Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls136242/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dicuno 25 mg potahované tablety

diclofenacum kalicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Dicuno musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. Pokud ale příznaky onemocnění ustupují, je možné užívat přípravek bez porady s lékařem až po dobu 7 dnů.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Dicuno a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dicuno užívat 3. Jak se Dicuno užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Dicuno uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DICUNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dicuno patří do skupiny léků,

které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Má

protizánětlivé, analgetické a horečku snižující účinky.

Dicuno se používá k symptomatické léčbě akutní mírné a středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační bolesti, bolesti zubů, horečka a bolesti svalů, včetně akutních migrenózních bolestí hlavy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DICUNO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dicuno

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo na kteroukoli

další složku přípravku

Dicuno,



jestliže jste měl/a v minulosti nebo v současnosti máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,



jestliže jste měl/a krvácení/proděravění trávicího traktu související s předchozím užíváním léků proti bolesti (nesteroidních

protizánětlivých léků),



jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení,



jestliže máte silně sníženou funkci jater,



jestliže trpíte porfyrií (metabolická nemoc),



jestliže máte těžké srdeční selhání,



jestliže máte těžkou chorobu ledvin,



během posledních tří měsíců těhotenství,



jestliže jste v minulosti měl/a alergickou reakci jako je astma, kýchání nebo vyrážka po užívání léků proti bolesti obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků proti bolesti/zánětu patřící do skupiny NSAID (nesteroidních

protizánětlivých léků).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Dicuno je zapotřebíCílem by vždy mělo být užívání co nejnižší možné dávky po co nejkratší možnou dobu, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Vyšší než doporučené dávky jsou obecně provázeny zvýšeným rizikem nežádoucích účinků. To rovněž znamená, že je třeba se vyhnout kombinování několika přípravků obsahujících nesteroidní antirevmatika ve stejnou dobu.

Před léčbou se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste měl/a kteroukoli z následujících nemocí:

zánětlivou chorobu střev (ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu),



astma, srdeční chorobu, chorobu jater nebo ledvin,



chronickou obstrukční plicní nemoc nebo chronický zánět dýchacích cest (nemoci, které vedou k zúžení dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu, což vede k dušnosti)



zánět nosní sliznice



systémový lupus erythematodes (choroba pojivové tkáně),



kopřivka nebo angioedém (místní otok, který se objevuje pravidelně)



choroby, které vedou ke zvýšenému sklonu ke krvácení,



vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání

Starší osoby si musí být vědomy většího rizika nežádoucích účinků, které přichází s rostoucím věkem.

Velmi vzácně byly v souviskosti s používáním NSAID hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoli kožní vyrážka nebo slizniční léze, přestaňte přípravek Dicuno užívat a obraťte se na lékaře. Při planých neštovicích se doporučuje tento lék neužívat.

Přestaňte přípravek Dicuno užívat a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás vyvine kterýkoli z následujících příznaků (angioedém): otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka a potíže s dýcháním.

Léky, jako je přípravek Dicuno, mohou způsobit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo mrtvice. Toto zvýšené riziko je pravděpodobnější při užívání vyšších dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Poraďte se o léčbě s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte problémy se srdcem, jestliže jste v minulosti měl/a mrtvici nebo pokud se domníváte, že máte zvýšené riziko těchto nemocí (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoké hladiny cholesterolu nebo pokud kouříte).

Kdykoli během léčby se může objevit žaludeční krvácení s varovnými příznaky nebo bez nich. To má obecně závažnější důsledky u starších pacientů. Pokud se u Vás objeví problémy trávicího traktu nebo pokud zaznamenáte projevy krvácení do trávicího traktu, jako je krev ve stolici, černá dehtovitá stolice nebo zvracení krve, přípravek Dicuno vysaďte a vyhledejte lékařskou pomoc.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu léků proti bolesti na bolesti hlavy může bolesti hlavy zhoršit.Pokud tuto situaci zažijete nebo na ni máte podezření, je nutno se poradit s lékařem a léčbu vysadit.

Jako jiné protizánětlivé léky může přípravek Dicuno maskovat projevy nebo příznaky infekce.

