1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok

Diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je DICLOABAK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICLOABAK používat 3. Jak se DICLOABAK používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak DICLOABAK uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DICLOABAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku (NSAID) k očnímu podání. Používá se během některých očních operací a v pooperačních fázích: - inhibice miózy (zamezení zúžení průměru zornice) při operaci šedého zákalu, - prevence zánětu při operacích šedého zákalu a předního segmentu oka, - léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie (operace korigující myopii) v prvních 24 hodinách po operaci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DICLOABAK POUŽÍVAT Nepoužívejte DICLOABAK - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli další složku přípravku DICLOABAK, - jestliže jste v minulosti prodělal/a alergii, kopřivku (vyrážka se svěděním), akutní rýmu (otok a podráždění nosní sliznice) nebo astma vyvolané použitím těchto očních kapek nebo podobného léku, jako například jiných NSAID nebo aspirinu, Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DICLOABAK je zapotřebí - Tento lék je nutné používat s opatrností:

- Přípravek DICLOABAK může, tak jako jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), ve vzácných případech vyvolat alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí (závažné alergické reakce způsobující problémy s dýcháním nebo závratě), a to i bez předchozí zkušenosti s lékem.

2

- V případě reakcí z přecitlivělosti nebo známek alergie na tento lék, zejména v případě astmatického záchvatu nebo náhlého otoku obličeje a krku, přerušte léčbu a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost. - Před použitím tohoto léku informujte svého lékaře v případě astmatu v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou. - Lokální použití protizánětlivých léků může zakrýt akutní infekci oka. NSAID nemají žádné antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce je nutné při jejich používání s jedním či několika protiinfekčními léky postupovat s opatrností. - Současné používání lokálních NSAID a lokálních kortikosteroidů (jako je např. dexamethason) může zesílit možné problémy s hojením. - NSAID mohou prodlužovat dobu hojení rohovky. - Jestliže jste náchylný/á ke krvácení nebo podstupujete antikoagulační léčbu (užíváte léky na ředění krve). - V případě vysoké dávky nebo delšího užívání může mít používání lokálních NSAID za následek zánět rohovky.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte vyhledat lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud současně s přípravkem DICLOABAK používáte jiné oční kapky, počkejte, prosím, mezi aplikacemi 15 minut. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ačkoli se po použití očních kapek s diklofenakem očekává velmi nízká celková expozice, smí být přípravek DICLOABAK použit během těhotenství pouze v případě nutnosti. V tomto případě musí být použita co nejnižší dávka po co nejkratší dobu. Kojení Přípravek DICLOABAK lze používat během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku DICLOABAK můžete krátce zaznamenat zhoršené vidění. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhováním nebezpečných strojů vyčkejte, než se Vám vrátí normální vidění. Důležité informace o některých složkách přípravku DICLOABAK DICLOABAK obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobovat kontaktní ekzém (reakce pokožky). 3. JAK SE DICLOABAK POUŽÍVÁ Vždy používejte DICLOABAK přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Obvyklá dávka přípravku u dospělých a starších pacientů je následující: Inhibice miózy (zamezení zúžení průměru zornice) při operaci šedého zákalu - Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací. Operace šedého zákalu a předního segmentu oka:

3

- Před operací: aplikujte 1 kapku až 5krát během 3 hodin před operací; - Po operaci: aplikujte 1 kapku 3krát bezprostředně po operaci, a poté 1 kapku 3-5krát denně, obvykle ne déle než 4 týdny. Bolest oka související s fotorefrakční keratektomií (operací korigující myopii): - Před operací: aplikujte 2 kapky během hodiny před operací; - Po operaci: aplikujte 2 kapky během hodiny po operaci, a poté 4 kapky během 24 hodin po operaci. Nepřekračujte doporučené dávkování. Děti: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie. Způsob podání Tento lék je určen k aplikaci do oka (oční podání). Přípravek neaplikujte injekčně a nepožívejte. Tyto oční kapky se nesmí podávat periokulární nebo intraokulární injekcí.  Před použitím tohoto přípravku si důkladně umyjte ruce.  Nedotýkejte se špičkou kapátka oka nebo očních víček.

