nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0122143	DRM SPR SOL 12.5GM	Kožní sprej, roztok, Kožní podání
0169568	DRM SPR SOL 12.5GM	Kožní sprej, roztok, Kožní podání
0122142	DRM SPR SOL 25GM	Kožní sprej, roztok, Kožní podání
0169567	DRM SPR SOL 25GM	Kožní sprej, roztok, Kožní podání
0169569	DRM SPR SOL 7.5GM	Kožní sprej, roztok, Kožní podání
0122144	DRM SPR SOL 7.5GM	Kožní sprej, roztok, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak DIKY 4%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-vp

INFORMACE PRO PACIENTY

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, neboť obsahuje pro vás důležité informace. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte DIKY 4% užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek DIKY 4% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIKY 4% používat

3. Jak se přípravek DIKY 4% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku DIKY 4%

6. Další informace

DIKY 4%, kožní sprej, roztok

(diclofenacum natricum)

kožní sprej, roztok

Léčivá látka je diclofenacum natricum 4 % (m/m).

Pomocné látky jsou: isopropylalkohol, sójový lecitin, bezvodý ethanol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol (E1520), silice máty peprné, askorbyl-palmitát, kyselina chlorovodíková 10% (m/m) nebo roztok hydroxidu sodného 10% (m/m) (pro úpravu pH) a čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Heiligenstädter Strasse 395b, 1190 Vídeň, Rakousko

Výrobce: Pharbil Waltrop GmbH, 45731 Waltrop, Německo.

Velikost balení: Každá lahvička obsahuje 7,5 g, 12,5 g nebo 25 g roztoku kožního spreje.

1. Co je přípravek DIKY 4% a k čemu se používá

DIKY 4% je roztok, který se po vstříknutí na kůži změní v látku podobnou gelu.

Obsahuje léčivou látku diklofenak sodný, která patří do skupiny nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých látek). Přípravek se používá k místní léčbě akutní bolesti u poúrazových stavů postihujících malé nebo středně velké klouby a okolní tkáně. Přípravek potlačuje zároveň projevy zánětu včetně otoku, které tyto stavy obvykle doprovází.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIKY 4% používat

Nepoužívejte DIKY 4%:

• Jestliže jste alergičtí na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku DIKY 4%.

• Pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou (např. Aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky jako např. ibuprofen, spojenou s dýchacími obtížemi, kožní vyrážkou a rýmou.

• V posledních třech měsících těhotenství - prosím přečtěte si odstavec o těhotenství a kojení. Přípravek nesmí být nanášen na oblast prsů u kojících žen.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DIKY 4% je zapotřebí:

• Pokud máte nebo jste v minulosti měli žaludeční vředy, jaterní či ledvinové obtíže, sklony ke krvácení či zánětlivé onemocnění střeva.

• Pokud jste někdy trpěli průduškovým astmatem či alergiemi.

Jestliže trpíte některou chorobou uvedenou v tomto odstavci, užívejte přípravek pouze po poradě s lékařem.

• Nenanášejte přípravek do očí, nosu či úst a na otevřené rány či zanícenou kůži. Pokud se vám omylem dostane trochu spraye do očí, pečlivě si je vypláchněte čistou vodou a řekněte to svému lékaři.

• Nikdy nepolykejte přípravek DIKY 4%.

• Při použití tohoto přípravku se neopalujte a nechoďte do solárií.

• Na ošetřovaných místech nenoste těsný oděv.

Tento přípravek obsahuje propylenglykol (E1520), který může vyvolat podráždění pokožky a silici máty peprné, která může vyvolat alergické reakce.

Tento lék není určen pro děti mladší než 15 let.

Pokud si něčím nejste jistí, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek nesmí být používán ženami v posledních třech měsících těhotenství. Během prvních 6 měsíců těhotenství lze přípravek užívat pouze výjimečně a to pouze na doporučení lékaře.

Diklofenak sodný se může vylučovat do mateřského mléka. Proto se nedoporučuje použití přípravku DIKY 4% u kojících matek a nesmí být nanášen na oblast prsů u kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek DIKY 4% vyvolal závrať nebo ospalost, ale objeví-li se u Vás tyto nežádoucí účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DIKY 4%:

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může podráždit pokožku, a silici máty peprné, která může vyvolat alergické reakce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek DIKY 4%

• Pokud užíváte tablety, tobolky či čípky obsahující diklofenak sodný, aspirin či jiný protizánětlivý lék, např. ibuprofen.