Přípravek Dicuno může způsobit snížení počtu bílých krvinek, čímž může být snížena Vaše odolnost vůči infekcím. Pokud se u Vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršenícelkového stavu nebo horečka s místními příznaky infekce, jako je bolest v krku/hrdle/ústech nebo potíže s močovými cestami, musíte ihned navštívit svého lékaře. Bude proveden test krve, aby sezkontroloval možný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste svého lékaře informoval/a o tomto léku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu..

Jisté léky mohou být léčbou přípravkem Dicuno ovlivněny, například:



léky proti srážení krve (warfarin, tiklopidin, kyselina acetylsalicylová, heparin atd.),



methotrexát (lék užívaný proti nádorům a poruchám imunitního systému)



léky na léčbu cukrovky, s výjimkou inzulinu,



lithium (používá se na manické deprese),



SSRI (léky užívané k léčbě deprese),



digoxin (používá se na problémy se srdcem),



takrolimus (používá se při transplantacích a ekzémech)



cyklosporin (používá se při transplantacích, při těžké psoriáze a proti revmatismu),



jisté léky proti vysokému krevnímu tlaku (betablokátory, antagonisté receptoru angiotensinu II a ACE inhibitory),



diuretika (léky k posílení tvorby moči a používané proti vysokému krevnímu tlaku),



chinolonová antibiotika (používají se k léčení infekcí močových cest),



zidovudin (používá se k léčbě infekce HIV),



kortikosteroidy (k léčbě zánětlivých chorob),



kolestipol nebo cholestyramin (používají se k léčení vysokých hladin krevního tuku). Tyto léky lze s přípravkem Dicuno užívat, pokud se podávají s několikahodinovým odstupem.



flukonazol (používá se proti houbovým infekcím).



rifampicin (antibiotikum proti tuberkulóze),



karbamazepin (používá se proti epilepsii),



barbituráty (léky na spaní),



diazepam (lék na uklidnění),



pentoxifylin (lék na rozšíření cév).

Nikdy neužívejte několik různých léků proti bolesti najednou, aniž byste se předtím poradil/a se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Dicuno (jako je tomu u všech léků, které blokují cyklooxygenázu a syntézu prostaglandinů) může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnění nebo pokud máte s otěhotněním problémy, poraďte se s lékařem. Tento účinek je dočasný a při vysazení tohoto typu léčiv vymizí.

Dicuno se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství. Dicuno by neměly užívat ženy, které se snaží otěhotnět nebo které jsou těhotné. Léčba přípravkem Dicuno během kterékoli fáze těhotenství smí probíhat pouze na základě předpisu lékaře.

Diklofenak prostupuje do mateřského mléka, ale pokud se používá v doporučených dávkách, není pravděpodobné, že by měl vliv na kojené děti. Nicméně pokud hodláte během kojení užívat přípravek Dicuno častěji než jen příležitostně, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud Vás při užívání přípravku Dicuno postihne točení hlavy, malátnost, únava nebo poruchy vidění, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

3.

JAK SE DICUNO UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dicuno přesně podle dále uvedených doporučení. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Mírné a středně silně bolestivé stavyDospělí (>18 let): obvyklá dávka je 25 mg až třikrát denně. Maximální doporučená denní dávka je 75mg.

Záchvat migrény

U dospělých je nutno při migréně při prvních projevech migrenózních bolestí hlavy užít zahajovací dávku 50 mg. V případech, kde není úleva 2 hodiny po první dávce dostatečná, může se užít další 50mg dávka. V případě potřeby lze užít další 50mg dávky v intervalech 4 až 6 hodin, přičemž se nesmí přesáhnout celková dávka 150 mg za den. Dicuno 25 mg v záchvatu migrény je používán pouzena základě doporučení lékaře.

Tablety je nutno zapít tekutinou. Tablety se nesmějí užívat s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Tablety lze dělit na poloviny.

Přípravek Dicuno se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let věku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Dicuno, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Dicuno, než jste měl/a, nebo pokud lék užilo náhodou dítě, obraťte se prosím na svého lékaře nebo nemocnici, kde Vám poradí ohledně rizik a potřebných kroků.

