Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls246671/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG

, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS

75 mg užívat 3.

Jak se přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg uchovávat

6.

Další informace

1. Co je přípravek DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg a k čemu se používá Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg je přípravek s protizánětlivým a bolest zmírňujícím účinkem, patřící do skupiny t.zv. nesteroidních antirevmatik. Složení přípravku umožňuje trvání účinku po dobu 12 až 24 hodin. Přípravek je určen pro dospělé, kteří trpí chorobami kloubů končetin a páteře jako je revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů) nebo osteoartróza (onemocnění z opotřebení kloubních chrupavek). Přípravek je rovněž možné použít k tlumení bolesti u dnavého záchvatu, k léčbě mimokloubního revmatismu, , bolestivých otoků u po-úrazových stavů a při bolestech doprovázejících gynekologická onemocnění (záněty, menstruační bolesti).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg užívat Nepoužívejte přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na jiné léky, které se používají v léčbě revmatizmu a bolesti (např. léky obsahující kyselinu acetylosalicylovou), pokud v minulosti u vás užívání těchto léků vyvolalo nebo zhoršilo astma, vyrážkunebo alergickou rýmu

- jestliže máte poruchu krvetvorby nebo krevní srážlivosti- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy či

krvácením ze zažívacího ústrojí

jestliže se u Vás někdy vyskytlo krvácení či perforace zažívacího ústrojí (proděravění stěny žaludku nebo střeva) v souvislosti s užíváním léků proti bolesti, zánětu či revmatismu- jestliže trpíte těžkým srdečním selháním- jestliže jste těhotná (třetí trimestr těhotenství)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg je zapotřebí-

jestliže v současnosti užíváte jiné protizánětlivé léky, nežádoucí účinky lze snížit podáním nejmenší účinné dávky přípravku po co nejkratší dobu, nutnou k léčbě příznaků

- jestliže máte nebo jste v minulosti měli onemocnění trávícího ústrojí jako je zánět žaludku nebo střev

např. ulcerozní kolitidu nebo Crohnovu chorobu nebo žaludeční vředy. V těchto případech hlaste ihned svému lékaři všechny neobvyklé příznaky ze strany zažívacího traktu zejména krvácení na počátku léčby

- jestliže máte poruchu funkce jater a ledvin- jestliže máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce např. srdeční selhání, protože byly hlášeny případy zadržování tekutin a vzniku otoků- jestliže máte v brzké době podstoupit větší chirurgický zakrok nebo operaci- jestliže v současné době užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko krvácení nebo vředů na sliznicích zažívacího traktu např. kortikosteroidy nebo léky snižující krevní srážlivost např. warfarin nebo kyselinu acetylosalicylovou nebo některé léky proti depresi, je vhodné zvážit současné podávání ochranných /protivředových/ látek jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy - jestliže jste v první nebo druhé třetině těhotenství, kdy k léčbě tímto přípravkem musí být obzvláště závažné důvody- jestliže kojíte ( kojící ženy mohou tento lék užívat jen pokud je to nezbytně nutné)- jestliže se pokoušíte otěhotnět, protože ovlivněním ovulace může přípravek způsobit poškození ženské plodnosti. Poškození je vratné a odezní po ukončení terapie.

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg není určen pro děti a mladistvé, vzhledem k množství

diklofenaku,obsaženém v přípravku

Starší pacienti mohou tento lék používat jen pokud je to nezbytně nutné a po dobu léčby musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení a život ohrožujícíhovzniku vředů a proděravění sliznic zažívacího ústrojí. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky popsány závažné kožní reakce zejména napočátku léčby.

