Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls257402/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Diclofenac AL retard

tablety s prodlouženým uvolňováním

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Diclofenac AL retard a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL retard užívat

3. Jak se přípravek Diclofenac AL retard užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Diclofenac AL retard uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Diclofenac AL retard a k čemu se užívá

Přípravek Diclofenac AL retard obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny

léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Diclofenac AL

retard ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však příčinu zánětu.

Diclofenac AL retard je určen pro léčbu následujících stavů:

Léčba bolesti a zánětu při:

- akutní artritidě (zánětlivé postižení kloubů včetně záchvatů dny

- chronické artritidě (zvláště revmatoidní artritidě)

- ankylosující spondylitidě (Bechtěrevova choroba) a dalších spondylartritidách

(zánětlivá kloubní onemocnění postihující především páteř)

- bolestivých stavech na podkladě degenerativních onemocnění kloubů a páteře

(osteoartróza a spondylartróza)

-

mimokloubním revmatismu (revmatismus měkkých tkání)

-

bolestivých poúrazových stavech s projevy otoku nebo zánětu

Uvolnění léku a nástup účinku přípravku Diclofenac AL retard může být pomalejší.

Diclofenac AL retard by proto neměl být užíván při stavech, kdy je zapotřebí rychlého

nástupu účinku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL retard užívat

Neužívejte přípravek Diclofenac AL retard:



Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku

obsaženou v přípravku (viz odstavec Další informace na konci této příbalové

informace).



Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu

nebo horečky jako např. diklofenak nebo kyselina acetylsalicylová



Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl/a žaludeční nebo dvanáctníkový

vřed/krvácení.



Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)

nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních

protizánětlivých léků.



Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.



Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním.



Pokud máte neobjasněné poruchy krvetvorby



Při cerebrovaskulárním krvácení (krvácení do mozku) nebo jiném aktivním krvácení



V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři

nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Diclofenac AL retard.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac AL retard je zapotřebí

v následujících případech:

- Pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo

dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste v minulosti měl/a

problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti

nebo zánětu.

- Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např.

ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).

- Pokud máte astma, problémy s játry nebo ledvinami nebo oteklé nohy. - Pokud máte nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak. - Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu. - Pokud jste dehydratovaná (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení,

průjmu, nebo před či po větší operaci)

- Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater

nazývané jaterní porfyrie.

- Pokud trpíte některou poruchou imunitního systému (kombinované onemocnění

měkkých tkání a systémový lupus erytematodes)

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to před užitím přípravku

Diclofenac AL retard ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Diclofenac AL retard může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např.

bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se

necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte

Diclofenac AL retard. Ve velmi vzácných případech může Diclofenac AL retard, tak jako i jiná nesteroidní

antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba,

abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá

doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Některé současně užívané přípravky mohou zvyšovat riziko poškození žaludku nebo riziko

krvácení (jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikoidy, léky snižující srážlivost krve jako

např. warfarin, léky proti depresi ze skupiny SSRI, nebo protidestičkové přípravky jako léky

obsahující kyselinu acetylsalicylovou). U pacientů se zvýšeným rizikem poškození

zažívacího traktu může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici

trávicího traktu. Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, je třeba léčbu diklofenakem

ihned přerušit a vyhledat lékaře.

V případě že užíváte Diclofenac AL retard, měli by jste informovat vašeho lékaře nebo

zubaře před tím, než podstoupíte jakoukoli operaci.

Při dlouhodobějším podávání analgetik (léků proti bolesti) se mohou vyskytnout bolesti

hlavy, které však nesmíte léčit zvýšením dávky.

Jestliže užíváte Diclofenac AL retard a trpíte častými bolestmi hlavy, zeptejte se na radu

svého lékaře.

Při dlouhodobém užívání Diclofenacu AL retard by vám měly být pravidelně kontrolovány

jaterní hodnoty, ledvinné funkce a krevní obraz.

Diclofenac AL retard a starší lidé Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na

účinky přípravku Diclofenac AL retard, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu by měli velmi

pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování

k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli

nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a mladiství

Děti a mladiství do 18 let věku nesmějí Diclofenac AL retard užívat, protože obsah účinné

látky je příliš vysoký.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky diklofenaku a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Zvýšení účinku až po zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků:

-

digoxin (lék užívaný k posílení činnosti srdce)

-

fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů)

-

lithium (lék používaný k léčbě psychických poruch). Při užívání této kombinace léků

je třeba sledovat hladinu lithia v krvi.

