Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18910/2007, sukls18911/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg, rektální roztok

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg, rektální roztok

Diazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Diazepam Desitin rectal tube a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Desitin rectal tube používat

3.

Jak se přípravek Diazepam Desitin rectal tube používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Diazepam Desitin rectal tube uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE přípravek Diazepam Desitin rectal tube A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diazepam patří do skupiny léků, které jsou známé jako benzodiazepiny a které se používají jako sedativa, anxiolytika (léky proti úzkosti) a antikonvulziva (pro kontrolu křečí) nebo pro relaxaci napjatých svalů.

Benzodiazepiny zvyšují inhibiční procesy v mozku s následným potlačením úzkosti, sedací a u vyšších dávek také relaxací svalového tonu a křečí.

Přípravek se podává -

při status epilepticus (dlouhotrvající epileptické záchvaty)

-

při tetanických křečích a křečích při horečnatých stavech

-

při stavech se zvýšením svalového napětí

-

při silných stavech úzkosti, napětí a vzrušenosti

-

k přípravě před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k pooperační léčbě.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti starší 6 měsíců.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE přípravek Diazepam Desitin rectal tube POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Diazepam Desitin rectal tube-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Diazepam Desitin rectal tube (viz složení přípravku v bodě 6)

-

jestliže jste závislý/á na benzodiazepinech

-

jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (onemocnění projevující se výraznou svalovou slabostí)

-

jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky navozujícími spánek, léky proti bolesti a léky ovlivňujícími centrální nervový systém (např. neuroleptika, antidepresiva a lithium)

-

jestliže máte akutní glaukom (onemocnění charakterizované zvýšeným nitroočním tlakem)

-

jestliže trpíte těžkým jaterním poškozením

-

jestliže trpíte vleklými dýchacími poruchami (chronická bronchitida, bronchiální astma) a máte akutní problémy

-

u novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých, a kojenců do 6 měsíců

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diazepam Desitin rectal tube je zapotřebí-

jestliže trpíte mozečkovou nebo míšní ataxií (onemocnění s poruchou koordinace pohybů)

-

jestliže trpíte spánkovým apnoickým syndromem (dechové poruchy ve spánku)

-

pokud máte poruchy funkce jater nebo ledvin

-

pokud máte jakékoliv poškození mozku

-

pokud máte potíže s dýcháním nebo oběhové potíže

-

jestliže jste starší nebo oslabená osoba

-

jestliže máte anamnézu abúzu alkoholu nebo drog. Pokud ano, může být tento lék používán pouze ve výjimečných případech a pouze po nezbytně krátké časové období.

Obraťte se prosím na svého lékaře, i pokud jste měli výše uvedené potíže kdykoli v minulosti.

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může způsobovat závislost, dokonce i v terapeutických dávkách. Zastavení léčby může způsobovat příznaky z vysazení (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Vzhledem k myorelaxačnímu účinku diazepamu je nutná opatrnost, zvláště u starších osob (nebezpečí pádu).

Děti a mladistvíDiazepam se smí používat u dětí a mladistvých pouze v nezbytných případech.U novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých, a kojenců do 6 měsíců je podávání diazepamu vyloučeno vzhledem k obsahu benzylalkoholu v přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek jiných léků na přípravek Diazepam Desitin rectal tubeÚčinek diazepamu může být zesílen, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:

léky na psychózu, např. klozapin



léky na depresi, např. fluvoxamin



léky proti bolesti. Některé léky proti bolesti mohou zvýšit riziko závislosti na diazepamu.



anestetika (léky na umělý spánek během operace)



léky na vysoký krevní tlak, např. takzvané beta-blokátory



jiné léky ovlivňující centrální nervový systém (např. léky navozující spánek, léky proti úzkosti, léky na uklidnění, léky proti epilepsii, léky užívané proti alergickým reakcím nebo alkohol). Může dojít ke vzájemnému zesílení jejich účinků a k výskytu nežádoucích účinků.



cimetidin nebo omeprazol (používané na léčbu žaludečních vředů)



disulfiram (používaný k léčbě alkoholismu)



léky snižující svalové napětí, např. baklofen, tizanidin



protivirové léky, např. amprenavir, ritonavir



erythromycin, isoniazid (určitá antibiotika)



heparin (lék na ředění krve)

Účinek diazepamu může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:

nikotin (např. u kuřáků)



fenobarbital, fenytoin (léky proti epilepsii)



theofylin (používaný k léčbě astmatu)



rifampicin (antibiotikum)

Působení přípravku Diazepam Desitin rectal tube na jiné léky:Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může posilovat účinek jiných léků, jako jsou:

fenytoin (lék proti epilepsii)



digoxin (lék na srdeční problémy)



léky na vysoký krevní tlak, např. takzvané beta-blokátory



perorální léky na ředění krve (např. warfarin, dikumarol)

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může oslabit účinek jiných léků, jako jsou:

levodopa (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci)

Vzhledem k pomalému vylučování diazepamu je nutné počítat se vzájemným působením léků ještě po skončení podávání diazepamu.

