipin se adsorbuje na polyvinylchlorid (PVC), proto se musí používat infuzní pumpy s polyetylénovými hadičkami a jehly s polyetylenovými násadci (nebo celokovové). Infuzní roztok je citlivý na světlo, nesmí se používat na přímém slunečním světle! V případě, že infuze musí být podávána na přímém slunečním světle, mělo by být infuzní zařízení natřeno černou, hnědou, žlutou nebo červenou barvou, nebo by infuzní pumpa a hadičky měly být chráněny vhodným krytem, který nepropouští světlo! V rozptýleném denním světle nebo při umělém osvětlení se Dilceren infuzní roztok může používat bez zvláštní ochrany až 10 hodin. Viz odstavec “Dávkování a způsob použití”.

7

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/373/00-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.6.2000 / 7.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 7.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dilceren pro infusione infuzní roztok

nimodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Nimodipinum 10 mg v 50 ml infuzního roztoku

(0,02%).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, makrogol 400, ethanol

96 %

(v/v), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

50 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo intracisternální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje ethanol.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/373/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČCE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dilceren pro infusione infuzní roztok

nimodipinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Nimodipinum 10 mg v 50 ml infuzního roztoku

(0,02%).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, makrogol 400, ethanol

96 %

(v/v), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo intracisternální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje ethanol.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo ZENTIVA

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/373/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: