Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls163163/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Diclofenac AL 25

enterosolventní tablety

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Diclofenac AL 25 a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL 25 užívat 3. Jak se přípravek Diclofenac AL 25 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Diclofenac AL 25 uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Diclofenac AL 25 a k čemu se užívá Přípravek Diclofenac AL 25 obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Diclofenac AL 25 ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však příčinu zánětu. Diclofenac AL 25 je určen pro léčbu následujících stavů: Léčba bolestivých poúrazových stavů s projevy otoku nebo zánětu.

Na doporučení lékaře:

- akutní artritida (zánětlivé postižení kloubů) včetně záchvatů dny - chronická artritida (zvláště revmatoidní artritida) - ankylosující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a další spondylartritidy (zánětlivá

kloubní onemocnění postihující především páteř)

-

bolestivé stavy na podkladě degenerativních onemocnění kloubů a páteře (osteoartróza a spondylartróza)

-

mimokloubní revmatismus (revmatismus měkkých tkání)

-

Uvolnění léku a nástup účinku přípravku Diclofenac AL 25 může být pomalejší. Diclofenac AL 25 by proto neměl být užíván při stavech, kdy je zapotřebí rychlého nástupu účinku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL 25 užívat Neužívejte přípravek Diclofenac AL 25:



Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku

obsaženou v přípravku (viz odstavec Další informace na konci této příbalové informace).



Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu

nebo horečky jako např. diklofenak nebo kyselina acetylsalicylová



Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl/a žaludeční nebo dvanáctníkový

vřed/krvácení.



Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)

nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků.



Při těžším onemocnění jater nebo ledvin.



Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním.



Pokud máte neobjasněné poruchy krvetvorby



Při cerebrovaskulárním krvácení (krvácení do mozku) nebo jiném aktivním krvácení



V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Diclofenac AL 25. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac AL 25 je zapotřebí v následujících případech:

- Pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem, jako jsou žaludeční nebo

dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti nebo zánětu.

- Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např.

ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).

- Pokud máte astma, onemocnění jater nebo ledvin nebo oteklé nohy.

- Pokud máte nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.

- Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.

- Pokud jste dehydratovaný/á (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení,

průjmu, nebo před či po větší operaci)

- Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater

nazývané jaterní porfyrie.

- Pokud trpíte některou poruchou imunitního systému (kombinované onemocnění

měkkých tkání a systémový lupus erytematodes).

- Pokud jste dlouhodobě upoután na lůžko.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se před užitím přípravku Diclofenac AL 25 o vhodnosti jeho užívání s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Diclofenac AL 25 může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Diclofenac AL 25.

Ve velmi vzácných případech může Diclofenac AL 25, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Některé současně užívané přípravky mohou zvyšovat riziko poškození žaludku nebo riziko krvácení (jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikoidy, léky snižující srážlivost krve jako např. warfarin, léky proti depresi ze skupiny SSRI, nebo protidestičkové přípravky jako léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou). U pacientů se zvýšeným rizikem poškození zažívacího traktu může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu. Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, je třeba léčbu diklofenakem ihned přerušit a vyhledat lékaře. V případě, že užíváte Diclofenac AL 25, měli byste informovat vašeho lékaře nebo zubaře před tím, než podstoupíte jakoukoli operaci. Při dlouhodobějším podávání analgetik (léků proti bolesti) se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které však nesmíte léčit zvýšením dávky. Jestliže užíváte Diclofenac AL 25 a trpíte častými bolestmi hlavy, zeptejte se na radu svého lékaře. Při dlouhodobém užívání Diclofenacu AL 25 by vám měly být pravidelně kontrolovány jaterní hodnoty, ledvinné funkce a krevní obraz.