Používání přípravku Diazepam Desitin rectal tube s jídlem a pitímNekonzumujte alkohol během podávání přípravku Diazepam Desitin rectal tube, protože alkohol může nepředvídatelným způsobem změnit nebo zesílit účinky diazepamu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíV těhotenství smí být diazepam podán jen výjimečně v naléhavých situacích. Je nezbytné, abyste ihned o případném těhotenství informovala svého ošetřujícího lékaře. Podávání diazepamu v průběhu těhotenství po delší dobu nebo ve vysokých dávkách může vést u novorozenců k návyku až závislosti. Podávání před nebo v průběhu porodu může u novorozenců vyvolat pokles tělesné teploty, pokles krevního tlaku, útlum dýchání a oslabení sacího reflexu (tzv. floppy infant syndrom).

KojeníNepoužívejte diazepam v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Proto je nutné při léčbě diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům u kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání natolik, že ovlivní schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu. Během léčby diazepamem nesmíte nejméně 24 hodin po posledním podání diazepamu řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů. O dalším vykonávaní těchto činností rozhodne lékař na základě celkového zhodnocení Vašeho zdravotního stavu. Pokud byl přípravek podán k diagnostickým účelům (vyšetření), měl(a) byste odcházet domů jen v doprovodu další osoby.

Důležité informace o některých složkách přípravku Diazepam Desitin rectal tubeObsahuje 12 obj. % alkoholu.Benzylalkohol může způsobovat toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.Roztok diazepamu obsahuje benzoovou kyselinu (E210) a natrium-benzoát (E211). Tyto mohou podráždit kůži, oči, nos a hrdlo a také mohou u novorozenců zvyšovat riziko žloutenky (žlutá kůže).Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže a jiné reakce nesnášenlivosti.

3.

JAK SE POUŽÍVÁ přípravek Diazepam Desitin rectal tube

Vždy používejte přípravek Diazepam Desitin rectal tube přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se řídí individuálně podle stáří a váhy pacienta a podle druhu a závažnosti onemocnění. Platí zásada podávat dávku pokud možno co nejnižší. Podání do konečníku se hodí ve všech případech, kde nitrožilní podání nebo podání ústy je obtížné nebo není vhodné.

Léčba status epilepticus:Dospělým se zpočátku podává rektálně 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální tubu s 10 mg). Pokud je to nezbytné, lze dávku opakovat po 10-15 minutách až do celkové maximální dávky 30 mg diazepamu (tj. 6 rektálních tub po 5 mg nebo 3 rektální tuby po 10 mg).Dětem podle věku a tělesné hmotnosti se podává rektálně 5-10 mg diazepamu (maximální dávka je 20 mg). Dětem od 6 měsíců věku a do 15 kg tělesné hmotnosti se podává 5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné hmotnosti - 10 mg diazepamu; pokud je to nutné, lze dávku opakovat.Léčbu lze opakovat, pokud je třeba, po 2-4 hodinách.

Léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušenosti, tetanu a křečí při horečce:Dospělým se podává rektálně 5-10 mg diazepamu.Dětem do 3 let s 10-15 kg tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 mg diazepamu, dětem starším 3 let s více než 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 2krát 5 mg nebo 1krát 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně nutno, lze dávku opakovat po 3-4 hodinách, pokud nebyla současně podána žádná jiná silněji tlumící léčba.

Premedikace před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii, při diagnostických vyšetřovacích zákrocích, postoperační medikace:Večer před operací 10-20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy podat rektálně 5-10 mg diazepamu. Po operaci 5-10 mg, případně i opakovaně.

Léčba stavů se zvýšeným svalovým napětím (svalová hypertonie):Zpočátku se podává 10-20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená do několika jednotlivých dávek rektálně v průběhu dne anebo jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně večer. Děti dostávají zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze podávat diazepam ústy, se doporučuje 5-10 mg diazepamu denně (max. 2 rektální tuby po 5 mg) jako celková dávka, rozdělená do 2 jednotlivých dávek.

Zvláštní upozornění pro dávkováníMladiství s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí.Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s organickými mozkovými změnami, poruchami krevního oběhu nebo s dechovou nedostatečností a dále s omezenou jaterní či ledvinovou funkcí se podávají nižší dávky tj. 1krát denně 5 mg diazepamu rektálně. Případné nezbytné zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého efektu. Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné lékypůsobící na centrální nervový systém.

Způsob podání:Roztok se aplikuje rektálně (do konečníku). Dětem se podává pokud možno vleže na břiše nebo na boku, dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se má vyprázdnit naráz při jedné aplikaci. 1. Roztrhnout ochrannou folii. Otáčivým pohybem sejmout uzávěr.2. Celou délku aplikátoru tuby zavést do konečníku (u malých dětí jen do asi poloviny délky aplikátoru), přitom držet rektální tubu směrem dolů. Obsah tuby vyprázdnit silným stisknutím palce a ukazováku.3. Za stálého tlaku prstů tubu vyjmout, aby se zabránilo zpětnému nasání roztoku. Po aplikaci přidržíme pacientovi na chvíli hýždě u sebe.

