Diclofenac Galmed Emulgel
Registrace léku
Kód | 0122859 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 29/ 149/08-C |
Název | DICLOFENAC GALMED EMULGEL |
Režim prodeje | bez lékařského předpisu |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | GALMED a.s., Ostrava - Radvanice, Česká republika |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0014430 | DRM GEL 1X100GM | Gel, Kožní podání |
0122859 | DRM GEL 1X120GM | Gel, Kožní podání |
0014428 | DRM GEL 1X30GM | Gel, Kožní podání |
0014429 | DRM GEL 1X50GM | Gel, Kožní podání |
0122858 | DRM GEL 1X60GM | Gel, Kožní podání |
Příbalový létak DICLOFENAC GALMED EMULGEL
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DICLOFENAC GALMED EMULGEL
Diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Diclofenac Galmed
emulgel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1.
Co je Diclofenac Galmed emulgel a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Galmed emulgel užívat.
3.
Jak se Diclofenac Galmed emulgel užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5
Jak Diclofenac Galmed emulgel uchovávat.
6.
Další informace.
1.
CO JE DICLOFENAC GALMED EMULGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Diclofenac Galmed emulgel je speciálně vytvořen k vtírání do pokožky. Léčivá látka,
diklofenak, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé
přípravky (NSAIDs). Diclofenac Galmed emulgel tlumí bolest a zánět, snižuje otok. Diclofenac Galmed emulgel je vhodný pro léčení místních projevů nerevmatických
i revmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí. Diclofenac Galmed emulgel se používá: Mladiství od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění,
tupá poranění (poranění utrpěná při sportu). Dospělí (od 18 let) Léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění,
podvrtnutí kloubů, poranění měkkých částí kloubů a bolesti zad. Po poradě s lékařem lze
používat Diclofenac Galmed emulgel k místní léčbě revmatických onemocnění měkkých
tkání např. kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů a k místní léčbě při
bolestivých stavech doprovázejících degenerativní onemocnění kloubů. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DICLOFENAC
GALMED EMULGEL UŽÍVAT
Nepoužívejte Diclofenac Galmed emulgel •
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo jiné léčivé přípravky
používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu jako je ibuprofen, kyselina
acetylsalicylová (látka, která se také používá k prevenci srážení krve).
•
Příznaky alergické reakce na tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat: astma, sípání nebo
dušnost, kožní vyrážku nebo kopřivku, otok obličeje nebo jazyka, výtok z nosu.
•
Jestliže jste alergický/á na kteroukoli další složku přípravku (viz seznam na konci
příbalové informace).
•
Jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství.
•
Jestliže jste mladší 14 let.
Pokud víte o uvedených okolnostech, nepoužívejte přípravek Diclofenac Galmed emulgel. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac Galmed emulgel je zapotřebí •
V případě, že je Diclofenac Galmed emulgel aplikován na velké plochy kůže a používán
dlouhodobě, nebo je používán v kombinaci s ústně či injekčně podávanými nesteroidními
protizánětlivými přípravky (NSAID), nelze vyloučit možný výskyt systémových
nežádoucích reakcí (zasahují celý organismus, nikoli pouze místo, kde byl přípravek
použit).
•
Neaplikujte přípravek Diclofenac Galmed emulgel na kůži, pokud jste se řízli nebo máte
otevřenou ránu. Neaplikujte na kůži s vyrážkou nebo ekzémem.
•
Buďte opatrní, aby se Vám přípravek nedostal do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte oči
čistou vodou. Při přetrvávajících obtížích navštivte lékaře nebo lékárníka.
•
Diclofenac Galmed emulgel je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině
ústní. Nepolykejte.
•
Po čas léčení a alespoň 2 týdny po jeho skončení byste se měli vyhýbat přímému
slunečnímu záření a pobytu v soláriu za účelem snížení velmi vzácného rizika
fotosenzitivní reakce. Je vhodné postižená místa chránit oděvem.
•
Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako jsou výrony, ale
nepoužívejte neprodyšné vzduchotěsné (plastové) bandáže.
Děti a mladiství do 14 let Přípravek Diclofenac Galmed emulgel není určen pro děti a mladistvé do 14 let, protože
u nich nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti léčby (viz bod
Nepoužívejte Diclofenac Galmed emulgel). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Diclofenac Galmed emulgel, pokud jste těhotná nebo kojíte. Před tím, než
budete používat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Diclofenac Galmed emulgel Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může u určitých pacientů způsobit
mírné místní kožní podráždění. Obsahuje parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné). 3.
