Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls256540/2011, sukls256558/2011 a sukls256573/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek DIANEAL PD4 k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIANEAL PD4 používat

3.

Jak se přípravek DIANEAL PD4 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek DIANEAL PD4 uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DIANEAL PD4 a k čemu se používá

Přípravek DIANEAL PD4 je roztok pro peritoneální dialýzu. Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky. Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve. Přípravek DIANEAL PD4 obsahuje různé množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství glukózy v roztoku vyšší, tím větší množství vody bude z krve odstraněno. Přípravek DIANEAL PD4 Vám může být předepsán, jestliže trpíte:

přechodným nebo trvalým selháním ledvin závažným zadržováním vody závažnými poruchami kyselosti nebo zásaditosti a hladiny solí v krvi intoxikací (otravou) léky, není-li k dispozici vhodnější léčba.

Přípravek DIANEAL PD4 je určen zejména k úpravě hladin vápníku a fosfátů v séru v případě, že užíváte vazače fosfátů obsahující vápník nebo hořčík. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIANEAL PD4 užívat

Přípravek DIANEAL PD4 nesmíte užívat

Jestliže trpíte závažnou laktátovou acidózou (překyselení krve) před prvním podáním roztoku. Jestliže máte chirurgicky neodstranitelný problém postihující Vaši břišní stěnu nebo dutinu

anebo neodstranitelný problém zvyšující riziko břišní infekce.

Jestliže máte prokázanou ztrátu funkce peritonea způsobenou jeho závažným zjizvením.

Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

Jestliže máte závažné problémy v oblasti břišní stěny nebo břišní dutiny. Např. jestliže máte

kýlu nebo chronickou infekci nebo zánětlivé stavy postihující Vaše střeva.

Jestliže Vám byla transplantována břišní aorta. Jestliže máte dýchací obtíže. Jestliže jste zaznamenal/a bolest břicha, zvýšení teploty nebo zákal či částice ve vypouštěném

roztoku. Může se jednat o příznak peritonitidy (zánět pobřišnice) či infekce. Je nutné, abyste o tom ihned informoval(a) ošetřující personál. Poznamenejte si číslo šarže použitého vaku od roztoku na peritoneální dialýzu a předejte je ošetřujícímu personálu spolu s vakem s vypouštěnou tekutinou. Ošetřující personál rozhodne, jestli je nutno léčbu ukončit a/nebo zahájit nápravná opatření. Např. jestliže máte infekci, lékař Vám může provést některé testy ke zjištění, které antibiotikum bude pro Vás nejlepší. Dokud lékař nebude vědět, jakou infekcí trpíte, může Vám podat antibiotikum účinné proti velkému počtu různých baktérií neboli širokospektré antibiotikum.

Jestliže máte vysoké riziko laktátové acidózy (překyselení krve). Zvýšené riziko laktátové

acidózy máte v případě, že:

- máte náhlé selhání ledvin - máte dědičné onemocnění látkové výměny (metabolismu) - užíváte metformin (lék používaný při cukrovce) - užíváte léky na HIV, zejména léky nazývané NRTI

Jestliže máte diabetes (cukrovku) a používáte tento roztok, je nutno pravidelně vyhodnocovat

dávku léku, který užíváte na úpravu hladiny krevního cukru (např. inzulínu). Úprava dávky léku na cukrovku může být nutná zejména při zahájení či změně peritoneální dialyzační léčby.

Měl(a) byste si – možná společně s lékařem – vést záznamy o příjmu a výdeji tekutin a tělesné

hmotnosti. Lékař bude pravidelně sledovat Vaši krev, zejména:

- množství solí (např. bikarbonát, draslík, hořčík, vápník a fosfát) - parathyroidální hormon (hormon příštítných tělísek), který je zodpovědný za

udržování hladin vápníku ve Vašem těle)

- množství tuků (lipidů) v krvi

Jestliže máte vysoké či nízké hladiny vápníku v krvi. Tento roztok může hladiny vápníku ještě

ovlivnit.

Nepoužívejte více roztoku, než Vám předepsal lékař. Mezi příznaky podání nadměrného

množství roztoku patří distenze (roztažení) břicha, bolest břicha a dušnost.

Lékař Vám bude pravidelně sledovat hladinu draslíku. Pokud dojde k velkému poklesu, může

Vám podat chlorid draselný na doplnění draslíku.