Diclofenac AL 25 a starší lidé

Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na účinky přípravku Diclofenac AL 25, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Diclofenac AL 25 přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři. Děti a mladiství Přípravek mohou užívat mladiství od 15 let. Děti a mladiství do 15 let užívají přípravek pouze při juvenilní idiopatické artritidě. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky diklofenaku a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Zvýšení účinku až po zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků:

-

digoxin (lék užívaný k posílení činnosti srdce)

-

fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů)

-

lithium (lék používaný k léčbě psychických poruch). Při užívání této kombinace léků je třeba sledovat hladinu lithia v krvi.

-

methotrexát (lék užívaný při nádorových a některých revmatických onemocněních)

Snížení účinnosti níže uvedených léků:

-

diuretika (močopudné léky) a léky snižující krevní tlak

Zvýšení rizika nežádoucích účinků přípravku Diclofenac AL 25:

-

další protizánětlivé léky a léky proti bolesti (nežádoucí účinky na trávicí trakt)

-

ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu-II nebo betablokátory (léky používané k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku) nebo cyklosporin (lék užívaný k zabránění odhojení transplantátů nebo při revmatických onemocněních) – možná porucha funkce ledvin

-

probenecid a sulfinpyrazon (léky na léčbu dny)

-

kortikoidy (léky užívané k úlevě od zánětu) - nežádoucí účinky na trávicí trakt

-

antiagregační látky (např. kyselina acetylsalicylová) a SSRI léky (antidepresiva III. generace užívaná pro léčbu depresí).

Další možné interakce s:

-

diuretiky šetřícími draslík: Tato kombinace léků zvyšuje hladinu draslíku v krvi. Při užívání této kombinace léků je třeba sledovat hladinu draslíku v krvi.

-

antikoagulancia (léky proti srážlivosti krve, obsahující např. warfarin): Při užívání této kombinace léků je třeba sledovat srážlivost krve.

-

léky odvozené od sulfonylmočoviny (perorální léky na diabetes): Při užívání této kombinace léků je třeba sledovat hladinu glukózy v krvi.

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Diclofenac AL 25 s lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Diclofenac AL 25 s jídlem a pitím Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek Diclofenac AL 25 mg. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek Diclofenac AL 25 mg zejména v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. V prvních dvou třetinách těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky přípravku Diclofenac AL 25 mg způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání přípravku se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím. Kojení Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Diclofenac AL 25 mg prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Diclofenac AL 25 mg, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Diclofenac AL 25 mg většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit

poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže. Důležité informace o některých složkách přípravku Diclofenac AL 25

Diclofenac AL 25 obsahuje laktosu, proto není vhodný pro pacienty s nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktosu), galaktosemií (vrozená porucha látkové přeměny galaktosy) a glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Diclofenac AL 25 užívá Vždy užívejte Diclofenac AL 25 mg přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a mladiství ve věku 15 let a více Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1 tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Bez porady s lékařem můžete lék užívat nejdéle 7 dní. Na doporučení lékaře:

Věk

Diclofenac AL 25 jednotlivá dávka

Diclofenac AL 25 celková denní dávka

Mladiství od 15 let a dospělí

1-2 tablety (odpovídá 25-50 mg diklofenaku)

2-6 tablet (odpovídá

50-150

mg

diklofenaku)

Děti a mladiství do 15 let užívají přípravek pouze při juvenilní idiopatické artritidě. Dávkování určuje lékař. U dětí nad 6 let a 20 kg tělesné hmotnosti je obvyklá dávka 1-3 mg/kg/den rozděleně do 2 až 3 dávek.

Tablety Diclofenaku AL 25 se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody, nejlépe během jídla nebo po jídle.

Délku léčby určuje ošetřující lékař. Při léčbě revmatických onemocnění se Diclofenac AL 25 užívá dlouhodobě. Neužívejte příliš mnoho Diclofenacu AL 25 Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Diclofenac AL 25 mg v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné

. Tak se

sníží riziko nežádoucích účinků. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Diclofenac AL 25 Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Diclofenac AL 25, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.