Příznaky předávkování zahrnují pocit nevolnosti, zvracení, bolest v horní části břicha, točení hlavy, ospalost, bolesti hlavy, zvonění v uších, úzkost, halucinace, účinky na ledviny a sklon k otokům.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek DicunoNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dicuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):



bolesti břicha



nevolnost



zvracení



průjem



trávicí problémy



snížení chuti k jídlu



nadměrná plynatost



bolesti hlavy



točení hlavy



vyrážka



zvýšení hodnot jaterních testů

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):



únava



otok těla v důsledku zadržování tekutin



reakce z přecitlivělosti (zúžení nebo zhoršení průchodnosti dýchacích cest, kopřivka, alergická šoková reakce s prudkým poklesem krevního tlaku),



zánět žaludku, krvácení nebo vředy v trávicím traktu (jež mohou zahrnovat krev ve stolici nebo ve zvratkách)



poruchy funkce jater (včetně zánětu jater, s nebo bez zežloutnutí kůže)

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):



vliv na vidění (rozostřené vidění, dvojité vidění) a sluch (zhoršení sluchu, zvonění v uších)



potíže se spánkem, noční můry



podrážděnost



úzkost



deprese



poruchy paměti, zmatenost



narušené vnímání reality



impotence (souvislost není v tomto případě jistá),



abnormální kožní vnímání



mimovolní pohyby těla, křeče



poruchy vnímání, změny vnímání chutí



problémy s tlusým střevem, zácpa



zánět jazyka, úst nebo jícnu



vliv na srdce a cévy (jako jsou bolesti na hrudi, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, srdeční selhání)



vliv na složení krve (snížený počet krevních destiček, což může vést k drobnému krvácení do kůže a sliznic, snížení počtu bílých krvinek, včetně agranulocytózy, což může zhoršit imunitní odpověď, rozpad červených krvinek, anémie)



ekzém, zarudnutí kůže



vypadávání vlasů



přecitlivělost na světlo



vliv na ledviny (což může vést ke snížení nebo zastavení tvorby moči a k výskytu krve v moči)



akutní selhání jater



zánět slinivky břišní



zánět mozkové blány (meningitida)



nekontrolované pohyby svalů (třes)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacientů z 10 000):



bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy(život ohrožující kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, olupování kůže a boláky na sliznicích).

Výjimečné závažné infekce kůže v případě planých neštovic.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DICUNO UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíNepoužívejte Dicuno po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dicuno obsahujeLéčivou látkou je 25 mg diclofenacum kalicum.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Dicuno 25 mg rovněž obsahuje černý oxid železitý (E 172).

Jak Dicuno vypadá a co obsahuje toto balení

Jak přípravek Dicuno tablety vypadá:Dicuno 25 mg: tablety jsou světle červené, kulaté a konvexní s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr je 8 mm.

Velikosti balení:Dicuno 25 mg: 10, 20 a 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVitabalans OyVarastokatu 8FI-13500 HämeenlinnaFINSKOTel: +358 (3) 615600Fax: +358 (3) 6183130

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:Dicuno (CZ, DE, DK, EE, FI, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.27.7.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls136242/2009, sukls136243/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dicuno 25 mg potahované tabletyDicuno 50 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

25 mg: jedna tableta obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg.50 mg: jedna tableta obsahuje diclofenacum kalicum 50 mg.

50 mg:Pomocná látka: barvivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

25 mg: Tablety jsou světle červené, kulaté a konvexní s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr je 8 mm.50 mg: Tablety jsou červenohnědé, kulaté a konvexní s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr je 10 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné akutní bolesti. Symptomatická léčba akutních migrenózních bolestí hlavy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání.Léčbu je nutno zahájit nejnižší očekávanou účinnou dávkou, přičemž ta se následně upraví na základě terapeutické odpovědi a nežádoucích účinků. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4). Při dlouhodobé léčbě je nutno stanovit nízkou udržovací dávku.

K dosažení maximálního účinku by se tablety neměly užívat s jídlem nebo bezprostředně po jídle.

Dospělí25 až 50 mg 3krát denně. Maximální doporučená denní dávka je 150 mg. Při migréně je nutno při prvních příznacích nastupujícího záchvatu užít zahajovací dávku 50 mg. Tam, kde není 2 hodiny po první dávce úleva dostatečná, lze užít další 50mg dávku. V případě potřeby lze užít další 50mg dávky ve 4- až 6hodinových intervalech, přičemž se nesmí přesáhnout celková dávka 150 mg za den.

2

Porucha jaterních nebo renálních funkcíDiklofenak je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje opatrnost a pečlivé sledování (viz bod 4.4). Je nutno podávat nejnižší účinnou dávku.