Jelikož známou vzácnou komplikací peritoneální dialýzy je onemocnění nazývané

enkapsulující peritoneální skleróza (EPS), měl(a) byste o ní vědět Vy i Váš lékař. EPS vyvolává:

- zánět dutiny břišní (břicha) - zduření střeva, které může být spojeno s bolestí břicha, distenzí (roztažením) břicha

či zvracením. Vzácně může být tato komplikace smrtelná.

-

Další léčivé přípravky a přípravek DIANEAL PD4

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte jiné léky, lékař bude možná muset zvýšit jejich dávku. Je to proto, že

peritoneální dialýza urychluje vylučování určitých léků z těla.

Opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte léky nazývané srdeční glykosidy (např. digoxin). Je

možné, že:

- budete potřebovat doplňky draslíku a vápníku - se u Vás rozvine arytmie (nepravidelný srdeční tep)

- Vás lékař bude během léčby pečlivěji sledovat, zejména Vaše hladiny draslíku,

vápníku a hořčíku.

Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, prosím, řekněte o tom svému lékaři. Lékař rozhodne, jestli je tato léčba pro Vás vhodná či nikoli. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato léčba může způsobit slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3.

Jak se přípravek DIANEAL PD4 používá

Přípravek DIANEAL PD4 se podává do peritoneální dutiny, což je dutina ve Vašem břiše mezi kůží a pobřišnicí. Pobřišnice je blána, která obklopuje Vaše vnitřní orgány jako střeva a játra. Přípravek není určen k nitrožilnímu podání. Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů lékařského týmu se zkušenostmi s peritoneální dialýzou. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře. Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do peritonea, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě. Pokud je vak poškozen, musí být zlikvidován. Jaké množství a jak často Lékař určí vhodnou koncentraci glukózy a počet vaků, které budete denně dostávat. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DIANEAL PD4 Nepřerušujte peritoneální dialýzu bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít život ohrožující důsledky. Způsob podání Před použitím je nutno:

ohřát vak na teplotu 37 °C. Používejte ohřívací ploténku speciálně určenou pro tento účel.

Přípravek nikdy neohřívejte ve vodě. K ohřátí vaku za žádných okolností nepoužívejte mikrovlnnou troubu;

sejmout ochranný přebal a ihned přípravek podat; zkontrolovat, zda je roztok čirý. Jestliže roztok není čirý, vak nepoužívejte. Každý vak se používá pouze jednou. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Při podání roztoku používejte aseptické techniky (tj. postupy, při kterých se zabrání proniknutí mikroorganismů do roztoku) tak, jak jste byl(a) proškolen(a). Po použití zkontrolujte, zda vypouštěný roztok není zakalený. Kompatibilita (slučitelnost) s jinými léčivými přípravky Lékař Vám může předepsat i jiné injekčně podávané léky, které se přidávají přímo do vaku s přípravkem DIANEAL PD4. V takovém případě se lék přidává v místě na spodku vaku určeném k přidání léků. Po přidání léku je nutno přípravek ihned použít. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku DIANEAL PD4, než jste během 24 hodin měl(a) Jestliže infuzí dostanete nadměrné množství přípravku DIANEAL PD4, můžete mít následující příznaky:

distenze (roztažení) břicha pocit plnosti a/nebo dušnost.

V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. Lékař Vám poradí, co máte dělat. Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se vyskytne některý z následujících účinků, ihned informujte lékaře nebo jiného zaměstnance dialyzačního centra:

Příliš vysoký krevní tlak (hypertenze) Otok kotníků či nohou, otoky očních víček, dušnost či bolest na hrudi (hypervolemie) Závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Stevens-

Johnsonův syndrom)

Bolest břicha Horečka Zánět pobřišnice (peritonitida)

Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc. Jestliže zaznamenáte některý z následujících účinků, co nejdříve informujte lékaře nebo jiného zaměstnance dialyzačního centra. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášené nežádoucí účinky (které se vyskytly u neznámého počtu pacientů léčených přípravkem DIANEAL PD4):

Změny krevních testů

- pokles hladiny draslíku (hypokalemie), který může vyvolat svalovou slabost,

záškuby nebo poruchy srdečního rytmu

- pokles hladiny sodíku (hyponatremie), který může vyvolat slabost, kóma, zmatenost

či nevolnost

- pokles hladiny chloridů (hypochloremie), který může vyvolat slabost, kóma,

zmatenost či nevolnost

Bolest v místě podání infuze Nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, žízeň, sucho v ústech Snížený objem krve (hypovolemie) Nízký krevní tlak (hypotenze) Svalové křeče, bolest svalů či kostí Zadržování vody (otok) Distenze (roztažení) nebo nepříjemné pocity v břiše Mdloba Kožní poruchy jako kopřivka, vyrážka či svědění.