Jestliže jste užil/a více přípravku Diclofenac AL 25, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Diclofenac AL 25 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: U více než u 1 z 10 pacientů užívajících tento lék

Časté: Méně než u 1 z 10, ale více než u jednoho ze 100 pacientů

Méně často: Méně než u 1 ze 100, ale více než u jednoho z 1000 pacientů

Vzácně: Méně než u 1 z 1000, ale více než u jednoho z 10.000 pacientů

Velmi Vzácně: U 1 nebo méně než 1 pacienta z 10.000 pacientů užívajících tento lék

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých pacientů. Riziko krvácení do zažívacího traktu (zánět žaludku, poškození sliznice, vředy) je závislé hlavně na velikosti dávky a délce léčby.

Zažívací trakt: Velmi často se vyskytují zažívací obtíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, a také menší krvácení do zažívacího traktu, které může, ve výjimečných případech, vést ke vzniku anémie (chudokrevnost). Často se vyskytuje dyspepsie (porucha trávení), flatulence (plynatost), abdominální křeče (křeče v břiše), ztráta chuti k jídlu, vředy žaludku nebo dvanáctníku (v některých případech s krvácením a perforací). Méně často bylo pozorováno zvracení krve, meléna (dehtovitě černá stolice obsahující natrávenou krev) nebo krvavé průjmy. Pokud by se objevila velmi intenzivní bolest v horní části břicha a/nebo černá nebo krvavá stolice, okamžitě přestaňte s užíváním diklofenaku a informujte svého lékaře. Vzácně byl pozorován zánět žaludeční sliznice. Velmi vzácně se objevily tyto nežádoucí účinky: Zánět ústní sliznice (stomatitida), zánět jazyka (glositida), jícnové léze (poškození), zácpa a potíže v dolní části zažívacího traktu např. hemoragická kolitida, zhoršení Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitida (zánětlivá onemocnění střev). Velmi vzácně se objevuje zúžení střeva.

Nervový systém a smysly Často se vyskytuje bolest hlavy, excitace (nabuzení), dráždivost, únava a závratě. Velmi vzácně se vyskytly poruchy čití, poruchy chuti, poruchy zraku (amblyopie nebo diplopie), tinnitus (hučení nebo pískání v uších), přechodná ztráta sluchu, poruchy paměti, desorientace, křeče, úzkost, noční děsy, třes, deprese a další psychotické reakce. V průběhu léčby diklofenakem se velmi vzácně objevily příznaky zánětu mozkových blan (aseptické meningitidy). Mezi tyto příznaky patří těžké bolesti hlavy, nauzea, zvracení, horečka, ztuhnutí šíje a poruchy vědomí. Pozor:Pokud se některý z těchto příznaků objeví nebo zhorší, přestaňte užívat Diclofenac AL 25 a neprodleně informujte lékaře.

Kůže

Často jsou popisovány hypersenzitivní (nadměrně citlivé až přecitlivělé) reakce, jako je vyrážka a svědění, vzácně se vyskytla kopřivka nebo alopecie (vypadávání vlasů). Velmi vzácné případy kožních výsevů se začervenáním a tvorbou puchýřů,(erytém, ekzém), fotosenzibilizace (zvýšená citlivost pokožky na světlo), purpury (mnohočetné tečkovité krvácení do kůže, sliznic i vnitřních orgánů) a těžké formy kožních reakcí (Stevens Jonesův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) byly také popsány.

Ledviny Velmi vzácně se vyskytlo poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, nekrózy ledvinových pánviček), které může být doprovázeno akutním selháním ledvin, proteinurií (bílkoviny v moči) a /nebo hematurií (krev v moči). Velmi vzácně může dojít k rozvoji nefrotického syndromu (hromadění vody v těle (edém) a těžká proteinurie). Snížený výdej moči, hromadění vody v těle (edém) a celkový pocit neklidu mohou být projevy poškození ledvin, které může vyústit až v jejich selhání.