Přípravek je vhodný k léčbě akutních stavů, méně k dlouhodobé léčbě. Délka podávání přípravku je proto u akutních stavů omezena na jednotlivá podání nebo nejvýše na dobu několika dní. Celkovou dobu podávání určí lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diazepam Desitin rectal tube, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte v každém případě ihned lékaře. Příznaky předávkování se zesilují při ovlivnění alkoholem a jinými centrálně tlumivými prostředky.Příznakem lehkého předávkování mohou být malátnost, ospalost, zmatenost, poruchy hybnosti, poruchy řeči, pokles krevního tlaku, svalová slabost. V těžších případech může dojít k potlačení základních životních funkcí, především dechového centra (dechová a oběhová nedostatečnost, ztráta vědomí, až k zástavě dechu a srdeční činnosti - nutná intenzivní péče!) Ve fázi odeznívání otravy může dojít k rychle se stupňujícím stavům neklidu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diazepam Desitin rectal tubePokud zapomenete použít dávku přípravku Diazepam Desitin rectal tube, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diazepam Desitin rectal tubePokud chcete zastavit léčbu, musíte to prodiskutovat nejprve se svým lékařem. Nepřestávejte používat svůj lék bez toho, že byste se nejprve poradili se svým lékařem, protože jinak tím můžete ohrozit úspěch léčby.Vzhledem k tomu, že riziko příznaků z vysazení / rebound fenoménu (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky") je vyšší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se, aby byla dávka postupně snížena.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diazepam Desitin rectal tube nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky obvykle ustupují po snížení dávky a lze jim zpravidla předejít opatrným dávkováním.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 ale u více než 1 ze 100 pacientů):

silný útlum s projevy únavy, ospalostí, malátností, pocitem omámenosti, se zpomalenou reakcí, s pocitem závratí, bolestmi hlavy, poruchami hybnosti, zmateností a s poruchami paměti

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 1000 ale u více než 1 ze 10000 pacientů):

nevolnost, zvracení, tlak v nadbřišku, zácpa, průjem, žloutenka



zadržování moči



křeče hlasivek, bolesti na prsou, dýchací problémy až dočasná zástava dechu (apnoe)



pokles krevního tlaku, zpomalení tepu (bradykardie) až srdeční zástava



depresivní nálada nebo zhoršení příznaků u pacientů s preexistující depresí až sebevražedná tendence



pokles libida a u žen poruchy menstruačního cyklu



zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech



alergické kožní reakce (svědění, kopřivka, červené skvrny)



pokles počtu určitých typů bílých krvinek (neutropénie, agranulocytóza), pokles počtu krevních destiček (trombopénie)



reakce přecitlivělosti (alergické reakce) na benzylalkohol

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit):

po večerním podání diazepamu se může projevit efekt přetrvávajícího účinku večerní dávky (poruchy koncentrace pozornosti a únavnost), což může ovlivnit reakční pohotovost



křečovité bolesti břicha s průjmy po vícedenním podávání přípravku ve vysokých dávkách (např. při tetanu)



přechodné poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená řeč, nejistá chůze a poruchy hybnosti, zrakové poruchy se mohou projevit při vysokých dávkách a delším podávání (což ovšem při této lékové formě přípravku sotva přichází v úvahu)



paradoxní reakce - místo pocitu ospalosti se mohou u některých pacientů (zvláště u dětí a starších osob) vyskytnout stavy vzrušenosti spojené se změnou osobnosti. Jiné příznaky: neklid, úzkost, poruchy spánku, zvýšené svalové spasmy a křeče, agresivita, bludy (iracionální myšlenky) nebo halucinace (falešný vjem něčeho, co neexistuje).



příznaky nesnášenlivosti u pacientů citlivých na propylenglykol



nystagmus (mimovolní pohyby očí)

ZávislostPřípravek Diazepam Desitin reptal tube může vyvolat závislost. Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání se mohou projevit příznaky rozvoje zvýšené tolerance. Při denním užívání již po několika týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti, dokonce i v terapeutických dávkách.

Příznaky z vysazeníPři náhlém vysazení přípravku se mohou vyskytnout po cca 2-4 dnech poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se mohou znovu zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až neklidu. V závažných případech se mohou vyskytnout příznaky, jako jsou epileptické křeče, delirantní nebo psychotické příznaky („ztráta kontaktu s realitou“). Proto je nezbytné léčbu ukončit pozvolna (postupné snižování dávek).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK přípravek Diazepam Desitin rectal tube UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Diazepam Desitin rectal tube obsahuje

-

Léčivou látkou je diazepamum. 2,5 ml rektálního roztoku (1 rektální tuba) obsahuje diazepamum 5 mg nebo 10 mg.

-

Pomocnými látkami jsou kyselina benzoová, benzyalkohol, natrium-benzoát, ethanol 96 % (V/V), propylenglykol, čištěná voda.