 Při aplikaci se dívejte vzhůru, stáhněte si jemně dolní víčko a vkápněte jednu kapku do postiženého oka.  Lahvičku po použití uzavřete. Jestliže jste zapomněl(a) užít DICLOABAK Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i DICLOABAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Méně časté (u méně než 1 pacienta ze 100) - pocit pálení v oku po aplikaci - poruchy vidění po aplikaci Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000) - reakce z přecitlivělosti, svědění a zčervenání kůže - reakce z přecitlivělosti na světlo (alergické reakce na sluneční záření) - keratitis punctata (léze rohovky), ulcerace rohovky (vznik vředu), ztenčení rohovky - dušnost - zhoršení astmatu Jiné hlášené nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - rhinitida (otok a podráždění nosní sliznice) - překrvení spojivky (zčervenání očí), alergie spojivky (zánět povrchové vrstvy oka), otok očního víčka - kašel - kopřivka (svědění), vyrážka, kontaktní ekzém

4

- Vzhledem k přítomnosti glyceromakrogol-ricinoleátu existuje riziko kontaktního ekzému. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DICLOABAK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. DICLOABAK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Lahvička se nesmí uchovávat déle než 8 týdnů po prvním otevření. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co DICLOABAK obsahuje - Léčivou látkou je diclofenacum natricum v koncentraci 1 mg/ml. - Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, trometamol, kyselina boritá a voda na injekci Jak DICLOABAK vypadá a co obsahuje toto balení DICLOABAK je nažloutlá tekutina dodávaná v lahvičce obsahující 10 ml očních kapek, roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIE Výrobce EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 ANNONAY FRANCIE Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Francie ........................................................................................................ VOLTARENOPHTAABAK Belgie, Bulharsko, Česká republika, Řecko, Lucembursko, Nizozemí, Polsko, Slovensko, Španělsko, Finsko, Portugalsko, Švédsko ..................................................................... DICLOABAK Dánsko.........................................................................................................VOLTABAK Norsko, Rakousko ...................................................................................... VOLTAREN OPHTHA ABAK Itálie………………………………………………………………………..VOLTAREN OFTA ABAK

5

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.4.2012.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1 mg/ml Pomocná látka: glyceromakrogol-ricinoleát 50 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Nažloutlá a opalizující tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - Inhibice miózy během operace katarakty. - Prevence zánětu u operací katarakty a předního segmentu oka (viz bod 5.1). - Léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie v prvních 24 hodinách po operaci. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí: Inhibice miózy během operace katarakty

- Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací;

Prevence zánětu u operací katarakty a předního segmentu oka:

- Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací; - Po operaci: jedna kapka třikrát bezprostředně po operaci, a poté jedna kapka třikrát až pětkrát denně. Délka léčby delší než 4 týdny se obecně nedoporučuje.

Léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie v prvních 24 hodinách po operaci:

- Před operací: dvě kapky během hodiny před operací; - Po operaci: dvě kapky během hodiny po operaci, a poté čtyři kapky během 24 hodin po operaci.

Děti: Žádné specifické studie nebyly provedeny. Starší pacienti: Není nutná žádná úprava dávky. Způsob podání Oční podání.

2

Pacienti by měli dostat následující pokyny: - před aplikací si důkladně umýt ruce, - zamezit kontaktu mezi špičkou kapátka a okem nebo očními víčky, - po použití lahvičku uzavřít. V případě souběžného používání s jinými očními kapkami počkejte mezi aplikacemi 15 minut, aby se zamezilo rozředění léčivých látek. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Alergie, kopřivka, akutní rýma nebo astma v anamnéze, způsobené užitím sodné soli diklofenaku nebo léků s podobnou aktivitou, jako má aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.4 zkřížené senzitivní reakce). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek neaplikujte injekčně a nepožívejte. Tyto oční kapky se nesmí podávat periokulární nebo intraokulární injekcí. Přípravek DICLOABAK může, tak jako jiná NSAID, ve vzácných případech vyvolat alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, a to i bez předchozí expozice léku. Je možný výskyt zkřížených senzitivních reakcí s kyselinou acetylsalicylovou a jinými NSAID (viz bod 4.3). V případě hypersenzitivních reakcí, jako například svědění či zarudnutí, nebo známek alergie na tento léčivý přípravek, zejména v případě astmatického záchvatu nebo náhlého otoku obličeje a krku, je nutné léčbu přerušit. Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou se vyznačují častějším výskytem alergických projevů při užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků než zbývající část populace. Lokální použití protizánětlivých léků může zakrýt akutní oční infekci. NSAID nemají žádné antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce je nutné při jejich používání s jedním či několika protiinfekčními léky postupovat s opatrností. NSAID, včetně lokálního diklofenaku, zpomalují i při krátkodobém podávání reepitelizaci rohovky. Důsledky tohoto účinku na kvalitu rohovky a riziko infekcí kvůli zpomalenému uzavírání rány na rohovce jsou nejasné. Lokální kortikosteroidy zpomalují nebo opožďují hojení. Současné používání lokálních NSAID a lokálních kortikosteroidů může zesílit možné problémy s hojením. NSAID mohou mít za následek zvýšenou náchylnost ke krvácení očních tkání během operace: doporučuje se používat tyto oční kapky s opatrností u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo u pacientů užívajících léky, které mohou prodloužit dobu krvácení. Při léčbě pacientů vysokou dávkou a po delší časové období může mít použití lokálních NSAID za následek keratitidu. U některých náchylnějších pacientů může mít další používání za následek rozklad epitelu, ztenčení rohovky, infiltráty rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky. Tyto stavy mohou ohrožovat zrak pacienta.