Pokud se některé z uvedených příznaků objeví nebo zhorší, přestaňte Diclofenac AL 25 užívat a okamžitě informujte lékaře.

Játra Přechodné zvýšení transamináz (jaterních enzymů) v séru se vyskytuje často, méně často pak poškození jater (hepatitis ikterická nebo anikterická), ve velmi vzácných případech s velmi rychlým průběhem dokonce bez počátečních příznaků. Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí.

Slinivka Velmi vzácně byly popsány případy pankreatitidy (zánět slinivky).

Krev Velmi vzácnĕ se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza, trombocytopénie). Časné příznaky se mohou projevit horečkou, bolestí v krku, povrchovými lézemi v ústech, pseudochřipkovým syndromem (příznaky podobné chřipkovému onemocnění), velkou únavou, krvácením z nosu a kožními hemoragiemi (krvácením). Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě ukončete užívání léčivého přípravku a

vyhledejte lékaře, K tlumení příznaků neužívejte volně prodejné léky tlumící bolest (analgetika) a snižující horečku (antipyretika). Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu. Velmi vzácně se může vyskytnout hemolytická anemie (snížení počtu červených krvinek v souvislosti s výše zmiňovanými komplikacemi)

Kardiovaskulární systém Velmi vzácně byly zaznamenány případy palpitací (bušení srdce), bolesti na hrudi a vysokého krevního tlaku. Popsán byl také velmi vzácný výskyt srdeční nedostatečnosti a srdečního infarktu.

Jiné Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce s projevy, jako je otok obličeje, jazyka a hrtanu s následným zúžením dýchacích cest, dušností až astmatickým záchvatem, tachykardií (zrychlenou srdeční činností), poklesem krevního tlaku až šokovým stavem. Pokud se u Vás objeví některý z uvedených příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Hlavně u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s poškozenou funkcí ledvin se může občas vyskytnout edém (akumulace vody v těle). Velmi vzácně se může objevit alergický zánět krevních cév (vaskulitida) a plic (pneumonitida). Zaznamenány byly také velmi vzácné případy zhoršení zánětů infekčního původu (např. vznik nekrotizující fasciitidy) při užívání protizánětlivých léků (nesteroidních antiflogistik, Diclofenac AL 25 patří k této lékové skupině), ale pouze dočasně. Pokud se příznaky infekce (např. zčervenání, pocení, horkost, bolest, horečka) objeví nebo zhorší během léčby Diclofenac AL 25, bez prodlení konzultujte s lékařem.

Léky jako je Diclofenac AL 25 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Diclofenac AL 25 uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Diclofenac AL 25 mg obsahuje Léčivá látka: Diclofenacum natricum 25 mg v jedné enterosolventní tabletě.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, makrogol 400, makrogol 6000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa , povidon K30, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, acetyltriethyl-citrát, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý Jak přípravek Diclofenac AL 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diclofenac AL 25 jsou světle hnědé kulaté bikonvexní potahované enterosolventní tablety. Velikost balení: 20, 30, 50 a 100 enterosolventních tablet Držitel rozhodnutí o registraci: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen. Německo Výrobce: Stada Arzneimittle AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 611 18 Německo Datum poslední revize textu: 16.5.2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls164207/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DICLOFENAC AL 25

enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 25 mg diclofenacum natricum.

Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Popis přípravku: světle hnědé kulaté bikonvexní potahované enterosolventní tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti a zánětu při

- akutní artritidě (včetně akutních ataků dny)

- chronické artritidě, zvláště revmatoidní artritidě

- ankylosující spondylitidě (Bechtěrevova choroba) a dalších spondylartritidách

- bolestivých stavech vyvolaných degenerativním onemocněním kloubů a páteře

(osteoartróza a spondylartróza)

- revmatismu měkkých tkání (mimokloubní revmatismus)

- bolestivých otocích nebo zánětech po úrazech

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých nad 15 let věku.

Uvolňování léku a nástup účinku u přípravku Diclofenac AL 25 může být pomalejší.