Jak přípravek Diazepam Desitin rectal tube vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.

Velikost balení: 5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 5 mg diazepamu nebo 5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 10 mg diazepamu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Překlad údajů na vnitřním obaluDiazepam Desitin rectal tube 5 mgDiazepam Desitin rectal tube 10 mgEinlauf in den Darm 2,5 mlVerwendbar bis: CH.-B.

Diazepam Desitin rectal tube 5 mgDiazepam Desitin rectal tube 10 mgrektální podání2,5 mlpoužitelné do:šarže číslo:

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Desitin Arzneimittel GmbHWeg beim Jaeger 214D 22335 Hamburg, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.Opletalova 25111 21 Praha 1Tel. ++420-2-222 45 375

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.11.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18910/2007, sukls18911/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUDIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2,5 ml roztoku (1 rektální tuba) obsahuje diazepamum 5 mg resp. 10 mg.

Pomocné látky: benzyalkohol, kyselina benzoová (E210), natrium-benzoát (E211), ethanol 96% (v/v), propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rektální roztokČirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace- status epilepticus; - k akutní klinické intervenci při stavech úzkosti, napětí a vzrušenosti;- k premedikaci před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k pooperační medikaci; - stavy se zvýšením svalového tonu; - tetanus a febrilní křeče. Přípravek je určen dospělým a dětem starším 6 měsíců.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování je individuální podle věku a hmotnosti pacienta a podle druhu a závažnosti onemocnění. Platí zásada podávat dávku pokud možno co nejnižší. Rektální aplikace je vhodná ve všech případech, kde i.v. nebo perorální podání je obtížné, nebo není vhodné. K optimální individuální medikaci jsou k dispozici rektální tuby s 5 mg a 10 mg diazepamu.

- Léčba status epilepticusDospělým zpočátku rektálně 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální tubu s 10 mg). Pokud je to nezbytné, lze dávku opakovat po 10 až 15 minutách až do celkové maximální denní dávky 30 mg (tj. 6 rektálních tub po 5 mg, nebo 3 rektální tuby po 10 mg).Dětem podle věku a tělesné hmotnosti 0,2 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. rektálně 5 až 10 mg diazepamu (maximální denní dávka je 20 mg). Od 6 měsíců a do 15 kg tělesné hmotnosti 5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné hmotnosti 10 mg diazepamu, pokud je to nutné, lze opakovat (do 10 mg). Maximum účinku nastupuje po 11 až 23 minutách po aplikaci.Léčbu lze opakovat, pokud je třeba, po 2-4 hodinách.

- Léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušenosti, dále tetanu a febrilních křečíDospělým se podává rektálně 5-10 mg diazepamu.Dětem do 3 let s 10 až 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 5 mg diazepamu, dětem starším 3 let s více než 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 2x 5 mg nebo 1x 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně nutno, lze dávku opakovat po 3-4 hodinách, pokud nebyla současně podána jiná sedativní medikace.

- Premedikace před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii, při diagnostických vyšetřovacích zákrocích, postoperační medikace Večer před operací 10-20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy aplikovat rektálně 5-10 mg diazepamu. Po operaci 5-10 mg, eventuálně i opakovaně.

- Léčba stavů se zvýšeným svalovým tonem (svalová hypertonie)Zpočátku se podává 10 až 20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená do několika jednotlivých dávek, rektálně v průběhu dne, anebo jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně večer. Děti dostávají zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze použít orální aplikaci, se doporučuje 5 až 10 mg diazepamu denně (max. 2 rektální tuby po 5 mg) jako celková dávka, rozdělená do 2 jednotlivých dávek.

- Zvláštní upozornění pro dávkováníMladiství s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí. Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s organickými mozkovými změnami, poruchami krevního oběhu nebo s dechovou insuficiencí a dále s omezenou jaterní či renální funkcí se podávají nižší dávky:z počátku ne více než 1x denně 5 mg diazepamu rektálně. Případné nezbytné zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého efektu. Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné centrálně působící léky.

Přípravek je vhodný především k akutní klinické intervenci, méně již k chronické terapii. Délka podávání přípravku je proto u akutních stavů omezena na jednotlivé podání nebo nejvýše na dobu několika dní.

4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na diazepam a jiné benzodiazepiny, nebo na jiné složky přípravku (viz bod 6.1 Pomocné látky). Rozvinutá závislost na benzodiazepiny (viz dále). Těžší formy myasthenia gravis. Akutní otrava alkoholem, hypnotiky nebo analgetiky či psychofarmaky (neuroleptika, antidepresiva a lithium), akutní glaukom (s uzavřeným úhlem), závažnější jaterní poškození (např. cholestatický ikterus), těžší chronické dechové insuficience ve stádiu akutního zhoršení (chronická bronchitida, astma bronchiale).U novorozenců a kojenců do 6 měsíců je podávání diazepamu vyloučeno.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíDiazepam lze podávat jen se zvláštní opatrností u mozečkových a míšních ataxií a u spánkového apnoického syndromu.Zejména u pacientů s poškozením mozku se může vyskytnout deprese dýchání. U pacientů s obstrukcí dýchacích cest se může stav zhoršit. To platí zvláště při kombinovaném podání s jinými centrálně působícími přípravky.Při podávání diazepamu nelze pít alkohol, ani se nesmí podat osobám intoxikovaným alkoholem.