Léky jako je Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozko-vých cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat.Diklofenak zvyšuje hladinu lithia a digoxinu v krvi (tím zesiluje jejich účinek) a potlačuje účinky diuretik ( močopudné přípravky) a antihypertenziv (přípravky snižující krevní tlak). Je-li diklofenak užíván současně s kalium-šetřícími diuretiky může zvýšit hladinu draslíku v krvi, užíván současně s kortikoidy může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí a tvorbu vředů.Diklofenak se nesmí užívat současně s methotrexátem, protože zvyšuje jeho hladinu a jeho nesnášenli-vost a s cyklosporinem, protože zvyšuje jeho riziko poškození ledvin.Současné užívání s kyselinou acetylosalicylovou vede ke snížení hladiny diklofenaku v krvi, ke snížení jeho účinnosti a ke zvýšení nežádoucích účinků.Nemocní, užívající současně diklofenak a přípravky proti srážení krve (např. warfarin nebo kyselinu acetylosa-licylovou) by měli být pravidelně kontrolováni, protože jejich účinek může být zesílen a může se zvýšit i riziko krvácení ze zažívacího ústrojí. Současné užívání některých léků proti depresi zvyšuje riziko krvácení ze zažíva-cího ústrojí.

Užívání přípravku DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg s jídlem a pitímTobolky se užívají během jídla celé, nerozkousané s dostatečným množstvím nápoje. Užití po jídle zpomaluje nástup účinku. Při prudkých bolestech je možno užít přípravek před jídlem. Současné požívání alkoholu je za-kázáno!

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V první nebo druhé třetině těhotenství k léčbě tímto přípravkem musí být obzvláště závažné důvody, v poslední třetině těhotenství se tento lék nesmí užívat vůbec. Pokud kojíte, měla byste tento lék užívat jen ve výjimečných případech a s výslovným doporučením lékaře.

Pokud se pokoušíte otěhotnět, ovlivněním ovulace může přípravek způsobit poškození ženské plodnosti. Poškození je vratné,odezní po ukončení terapie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředek, a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud začnete v průběhu léčby pociťovat únavu nebo závrať.

3.

Jak se přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka přípravku 1krát denně 1 tobolka. Je-li potřeba, může lékař dávku zvýšit na dvakrát denně 1 tobolku. Tobolky se užívají během jídla celé, nerozkousané s dostatečným množstvím nápoje. Užití po jídle zpomaluje nástup účinku. Při prudkých bolestech je možno užít přípravek před jídlem.Délku užívání určí vždy lékař. Nepřekračujte dávku 150 mg (tj. 2 tobolky) denně!

Jestliže jste užil(a) použil(a) více přípravku DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg , než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jděte do nejbližšího zdravotnického zařízení a balení léku vezměte sebou.Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg , nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vyskytují v oblasti zažívacího ústrojí. Při užívání přípravku se mo-hou vyskytnout u některých nemocných zažívací obtíže jako např. nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti břicha, zánět ústní nebo žaludeční sliznice a žaludeční nebo dvanáctníkový vřed spojený s krváce-ním do zažívacího ústrojí. Informujte proto neprodleně svého lékaře objeví- li se u Vás bolest v nadbřišku nebo černá dehtovitá stolice a přerušte léčbu.Občas se může objevit u citlivých nemocných bolest hlavy, neklid, nespavost, únava a závratě, bolesti na hrudníku, někdy i padání vlasů.Zřídka může přípravek vyvolat poruchy krvetvorby, které se projeví např. teplotami, bolestí v krku, defekty na sliznici úst, chřipkovými příznaky, únavností, krvácením z nosu a tvorbou modřin.V tomto případě ihned přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem.Vzácně může dojít při užívání přípravku k poruše funkce ledvin s přítomností krve v moči a otoky, proto budete muset podstoupit během léčby vyšetření krve a moče v pravidelných intervalech.U nemocných s vysokým krevním tlakem může dojít výjimečně k zadržování vody v těle, což se projeví otoky kolem kotníků. V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byl také hlášen výskyt zvýšeného nebo sníže-ného krevního tlaku a srdeční selhání, vzácně i závažné kožní reakce vyskytující se hlavně v průběhu prvního měsíce léčby. Užívání přípravku je třeba při prvním výskytu kožních vyrážek či jiných kožních nebo slizničních projevů okamžitě ukončit.Vzácně může dojít k poruše funkce jater s přechodným zvýšením hodnot jaterních testů nebo ke vzniku zánětu jater se žloutenkou nebo bez ní.Přecitlivělost na přípravek se může projevit náhle vzniklým otokem obličeje a jazyka s poruchami dýchání, vy-rážkou a svěděním kůže. V tomto případě ihned přerušte užívání přípravku a vyhledejte lékaře!Přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky nebo s léky ovlivňujícími krevní srážlivost. Léky jako je Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo moz-kových cévních příhod.V každém případě se při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí o dalším užívání pří-pravku poraďte s lékařem.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíUchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že obal nebo i samotné tobolky jsou viditelně poškozené.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg obsahuje:

Léčivá látka:

Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních peletách, diclofenacum natricum

50 mg v peletách s prodlouženým uvolňováním účinné látky.