Další nežádoucí účinky spojené s peritoneální dialýzou:

Infekce v okolí místa, kam je zaveden katetr, blokáda katetru.

5. Jak přípravek DIANEAL PD4 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na krabičce a na vaku za zkratkou EXP a symbolem . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek DIANEAL PD4 zlikvidujte tak, jak jste byl(a) proškolen(a). 6.

Obsah balení a další informace

Tato příbalová informace neobsahuje veškeré informace o tomto léčivém přípravku. Jestliže máte další otázky nebo si nejste něčím jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Co přípravek DIANEAL PD4 obsahuje Přípravek DIANEAL PD4 se dodává ve třech silách různých koncentracích glukózy. Složení přípravku: DIANEAL PD4

1,36%

2,27%

3,86%

Složení g/l

Glucosum monohydricum

odpovídající uvedenému množství glucosum

13,6

22,7

38,6

Natrii chloridum

5,4

5,4

5,4

Calcii chloridum dihydricum

0,184

0,184

0,184

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051

0,051

0,051

Natrii lactas

4,5

4,5

4,5

mmol/l

Sodík

132

132

132

Vápník

1,25

1,25

1,25

Hořčík

0,25

0,25

0,25

Laktát

40

40

40

Chlorid

95

95

95

Pomocná látka: voda na injekci. Jak DIANEAL PD4 vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DIANEAL PD4 je balen v plastovém vaku. Roztok je dostupný ve 3 koncentracích glukózy, a to 1,36%, 2,27% a 3,86%. Roztoky těchto koncentrací jsou k dispozici buď v jednotlivých vacích nebo v kombinaci s výpustným vakem ve velikostech balení: 6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 6x 2000 ml, 8x 2000 ml, 4x 2500 ml, 3x 3000 ml, 4x 3000 ml, 2x 5000ml a 4x 5000 ml. Roztok ve vacích je čirý a bezbarvý. Každý vak je zabalen v ochranném přebalu a dodáván v papírových krabicích.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Irsko

Výrobce Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo – Irsko Baxter Manufacturing Sp. z o.o. 42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin, Polsko Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford, Norfolk Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.11.2012 BAXTER a DIANEAL jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls177853/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ glucosum Ph.Eur.

3,86 % w/v

nebo glucosum monohydricum Ph.Eur 4,25% w/v natrii chloridum

Ph.Eur

0,538 %w/v

natrii lactas

Ph.Eur

0,448 %w/v

calcii chloridum dihydricum

Ph.Eur

0,0184 % w/v

magnesii chloridum hexahydricum

Ph.Eur

0,0051 % w/v

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Osmolarita 483 mosm/l pH při 25°C 5,5 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro peritoneální dialýzu. Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Dianeal PD4 je indikován k použití při peritoneální dialýze, jako např. při: 1. akutním a chronickém selhání ledvin 2. závažné retenci vody 3. narušení rovnováhy elektrolytů 4. intoxikaci léky, není-li k dispozici vhodnější terapeutická alternativa Přípravek Dianeal PD4 je zvláště vhodný pro kontrolu sérových hladin vápníku a fosfátu pacientů s renálním selháním, kteří dostávají fosfátové vazače obsahující vápník nebo hořčík. Cesta podání: Pouze intraperitoneální podání. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání

Přípravek DIANEAL PD4 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen

k intravenóznímu podání.

Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37°C ke zvýšení komfortu pacienta. Je však

nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky se nesmí

ohřívat ve vodě kvůli zvýšenému riziku kontaminace nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poškození vaku a poranění či nepohodlí pacienta.

Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptické techniky.

Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice nebo vykazuje známky úniku

nebo netěsnosti svárů.

Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly

naznačovat přítomnosti peritonitidy.

Pro jednorázové použití.

Dávkování Způsob léčby, četnost ošetření, objem měněného dialyzačního roztoku, délku prodlevy a dobu trvání dialýzy stanoví ošetřující lékař. Dospělí:

U pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) se obvykle provádí 4 cykly denně (za 24 hodin). U pacientů na automatické peritoneální dialýze (APD) se obvykle provádí 4-5 cyklů v noci a až 2 cykly během dne. Plnicí objem závisí na velikosti těla, obvykle 2,0 až 2,5 litrů.