Ne všechny stavy napětí, vzrušení a úzkosti vyžadují medikamentózní terapii. Často jsou projevem somatického nebo psychického onemocnění a lze je lépe ovlivnit adekvátní léčbou základního onemocnění.Při dlouhodobém podávání diazepamu existuje riziko závislosti, která se může rozvinout již při podávání delším než 1 týden. Při podávání diazepamu po dobu přesahující 1 týden je nezbytné postupné vysazování.

Obsahuje 12 obj. % alkoholu.Benzylalkohol může způsobovat toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.Roztok diazepamu obsahuje benzoovou kyselinu (E210) a natrium-benzoát (E211). Tyto mohou podráždit kůži, oči, nos a hrdlo a také mohou u novorozenců zvyšovat riziko žloutenky (žlutá kůže).Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže a jiné reakce nesnášenlivosti.

Opatření u rizikových skupinPřípravek se nesmí podávat, resp. pouze ve výjimečných případech a po nezbytně nutnou, krátkou dobu pacientům se syndromem závislosti v anamnéze.

Pediatrická populaceU dětí a mladistvých nasazovat terapii diazepamem jen v nezbytných případech.Vzhledem k obsahu benzylalkoholu nesmí být přípravek podáván novorozencům, zvláště nedonošeným a nezralým.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAlkohol:

současná konzumace alkoholu se nedoporučuje. Může dojít k zesílení sedativního účinku diazepamu.

Anestetika a narkotická analgetika:

dochází k zesílení sedace nebo respirační a kardiovaskulární deprese.U narkotických analgetik se může objevit zesílená euforie vedoucí k nárůstu psychologické závislosti.

Antibiotika:

- erytromycin a izoniazid interferují s metabolismem jaterních mikrozomů a mohou snižovat clearance diazepamu a zesilovat tak jeho účinek.- rifampicin – známý induktor jaterních enzymů, zvyšuje clearance diazepamu a snižuje tak jeho účinek.

Antidepresiva: dochází k zesílení sedace nebo respirační a kardiovaskulární deprese. Při

současném podání fluvoxaminu dochází k vzrůstu plazmatických hladin diazepamu.

Antiepileptika: dochází k zesílení sedace nebo respirační a kardiovaskulární deprese.

Induktory jaterních enzymů fenytoin a fenobarbital mohou zvyšovat clearance diazepamu. Ve vzácných případech může být působením diazepamu potlačen metabolismus fenytoinu a tím jeho účinek zesilován.

Antihistaminika: dochází k zesílení sedace nebo respirační a kardiovaskulární deprese.Antihypertenziva: dochází k zesílení hypotenzního účinku. Při podání s alfa-blokátory dochází

k zesílení sedace.

Antipsychotika: dochází k zesílení sedace nebo respirační a kardiovaskulární deprese. Vzácně

byla u pacientů užívajících současně benzodiazepiny a klozapin hlášena těžká hypotenze, kolaps, respirační deprese a potenciálně fatální respirační zástava s bezvědomím. Při zahájení terapie klozapinem u pacientů užívajících benzodiazepiny je proto nutná zvýšená opatrnost.

Antiulcerózní léky: cimetidin a omeprazol snižují clearance benzodiazepinů a zvyšují tak

jejich účinek.

Antivirotika: amprenavir a ritonavir snižují clearance benzodiazepinů a zvyšují tak jejich

účinek. Může dojít k extrémní sedaci a respirační depresi.

Anxiolytika: dochází k zesílení sedace nebo respirační a kardiovaskulární deprese.Digoxin:

snížení clearance digoxinu.

Disulfiram:

snižuje clearance a zvyšuje tak účinek benzodiazepinů.

Dopaminergní látky: diazepam způsobuje inhibici levodopy.Hypnotika, sedativa: dochází k zesílení sedace nebo respirační a kardiovaskulární deprese.Nikotin:

akceleruje metabolismus diazepamu a urychluje tak jeho vylučování.

Teofylin:

akceleruje metabolismus diazepamu.