Pomocné látky: Enterosolventní pelety: mikrokrystalická celulosa, povidon 25,koloidní bezvodý oxid křemičitý,kopolymer kyse-liny methakrylové a methylmethakrylátu 1:1, propylenglykol, mastek Pelety s prodlouženým uvolňováním: mikrokrystalická celulosa, povidon 25,koloidní bezvodý oxid křemičitý, granulát kopolymeru typu RL, triethyl-citrát, mastekPrázdné želatinové tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol

Jedna tobolka obsahuje 5,4 mg sodíku a propylenglykol 1 mg.

Jak přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek se dodává v blistrovém balení, které obsahuje 30 tobolek s řízeným uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraciPHARMASWISS Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika

VýrobceTemmler Werke GmbH, München, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u výše uvedeného držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.12.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls246671/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUDICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg , tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍDiclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních peletáchDiclofenacum natricum 50 mg v peletách s prodlouženým uvolňovánímÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATobolky.Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, se spodní částí bezbarvou, průhlednou, vrchní částí neprůhlednou, světle modrou, na obou částech označení bílým potiskem D 75M, obsahující bílé až krémové pelety

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě u následujících stavů-

zánětlivé a degenerativní choroby pohybového ústrojí doprovázené bolestí

-

(revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, artróza, spondylartróza)

- akutní dnavý záchvat- mimokloubní revmatismus-

bolestivé stavy a otoky postoperativní a posttraumatické, včetně oblasti čelistní chirurgie

-

bolestivé a zánětlivé gynekologické choroby ( např. adnexitida)

- primární dysmenorea

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí.Obvykle se užívá 75-150 mg diklofenaku denně t.j. jedna až dvě tobolky. Celková denní dávka by neměla překročit 150 mg diklofenaku (2 tobolky).Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4)

Tobolky se užívají před nebo během jídla, celé, nesmí se kousat ani dělit a zapijí se

dostatečným množstvím tekutiny. Užití po jídle zpomaluje nástup účinku přípravku.Ke zmírnění nočních bolestí a ranní ztuhlosti se dávka užívá na noc.

Děti a mladistvíPřípravek Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg není určen dětem a mladistvým vzhledem k obsahu léčivé látky diklofenak (viz bod. 4.4).

Starší pacientiU starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálních, které mohou být fatální (viz bod 4.4). Tito pacienti by měli

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou diklofenaku a měli by být pečlivě sledováni, zejména na počátku léčby.. Doporučená dávka 75 mg (1 tableta) denně by se měla užívat po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků a neměla by se již dále zvyšovat.

Pacienti s postižením renálních a hepatálních funkcíPacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a přípravek by měli užívat jen po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. U těchto pacientů je zapotřebí velké opatrnosti a častých kontrol ledvinných a jaterních funkcí (viz bod 4.4).

4.3. KontraindikacePřípravek se nesmí užívat :- při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku- při aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickém vředu/hemoragii ( dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení, - při gastrointestinálním krvácení nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky, - pokud předchozí podání salicylátů nebo jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů vyvolalo nebo zhoršilo astma, urtikarii nebo alergickou rýmu- při chorobách krvetvorby, porfyrii, hemoragických diatézách- při závažném srdečním selhání- v posledním trimestru gravidity

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxagenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylosalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek ( např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antikoagulancia jako kyselina acetylosalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze ( ulcerativní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro diklofenak.