-

methotrexát (lék užívaný při nádorových a některých revmatických onemocněních)

Snížení účinnosti níže uvedených léků:

-

diuretika (močopudné léky) a léky snižující krevní tlak

Zvýšení rizika nežádoucích účinků přípravku Diclofenac AL retard:

-

další protizánětlivé léky a léky proti bolesti (nežádoucí účinky na trávicí trakt)

-

ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu-II nebo betablokátory (léky používané

k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku) nebo cyklosporin (lék užívaný

k zabránění odhojení transplantátů nebo při revmatických onemocněních) – možná

porucha funkce ledvin

-

probenecid a sulfipyrazol (léky na léčbu dny)

-

kortikoidy (léky užívané k úlevě od zánětu) - nežádoucí účinky na trávicí trakt

-

antiagregační látky (např. kyselina acetylsalicylová) a SSRI léky (antidepresiva III.

generace užívaná pro léčbu depresí).

Další možné interakce s:

-

diuretiky šetřícími draslík: Tato kombinace léků zvyšuje hladinu draslíku v krvi. Při

užívání této kombinace léků je třeba sledovat hladinu draslíku v krvi.

-

antikoagulancia (léky proti srážlivosti krve, obsahující např. warfarin): Při užívání

této kombinace léků je třeba sledovat srážlivost krve.

-

léky odvozené od sulfonylmočoviny (perorální léky na diabetes): Při užívání této

kombinace léků je třeba sledovat hladinu glukózy v krvi.

Užívání přípravku Diclofenac AL retard s jídlem a pitím

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek

Diclofenac AL retard. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek Diclofenac AL retard

zejména v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného

dítěte nebo k potížím při porodu. V prvních dvou třetinách těhotenství užívejte přípravek

pouze na výslovné doporučení lékaře.

Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky

přípravku Diclofenac AL retard způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání

přípravku se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře,

pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

Kojení

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Diclofenac AL retard prostupuje v malém množství

do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Diclofenac AL retard měla by

jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení

před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Diclofenac AL retard většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a

obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit

poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová

vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a

koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

3. Jak se přípravek Diclofenac AL retard užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poznámka: U tohoto léčivého přípravku je léčivá látka vložena do matrice (typ struktury tablety) ze které

je postupně uvolňována. Prázdná matrice je někdy vyloučena ve zdánlivě nezměněné formě.

Toto neovlivňuje účinnost léčivého přípravku, jelikož i v těchto případech je léčivá látka

zcela uvolněna během průchodu střevem.

Kolik tablet s prodlouženým uvolňováním a jak často byste měli užívat?

Dávkování pro dospělé

Dospělí užívají jednu tabletu s prodlouženým uvolňování denně.

Pokud je to nezbytné, může Vám lékař doporučit kombinovat Diclofenac AL retard s jiným

diklofenakem až do maximální denní dávky 150mg.

Děti a mladiství do 18 let

Přípravek není určen pro tuto věkovou skupinu (viz bod 2). Délku léčby určuje ošetřující lékař. Při léčbě revmatických onemocnění se Diclofenac AL

retard užívá obvykle dlouhodobě.

Pokud cítíte, že úleva od bolesti není dostatečná, nikdy si nezvyšujte dávku samovolně, vždy

kontaktujte ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Diclofenac AL retard

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Diclofenac AL retard, vezměte si jej hned, jakmile si

vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku

v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste

zapomněl/a užít.

Jestliže jste užil/a více přípravku Diclofenac AL retard, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři

nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Diclofenac AL retard nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: U více než u 1 z 10 pacientů užívajících tento

lék

Časté: Méně než u 1 z 10, ale více než u jednoho

ze 100 pacientů

Méně často: Méně než u 1 ze 100, ale více než u jednoho

z 1000 pacientů

Vzácně: Méně než u 1 z 1000, ale více než u

jednoho z 10.000 pacientů

Velmi Vzácně: U 1 nebo méně než 1 pacienta z 10.000 pacientů

užívajících tento lék

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých

pacientů. Riziko krvácení do zažívacího traktu (zánět žaludku, poškození sliznice, vředy) je

závislé hlavně na velikosti dávky a délce léčby.