3

DICLOABAK obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.8.). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné interakční studie nebyly provedeny. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o užívání očních kapek s diklofenakem u těhotných žen. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj a/nebo postnatální vývoj. Ačkoli se po použití očních kapek s diklofenakem očekává velmi nízká systémová expozice, během těhotenství smí být přípravek DICLOABAK použit pouze v případě nutnosti. V tomto případě musí být použita co nejnižší dávka po co nejkratší dobu. Kojení Systémová expozice sodné soli diklofenaku je u kojící matky omezená, a proto se žádné účinky na kojené dítě neočekávají. DICLOABAK lze používat během kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Po aplikaci přípravku DICLOABAK, oční kapky, roztok se může dostavit přechodně zhoršené vidění. V takovém případě se pacientům doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali nebezpečné stroje, než se jim vrátí normální vidění. 4.8. Nežádoucí účinky Infekce a infestace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Rinitida

Poruchy imunitního systému

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Přecitlivělost

Poruchy oka

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Pocit pálení v oku po aplikaci, poruchy vidění po aplikaci

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Keratitis punctata, ztenčení rohovky a ulcerace rohovky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Překrvení spojivky, alergie spojivky, otok očního víčka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Dušnost, zhoršení astmatu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Kašel

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

4

Svědění, erytém, fotosenzitivní reakce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Kopřivka, vyrážka, kontaktní ekzém

Ve vzácných případech bylo zaznamenáno ztenčení rohovky a ulcerace rohovky, především u pacientů vystavených riziku při užívání kortikosteroidů nebo současně trpících revmatoidní artritidou. Většina těchto pacientů byla léčena po delší časové období. Sledování po uvedení na trh naznačuje, že pacienti, kteří prodělávají komplikované oční operace, epiteliální defekty rohovky, diabetes mellitus, onemocnění povrchu oka (např. syndrom suchého oka), revmatoidní artritidu nebo opakované oční operace během krátké doby, mohou být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku. Vzhledem k přítomnosti glyceromakrogol-ricinoleátu existuje riziko kontaktního ekzému. 4.9. Předávkování Neuplatňuje se. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálně používané nesteroidní protizánětlivé látky, ATC kód: S01BC03 Diklofenak sodná sůl je inhibitorem prostaglandin syntetázy. Má protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Tyto oční kapky, roztok neobsahují konzervační látky. Dodávají se ve vícedávkové lahvičce vybavené systémem obsahujícím filtrační membránu (0,2 mikronů), která má za úkol ochránit oční kapky, roztok během užívání před mikrobiální kontaminací. Účinnost a bezpečnost očních kapek s diklofenakem při filtrující operaci glaukomu je podpořena omezenými údaji. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti U králíků jsou maximální koncentrace značeného diklofenaku v rohovce a spojivce zaznamenány 30 minut po aplikaci; eliminace je rychlá a po 6 hodinách je téměř úplná. U lidí byla prokázána penetrace diklofenaku do přední komory. Po oční aplikaci nebyly zjištěny měřitelné plazmatické hladiny diklofenaku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U toxicity po opakovaném podání má diklofenak hlavní nežádoucí účinek na gastrointestinální trakt, přičemž dochází k tvorbě vředů – v závislosti na druhu – při perorálních dávkách vyšších než 0,5 až 2,0 mg/kg (přibližně 300 až 1200krát vyšších než je denní dávka při lokální oční aplikaci u lidí). Studie reprodukční toxicity u zvířat prokázaly embryo-fetotoxicitu, prodlouženou dobu březosti a dystokii. Při dávkách způsobujících mateřskou toxicitu byly zaznamenány případy fetálního odúmrtí a retardace růstu. Diklofenak nevykazoval mutagenní ani karcinogenní potenciál. Po opakované aplikaci diklofenaku 1 mg/ml do oka králíků po dobu až 3 měsíců nebyly zaznamenány

5

žádné účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-ricinoleát Trometamol Kyselina boritá Voda na injekci 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 8 týdnů. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C 6.5. Druh obalu a velikost balení 10 ml v lahvičce (PE) s kapátkem vybaveným antimikrobiálním filtrem (polyethersulfon) v LDPE nástavci, uzavřeno víčkem (PE). 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 64/110/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.2.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 10.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok

Diclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum 1 mg/ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glyceromakrogol-ricinoleát, trometamol, kyselina boritá, voda na injekci. Pomocná látka, která může způsobit nežádoucí účinek: glyceromakrogol-ricinoleát. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C Oční kapky se nesmí uchovávat déle než 8 týdnů po prvním otevření. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoires THEA

2

12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 64/110/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU dicloabak 1 mg/ml

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok

Diclofenacum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