Diclofenac AL 25 by proto neměl být užíván v těch případech, kdy je zapotřebí rychlý

nástup účinku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

Dospělí a mladiství od 15 let

Dávkování je individuální dle závažnosti choroby. Doporučená denní dávka pro dospělé a

mladistvé od 15 let je 50 –150 mg diklofenaku, rozdělená do dvou až tří jednotlivých dávek.

Užití diklofenaku při revmatických onemocněních u dětí není dostatečně podloženo.

Děti a mladiství do 15 let

Pouze při diagnóze juvenilní idiopatické artritidy. U dětí nad 6 let a 20 kg tělesné hmotnosti

se při juvenilní idiopatické artritidě podává 1-3 mg/kg/den rozděleně do 2 až 3 dávek.

Maximální doporučená celková denní dávka je 150mg. Při mírném průběhu onemocnění a u

mladistvých nad 14 let je obvykle postačující 50-100 mg denně.

Tablety je nutné polykat celé, zapíjet dostatečným množstvím vody a neužívat nalačno.

Pacienti citlivější na zažívací obtíže užívají lék s jídlem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz.

část 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“) je zapotřebí starší pacienty obzvláště

pečlivě kontrolovat.

Snížená funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin není třeba dávku snižovat (pacienti

se závažně sníženou funkcí ledvin viz bod 4.3 „Kontraindikace“).

Snížená funkce jater (viz také bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“)

U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí jater není třeba žádná úprava dávkování

(pacienti se závažně sníženou funkcí jater viz bod 4.3 „Kontraindikace“)

4.3 Kontraindikace

Diclofenac AL 25 se nesmí užívat

- při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku

- jestliže byly již dříve při podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léčivých přípravků zaznamenány reakce jako jsou bronchospasmus,

astma, rhinitis nebo kopřivka

- při anamnestickém gastrointestinálním krvácení nebo perforaci ve vztahu k předchozí

léčbě nesteroidními antirevmatiky

- při aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickém vředu/hemoragii (dvě nebo

více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

- při závažném srdečním selhání

- pacienti s poruchami hematopoezy nebo krevní srážlivosti

- pacienti s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením

- při závážně zhoršené funkci jater nebo ledvin

- v posledním trimestru gravidity

4.4 Zvláštní upozornění

Gastrointestinální bezpečnost

Přípravek Diclofenac AL 25 by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou k léčbě příznaků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i

bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu

nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě

léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současně podávání

protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by

mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy,

antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz

bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Diclofenac AL 25 objeví gastrointestinální vředy nebo

krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními

chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může

touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně

těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence

tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku obzvláště

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením

rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,

kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u

pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze,

hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní

reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnosova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíc ohroženi pacienti na

počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Diclofenac AL 25 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí

nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Astma

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou

rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí

nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými

alergické rhintidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické

astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u

ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou

pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Jaterní účinky

Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Diclofenac Al 25 předepsán pacientům se

zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních

enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Diclofenac Al 25 pravidelně

monitorovat jaterní funkce. Diclofenac Al 25 je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají

nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky

vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie,

exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba

věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Diclofenac Al 25, protože léčbou u nich

může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat

zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních funkcí,

hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou

významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci

extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3

Kontraindikace).V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování

renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Hematologické účinky

Během dlouhodobé léčby Diclofenac Al 25 je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAID)

kontrolovat krevní obraz.

Jako jiná NSAID, tak i Diclofenac Al 25 může přechodně inhibovat krevní srážlivost.

Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Další informace

Poměr přínosu a rizika spojeného s podáním přípravku Diclofenac AL 25 musí být pečlivě

zvážen u pacientů:

- s gastrointestinálními obtížemi nebo s vředy v anamnéze (při opakované vředové chorobě

v anamnéze je přípravek kontraindikován)

- se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojiva (MCTD)

Pro věkovou skupinu děti a dospívající do 15 let není k dispozici dostatek klinických údajů.