Zažívací trakt: Velmi často se vyskytují zažívací obtíže jako je nevolnost, zvracení, průjem, a také menší

krvácení do zažívacího traktu, které může, ve výjimečných případech, vést ke vzniku anémie

(chudokrevnost).

Často se vyskytuje dyspepsie (porucha trávení), flatulence (plynatost), abdominální křeče

(křeče v břiše), ztráta chuti k jídlu, vředy žaludku nebo dvanáctníku (v některých případech s

krvácením a perforací).

Méně často bylo pozorováno zvracení krve, meléna (dehtovitě černá stolice obsahující

natrávenou krev) nebo krvavé průjmy.

Pokud by se objevila velmi intenzivní bolest v horní části břicha a/nebo černá nebo krvavá

stolice, okamžitě přestaňte s užíváním diklofenaku a informujte svého lékaře.

Velmi vzácně se objevily tyto nežádoucí účinky:

Zánět ústní sliznice (stomatitida), zánět jazyka (glositida), jícnové léze (poškození), zácpa a

potíže v dolní části zažívacího traktu např. hemoragická kolitida, zhoršení Crohnovy choroby

nebo ulcerózní kolitida (zánětlivá onemocnění střev).

Velmi vzácně se objevuje zúžení střeva.

Nervový systém a smysly Často se vyskytuje bolest hlavy, excitace (nabuzení), dráždivost, únava a závratě. Velmi

vzácně se vyskytly poruchy čití, poruchy chuti, poruchy zraku (amblyopie nebo diplopie),

tinnitus (hučení nebo pískání v uších), přechodná ztráta sluchu, poruchy paměti, desorientace,

křeče, úzkost, noční děsy, třes, deprese a další psychotické reakce.

V průběhu léčby diklofenakem se velmi vzácně objevily příznaky zánětu mozkových blan

(aseptické meningitidy). Mezi tyto příznaky patří těžké bolesti hlavy, nauzea, zvracení,

horečka, ztuhnutí šíje a poruchy vědomí.

Pozor:Pokud se některý z těchto příznaků objeví nebo zhorší, přestaňte užívat Diclofenac AL

retard a neprodleně informujte lékaře.

Kůže

Často jsou popisovány hypersenzitivní (nadměrně citlivé až přecitlivělé) reakce, jako je

vyrážka a svědění, vzácně se vyskytla kopřivka nebo alopecie (vypadávání vlasů). Velmi vzácné případy kožních výsevů se začervenáním a tvorbou puchýřů,(erytém, ekzém),

fotosenzibilizace (zvýšená citlivost pokožky na světlo), purpury (mnohočetné tečkovité

krvácení do kůže, sliznic i vnitřních orgánů) a těžké formy kožních reakcí (Stevens Jonesův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) byly také popsány.

Ledviny Velmi vzácně se vyskytlo poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, nekrózy

ledvinových pánviček), které může být doprovázeno akutním selháním ledvin, proteinurií

(bílkoviny v moči) a /nebo hematurií (krev v moči).

Velmi vzácně může dojít k rozvoji nefrotického syndromu (hromadění vody v těle (edém) a

těžká proteinurie).

Snížený výdej moči, hromadění vody v těle (edém) a celkový pocit neklidu mohou být

projevy poškození ledvin, které může vyústit až v jejich selhání.

Pokud se některé z uvedených příznaků objeví nebo zhorší, přestaňte Diclofenac AL retard

užívat a okamžitě informujte lékaře.

Játra Přechodné zvýšení transamináz (jaterních enzymů) v séru se vyskytuje často, méně často pak

poškození jater (hepatitis ikterická nebo anikterická), ve velmi vzácných případech s velmi

rychlým průběhem dokonce bez počátečních příznaků..

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí.

Slinivka Velmi vzácně byly popsány případy pankreatitidy (zánět slinivky).

Krev Velmi vzácnĕ se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza,

trombocytopénie). Časné příznaky se mohou projevit horečkou, bolestí v krku, povrchovými

lézemi v ústech, pseudochřipkovým syndromem (příznaky podobné chřipkovému

onemocnění), velkou únavou, krvácením z nosu a kožními hemoragiemi (krvácením). Pokud

se u Vás objeví některý z těchto příznaků okamžitě ukončete užívání léčivého přípravku a

vyhledejte lékaře, K tlumení příznaků neužívejte volně prodejné léky tlumící bolest

(analgetika) a snižující horečku (antipyretika).

Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu.

Velmi vzácně se může vyskytnout hemolytická anemie (snížení počtu červených krvinek

v souvislosti s výše zmiňovanými komplikacemi)

Kardiovaskulární systém Velmi vzácně byly zaznamenány případy palpitací (bušení srdce), bolesti na hrudi a vysokého

krevního tlaku.

Popsán byl také velmi vzácný výskyt srdeční nedostatečnosti a srdečního infarktu.

Jiné Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce s projevy, jako je otok obličeje, jazyka a

hrtanu s následným zúžením dýchacích cest, dušností až astmatickým záchvatem, tachykardií

zrychlenou srdeční činností), poklesem krevního tlaku až šokovým stavem. Pokud se u Vás

objeví některý z uvedených příznaků okamžitě kontaktujte lékaře.

Hlavně u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s poškozenou funkcí ledvin se může

občas vyskytnout edém (akumulace vody v těle).

Velmi vzácně se může objevit alergický zánět krevních cév (vaskulitida) a plic

(pneumonitida).

Zaznamenány byly také velmi vzácné případy zhoršení zánětů infekčního původu (např.

vznik nekrotizující fasciitidy) při užívání protizánětlivých léků (nesteroidních antiflogistik,

Diclofenac AL retard patří k této lékové skupině) ale pouze dočasně. Pokud se příznaky

infekce (např. zčervenání, pocení, horkost, bolest, horečka) objeví nebo zhorší během léčby

Diclofenac AL retard bez prodlení konzultujte s lékařem.

Léky jako je Diclofenac AL 25 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Diclofenac AL retard uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Diclofenac AL retard obsahuje

Léčivá látka:

Diclofenacum natricum 100 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Pomocné látky:

Mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hypromelosa, diethyl-ftalát, oxid

titaničitý, červený oxid železitý, kyselina stearová, makrogol 4000.

Jak přípravek Diclofenac AL retard vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: světle červené, kulaté, bikonvexní potahované retardované tablety bez

zápachu nebo téměř bez zápachu.

Velikost balení: 20, 30, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen.

Německo

Výrobce:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

6.12.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls125444/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL retardTablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta

obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMATablety s prodlouženým uvolňováním.Popis přípravku: světle červené, kulaté, bikonvexní potahované retardované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu..

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba bolesti a zánětu při

-

akutní artritidě (včetně akutních ataků dny)

-

chronické artritidě, zvláště revmatoidní artritidě

-

ankylosující spondylitidě (Bechtěrevova choroba) a dalších spondylartritidách

-

bolestivých stavech vyvolaných degenerativním onemocněním kloubů a páteře (osteoartróza a spondylartróza)

-

revmatismu měkkých tkání (mimokloubní revmatismus)

-

bolestivých otocích nebo zánětech po úrazech

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Uvolňování léku a nástup účinku u přípravku Diclofenac AL retard může být pomalejší. Diclofenac AL retard by proto neměl být užíván v těch případech, kdy je zapotřebí rychlý nástup účinku.

4.2 Dávkování a způsob podání Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).

Dávkování je individuální dle závažnosti choroby.

Dávkování pro dospěléDospělí užívají 1 tabletu Diclofenaku AL retard jednou denně.

U pacientů, kteří potřebují denní dávku vyšší než 100 mg diklofenaku, je možné kombinovat podávání Diclofenaku AL retard s jinými formami přípravku ( Diclofenac AL 25 nebo Diclofenac AL 50). Maximální doporučená celková denní dávka diklofenaku je 150mg.

Tablety je nutné polykat celé, zapíjet dostatečným množstvím vody. Pacienti citlivější na zažívací obtíže užívají lék s jídlem.

Poznámka:

U tohoto léčivého přípravku je léčivá látka vložena do matrice (typ struktury tablety) ze které je postupně uvolňována. Prázdná matrice je někdy vyloučena ve zdánlivě nezměněné formě. Toto neovlivňuje účinnost léčivého přípravku, jelikož i v těchto případech je léčivá látka zcela uvolněna během průchodu střevem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacientiNení nutná žádná úprava dávkování. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz část 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“) je zapotřebí starší pacienty obzvláště pečlivě kontrolovat.