JAK SE DICLOFENAC GALMED EMULGEL UŽÍVÁ
Vždy používejte Diclofenac Galmed emulgel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen pro dospělé pacienty a mladistvé starší 14 let. Nanášejte gel v tenké vrstvě 3-4krát denně na postižené místo a lehce jej vetřete. Dle rozsahu
postižení aplikujte množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu (2-4 g). Toto je
dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm2. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3
až4 hodiny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem k léčení. Dospělí a mladiství od 14 let Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny. Pokud je nutné u mladistvých od 14 let používat gel déle než 7 dní k úlevě od bolesti,
doporučuje se vyhledat lékaře. Při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních u dospělých se o délce léčby
přípravkem Diclofenac Galmed emulgel vždy poraďte s lékařem.
Při používání přípravku bez doporučení lékaře vyhledejte lékaře během 7 dnů v případě, že se
stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje. Starší pacienti (nad 65 let) Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých. Děti a mladiství do 14 let Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 14 let, protože u nich nejsou k dispozici
dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti léčby (viz bod Nepoužívejte Diclofenac
Galmed emulgel). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diclofenac Galmed emulgel Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek Diclofenac Galmed emulgel ve správný čas,
aplikujte ho, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné
množství, aby byla doplněna chybějící dávka. Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Galmed emulgel, než jste měl(a) Jestliže jste omylem požili přípravek, nebo v případě, že jste omylem použili mnohem více
přípravku než je doporučené množství, neprodleně kontaktujte lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Diclofenac Galmed emulgel nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně mohou být vážné. Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): kožní vyrážka, svědění, zčervenání kůže nebo bolest
(píchání) kůže Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000): kožní vyrážka s puchýři, necitlivost, brnění, píchání,
pálení kůže (parestézie) a v případě dlouhodobého používání přípravku aplikovaného na
rozsáhlé plochy kůže nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): projevy přecitlivělosti, kopřivka, otok kůže
a sliznic, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, sípání, dušnost nebo pocit napětí na hrudníku
(astma), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (možné příznaky jsou spálení od slunce se
svěděním, otokem a puchýři) Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat
přípravek Diclofenac Galmed emulgel a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka: •
Kožní vyrážka s puchýři, kopřivka.
•
Sípání, dušnost nebo pocit napětí na hrudníku (astma).
•
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK DICLOFENAC GALMED EMULGEL UCHOVÁVAT
•
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
•
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
•
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
•
Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Diclofenac Galmed emulgel obsahuje Léčivou látkou je Diclofenacum natricum 1 g ve 100 g gelu. Pomocné látky jsou hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol (E 1520), střední
nasycené triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda. Jak Diclofenac Galmed emulgel vypadá a co obsahuje toto balení Diclofenac Galmed emulgel je bílý hladký gel slabého charakteristického zápachu. Druh obalu: Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací uzávěr s propichovacím trnem, krabička. Velikost balení: Tuba: 30g, 50g, 60g, 100g a 120g emulgelu DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Galmed a.s. Ostrava Česká republika
VÝROBCE Herbacos Recordati s.r.o. Pardubice Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.11.2012
Document Outline
- V příbalové informaci naleznete:
- 1. CO JE DICLOFENAC GALMED EMULGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
- Těhotenství a kojení
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
- Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
- 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Podobně jako všechny léky, může mít i Diclofenac Galmed emulgel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně mohou být vážné.
- Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat přípravek Diclofenac Galmed emulgel a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:
- Kožní vyrážka s puchýři, kopřivka.
- Sípání, dušnost nebo pocit napětí na hrudníku (astma).
- Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
- Galmed a.s.
- Ostrava
- Česká republika
- VÝROBCE
- Herbacos Recordati s.r.o.
- Pardubice
- Česká republika
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DICLOFENAC GALMED emulgel 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.
LÉKOVÁ FORMA
gel Popis přípravku: bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mladiství od 14 let Krátkodobá lokální symptomatická léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu). Dospělí (od 18 let) Symptomatická lokální léčba revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy, burzitidy, periartropatie. Bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze, např. artróza periferních kloubů a kolen. Posttraumatický zánět šlach, vazů, svalů, kloubních pouzder, např. distorse, kontuse, luxace. Bolesti zad (poranění utrpěná při sportu).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství od 14 let Na postižené místo se Diclofenac GALMED emulgel aplikuje 3-4krát denně v tenké vrstvě a lehce se vetře do kůže. Dle rozsahu postižení aplikujeme množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu (2-4 g). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm2. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3-4 hodiny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem k léčení. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat déle než 14 dní. Pokud je nutné u mladistvých od 14 let používat gel déle než 7 dní k úlevě od bolesti, doporučuje se vyhledat lékaře. U artritické bolesti u dospělých o délce léčby rozhodne lékař. Při používání přípravku bez doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje. Přípravek lze použít i jako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních antiflogistik. Starší pacienti (nad 65 let) Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých.