Svalová relaxancia: vzrůst deprese CNS při současném podání baklofenu a tizanidinu.Antikoagulancia:

zvýšený antikoagulační účinek byl zaznamenán u jednotlivých případůpři souběžné léčbě diazepamem a warfarinem nebo dikumarolem. Bylo zaznamenáno, že heparin snižuje plazmatickou vazbu diazepamu a tím zvyšuje hladinu volného diazepamu. Klinický význam je však nejasný.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníDiazepam nemá být podáván v těhotenství a po dobu kojení. V těhotenství smí být diazepam podán jen výjimečně v naléhavých indikacích, ne ve vysokých dávkách a ne po delší dobu. Podávání diazepamu v dalším průběhu gravidity po delší dobu nebo ve vysokých dávkách může vést u novorozenců postnatálně k návyku až závislosti s projevy abstinenčních příznaků (hyperaktivita, iritabilita). Podání v závěru těhotenství, před nebo v průběhu porodu může u novorozenců vyvolat hypotermii, hypotonii, dechové poruchy a oslabení sacího reflexu (tzv. floppy infant syndrom). U novorozenců je nutno dále počítat s možností poruch dýchání, které si mohou vynutit i zavedení řízené ventilace. Ošetřující lékař proto musí vyzvat pacientky, aby v průběhu léčby diazepamem mu ihned oznámily případné těhotenství a v takovém případě rozhodnout o dalším průběhu, resp. ukončení léčby diazepamem.Diazepam nemá být podáván ani v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Poměr plazmatická hladina/hladina v mléce zde vykazuje výrazné individuální rozdíly. Diazepam je u novorozenců zřetelně pomaleji metabolizován, než u dětí nebo dospělých. Proto je nutné při nezbytnosti léčby diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům u kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání natolik, že ovlivní schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu. Během léčby diazepamem nesmí pacient nejméně 24 hodin po poslední rektální aplikaci řídit motorové vozidlo a obsluhovat mechanismy, kterými by mohl ohrozit další osoby. Pokud byl přípravek podán k diagnostickým účelům (vyšetření), měl by pacient odcházet domů jen v doprovodu další osoby.Požití alkoholu při současném podání diazepamu ovlivňuje až 10 hodin po poslední dávce motorické funkce. I při běžné činnosti se tak zvyšuje riziko dopravní nehody a pracovního úrazu. Proto osoby užívající diazepam nesmějí řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo vykonávat jinou rizikovou činnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky obvykle a obecně ustupují po snížení dávky a lze jim zpravidla předejít při pozorném individuálním dávkování.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu:

Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1000 až <1/100)Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné:

agranulocytóza, neutropénie nebo trombopénie

Poruchy metabolismu a výživyVzácné:

zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchyČasté:

zmatenost

Vzácné:

depresivní nálada až suicidální tendence, pokles libida

Není známo: halucinace a "paradoxní" reakce (např. stavy vzrušenosti, úzkost, spánkové

poruchy, záchvaty zuřivosti, zmnožené svalové spasmy a křeče)

U pacientů s depresivní poruchou může dojít ke zvýraznění symptomatiky, depresivní stavy však mohou nastat i u pacientů bez depresivní poruchy.Při výskytu halucinací, stejně jako "paradoxních" reakcí a při suicidiálních tendencích je nutné přípravek vysadit.

Poruchy nervového systémuČasté:

neočekávaně silná sedace, somnolence, pocit omámenosti, pocit závrati, bolesti hlavy, ataxie, anterográdní amnézie

Není známo: nystagmus

Po večerním podání diazepamu se může projevit efekt přetrvávajícího účinku večerní dávky: poruchy koncentrace pozornosti a přetrvávající únavnost, což může ovlivnit reakční pohotovost.Při vysokém dávkování a delším podávání (což ovšem při této lékové formě přípravku sotva přichází v úvahu) se mohou projevit reverzibilní poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená řeč (poruchy artikulace), nejistá chůze a poruchy hybnosti, dystonie a extrapyramidové poruchy, zrakové poruchy (diplopie a nystagmus).

Srdeční poruchyVzácné:

bradykardie až zástava srdeční činnosti (častěji u starších pacientů)

Cévní poruchyVzácné:

hypotenze (častěji u starších pacientů)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

laryngospasmus, respirační deprese, apnoe (častěji u starších pacientů)

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

nauzea, zvracení, tlak v epigastriu, zácpa, průjem, suchost v ústech

Není známo: kolikovité bolesti břicha s průjmy po vícedenním podávání přípravku ve velmi

vysokých dávkách (např. při tetanu)

Poruchy jater a žlučových cestVzácné:

žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné:

alergické kožní reakce (pruritus, urtika, flush)

Poruchy ledvin a močových cestVzácné:

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsuVzácné:

poruchy menstruačního cyklu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté:

únava, malátnost, prodloužený reakční čas (zpomalené reakce)

Vzácné:

bolesti na prsou

Poranění, otravy a procedurální komplikaceNení známo: zvýšené riziko pádů, zvláště u starších osob, vzhledem k myorelaxačnímu

účinku diazepamu (nutná je opatrnost)

ZávislostDiazepam je potenciálně primárně návykový. Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání diazepamu se mohou projevit příznaky rozvoje zvýšené tolerance. Při denním užívání již po několika týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti, což platí nejen pro zneužívání, resp. užívání vysokých dávek, ale také i pro dávky v normálním terapeutickém rozmezí.