Snížená funkce ledvinU pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin není třeba dávku snižovat (pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin viz bod 4.3. „Kontraindikace“).

Snížená funkce jater (viz také bod 5.2. „Farmakokinetické vlastnosti“)U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí jater není třeba žádná úprava dávkování (pacienti se závažně sníženou funkcí jater viz část 4.3. „Kontraindikace“).

Děti a mladiství do 18 letPřípravek není určen pro léčbu dětí a mladistvých.

4.3. KontraindikaceDiclofenac AL retard se nesmí podávat

-

při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-

jestliže byly již dříve při podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků zaznamenány reakce jako jsou bronchospasmus, astma, rhinitis nebo kopřivka

-

při anamnestickém gastrointestinálním krvácení nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky

-

při aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickém vředu/hemoragii (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

-

při závažném srdečním selhání

-

u pacientů s poruchami hematopoezy nebo krevní srážlivosti

-

u pacientů s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením

-

při závážně zhoršené funkci jater nebo ledvin

-

v posledním trimestru gravidity

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíGastrointestinální bezpečnostPřípravek Diclofenac AL retard by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

Starší pacientiU starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforaceGastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současně podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5)Pokud se během léčby přípravkem Diclofenac AL retard objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakceVelmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnosova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíc ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.Diclofenac AL retard musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

AstmaZvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhintidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Jaterní účinkyPřísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Diclofenac Al retard předepsán pacientům se zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Diclofenac Al retard pravidelně monitorovat jaterní funkce. Diclofenac Al retard je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Diclofenac Al retard, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu. Renální účinkyJelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace).V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Hematologické účinkyBěhem dlouhodobé léčby Diclofenac Al retard je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAID) kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSAID, tak i Diclofenac Al retard může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Další informacePoměr přínosu a rizika spojeného s podáním přípravku Diclofenac AL retard musí být pečlivě zvážen u pacientů: - s gastrointestinálními obtížemi nebo s vředy v anamnéze (při opakované vředové chorobě v anamnéze je přípravek kontraindikován)- se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojiva (MCTD)

Pro věkovou skupinu děti a dospívající do 18 let není k dispozici dostatek klinických údajů.

Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenakem AL retard zhorší,pacienti musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost nasazení antimikrobiální/antibiotické léčby.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být léčena zvýšením dávek analgetik.

Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinací analgetik, může vyvolat trvalé poškození ledvin s nebezpečím selhání ledvin (analgetiky indukovaná nefropatie).

Během užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků (a to obzvláště ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo nervový systém) umocněny současným požíváním alkoholu.

Podávání diklofenaku se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět.U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by měla být léčba diklofenakem přerušena.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Další NSAIDs, včetně salicylátůSoučasné podávání většiny NSAID může následkem synergistického efektu zvýšit riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení. Proto je třeba vyvarovat se současného užívání ibuprofenu a dalších NSAID (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

KortikoidyKortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz. bod 4.4).

AntikoagulanciaÚčinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4.)

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)

Digoxin, fenytoin, lithiumSoučasné užívání Diclofenacu AL retard a digoxinu, fenytoinu a lithia může zvyšovat koncentrace těchto látek v séru. Hladina lithia v séru se proto musí monitorovat. Monitorování sérové hladiny digoxinu a fenytoinu se doporučuje.

Diuretika, antihyprtenziva, ACE inhibitory Tak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto

důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Současné užívání Diclofenaku AL retard a kalium šetřících diuretik by mohlo vyvolat hyperkalemii.Proto je třeba sledovat hladiny kalia v séru.

MetotrexátPodání Diclofenacu AL retard během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu způsobuje zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a zvyšuje toxické účinky methotrexátu.

Probenecid/sulfinpyrazonPřípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodloužit exkreci diklofenaku.

CyklosporinNesteroidní antiflogistika (jako sodná sůl diklofenaku) mohou zvýšit renální toxicitu cyklosporinu.