Starší pacientiCílem by mělo být podávat nejnižší účinnou dávku (viz bod 4.4).

Děti a dospívajícíDiklofenak se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let věku.

Monitorování léčbyPři dlouhodobé léčbě diklofenakem se musí sledovat laboratorní krevní hodnoty a funkce jater a ledvin.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto příptravku.



Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).



Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.



Stavy vedoucí ke zvýšenému sklonu ke krvácení.



Těžká porucha funkce jater.



Jaterní porfyrie.



Těžké srdeční selhání.



Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min).



Třetí trimestr těhotenství.

V důsledku zkřížené reakce se tento léčivý přípravek nesmí podávat pacientům, zvláště astmatikům, kteří byli po užití aspirinu nebo nesteroidních antirevmatik stiženi příznaky astmatu, rhinitidy nebo kopřivky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníNežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládání symptomů.

Gastrointestinální účinkyGastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace: GI krvácení, ulcerace nebo perforace, jež mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varovnými symptomy ale i bez nich

, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Důsledky

jsou mnohdy závažnější u starších osob. Pokud ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci dojde u pacientů léčených diklofenakem, je nutno léčbu ukončit.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkéhosrdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo iktus).

3

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, srdečním selháním, potvrzenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (například hypertenze, hyperlipidémie, diabetesmellitus, kouření).

Závažné kožní reakceV souvislost s užíváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, někdy smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermálnínekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž k nástupu reakce ve většině případů dochází v prvním měsíci léčby. Léčbu je nutno vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.

OstatníJako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou se bez předchozí expozice léčivu objevit alergické reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání. Dosud nelze vyloučit spolupůsobení nesteroidních antirevmatik na zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje při planých neštovicích diklofenak neužívat.

Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou farmakodynamické vlastnosti diklofenaku mít za následek, že diklofenak může maskovat projevy nebo symptomy infekce.

OpatřeníPodávání diklofenaku spolu s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 je nutno se vyhnout.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. U starších pacientů je rovněž více pravděpodobné, že budou trpětzhoršenou funkcí ledvin, srdce nebo jater.

Gastrointestinální účinkyRiziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami nesteroidních antirevmatik, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti musí léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léčivy, u nichž je pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je nutno zvážit kombinovanou léčbu s protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména pokud jde o starší pacienty, musí hlásit všechny neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení).

Stejně jako u jiných analgetik, platí následující: pokud se pacientům s akutní bolestí břicha opakovaně podávají léky tišící bolest, může dojít k modifikaci nebo zamaskování symptomů souvisejících s komplikacemi, jako například perforace.

Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinální chorobou (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto stavů (viz bod 4.8).

4

Vliv na dýchací cestyPři léčení pacientů s astmatem, rhinitidou, chronickou obstrukční plicní chorobou nebo chronickým zánětem dýchacích cest (zvláště spojeným s příznaky rhinitidy) je nutno postupovat opatrně, protože reakce na nesteroidní antirevmatika, jako je exacerbace astmatu, kopřivky nebo Quinkeho edému, jsou u těchto pacientů častější. To platí také u pacientů, kteří jsou alergičtí na jiné látky, například ve formě kožních reakcí, svědění nebo kopřivky.

Účinky na ledvinyV důsledku udávané retence tekutin a edému souvisejících s léčbou nesteroidními antirevmatiky, včetně diklofenaku, je nutno věnovat zvláštní pozornost léčbě pacientů s narušenou funkcí srdce nebo ledvin, s hypertentzí v anamnéze a léčbě starších pacientů. Ze stejného důvodu je nutno být opatrný při současné léčbě diuretiky nebo nefrotoxickými léky, např. cyklosporinem. Riziko retence tekutin a zhoršení renálních funkcí je nutno vzít v úvahu u pacientů s velkou ztrátou extracelulárního objemu,například během perioperační nebo pooperační fáze velkého chirurgického zákroku (viz také body 4.3 a 5.2).

Účinky na játraJako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, byla v souvislosti s léčbou diklofenakem hlášena závažná poškození jater (viz bod 4.8).Pacienti s poruchou funkce jater musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni, protože může dojít k exacerbaci stavu.Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou být při léčbě diklofenakem zvýšeny hodnoty jednoho nebo několika jaterních enzymů. Jako bezpečnostní opatření je nutno při dlouhodobé léčbě diklofenakem pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Léčbu je nutno ukončit, pokud abnormální hodnoty jaterních enzymů přetrvávají nebo pokud se zhorší, nebo pokud se objeví známky účinků na játra nebo jiné symptomy (například eosinofilie, vyrážka).