Pacienti vázaní na lůžko by neměli užívat enterosolventní tablety, neboť může být zpomalena

gastrointestinální motilita. Pro tyto pacienty jsou k dispozici jiné formy léku.

Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým

vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.

Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenakem AL 25 zhorší,

pacienti musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost

nasazení antimikrobiální/antibiotické léčby.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být

léčena zvýšením dávek analgetik.

Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinací analgetik, může vyvolat trvalé poškození

ledvin s nebezpečím selhání ledvin (analgetiky indukovaná nefropatie).

Během užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků (a to

obzvláště ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo nervový systém) umocněny

současným požíváním alkoholu.

Podávání diklofenaku se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět.

U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by měla být

léčba diklofenakem přerušena.

Diclofenac AL 25 obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Další NSAIDs, včetně salicylátů

Současné podávání většiny NSAID může následkem synergistického efektu zvýšit riziko

gastrointestinálních ulcerací a krvácení. Proto je třeba vyvarovat se současného užívání

ibuprofenu a dalších NSAID (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Kortikoidy

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz. bod 4.4).

Antikoagulancia

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním

nesteroidních antirevmatik (viz. bod 4.4).

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4).

Digoxin, fenytoin, lithium

Současné užívání Diclofenacu AL 25 a digoxinu, fenytoinu a lithia může zvyšovat

koncentrace těchto látek v séru. Hladina lithia v séru se proto musí monitorovat.

Monitorování sérové hladiny digoxinu a fenytoinu se doporučuje.

Diuretika, antihypertenziva, ACE inhibitory

Tak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy

(např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto

důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba

pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je

třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u

diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Současné užívání Diclofenaku AL 25 a kalium šetřících diuretik by mohlo vyvolat

hyperkalemii. Proto je třeba sledovat hladiny kalia v séru.

Metotrexát

Podání Diclofenacu AL 25 během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu způsobuje

zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a zvyšuje toxické účinky methotrexátu.

Probenecid/sulfinpyrazon

Přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodloužit exkreci diklofenaku.

Cyklosporin

Nesteroidní antiflogistika (jako sodná sůl diklofenaku) mohou zvýšit renální toxicitu

cyklosporinu.

Antidiabetika

Byly popsány ojedinělé případy interference diklofenaku s hladinou krevního cukru

vyúsťující v nutnost upravit dávkování antidiabetik. Aby se zabránilo možnému vzniku

problémů, je nutno monitorovat hladinu glukózy v krvi při souběžném podávání těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních

malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní

riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.

Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že

podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k

fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací

včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu

organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela

nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální

hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

- potenciálnímu prodloužení krvácení

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:

Malé množství léčivé látky, diklofenaku, a jeho metabolitů je vylučováno do mateřského

mléka. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl popsán žádný nežádoucí účinek na kojence,

krátkodobé užívání diklofenaku nemusí znamenat přerušení kojení. Avšak u kojících matek,

kterým je předepsána dlouhodobá léčba nebo vysoké dávky diklofenaku při léčbě

revmatismu, by mělo být zváženo včasné přerušení kojení.

Plodnost

Užívání diklofenaku může stejně jako užívání ostatních přípravků, které inhibují

cyklooxygenázo/prostaglandinovou syntézu, ovlivnit plodnost, a proto není doporučeno

ženám, které chtějí otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po

ukončení terapie. U žen,

které mají problémy s otěhotněním nebo podstupují umělé oplodnění se doporučuje přestat

s užíváním tohoto přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke skutečnosti, že Diclofenac AL 25 může způsobit nežádoucí účinky na CNS

jako je únava a závratě, může být omezena schopnost pacienta řídit motorové vozidlo nebo

obsluhovat stroje, zvláště užívá-li současně alkohol.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých

pacientů. Riziko gastrointestinálního krvácení (gastritidy, eroze, vředy) je zvláště závislé na

velikosti dávky a délce léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence

výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté

(≥1/1000,<1/100), vzácné (≥1/10 000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz.

bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Nauzea, zvracení, průjem, malé krvácení do zažívacího traktu, které může ve výjimečných

případech způsobit anemii.