• Pokud užíváte jiné léky, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu.

3. Jak se přípravek DIKY 4% používá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek DIKY 4% používali správně. Dodržujte následující pokyny.

• Sejměte ochranný uzávěr.

• Naneste 4 až 5 střiků přípravku DIKY 4% 3x denně na bolestivou či oteklou oblast. Počet nutných dávek závisí na rozsahu postižené oblasti. Maximální počet střiků pumpičky je 15 denně. Maximální jednorázová dávka by neměla překročit 1,0 g spreje (5 střiků pumpičky).

• DIKY 4% se jemně vmasíruje do pokožky. Po použití si pečlivě umyjte ruce, pokud nejsou léčenou oblastí.

• Nechte přípravek DIKY 4% zaschnout, teprve poté se oblékejte či místo obvazujte. Buďte opatrní, neboť sprej může ušpinit vaše oblečení, je-li ještě mokrý.

• Až se vaše příznaky (bolest a otok) zlepší, přestaňte přípravek používat. Nepoužívejte jej déle než 7 - 8 dní bez porady s lékařem.

• Pokud se vaše příznaky nezlepší do 3 dnů, navštivte lékaře.

Jestliže jste použil (a) větší množství přípravku, než jste měl (a)

• Pokud použijete větší množství přípravku, než jste měli, setřete nadměrné množství přípravku DIKY 4% papírovým kapesníkem.

• Pokud sprej polknete, okamžitě to řekněte svému lékaři nebo navštivte nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl (a) přípravek použít

• Použijte sprej, jakmile si vzpomenete, ale nenanášejte větší než doporučené množství najednou. Potom pokračujte jako obvykle.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako i jiné léky, přípravek DIKY 4% může mít nežádoucí účinky.

• U přípravků s obsahem diklofenaku určených k místní léčbě jsou často popisována kožní postižení jako reakce v místě podání, vyrážky, svědění, zarudnutí, pocit pálení či olupování kůže.

• V klinických studiích s přípravkem DIKY 4% bylo zaznamenáno svědění kůže jako méně častý nežádoucí účinek.

• U pacientů používajících lokální protizánětlivé přípravky bylo vzácně zaznamenáno astma.

• V ojedinělých případech byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: rozsáhlé kožní vyrážky a reakce z přecitlivělosti jako otoky kůže a sliznic (angioedém) a přecitlivělost na světlo.

Je-li přípravek podáván dlouhodobě (> tři týdny) a/nebo na rozsáhlé kožní oblasti, mohou se vyskytnout celkové nežádoucí účinky jako např. bolest žaludku a žaludeční obtíže, pálení žáhy a ledvinové obtíže.

Při výskytu vyrážky nebo náhle vzniklého otoku léčbu ukončete a vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím řekněte to svému lékaři či lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku DIKY 4%

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte přípravek DIKY 4% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a více než 6 měsíců po prvním použití.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. Další informace

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Heiligenstädter Strasse 395b

1190 Vídeň

Rakousko

Datum poslední revize textu:

7.5.2008

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

DIKY 4%, kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram roztoku obsahuje 40 mg diclofenacum natricum.

Pomocná látka: 150 mg propylenglykol (E1520)/gram roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Kožní sprej, roztok.

Zlatožlutý, průhledný roztok, který se po aplikaci změní v konzistenci podobnou gelu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

K lokálnímu symptomatickému zmírnění mírné až střední bolesti a zánětu při akutním tupém poranění malých a středně velkých kloubů a periartikulárních struktur.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze k aplikaci na kůži.

Dospělí

Dostatečné množství roztoku DIKY 4% se nanese na kůži tam, kde se nachází postižená oblast . V závislosti na velikosti léčené plochy by mělo být aplikováno 4-5 střiků pumpičky (0,8-1,0 g spreje obsahující 32-40 mg diklofenaku sodného). Přípravek se aplikuje 3x denně v pravidelných intervalech. Maximální jednotlivá dávka 1g přípravku nesmí být překročena. Maximální denní dávka je 15 střiků pumpičky (3,0 g spreje obsahující 120 mg diklofenaku sodného).