Hepatitida se může objevit bez prodromálních symptomů.

Léčbě pacientů s chronickou nemocí jater nesteroidními antirevmatiky je nutno se pokud možno vyhnout, a to kvůli možnému zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení.

Hematologické účinkyJako jiná nesteroidní antirevmatika může diklofenak dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami krvetvorby a koagulace proto musí být pečlivě sledováni. Při dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován stav krve.

OstatníPacienti se SLE musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni.

Pacienti léčení perorálními antikoagulancii nebo antidiabetiky musí být při současné léčbě diklofenakem sledováni s ohledem na předávkování. Je třeba provádět laboratorní testy s cílem kontrolovat, že zůstává zachován požadovaný účinek antikoagulancií. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykémie a hypoglykemických účinků, které vyžadují úpravu dávky antidiabetika.

Nesteroidní antirevmatika mohou inhibovat diuretický účinek a zesilovat kalium šetřící účinky diuretik, což vede k nezbytnosti kontrolovat hladiny sérového draslíku.

50 mg:Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), které může způsobovat alergické reakce.

5

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakceProtidestičkové léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Nesteroidní antirevmatika inhibují agregacidestiček a poškozují sliznice gastrointestinálního traktu.

AntikoagulanciaNesteroidní antirevmatika mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Diklofenak může inhibovat metabolizaci warfarinu a tím zvyšovat hladiny warfarinu v plasmě. Riziko krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia a léčených současně diklofenakem je vyšší. Při současné léčbě nesteroidními antirevmatiky a antikoagulancii existuje vážné riziko krvácenížaludečního vředu. Této kombinaci je nutno se vyhnout.

Heparin (parenterální podání)Zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce destiček a zvýšené gastrointestinální nežádoucí účinkynesteroidních antirevmatik).

PentoxifylinZvýšené riziko krvácení: doporučuje se zvýšený klinický monitoring a kontrola doby krvácení.

ZidovudinZvýšené riziko krvácení u HIV-pozitivních hemofiliků.

AntihypertenzivaProtizánětlivé léky nesteroidního typu působí proti antihypertenzním účinkům betablokátorů a ACE inhibitorů. Proto může být nezbytné upravit dávku antihypertenziv. Souběžná léčba nesteroidnímiantirevmatiky a ACE inhibitory zvyšuje riziko akutní renální insuficience.

Antagonisté angiotensinu IINesteroidní antirevmatika mohou oslabovat účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může být při současném podání antagonistů receptoru angiotensinu II s nesteroidními antirevmatiky zvýšeno riziko akutní renální insuficience, která je obvykle reverzibilní. Proto se tato kombinace musí podávat opatrně, zvláště u starších pacientů. Po zahájení souběžné léčby a pravidelně poté musí být pacientiodpovídajícím způsobem hydratováni a je nutno zvážit monitorování renálních funkcí.

Další nesteroidní antirevmatikaSouběžnému systémovému podávání dalších nesteroidních antirevmatik je obecně nutno se kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků vyhnout.

ChinolonyV důsledku interakce mezi chinolony a nesteroidními antirevmatiky se mohou vyskytnout křeče. Mohou se objevit u pacientů s epilepsií nebo křečemi v anamnéze nebo bez takové anamnézy. Z tohoto důvodu je nutno při zvažování podání chinolonů pacientům již užívajícím nesteroidní antirevmatika postupovat opatrně.

Perorální antidiabetikaKlinická hodnocení prokázala, že diklofenak nemá vliv na účinek antidiabetik, i když existují ojedinělá hlášení hypoglykémie a hyperglykémie, které vyžadovaly úpravu dávky.

KortikosteroidySouběžná léčba diklofenakem a kortikosteroidy může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.

6

Farmakokinetické interakce

Účinky diklofenaku na farmakokinetiku jiných léčiv:

MethotrexátNesteroidní antirevmatika inhibují tubulární sekreci methotrexátu, což vede ke zvýšeným plasmatickým koncentracím. Léčbě vysokými dávkami methotrexátu je nutno se při současném podávání diklofenaku vyhnout. Při léčbě nízkými dávkami je nutná opatrnost a pacienti musí být sledováni s ohledem na toxicitu methotrexátu.