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Při dlouhodobém užívání je třeba pravidelně kontrolovat jaterní a renální funkce, krevní obraz, koagulační faktory a provádět test na okultní krvácení. Pokud je diklofenak podáván bezprostředně po chirurgickém zákroku, je sledování renálních funkcí naprosto nezbytné.

Během léčby se nesmí konzumovat alkohol.

Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Přípravek Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg není určen dětem a mladistvým vzhledem k množství léčivé látky diklofenak obsažené v jedné tobolce.

Jedna tobolka obsahuje 5,4 mg sodíku a propylenglykol 1 mg.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné užívání diklofenaku a ostatních léků se může navzájem ovlivňovat.Diklofenak může zvyšovat:-

plasmatickou hladinu digoxinu a lithia

-

nefrotoxicitu cyclosporinu

-

účinek kalium šetřících diuretik ( hladina kalia musí být monitorována)

Nepodávejte žádný protizánětlivý nesteroidní přípravek 24 hodin před a bezprostředně po aplikaci methotrexátu - může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a k zesílení jeho toxicity.

Diklofenak snižuje :-

účinnost furosemidu a ostatních kličkových diuretik

-

účinnost antihypertenziv

Není účelné kombinovat diklofenak s kyselinou acetylosalicylovou. Terapeutický efekt se nezvýší, protože dochází ke snížení koncentrace obou látek, výskyt nežádoucích účinků však stoupá.

Dle výsledků klinických studií neovlivňuje diklofenak účinnost perorálních antidiabetik , přesto je třeba opatrnosti při jejich současném podávání a jsou doporučeny pravidelné kontroly účinnosti těchto léků.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4).

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

4.6. Těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství nebo vývoj embrya nebo plodu. Údaje z epidemiologických studií ukazují na zvýšené riziko potratu, malformací srdce a gastroschizy po užívání inhibitorů prostaglandinů na začátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryo-fetální letalitu. Navíc u zvířat, která dostávala v období organogenezy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Pokud to není nevyhnutelné, diklofenak se nemá podávat v období prvního a druhého trimestru těhotenství. Pokud diklofenak užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo v průběhu prvního a druhého trimestru gravidity, má užívat nízké dávky a léčba má být co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory prostaglandinů vystavit plod



kardiovaskulární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí)



renální dysfunkci, která může progredovat do poškození ledvin s oligo-hydramnionem

a matku a plod na konci těhotenství



možnému prodloužení doby krvácivosti



antiagregačnímu účinku, který se může objevit po velmi nízkých dávkách



inhibici děložních kontrakcí vyúsťující do opožděného nebo prodlouženého porodu

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován v průběhu třetího semestru gravidity.

Malé množství diklofenaku se vylučuje do mateřského mléka a proto se přípravek DICLOFENA DUO PHARMASWISS 75 mg může u kojících matek podat jen v nevyhnutelných případech. Jeho účinky na kojence nebyly studovány.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeDiklofenak může ovlivňovat činnost vyžadující zvýšenou pozornost. Pokud pacient léčený diklofenakem pociťuje závrať a únavu, neměl by řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorována také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

Gastrointestinální poruchyMéně časté:

>1/1000 a<1/100

Epigastrická bolest, nauzea, zvracení, průjem, křeče v břiše, dyspepsie, flatulence, nechutenství. Vzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Gastrointestinální krvácení, hemateméza, melena, krvavý průjem, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníAftózní stomatitida, glositida, poškození jícnu, onemocnění tlustého střeva jako nespecifická hemoragická kolitida, exacerbace ulcerativní kolitidy anebo Crohnovy proktokolitidy; zácpa, pankreatitida.

Poruchy nervového systému Méně časté:

>1/1000 a<1/100

Bolesti hlavy, závratě. Vzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Ospalost i nespavost. Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášení

Poruchy smyslového vnímání včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, nespavost, dráždivost, křeče, deprese, úzkost, těžké sny, třes a psychotické reakce, aseptická meningitida.