Časté:

dyspepsie, flatulence, abdominální křeče, ztráty chuti k jídlu, gastrointestinální vředy (s

krvácením a perforací v některých případech).

Méně časté:

Zvracení krve, meléna nebo krvavé průjmy

Vzácné: Gastritida

Velmi vzácné:

Stomatitida, glositida, jícnové léze, obtíže v dolní části gastrointestinálního traktu

(např.hemoragická kolitida, exacerbace Crohnovy choroby, ulcerózní kolitida), obstipace,

pankreatitida, intestinální striktury (diafragma-like)

Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat

lékařskou pomoc, pokud se objeví abdominální bolesti, zvracení krve nebo krvavé průjmy.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolest hlavy, excitace, dráždivost, únava, závratě.

Velmi vzácné:

Poruchy čití, poruchy chuti, poruchy paměti, desorientace, křeče, třes.

Poruchy oka

Velmi vzácné: Poruchy vizu (amblyopie nebo diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné:

Tinnitus a přechodná ztráta sluchu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Vyrážka a svědění.

Vzácné:

Kopřivka nebo alopecie.

Velmi vzácné:

Bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy),

ekzem, erythem, fotosenzibilizace, purpura (včetně alergické) a těžké formy kožních reakcí

(Stevens Jonesův syndrom, Lyellův sydrom) byly také popsány.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Otoky, zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami činnosti ledvin.

Velmi vzácné:

Poškození renální tkáně (intersticiální nefritida, nekrózy renálních papil), které může být

doprovázeno akutním renálním selháním, proteinurií a /nebo hematurií.

Byly popsány jednotlivé případy vzniku nefrotického syndromu.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol funkcí ledvin.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Přechodné zvýšení hladin transamináz v séru.

Méně časté:

Poškození jater (hepatitis ikterická nebo anikterická), někdy i s fulminantním průběhem

dokonce bez prodromálních příznaků.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza, trombocytopénie) a hemolytická

anémie. Časné symptomy se mohou projevit horečkou, bolestí v krku, povrchovými lézemi

v ústech, pseudochřipkovým syndromem, těžkou únavou, epistaxí a kožními hemoragiemi.

Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolesti na hrudi a vysoký krevní tlak.

Byly popsány také ojedinělé případy srdeční nedostatečnosti.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a

srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku obzvláště

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením

rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Hypersenzitivní reakce jako svědění a kožní vyrážky

Méně časté:

Kopřivka

Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat

lékařskou pomoc.

Vzácné:

Otoky (periferní otoky), zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami

činnosti ledvin.

Velmi vzácné:

Závažné alergické reakce s projevy, jako je otok obličeje, jazyka a laryngu s následným

zúžením dýchacích cest, dušností až astmatickým záchvatem, tachykardií, poklesem krevního

tlaku až šokovým stavem.

Tyto případy se mohou objevit, i když pacient užívá lék poprvé v životě, a pacient musí

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Alergická vaskulitida a pneumonitida.

Cevní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze

Infekce a infestace

Velmi vzácné:

Zaznamenány byly také případy zhoršení zánětů infekčního původu (např. vznik nekrotizující

fasciitidy) v dočasné souvislosti se systematickým užíváním nesteroidních antirevmatik. Tyto

příhody mohly být způsobeny mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik.

Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenakem AL 25 zhorší,

pacienti musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost

nasazení antimikrobiální/antibiotické léčby.