AntidiabetikaByly popsány ojedinělé případy interference diklofenaku s hladinou krevního cukru vyúsťující v nutnost upravit dávkování antidiabetik. Aby se zabránilo možnému vzniku problémů, je nutno monitorovat hladinu glukózy v krvi při souběžném podávání těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:Malé množství léčivé látky, diklofenaku, a jeho metabolitů je vylučováno do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl popsán žádný nežádoucí účinek na kojence, krátkodobé užívání diklofenaku nemusí znamenat přerušení kojení. Avšak u kojících matek, kterým je předepsána dlouhodobá léčba nebo vysoké dávky diklofenaku při léčbě revmatismu, by mělo být zváženo včasné přerušení kojení.

PlodnostUžívání diklofenaku může stejně jako užívání ostatních přípravků, které inhibují cyklooxygenázo/prostaglandinovou syntézu, ovlivnit plodnost a proto není doporučeno ženám, které chtějí otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo podstupují umělé oplodnění se doporučuje přestat s užíváním tohoto přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVzhledem ke skutečnosti, že Diclofenac AL retard může způsobit nežádoucí účinky na CNS jako je únava a závratě, může být omezena schopnost pacienta řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje, zvláště užívá-li současně alkohol.

4.8 Nežádoucí účinkyNíže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých pacientů. Riziko gastrointestinálního krvácení (gastritidy, eroze, vředy) je zvláště závislé na velikosti dávky a délce léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000,<1/100), vzácné (≥1/10 000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:Nauzea, zvracení, průjem, malé krvácení do zažívacího traktu, které může ve výjimečných případech způsobit anemii.

Časté:dyspepsie, flatulence, abdominální křeče, ztráty chuti k jídlu, gastrointestinální vředy (s krvácením a perforací v některých případech).

Méně časté: Zvracení krve, meléna nebo krvavé průjmy.

Vzácné: Gastritida

Velmi vzácné: Stomatitida, glositida, jícnové léze, obtíže v dolní části gastrointestinálního traktu (např.hemoragická kolitida, exacerbace Crohnovy choroby, ulcerózní kolitida), obstipace, pankreatitida, intestinální striktury (diafragma-like).

Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví abdominální bolesti, zvracení krve nebo krvavé průjmy.

Poruchy nervového systému

Časté:Bolest hlavy, excitace, dráždivost, únava, závratě.

Velmi vzácné:Poruchy čití, poruchy chuti, poruchy paměti, desorientace, křeče, třes.

Poruchy okaVelmi vzácné: Poruchy vizu (amblyopie nebo diplopie).

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné: Tinnitus a přechodná ztráta sluchu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Vyrážka a svědění.

Vzácné: Kopřivka nebo alopecie.

Velmi vzácné:Bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy),ekzem, erythem, fotosenzibilizace, purpura (včetně alergické) a těžké formy kožních reakcí (Stevens Jonesův syndrom, Lyellův sydrom) byly také popsány.

Poruchy ledvin a močových cest Méně častéOtoky, zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami činnosti ledvin.

Velmi vzácné: Poškození renální tkáně (intersticiální nefritida, nekrózy renálních papil), které může být doprovázeno akutním renálním selháním, proteinurií a /nebo hematurií.Byly popsány jednotlivé případy vzniku nefrotického syndromu.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol funkcí ledvin.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:Přechodné zvýšení hladin transamináz v séru.

Méně časté:Poškození jater (hepatitis ikterická nebo anikterická), někdy i s fulminantním průběhem dokonce bez prodromálních příznaků.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: Poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza, trombocytopénie) a hemolytická anémie. Časné symptomy se mohou projevit horečkou, bolestí v krku, povrchovými lézemi v ústech, pseudochřipkovým syndromem, těžkou únavou, epistaxí a kožními hemoragiemi.

Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Palpitace, bolesti na hrudi a vysoký krevní tlak.Byly popsány také ojedinělé případy srdeční nedostatečnosti.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:Hypersenzitivní reakce jako svědění a kožní vyrážky

Méně časté:Kopřivka

Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat lékařskou pomoc.

Vzácné: Otoky (periferní otoky), zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami činnosti ledvin.

Velmi vzácné:

Závažné alergické reakce s projevy jako je otok obličeje, jazyka a laryngu s následným zúžením dýchacích cest, dušností až astmatickým záchvatem, tachykardií, poklesem krevního tlaku až šokovým stavem.

Tyto případy se mohou objevit, i když pacient užívá lék poprvé v životě, a pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Alergická vaskulitida a pneumonitida.