Přípravek DIKY 4% se jemně vmasíruje do kůže. Poté je nutné umýt si ruce, pokud nejsou léčenou oblastí. Po aplikaci je třeba počkat několik minut na zaschnutí, a teprve poté se oblékat či obvazovat postižené místo.

Léčba by měla být přerušena, když symptomy (bolest a otok) ustoupí. Léčba by neměla pokračovat déle než 7-8 dnů bez lékařské kontroly. Pokud se během 3 dnů nedostaví zlepšení, pacient by se měl poradit s lékařem.

Starší pacienti

Dávkování je stejné jako u dospělých.

Děti

Nejsou zkušenosti u dětí, proto se použití DIKY 4% u dětí mladších než 15 let nedoporučuje.

Pacienti s poškozením jater či ledvin

Informace o použití přípravku DIKY 4% u pacientů s hepatální či renální insuficiencí viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAIDs).

• Pacienti s astmatem nebo bez astmatu, u nichž aspirin či jiná nesteroidní antiflogistika vyvolávají záchvaty astmatu, vznik urtikarie či akutní rýmy.

• Poslední trimestr gravidity.

Aplikace na oblast prsů u kojících matek

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je třeba vyvarovat se kontaktu přípravku s očima a sliznicemi jakož i perorálního užití.

DIKY 4% by měl být nanášen pouze na neporušenou kůži, nesmí být nanášen na otevřené rány či oblasti postižené kožním onemocněním.

Pacienti by měli být varováni před nadměrným sluněním z důvodu snížení výskytu fotosenzitivity. Pokud se objeví vyrážka, léčba má být ukončena. Nepoužívat pod těsným oděvem.

Současné použití přípravku DIKY 4% s perorálními nesteroidními antiflogistiky je možné pouze s opatrností, neboť je možné zvýšení systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5.).

Je-li přípravek DIKY 4% dlouhodobě (tj. déle než 4 týdny) aplikován na relativně rozsáhlé kožní oblasti (tj. více než 600 cm² tělesného povrchu), nelze zcela vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků. Je-li takové použití nutné, je třeba se seznámit se Souhrnem údajů o přípravku pro perorální lékové formy (např. existuje riziko hypersenzitivity, astmatu a renálních nežádoucích účinků).

U pacientů trpících bronchiálním astmatem či alergií nebo s anamnézou takových onemocnění existuje možnost bronchospasmu.

DIKY 4% by měl být s opatrností používán u pacientů s anamnézou peptických vředů, jaterní či renální insuficience, hemoragické diatézy nebo zánětlivého onemocnění střeva, neboť byly zaznamenány vzácné případy těchto nežádoucích účinků při použití topických forem diklofenaku.

DIKY 4% obsahuje propylenglykol, který může vyvolat podráždění pokožky.

DIKY 4% obsahuje silici máty peprné, která může vyvolat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Systémová biologická dostupnost diklofenaku z této farmaceutické formy je velmi nízká. Proto je riziko interakcí s jinými léčivými přípravky malé.

Současné podávání kyseliny acetylsalicylové či jiných nesteroidních antiflogistik může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4.).

4.6 Těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání přípravku DIKY 4% těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Proto se takové použití nedoporučuje.

Použití v těhotenství:

U diklofenaku nebyly pozorovány žádné důkazy, že by způsoboval malformace. Ke zhodnocení bezpečnosti jsou však nutné další epidemiologické údaje.

V posledním trimestru těhotenství může použití inhibitorů syntézy prostaglandinů vyvolat:

• plicní a srdeční toxicitu pro plod (pulmonární hypertenze s předčasným uzavřením ductus arteriosus)

• renální insuficienci u plodů s oligohydramnionem

• a zvýšené riziko krvácení u matky i dítěte.

Proto by se během prvních šesti měsíců těhotenství neměl přípravek DIKY 4% používat, pokud to není zjevně nezbytné a nesmí se nanášet na velké oblasti kůže (tj. více než 600 cm² tělesného povrchu). Nesmí být používán k dlouhodobé léčbě (> tři týdny). DIKY 4% je kontraindikován (viz bod 4.3) v posledním trimestru těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Použití při kojení:

Neočekává se, že by se po topické aplikaci v mateřském mléce objevilo měřitelné množství diklofenaku. Nesteroidní antiflogistika se však vylučují do mateřského mléka u lidí. Proto se nedoporučuje použití přípravku DIKY 4% u kojících matek. Nanášení přípravku na oblast prsů kojících matek je kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří při použití nesteroidních antiflogistik zaznamenají závrať či jiné poruchy centrálního nervového systému, nesmí řídit či obsluhovat stroje, při použití topických přípravků jsou však takové účinky velmi nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Často jsou uváděny kožní reakce.