Symptomy z vysazeníPři náhlém vysazení přípravku, zvláště po dlouhodobějším denním užívání, se mohou vyskytnout po cca 2-4 dnech poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se mohou znovu zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až agitovanosti a vnitřního neklidu. Tyto symptomy se mohou zesilovat a kromě výskytu třesů a pocení, mohou vést až k závažným tělesným a psychickým reakcím, jako jsou záchvaty křečí, symptomatické psychózy a deliria z odnětí látky. Proto je nezbytné léčbu vysazovat pozvolna (postupné snižování dávek).

Nežádoucí účinky související s pomocnými látkami přípravku Diazepam Desitin rectal tubeReakce z přecitlivělosti na benzylalkohol se mohou vyskytnout vzácně. Může dojít k manifestaci nesnášenlivosti u pacientů, kteří jsou citliví na propylenglykol.

4.9 PředávkováníPříznaky předávkování se zesilují při ovlivnění alkoholem a jinými centrálně tlumivými prostředky. a) Symptomy intoxikace: symptomy lehkého předávkování mohou být malátnost, somnolence, zmatenost, křeče, ataxie, dysartrie, hypotenze, svalová slabost. V případech těžší intoxikace může nastat útlum vitálních funkcí, především dechového centra (dechová a oběhová insuficience, cyanóza, ztráta vědomí, až k zástavě dechu a srdeční akce - nutná

intenzivní péče!). Ve fázi odeznívání intoxikace může dojít k rychle se stupňujícím stavům neklidu. b) Terapie intoxikace: kromě kontroly dýchání, pulzové frekvence, TK a tělesné teploty jsou všeobecně indikovány i.v. podání tekutin a podpůrná opatření, včetně zajištění resuscitační péče pro případ možné obstrukce dýchacích cest. Hypotenzi lze léčit sympatomimetiky. Při dechové insuficienci, která může být způsobena též periferní myorelaxací, je nutno zavést řízené dýchání. Podávání antagonistů morfinu je kontraindikováno. Diazepam je omezeně dialyzovatelný. Upozornění: Flumazenil (antagonista benzodiazepinů) lze doporučit ke zmírnění benzodiazepiny způsobeného centrálního útlumu. Má se proto podávat v následujících indikacích: ukončení benzodiazepiny uváděné a udržované narkózy u hospitalizovaných pacientů a ke zmírnění benzodiazepiny způsobené sedace v rámci terapeutických opatření u hospitalizovaných pacientů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiIndikační skupina: anxiolytika. ATC kód: N05BA01 Diazepam je psychotropní látka ze skupiny 1,4-benzodiazepinů s výrazným tlumivým účinkem na stavy napětí, vzrušení a úzkosti, dále s hypnotickým a sedativním efektem. Kromě toho způsobuje ve vyšších dávkách pokles svalového tonu a má antikonvulzivní účinky. Diazepam se váže na specifické receptory v CNS, jakož i v periferních orgánech. Benzodiazepinové receptory v CNS jsou v úzké funkční vazbě s receptory GABA-ergního transmiterového systému. Po navázání na benzodiazepinové receptory zesiluje diazepam supresivní účinek GABA-ergního přenosu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetické parametry diazepamu jeví velkou interindividuální variabilitu.

Absorpce, maximální plazmatická hladina.Po rektální aplikaci roztoku je diazepam velmi rychle a téměř úplně vstřebán sliznicí konečníku. Nástup účinku při rektální aplikaci roztoku začíná během několika minut a je rychlejší než u čípků (rychlost vzestupu plazmatické hladiny po rektální aplikaci roztoku odpovídá téměř intravenóznímu podání). Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po aplikaci 10 mg diazepamu v rektálním roztoku (cca 369 ng/ml) po asi 10 až 20 minutách, kdežto u čípků po 30 až 120 minutách (cca 272 ng/ml) - což závisí na galenickém složení.

Vazba na bílkoviny, distribuční objem.Vazba na plazmatické proteiny u diazepamu dosahuje 95-99%, u ledvinových a jaterních poruch jsou hodnoty nižší. Distribuční objem se pohybuje (v závislosti na věku) mezi 0,95 až 2 litry na kg tělesné hmotnosti.

Metabolismus, eliminace.Odbourávání diazepamu probíhá především v játrech systémem P 450 na rovněž farmakologicky aktivní metabolity: N-desmetyldiazepam (nordiazepam), temazepam a oxazepam, které se také objevují v moči jako glukuronoidy. Jen 20% metabolitů přechází v prvních 72 hodinách do moči. Aktivní metabolity mají následující plazmatické poločasy: N-desmetyldiazepam 30-100 hod., temazepam 10-20 hod., oxazepam 5-15 hod. Po opakované dávce diazepamu převažuje podíl N-desmetyldiazepamu, při velkých interindividuálních

rozdílech. Tento hlavní metabolit vykazuje delší konečný poločas než mateřská substance. Při chronické medikaci diazepamu se eliminace navíc prodlužuje pro kumulaci a zvyšují se terapeuticky relevantní plazmatické koncentrace hlavních metabolitů. Z krevní plazmy je diazepam a jeho hlavní metabolity jen velmi zvolna eliminován. První eliminační fáze má poločas kolem 1 hodiny, pro druhou eliminační fázi se udává (v závislosti na věku a stavu jaterních funkcí) mezi 20 až 100 hodinami. Vylučování probíhá převážně ledvinami, částečně také do žluči. Je proto závislé na věku a na jaterní a ledvinové funkčnosti. U starých osob se eliminace rovněž prodlužuje, a to 2x až 4x. Při snížené funkci ledvin se z tohoto důvodu rovněž eliminace prodlužuje. U pacientů s jaterní poruchou (např. cirhózou) se eliminace prodlužuje dvojnásobně.