Cevní poruchy

Velmi vzácné:Hypertenze

Infekce a infestace

Velmi vzácné:Zaznamenány byly také případy zhoršení zánětů infekčního původu (např. vznik nekrotizující fasciitidy) v dočasné souvislosti se systematickým užíváním nesteroidních antirevmatik. Tyto příhody mohly být způsobeny mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik.

Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenakem AL retard zhorší, pacienti musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost nasazení antimikrobiální/antibiotické léčby.

Velmi vzácné:Příznaky aseptické meningitidy zahrnující ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, horečku a zastřené vědomí. Pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes, kombinovaná onemocnění pojivových tkání) jsou náchylnější k těmto nežádoucím reakcím.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Psychotické reakce, deprese, úzkost, noční můry

4.9. PředávkováníPříznaky předávkování mohou zahrnovat poruchy CNS, jako jsou bolesti hlavy, závratě, světloplachost a bezvědomí a u dětí rovněž myoklonus, bolesti břicha, nauzeu a zvracení.Pacienti mohou rovněž vykazovat gastrointestinální krvácení a poškození jater a /nebo ledvin.

Terapie je symptomatická, není známé specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina – nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové a příbuzná léčivaATC kód – M01AB05

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak patří mezi nesteroidní antiflogistika. Na zvířecím modelu byl prokázán protizánětlivý účinek inhibicí syntézy prostaglandinů. U člověka diklofenak snižuje bolest, zmenšuje otoky a snižuje horečku vzhledem k protizánětlivému působení. Navíc diklofenak inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se diklofenak z enterosolventní tablety kompletně absorbuje z gastrointestinálního traktu distálně od žaludku. Vrcholu plasmatické koncentrace je dosaženo v rozpětí 1-16 hodin v závislosti na pasáži žaludkem a střední tmax je 2-3 hodiny, po intramuskulárním podání je tmax 10-20 minut a tmax po rektálním podání je přibližně 30 minut. Perorální podání diklofenaku je vystaveno výraznému first pass efektu, pouze 35-70% absorbované dávky dosahuje posthepatické cirkulace nezměněno. Přibližně 30% dávky je vyloučeno v metabolisované formě stolicí.

Přibližně 70% je eliminováno ledvinami jako farmakologicky inaktivní metabolity po té, co prošly jaterním metabolismem (hydroxylace a konjugace). Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny a z velké části je nezávislý na jaterních a renálních funkcích. Vazba na plasmatické bílkoviny je 99%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostia) Akutní toxicitaTestování na zvířecích modelech neprokázalo žádnou zvláštní citlivost. (příznaky předávkování viz. Předávkování).

b) Chronická toxicitaChronická toxicita byla studována na potkanech, psech a opicích. V toxických dávkách, tj. dávkách větších než 0.5 nebo 2.0 mg/kg v závislosti na zvířecím druhu, byly popsány ulcerace gastrointestinálního traktu a poruchy srážlivosti krve.

c) Mutagenní a onkogenní potenciálIn vitro a in vivo studie mutagenicity neprokázaly žádný mutagenní účinek diklofenaku. Studie onkogenicity na potkanech a myších nepřinesly žádný průkaz tumorogenicity diklofenaku.

d) Reprodukční toxicitaEmbryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech živočišných druzích (potkan, myš, králík). Dávky toxické pro matku byly spojeny se smrtí plodu a s retardací růstu. Nebyly pozorovány žádné malformace.

Diklofenak prodloužil jak gestační období tak dobu porodní. Nebyl prokázán žádný účinek na fertilitu. Dávky pro matku subtoxické neměly žádný účinek na postnatální vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hypromelosa, diethyl-ftalát, oxid titaničitý, červený oxid železitý, kyselina stearová, makrogol 4000.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBlistr PVC/PVdC/Al (bílý neprůhledný), krabička.

Velikost balení:20, 30, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Str.1989 150 Laichingen,Německo

E-mail: info@aliud.de

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/483/93-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.6.1993

10. DATUM REVIZE TEXTU8.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac AL retardtablety s prodlouženým uvolňovánímDiclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Diclofenacum natricum1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg diclofenacum natricum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (30, 50, 100) tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.19D-89150 LaichingenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/483/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

diclofenac al retard

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac AL retardtablety s prodlouženým uvolňovánímDiclofenacum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMAD-89150 Laichingen

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