Velmi vzácné:

Příznaky aseptické meningitidy zahrnující ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzeu, zvracení,

horečku a zastřené vědomí. Pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus

erythematodes, kombinovaná onemocnění pojivových tkání) jsou náchylnější k těmto

nežádoucím reakcím.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Psychotické reakce, deprese, úzkost, noční můry

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat poruchy CNS, jako jsou bolesti hlavy, závratě,

světloplachost a bezvědomí a u dětí rovněž myoklonus, bolesti břicha, nauzeu a zvracení.

Pacienti mohou rovněž vykazovat gastrointestinální krvácení a poškození jater a /nebo ledvin.

Terapie je symptomatická, není známé specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina – nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,

deriváty kyseliny octové a příbuzná léčiva

ATC kód – M01AB05

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak patří mezi nesteroidní antiflogistika. Na zvířecím modelu byl prokázán

protizánětlivý účinek inhibicí syntézy prostaglandinů. U člověka diklofenak snižuje bolest,

zmenšuje otoky a snižuje horečku vzhledem k protizánětlivému působení. Navíc diklofenak

inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se diklofenak z enterosolventní tablety kompletně absorbuje

z gastrointestinálního traktu distálně od žaludku. Vrcholu plasmatické koncentrace je

dosaženo v rozpětí 1-16 hodin v závislosti na pasáži žaludkem a střední tmax je 2-3 hodiny,

po intramuskulárním podání je tmax 10-20 minut a tmax po rektálním podání je přibližně 30

minut. Perorální podání diklofenaku je vystaveno výraznému first pass efektu, pouze 35-70%

absorbované dávky dosahuje posthepatické cirkulace nezměněno. Přibližně 30% dávky je

vyloučeno v metabolisované formě stolicí.

Přibližně 70% je eliminováno ledvinami jako farmakologicky inaktivní metabolity po té, co

prošly jaterním metabolismem (hydroxylace a konjugace). Eliminační poločas je přibližně 2

hodiny a z velké části je nezávislý na jaterních a renálních funkcích. Vazba na plasmatické

bílkoviny je 99%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

Testování na zvířecích modelech neprokázalo žádnou zvláštní citlivost. (příznaky

předávkování viz. Předávkování).

b) Chronická toxicita

Chronická toxicita byla studována na potkanech, psech a opicích. V toxických dávkách, tj.

dávkách větších než 0.5 nebo 2.0 mg/kg v závislosti na zvířecím druhu, byly popsány

ulcerace gastrointestinálního traktu a poruchy srážlivosti krve.

c) Mutagenní a onkogenní potenciál

In vitro a in vivo studie mutagenicity neprokázaly žádný mutagenní účinek diklofenaku.

Studie onkogenicity na potkanech a myších nepřinesly žádný průkaz tumorogenicity

diklofenaku.

d) Reprodukční toxicita

Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech živočišných druzích (potkan,

myš, králík). Dávky toxické pro matku byly spojeny se smrtí plodu a s retardací růstu. Nebyly

pozorovány žádné malformace.

Diklofenak prodloužil jak gestační období, tak dobu porodní. Nebyl prokázán žádný účinek

na fertilitu. Dávky pro matku subtoxické neměly žádný účinek na postnatální vývoj plodu.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, makrogol 400, makrogol 6000, magnesium-

stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa , povidon K30, disperze methakrylátového

kopolymeru L 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, acetyltriethyl-citrát, mastek, oxid

titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/Al, krabička.

Velikost balení:

20, 30, 50 a 100 enterosolventních tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str.19

89 150 Laichingen,

Německo

E-mail: info@aliud.de

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/473/93 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.1993 / 9.9.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac AL 25 enterosolventní tablety Diclofenacum natricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 1 enterosolventní tableta obsahuje 25 mg Diclofenacum natricum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (30,50,100) enterosolventních tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.19 D-89150 Laichingen Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/473/93-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1 tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

diclofenac al 25

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac AL 25 enterosolventní tablety Diclofenacum natricum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA D-89150 Laichingen 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