Oční poruchy Smyslové orgány Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníPoruchy zraku (rozmazané vidění, diplopie)

Ušní poruchyVelmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníPorucha sluchu, tinitus,

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVelmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníPoruchy chuti

Poruchy kůže a podkoží Méně časté:

>1/1000 a<1/100

Exantémy. Vzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Urtikarie. Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníBulózní erupce, ekzém, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (akutní toxická epidermolýza), erytrodermie (exfoliativní dermatitis), ztráta vlasů, fotosenzitivita, purpura.

Poruchy ledvin a močových cest Vzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Edém. Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníAkutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza.

Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:

>1/1000 a<1/100

Zvýšení enzymů sérové aminotransferázy. Vzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Hepatitida s nebo bez žloutenky.

Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníFulminantní hepatitida.

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníTrombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, sekundární anémie v důsledku krvácení, aplastická anémie, agranulocytóza.

Srdeční poruchy Velmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníPalpitace, bolest na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchyVelmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníHypertenze,vaskulitida,

Poruchy imunitního systémuVzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Anafylaktická a anafylaktoidní systémová reakce včetně hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Hypersenzitivní reakce jako astmaVelmi vzácné: <1/10.000, včetně ojedinělých hlášeníPneumonie

4.9. PředávkováníPříznaky předávkování se vyvíjejí postupně od gastrointestinálních symptomů ( nevolnost, zvracení, bolesti břicha, krvácení) po nervové ( závratě, bolesti hlavy, hyperventilace, dezorientace, u mladých pacientů dokonce klonické křeče). Terapie je symptomatická.Účinnost dialýzy nebo hemoperfúze je vzhledem k silné vazbě na plasmatické bílkoviny nízká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatikaATC kód: M01AB05

5.1. Farmakodynamické vlastnostiDiklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Má protizánětlivé, analgetické, antipyretické a antiagregační účinky, které jsou způsobeny potlačením syntézy prostaglandinů ( inhibice cyklooxygenázy, která se účastní při tvorbě prekursorů prostaglandinů a tromboxanů z kyseliny arachidonové ). Diklofenak vykazuje rychlý analgetický efekt v léčbě primární dysmenorey.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce a metabolizmus: po požití je diklofenak kompletně absorbován distálně od žaludku. Jeho plazmatická koncentrace je úměrná podané dávce. V synoviální tekutině dosahuje nejvyšší koncentrace o 2-4 hodiny později než v plazmě a zůstává vyšší než v plazmě po dobu 12 hodin. Asi polovina perorálně podaného množství účinné látky je metabolizována v játrech

( first pass effect ). Při srovnání parenterální a perorální aplikace je systémové využití perorálně podaného diklofenaku asi 50%. Diklofenak se váže na plazmatické bílkoviny v 99,7 % ( hlavně albumin ). Plazmatický poločas eliminace diklofenaku ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin.Eliminace: asi 60 -70 % podané dávky je vyloučeno ledvinami ve formě inaktivních metabolitů, minimálně ve formě aktivních metabolitů; Asi 30% podané dávky je eliminováno stolicí z toho méně než 1 % je eliminováno v nezměněné formě. Absorpce, metabolismus a eliminace nezávisí na věku. Je-li dodrženo dávkování, diklofenak se nekumuluje v organismu ani při poruše renálních či jaterních funkcí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku je ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.Akutní toxicita : LD 50 u myší je 390 mg/kg, u potkanů 150 mg/kgChronická toxicita, kancerogenita, genotoxicita, reprodukční toxicitaStudie mutagenicity, karcinogenicity: v provedených studiích nevykazoval diklofenak žádné mutagenní, karcinogenní nebo teratogenní působení. Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:Dlouhodobé podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo u pokusných zvířat zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryo-fetální letalitu. Navíc u zvířat, která dostávala v období organogenezy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekEnterosolventní pelety: mikrokrystalická celulosa, povidon 25,koloidní bezvodý oxid křemičitý,kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu 1:1, propylenglykol, mastek Pelety s prodlouženým uvolňováním: mikrokrystalická celulosa, povidon 25,koloidní bezvodý oxid křemičitý, granulát kopolymeru typu RL, triethyl-citrát, mastekPrázdné želatinové tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBílý, neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 30 tobolek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPHARMASWISS Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/967/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE6.12.1995/ 30.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU15.12.2011