Kůže: Reakce v místě podání, vyrážky, pruritus a urtikarie, suchost, zarudnutí, pocit pálení, kontaktní dermatitida.

V klinických studiích bylo 236 pacientů s distorzí kotníku léčeno buď 4-5 dávkami přípravku DIKY 4% 3x denně (120 pacientů) nebo placebem (116 pacientů) po dobu 14 dnů. Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 do < 1/10);

méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100);

vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

neznámé (nemohou být odhadnuty z dostupných dat)

Třídy orgánových systémů	Velmi časté	Časté	Méně časté	Vzácné
Poruchy kůže a podkoží
Pruritus			0,9 %

Nežádoucí účinky je možno snížit použitím nejnižší účinné dávky co nejkratší dobu. Celková jednorázová dávka přípravku by neměla překročit 1,0 g spreje (odpovídá 5 střikům).

Je-li však přípravek podáván dlouhodobě (> tři týdny) a/nebo na rozsáhlé kožní oblasti (tj. více než 600 cm² tělesného povrchu), nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako např. bolest břicha, dyspepsie a žaludeční či ledvinové obtíže.

U pacientů používajících topické formy nesteroidních antiflogistik bylo vzácně zaznamenáno astma. V izolovaných případech byly zaznamenány generalizované kožní vyrážky a hypersenzitivní reakce jako angioedém a fotosenzitivní reakce.

4.9 Předávkování

Při doporučeném použití neexistuje prakticky žádné riziko předávkování. Doporučuje se setřít zbytek přípravku DIKY 4% . Pokud došlo k náhodnému požití přípravku DIKY 4%, má být podána symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum k topickému použití.

ATC kód: M02AA 15

Diklofenak sodný je nesteroidní antiflogistikum, které působí i analgeticky. Za základní mechanismus jeho účinku je považována inhibice syntézy prostaglandinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po kožní aplikaci 1.5 g přípravku DIKY 4% dochází k rychlé absorpci diklofenaku s dosažením měřitelných plazmatických koncentrací asi 1 ng/ml již po 30 minutách a maximálních koncentrací 3 ng/ml asi za 24 hodin po aplikaci.

Dosažené systémové koncentrace diklofenaku jsou asi 50x nižší než po perorálním podání ekvivalentního množství diklofenaku. Nepředpokládá se, že by se systémové plazmatické koncentrace podílely na účinku přípravku DIKY 4%.

Diklofenac má silnou vazbu na proteiny krevní plazmy (asi 99 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na kůži králíků je DIKY 4% klasifikován jako nedráždivý.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U potkanů a králíků nebyly perorální formy diklofenaku teratogenní, ale byla pozorována embryotoxicita v dávkách toxických pro matku.

Diklofenak nenarušil plodnost u potkanů, ale inhiboval ovulaci u králíků a snížil implantaci u potkanů.

U potkanů diklofenak způsobil zúžení ductus arteriosus plodu, dystokii a zpoždění porodu, tyto účinky byly závislé na dávce.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol

Sójový lecithin

Bezvodý ethanol

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dinatrium-edetátu

Propylenglykol (E1520)

Silice máty peprné

Askorbyl-palmitát

Kyselina chlorovodíková 10% (m/m) pro úpravu pH

Roztok hydroxidu sodného10% (m/m) pro úpravu pH

Čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička (25g roztoku v 30 ml lahvičce a 12,5g roztoku v 15 ml lahvičce):

3 roky

Neotevřená lahvička (7,5g roztoku v 10 ml lahvičce): 2 roky

Po prvním použití: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička s odměrnou pumpičkou/rozprašovací tryskou/ventilem a uzávěrem, Velikost balení 7,5 g (10 ml lahvička), 12,5 g (15 ml lahvička),a 25 g roztoku (30 ml lahvička),.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Heiligenstädter Strasse 395b

1190 Vídeň

Rakousko

8. Registrační číslo

29/272/06-c

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

2.8.2006

10. Datum revize textu

7.5.2008

---