Prostupnost do likvoru. Diazepam je lipofilní a prostupuje rychle i se svými aktivními hlavními metabolity do mozkomíšního moku.

Pediatrická populaceDiazepam se u novorozenců metabolizuje a eliminuje zřetelně pomaleji než u dětí a u dospělých.

Prostupnost placentou Diazepam a jeho metabolity prostupují placentou a jsou vylučovány do mateřského mléka. Diazepam se kumuluje v organismu fétu a v krvi novorozence může dosáhnout až trojnásobku plazmatické koncentrace matky. U nedonošených plodů je eliminace vzhledem k nezralým jaterním a ledvinovým funkcím výrazně prodloužena a může trvat až 10 dní. Pokud je diazepam podán před, nebo v průběhu porodu, nebo pokud byly matce opakovaně aplikovány vysoké dávky, jsou jak u nezralých, tak u donošených novorozenců hodnoty Apgar-testů signifikantně nižší, četnost hyperbilirubinémie signifikantně vzrůstá a rovněž lze pozorovat až do 4 dnů po porodu výraznější edémy a svalovou hypotonii.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a/ akutní toxicita - viz bod 4.9 Předávkování. b/ chronická toxicita: vyšetření na různých druzích laboratorních zvířat neprokázalo žádné změny, vyvolané podávanou látkou.c/ mutagenní a kancerogenní potenciál: dlouhodobé studie na zvířatech, zkoumající tumorigenní potenciál diazepamu nebyly dosud předloženy. V některých studiích jsou uváděny odkazy na mutagenní potenciál diazepamu ve vysokých koncentracích, které ovšem vysoce překračují běžné terapeutické dávkování. d/ reprodukční toxicita: u lidí se jeví riziko malformací při podávání terapeutických dávek benzodiazepinů jako nepatrné. Existují však některé epidemiologické studie, poskytující důkazy pro zvýšené riziko výskytu rozštěpových vad. Byly rovněž předloženy zprávy o případech vývojových vad a mentální retardaci u dětí, které byly prenatálně exponovány předávkování a intoxikaci benzodiazepiny.

Výsledky experimentálních studií na zvířatech. U myší vedla prenatální expozice diazepamem k výskytu rozštěpů patra. U křečků se při velmi vysokých prenatálních dávkách diazepamu projevily kromě rozštěpů také výhřezy mozku a vývojové malformace končetin. U potkanů a primátů nebyl zjištěn teratogenní účinek. Experimenty na zvířatech však prokazují následné poruchy chování u dlouho exponovaných zvířecích samic. U myší se projevily po 1 až 6 týdenním podávání diazepamu anomálie hlaviček spermií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekKyselina benzoová, benzyalkohol, natrium-benzoát, ethanol 96 % (v/v), propylenglykol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníTuba z LDPE, sáček z PET-AL-PE folie, papírová krabička Velikost balení: DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg nebo DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mgNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímRoztok se aplikuje rektálně. Dětem se podává pokud možno vleže na břiše nebo na boku, dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se má vyprázdnit naráz při jedné aplikaci.

1. Roztrhnout ochrannou folii. Otáčivým pohybem sejmout uzávěr. 2. Celou délku aplikátoru tuby zavést do konečníku (u malých dětí jen do cca poloviny délky aplikátoru), přitom držet rektální tubu směrem dolů. Obsah tuby vyprázdnit silným stisknutím palce a ukazováku.3. Za stálého tlaku prstů tubu vyjmout, aby se zabránilo zpětnému nasání roztoku. Po aplikaci přidržíme pacientovi na chvíli hýždě u sebe.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDesitin Arzneimittel GmbHWeg beim Jaeger 214D 22335 Hamburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg: 70/823/92-A/C DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg: 70/823/92-B/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE18.12.1992 / 10.11.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU10.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mgrektální roztokdiazepamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2,5 ml rektálního roztoku obsahuje diazepamum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina benzoová, benzyalkohol, natrium-benzoát, ethanol 96 % (V/V), propylenglykol, čištěná vodaObsahuje 12 obj. % alkoholu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

rektální roztok5 x 2,5 ml rektálního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování – při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 70/823/92-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUhliníková fólie

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mgrektální roztokdiazepamum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Rektální podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 rektální tuba s 2,5 ml rektálního roztoku

6.

JINÉ

 roztrhnout po straně

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUtuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Einlauf in den Darm

3.

POUŽITELNOST

verwendbar bis:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Ch.-B.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6.

JINÉ