Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls233384/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Diflucan 50 mg

Diflucan 100 mgDiflucan 150 mg

Tvrdé tobolky fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Diflucan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diflucan užívat

3.

Jak se přípravek Diflucan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Diflucan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DIFLUCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diflucan patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Diflucan se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

DospělíTento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí.

-

Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans)

-

Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis)

-

Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.

-

Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy

-

Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu

-

Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Diflucan můžete rovněž dostat:-

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

-

k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

-

ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida

-

k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systémnebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a mladiství (0 – 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:-

Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

-

Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

-

Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)

Diflucan můžete rovněž dostat:-

k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém systém je slabý a nepracuje správně)

-

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DIFLUCAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Diflucan-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval/a k léčbě mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku přípravku Diflucan. Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním

-

jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

-

jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

-

jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

-

jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)

-

jestliže užíváte erythromycin, (antibiotikum k léčbě infekcí)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diflucan je zapotřebí

Sdělte svému lékaři

-

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

-

jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií

-

jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

-

jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Diflucan (viz bod: “Neužívejte přípravek Diflucan”).

Některé léky se mohou s přípravkem Diflucan vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

-

rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

-

alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

-

amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

-

amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

-

léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

-

benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti

-

karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

-

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)

-

cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

-

cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny

-

halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

-

statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu

-

methadon (užívaný při bolesti)

-

celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

-

perorální antikoncepce (užívaná ústy)

-

prednison (steroid)

-

zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

-

léky na cukrovku jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

-

theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

-

vitamin A (potravinový doplněk)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Diflucan s jídlem a pitím

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojeníSdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, přípravek Diflucan neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závtatě nebo záchvaty.

Důležité informace o některých složkách přípravku DiflucanTento lék obsahuje malé množství laktózy (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DIFLUCAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Diflucan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Obvyklé dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:

Dospělí

Stav

Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní , krku

a otlaků v místě protézy

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na lokalizaci infekce

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo200 mg 3 krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg jako jednorázová dávka

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové

infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po dobu 6 měsíců ,kdy jste v riziku ohroženíinfekcí

Léčba infekce kůže a nehtů

V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny(u atletické nohy až po 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby než je nehet nahrazen novým)

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Mladiství ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav

Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku – dávkování a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kgtělesné hmotnosti smí být podáno první den)

Kryptokoková meningitida nebo kandidován infekce vnitřních orgánů

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Diflucan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diflucan , než jste měl(a)

Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diflucan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomente užít dávku, vemte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diflucan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

-

náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi

-

otok očních víček, obličeje nebo rtů

-

svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

-

kožní vyrážka

-

závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

Diflucan může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:-

únava

-

ztráta chuti k jídlu

-

zvracení

-

zežloutnutí kůže nebo očního bělma(žloutenka)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Diflucan a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100 jsou uvedeny dále:-

bolest hlavy

-

žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení

-

zvýšené jaterní testy

-

vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 1 000 jsou uvedeny dále:-

snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

-

snížení chuti k jídlu

-

nespavost, ospalost

-

záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

-

zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

-

bolest svalů

-

poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

-

pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

-

únava, pocit necítění se dobře, horečka

Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 10 000 jsou uvedeny dále:

-

nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení

-

červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve

-

změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)

-

nízká hladina draslíku v krvi

-

třes

-

abnormal elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu

-

selhání jater

-

alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů

-

ztráta vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DIFLUCAN UCHOVÁVAT

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Přípravek Diflucan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Diflucan obsahuje

-

Léčivou látkou je flukonazol.

-

Jedna tobolka obsahuje 50 mg, 100 mg nebo150 mg flukonazolu.

-

Pomocnými látkami jsou:

Tobolka obsahuje: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát

Složení obalu tobolky:50 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), sodná sůl erythrosinu (127), patentní modř V(E131)150 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)

Potiskový inkoust:Šelak, černý oxid železitý (E172), butanol, bezvodý ethanol, čištěná voda, propylenglykol, ethanol denaturovaný methanolem, isopropylalkohol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný

Jak přípravek Diflucan vypadá a co obsahuje toto balení

-

Diflucan 50 mg tvrdé želatinové tobolky, tělo bílé a víčko tyrkysově modré, potisk černýminkoustem “Pfizer “FLU-50. Velikost tobolky 4.

-

Diflucan 100 mg tvrdé želatinové tobolky, tělo bílé a víčko modré, potisk černým inkoustem “Pfizer” a “FLU-100. Velikost tobolky 2.

-

Diflucan 150 mg tvrdé želatinové tobolky, víčko i tělo tyrkysově modré, potisk černým inkoustem“Pfizer” a “FLU-150. Velikost tobolky 1.

Diflucan 50 mg, 100 mg a 150 mg se dodává v blistru s 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 nebo 500 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Pfizer spol.sr.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Island,

Irsko,

Itálie,

Lotyšsko,

Litva,

Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Diflucan

Kypr

Fungustatin

Francie

Triflucan

Řecko

Fungustatin

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diflucan 50 mgDiflucan 100 mgDiflucan 150 mg

tvrdé tobolky

Fluconazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje fluconazolum 50 mg.Jedna tobolka obsahuje fluconazolum 100 mgJedna tobolka obsahuje fluconazolum 150 mg .

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdá tobolka1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 nebo 500 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

0 C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol.s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Diflucan 50 mg: 26/121/91 – A/C,Diflucan 100 mg: 26/121/91 – B/C,Diflucan 150 mg: 26/121/91 – C/C,

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Diflucan 50 mg, tvrdé tobolky, Diflucan 100 mg, tvrdé tobolky, Diflucan 150 mg, tvrdé tobolky,

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diflucan 50 mgDiflucan 100 mgDiflucan 150 mgtvrdé tobolkyFluconazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer v

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