LithiumDiklofenak snižuje renální clearance lithia o asi 20 % a tak zvyšuje hladiny lithia v séru. Může být nezbytné dávku lithia upravit. Kombinaci je nutno se vyhnout, pokud nemohou být prováděny časté kontroly hladiny lithia v séru v době zahájení a vysazování léčby.

Cyklosporin a takrolimusPři současné léčbě diklofenakem a cyklosporinem (léčba revmatoidní artritidy) byla pozorována relativně vysoká četnost nefrotoxicity (zvýšení hladin kreatininu v séru) se zvýšením krevního tlaku. Je pravděpodobné, že toto riziko je přítomno i během současné léčby takrolimem. Dávku diklofenakuje nutno při kombinované léčbě snížit na polovinu.

DigoxinHodnocení na zdravých subjektech prokazují, že zahájení léčby diklofenakem u osob léčených digoxinem vede ke zvýšeným plasmatickým hladinám digoxinu. Plasmatické hladiny digoxinu musí být při nasazování diklofenaku a jeho vysazování monitorovány, protože může být nezbytné upravit dávku.

Účinky jiných léčiv na farmakokinetiku diklofenaku:

Léky, které inhibují nebo indukují enzym CYP2C9Metabolizace diklofenaku je katalyzována enzymem CYP2C9. Souběžná léčba léčivy (jako je flukonazol), která inhibují tento enzym, pravděpodobně povede k vyšším koncentracím diklofenakuv plasmě. Léky, jako je rifampicin, karbamazepin a barbituráty, které indukují aktivitu CYP2C9, mohou snižovat plasmatické koncentrace diklofenaku na subterapeutickou úroveň. Diazepam, který se metabolizuje prostřednictvím CYP2C9, zvyšuje plasmatické koncentrace diklofenaku o 50 až 100 %.

Kolestipol a cholestyraminSoučasné podávání diklofenaku s kolestipolem nebo cholestyraminem snižuje vstřebávání diklofenakuasi o 30 % (kolestipol) a 60 % (cholestyramin). Tyto léky je nutno podávat s odstupem několika hodin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaUžívání diklofenaku může fertilitu snižovat a z tohoto důvodu se u žen usilujících o otěhotnění nedoporučuje. To platí pro všechny léčivé přípravky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy a prostaglandinů. Tento účinek je reverzibilní a skončí při vysazení tohoto typu léčivých přípravků.

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují, že po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství existuje zvýšené riziko potratů a malformací srdce a gastroschisis. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 %, až na přibližně 1,5 %. Má se za to, že toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo / fetální letalitě. Navíc byly u

7

zvířat, kterým se během období organogeneze podával inhibitor syntézy prostaglandinů, hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství se diklofenak nesmí podávat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenakužívá žena usilující o otěhotnění nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a trvání léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:-

Kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí).

-

Renální dysfunkci, která může progredovat do selhání ledvin s oligohydramnion.

Matku a novorozence, na konci těhotenství:-

Možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může projevit i po velmi malých dávkách.

-

Inhibici děložních kontrakcí, což může vést k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je diklofenak během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

KojeníDiklofenak a jeho metabolity v nízkých koncentracích procházejí do mateřského mléka. Jelikož škodlivé účinky na dítě dosud nejsou známy, není přerušení kojení při krátkodobé léčbě doporučenými dávkami obvykle nezbytné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů léčených diklofenakem může být schopnost reagovat omezena. To je nutno mít na mysli tehdy, pokud se vyžaduje zvýšené soustředění, např. při řízení automobilu. Pacienti, u kterých se během užívání nesteroidních antirevmatik objevuje točení hlavy, malátnost, únava nebo poruchy vidění, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální problémy se mohou na začátku léčby objevit u asi 10 % pacientů. Tyto nežádoucí účinky obvykle po několika dnech vymizí, i když se pokračuje v léčbě.Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Takovéto problémy se mohou objevit kdykoli během léčby, s varovnými symptomy nebo bez nich a s předchozí chorobou v anamnéze nebo bez ní.Diklofenak dočasně inhibuje agregaci destiček, což může vést ke zvýšenému riziku u pacientů s různými krvácivými stavy.