Děti a mladiství do 14 let Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 14 let, protože u nich nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti léčby (viz bod 4.3).
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce. Poslední trimestr těhotenství. Použití u dětí a mladistvých do 14 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků při topické léčbě diklofenakem je malá ve srovnání s frekvencí nežádoucích účinků při užití perorálního diklofenaku. Jestliže však je Diclofenac GALMED emulgel aplikován na relativně velké plochy kůže nebo používán dlouhodobě, nelze vyloučit možnost vzniku systémových nežádoucích účinků. Použije-li se přípravek jako doplňková léčba celkového podání nesteroidních antiflogistik, je třeba zvýšené opatrnosti, neboť nelze vyloučit vyšší riziko nežádoucích systémových účinků inhibitorů prostaglandinů. Přípravek se aplikuje pouze na intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se používat perorálně. Pacient by se měl po čas léčení a alespoň 2 týdny po jeho skončení vyhýbat přímému slunečnímu záření a pobytu v soláriu za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce. Je vhodné postižená místa chránit oděvem. Diclofenac Galmed emulgel může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným okluzivním obvazem. Diclofenac GALMED emulgel obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Obsahuje parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství Vzhledem k tomu, že při lokální aplikaci může dojít ke vstřebání diklofenaku a protože není dostatek zkušeností s podáním topického diklofenaku u těhotných žen, jeho používání v těhotenství se nedoporučuje. To platí zejména v období třetího trimestru těhotenství, kdy nelze jednoznačně vyloučit možnost nežádoucích účinků na plod, které jsou popsány po systémovém podání inhibitorů syntézy prostaglandinů (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense, renální dysfunkce, inhibice děložních kontrakcí).
Kojení Není známo, zda se diklofenak při lokálním použití vylučuje do mateřského mléka. U kojících žen by měl být použit pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika. Pokud kojící matka Diclofenac GALMED emulgel používá, nesmí ho nanášet na oblast prsou nebo rozsáhlé oblasti kůže a použití musí být pouze krátkodobé.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pozornost není použitím přípravku ovlivněna. 4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi zřídka se může objevit alergická reakce. Nežádoucí účinky (Tabulka 1) se vyskytují v níže uvedené četnosti: Časté: ≥1/100, <1/10 Méně časté: ≥1/1000, <1/100 Vzácné: ≥1/10 000, <1/1000 Velmi vzácné: <1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů Tabulka 1 Infekční a parazitární onemocnění Velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioneurotický edém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: astma
Gastrointestinální poruchy v případě aplikace přípravku na rozsáhlé plochy nebo při
dlouhodobém používání Vzácné: nevolnost, zvracení, průjmy, bolesti v nadbřišku
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, ekzém, erytém, svědění, dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy) Vzácné: bulózní dermatitida, parestézie v místě aplikace Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
4.9 Předávkování
Vzhledem k tomu, že topicky podávaný diklofenak minimálně absorbuje do systémového krevního oběhu je velmi nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Diclofenac GALMED emulgel, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet.
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci. ATC kód: MO2AA15 Diklofenak je derivátem kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky při léčení místních projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny diclofenaku po topické dávce 7,5 g v 1% koncentraci se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii dosahovaly koncentrace v měkkých tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30 – 40krát vyšších než v plazmě. Absorpce diklofenaku v 1% koncentraci aplikované na intaktní kůži činila u zdravých probandů 6-7 %. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické studie s diklofenakem neprokázaly žádné klinicky významné toxikologické účinky. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol E (1520), střední nasycené triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda 6.2 Inkompatibility
Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti
2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení
Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička. Velikost balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g a 120 g emulgelu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Jen k zevnímu použití, pro aplikaci na kůži. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galmed a.s., Ostrava, Česká republika. 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/149/08-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.4. 2008 10. DATUM REVIZE TEXTU
28.11.2012
Informace na obalu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A TUBA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DICLOFENAC GALMED emulgel
Diclofenacum natricum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Diclofenacum natricum 1g ve 100 g gelu (1%).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol (E 1520), střední nasycené
triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Gel
30g
50 g
60 g
100 g
120 g
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kožní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Galmed a. s. Těšínská 296/1349 Ostrava – Radvanice, 716 00 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
29/149/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
K tlumení bolesti, zánětu a otoku. Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se gel ve slabé vrstvě bez překrytí 3 – 4krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
diclofenac galmed emulgel