Klasifikace četností nežádoucích účinků je následující:



Velmi časté (≥ 1/10),



Časté (≥ 1/100 až < 1/10),



Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),



Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),



Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené u diklofenku zahrnují:

Poruchy krve a lymfatického systému:vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, aplastická anémie

Poruchy nervového systému:vzácné: parestézie, poruchy paměti, dezorientovanost, zhoršený sluch a poruchy vidění (rozostřené vidění, dvojité vidění), tinnitus, potíže se spánkem, podrážděnost, záchvaty křečí, deprese, úzkost, noční můry, třes, psychotické reakce, změny vnímání chutí, aseptická meningitida, poruchy vnímání

8

Srdeční poruchy:vzácné: palpitace, srdeční selhání

Cévní poruchy:vzácné: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:méně časté: bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy:časté: bolesti v epigastriu, nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, flatulence, anorexieméně časté: gastritida, gastrointestinální krvácení, hematemesis, melena, peptický vřed nebo intestinální vřed s krvácením nebo perforací nebo bez nich, hemoragický průjemvzácné: střevní striktura, problémy s tlustým střevem (nespecifikovaná hemoragická kolitidaa exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnova proktokolitida), aftózní stomatitida, ulceróznístomatitida, glossitida, jícnové léze, zácpa, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:časté: zvýšené hladiny transamináz (AST, ALT)méně časté: poruchy funkce jater, včetně hepatitidy, se žloutenkou nebo bez nívzácné: fulminantní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:časté: vyrážkaméně časté: kopřivkavzácné: ekzém, erythema multiforme, erythroderma (exfoliativní dermatitida), vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura (včetně alergické purpury)velmi vzácné: bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, výjimečně výskyt závažných komplikací infekcí kůže a měkkých tkání během planých neštovic

Poruchy ledvin a močových cest:vzácné: akutní renální nedostatečnost, hematurie, proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotickýsyndrom, papilární nekróza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:časté: bolesti hlavy, točení hlavy nebo vertigoméně časté: únava, edém, hypersenzitivní reakce (jako je bronchiální spasmus, anafylaktické reakce, včetně hypotenze)vzácné: impotence (příčinná souvislost s diklofenakem není jasná), bolesti na hrudi

4.9

Předávkování

Dávky vyšší než 300 mg mohou být toxické. Podání 50 mg dětem ve věku 1 až 3 roky nevedlo k žádné nebo jen mírné intoxikaci. Podání 150 mg následované tabletami aktivního uhlí u 2ročního dítěte vedlo k mírné intoxikaci. Podání 325 mg dospělému vedlo ke středně silné intoxikaci. Podání 2,8 g během 1 týdne vedlo u dospělého k perforaci střeva, 2 g podané dospělému vedly k renálním účinkům.

SymptomyNauzea, zvracení, bolesti břicha. Točení hlavy, somnolence, bolesti hlavy, tinnitus, úzkost, halucinace. Renální účinky. Sklon k otokům, možná také metabolická acidóza.

9

LéčbaPokud je to opodstatněné: vyprázdnění žaludku, aktivní uhlí. Antacida, pokud jsou potřeba, ta lze doplnit sukralfátem. Zajistěte účinnou diurézu. Symptomatická léčba.

5. FARKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá/protirevmatická léčiva (nesteroidní antirevmatika), deriváty kyseliny octové a příbuzné látky. ATC kód: M01AB05

Přípravek Dicuno obsahuje draselnou sůl diklofenaku, což je nesteroidní látka s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Experimentálně bylo prokázáno, že důležitou složkou mechanismu účinku je inhibice syntézy prostaglandinů. Prostaglandiny hrají významnou roli při zánětu, bolesti a horečce. To znamená, že diklofenak rovněž inhibuje agregaci destiček. Diklofenakvykazuje protizánětlivé a analgetické vlastnosti při revmatických chorobách, což se klinicky projevuje jako úleva od příznaků, jako je bolest v klidu a pohybu, ranní ztuhlost a otoky kloubů. Tyto vlastnosti se rovněž projeví zlepšenou funkcí. V klinických hodnoceních bylo prokázáno, že diklofenak mírní bolest a snižuje objemy krve při primární dysmenoree.Diklofenak inhibuje syntézu prostaglandinů v ledvinách. Tento účinek není u pacientů s normální funkcí ledvin významný. Inhibice syntézy prostaglandinů však může vést k akutní renální nedostatečnosti, retenci tekutin a srdečnímu selhání u pacientů s chronickou renální, srdeční nebo jaterní nedostatečností a se stavy, které mění objem plasmy (viz bod 4.3).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak se z tablet s obsahem draselné soli dikofenaku rychle a zcela vstřebává. Maximální plasmatické koncentrace po jedné 50mg tabletě byly po 20 až 60 minutách přibližně 1 µg/ml (přibližně 4 µmol/l). Rychlost absorpce se může snížit při podáním diklofenaku s jídlem.Maximálních koncentrací diklofenaku v synoviální tekutině se dosáhne 2 až 4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plasmě. Biologický poločas v synoviální tekutině je 3 až 6 hodin. Koncentrace léčivé látky je vyšší v synoviální tekutině než v plasmě 4 až 6 hodin po požití a zůstává vyšší až po dobu 12 hodin.Diklofenak je na sérové proteiny vázán z 99,7 %, přičemž se váže primárně na albumin (99,4 %).Léčivá látka se z plasmy eliminuje s celkovou clearance 263 ± 56 ml/min. Biologický poločas je 1 až 2 hodiny.Biotransformace diklofenaku zahrnuje prostou a mnohočetnou hydroxylaci a glukuronidaci. Přibližně 60 % z dávky se eliminuje do moči ve formě metabolitů. Méně než 1 % se vyloučí v nezměněné formě. Zbytek dávky se eliminuje jako metabolity do žluči a stolice.Farmakokinetické vlastnosti se po opakovaném podání nemění. V doporučených dávkovacích intervalech nedochází k žádné akumulaci.Věk pacienta nemá na absorpci, metabolizaci ani exkreci diklofenaku žádný vliv.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla po podání jediné dávky pozorována žádná akumulace nezměněné léčivé látky. S clearance kreatininu nižší než 10 ml/min jsou teoretické plasmatické hladiny metabolitů v ustáleném stavu přibližně čtyřikrát vyšší než u zdravých dobrovolníků.

Metabolity se vylučují do žluči.

U pacientů s poruchou funkce jater (chronická hepatitida, nekompenzovaná cirhóza) jsou kinetika a metabolizace diklofenaku stejné jako u pacientů bez choroby jater.

10

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka než ta rizika, která jsou již popsaná v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. Ve studiích na zvířatech měla chronická toxicitadiklofenaku hlavně formu lézí a vředů v gastrointestinálním traktu. Ve dvouleté studii toxicity byl u potkanů léčených diklofenakem pozorován na dávce závislý vzestup incidence trombózy srdce.V experimentálních studiích reprodukční toxicity na zvířatech diklofenak způsoboval inhibici ovulace u králíků i zhoršení implantace a raného embryonálního vývoje u potkanů. Doby březosti a porodu byly diklofenakem prodlouženy. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl hodnocen na třech druzích zvířat (potkan, myš, králík). Při dávkách toxických pro matku se vyskytly potraty a zpomalení růstu. Dávky pod prahem toxicity pro matku neměly na postnatální vývoj potomků žádný vliv.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosa,Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoPředbobtnalý škrob, (kukuřičný)Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potah tablety:PolyvinylalkoholMakrogolMastekOxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172)Žlutý oxid železitý (E 172)

25 mg: Černý oxid železitý (E 172)

50 mg: Ponceau 4R hlinitý lak (E 124)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

25 mg: 10, 20, 30, 50 a 100 tablet v blistru (PVC/PVdC/Al).50 mg: 30, 50 a 100 tablet v blistru (PVC/PVdC/Al).

11

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans OyVarastokatu 8FI-13500 HämeenlinnaFINSKOTel: +358 (3) 615600Fax: +358 (3) 6183130

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Dicuno 25 mg potahované tablety: 29/496/11-CDicuno 50 mg potahované tablety: 29/497/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dicuno 25 mg potahované tabletydiclofenacum kalicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet20 tablet30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/496/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro léčbu mírné až střední bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační bolesti, bolesti zubů, horečka abolesti svalů.

Dávkování:Pro dospělé 1 tableta 3 krát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dicuno 25 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dicuno 25 mg potahované tabletydiclofenacum kalicum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

-