Pediatrická populace (tj.od novorozenců do 18 let věku)

Doporučuje se 800 až 1400 ml/m2 v jednom cyklu, nejvýše 2000 ml, podle tolerance. U dětí do 2 let se doporučuje plnicí objem 500 až 1000 ml/m2. Jakmile se tělesná hmotnost pacienta blíží ideální suché hmotnosti, doporučuje se snížení koncentrace glukózy v přípravku DIANEAL.

Přípravek DIANEAL s obsahem glukózy 3,86% je roztok s vysokým osmotickým tlakem a jeho použití pro všechny výměny může způsobit dehydrataci (viz bod 4.4). K vyloučení rizika těžké dehydratace a hypovolemie a k minimalizaci ztrát bílkovin je vhodné vybrat roztok pro peritoneální dialýzu s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě vyhovuje potřebě odstranění tekutin při dané výměně. 4.3 Kontraindikace Přípravek DIANEAL je kontraindikován u pacientů s:

- existující závažnou laktátovou acidózou, - neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo

zvyšuje riziko infekce,

- prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů s:

1) abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku operace,

vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní, infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, časté epizody divertikulitidy, zánětů nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.

2) jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění

plic.

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci

peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby podáván přípravek DIANEAL PD4.

Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky identifikace a

testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.

Pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. akutní renální

selhání, vrozené metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) mají být sledováni z hlediska výskytu laktátové acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální

interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku, vápníku a hořčíku.

Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat hmotnost pacienta, aby

nedocházelo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je městnavé srdeční selhání, hypovolemie a šok.

V průběhu peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin a

vitamínů rozpustných ve vodě. V případě potřeby se doporučuje zahájit substituční léčbu.

U pacientů, kterým jsou podávány roztoky s nízkým obsahem vápníku, je nutno monitorovat

hladiny vápníku z hlediska rozvoje hypokalcemie nebo zhoršení hyperkalcemie. V takovém případě by měl lékař zvážit úpravu dávkování vazače fosfátů a/nebo analogů vitamínu D a/nebo kalcimimetik.

Použití 5 či 6 litrů roztoku při jedné výměně CAPD nebo APD se nedoporučuje kvůli možnosti

předávkování.

Podání nadměrného množství infuze roztoku DIANEAL PD4 do peritoneální dutiny se může

projevit abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.

Léčbou podání nadměrného množství infuze roztoku DIANEAL PD4 je odsátí roztoku

z peritoneální dutiny.

Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do

peritonea, což může vést k bolesti břicha a/ nebo k peritonitidě.

Nadbytečné použití roztoku DIANEAL PD4 s vyšší koncentrací glukózy během peritoneální

dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta.

Draslík nemá být přidáván do roztoků DIANEAL PD4 vzhledem k riziku hyperkalemie.

o

Pokud jsou sérové hladiny draslíku normální nebo při hypokalémii může být

indikováno přidání chloridu draselného (do koncentrace 4 mekv/l) k prevenci závažné hypokalemie, ale teprve po pečlivém vyšetření sérové a celotělové hladiny draslíku a pod dohledem lékaře.

Má být prováděno pravidelné monitorování koncentrací elektrolytů v séru (zejména bikarbonátu,

draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathyroidálního hormonu a lipidových parametrů) a hematologických parametrů.

Během dialýzy s roztoky obsahujícími glukózu je u pacientů s dg. diabetes mellitus vyžadováno

pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi. Dávkování inzulinu nebo jiná léčba hypoglykemie mají být upraveny dle potřeby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí s přípravkem DIANEAL PD4 nebyly provedeny. Koncentrace dialyzovatelných léčiv v krvi může být peritoneální dialýzou snížena. Vzhledem k riziku digitalisové intoxikace musí být u pacientů užívajících srdeční glykosidy pečlivě sledována plazmatická hladina draslíku, vápníku a hořčíku. Může být nezbytné podávání draslíku. 4.6 Těhotenství a kojení Žádné studie interakcí s přípravkem DIANEAL PD4 nebyly provedeny. Nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech. Je třeba posoudit možné riziko vzhledem k přínosu léčby viz bod 4.4. Při zvažování peritoneální dialýzy jako způsobu léčby těhotných a kojících žen je třeba porovnat přínos léčby pro pacientku s rizikem možných komplikací. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. malátnost, hypovolemie). 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky uváděné v tomto bodě zahrnují jak ty spojené s přípravkem Dianeal, tak účinky spojené se samotným postupem peritoneální dialýzy. Nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Dianeal v klinických studií a po uvedení na trh jsou uvedeny níže. Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě jsou uváděny dle následujících četností: velmi časté: 10%; časté: 1% a <10%; méně časté: 0,1% až <1%; velmi vzácné: <0,01%, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému

Preferenční termín

Četnost

PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY

Hypokalemie Retence tekutin Hypervolemie Hypovolemie Hyponatremie Dehydratace Hypochloremie

Není známo

CÉVNÍ PORUCHY

Hypertenze Hypotenze

Není známo

RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY

Dušnost

Není známo

GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY

Sklerotizující enkapsulující peritonitida Peritonitida Peritoneální zakalený dialyzát Zvracení Průjem Nauzea Zácpa Bolest břicha Břišní distenze Nepříjemné pocity v břiše

Není známo

PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ

Stevens-Johnsonův syndrom Kopřivka Vyrážka (včetně svědící, erytematózní a generalizované) Svědění

Není známo

PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ

Myalgie Svalové křeče Bolesti pohybového systému

Není známo

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE

Generalizovaný edém Pyrexie Malátnost Bolest v místě podání infuze

Není známo

Další nežádoucí účinky peritoneální dialýzy související se samotným postupem: plísňová peritonitida, bakteriální peritonitida, infekce související s katetrem, komplikace související s katetrem. 4.9 Předávkování Mezi možné důsledky předávkování patří hypervolemie, hypovolemie, porucha rovnováhy elektrolytů a (u diabetiků) hyperglykemie. Léčba předávkování: Hypervolemii je možno léčit hypertonickými roztoky pro peritoneální dialýzu a omezením příjmu tekutin.

Hypovolemii je možno léčit doplněním tekutin buď perorální, nebo intravenózní cestou podle stupně dehydratace. Porucha rovnováhy elektrolytů by měla být léčena po ověření, který elektrolyt je v nerovnováze, pomocí vyšetření krve. Nejpravděpodobnější porucha – hypokalemie může být léčena perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální dialýzu předepsaným ošetřujícím lékařem. Hyperglykemie u diabetiků má být léčena úpravou dávky inzulínu nebo jinou perorální léčbou dle režimu inzulínové terapie předepsané ošetřujícím lékařem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hypertonické roztoky pro peritoneální dialýzu. ATC kód: B05DB Pro pacienty s renálním selháním představuje peritoneální dialýza způsob odstranění toxických látek - zplodin metabolismu dusíku, normálně vylučovaných ledvinami a pomoc při regulaci vodní, elektrolytové a acidobazické rovnováhy. Tento postup spočívá v podání roztoku pro peritoneální dialýzu katetrem do peritoneální dutiny. Dochází k přenosu látek mezi dialyzačním roztokem a peritoneálními kapilárami pacienta přes peritoneální membránu na principu osmózy a difuze. Po několika hodinách prodlevy je roztok nasycen toxickými látkami a musí být vyměněn. S výjimkou laktátu, který je přítomen jako prekursor bikarbonátu, byly koncentrace elektrolytů v roztoku upraveny tak, aby normalizovaly plazmatické koncentrace elektrolytů. Dusíkaté odpadní látky přítomné ve vysokých koncentracích v krvi přecházejí přes peritoneální membránu do dialyzační tekutiny. Glukóza zajišťuje hyperosmolaritu roztoku vzhledem k plazmě, čímž se vytvoří osmotický gradient usnadňující odstranění tekutiny z plazmy do roztoku, jak je to žádoucí pro kompenzaci hyperhydratace u pacientů s chronickým selháním ledvin. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Intraperitoneálně podaná glukóza se dostává do krve a metabolizuje se obvyklým způsobem. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou známy. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Voda na injekci do 100% w/v 6.2 Inkompatibility Před použitím aditiv je třeba prověřit jejich kompatibilitu. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti v původním obalu je 2 roky. 1 rok (pouze pro přípravky vyráběné v Allistonu, Kanada a North Cove, USA) Po vyjmutí z ochranného plastového přebalu má být přípravek ihned použit. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC. 6.5 Druh obalu a velikost balení a) PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, kartonová krabice.

b) PVC vak s konektorem a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabice. c) PVC vak s konektorem Lineo a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabice. Velikost balení (platí pro všechny druhy obalů): vaky o objemu 6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 4x 2500 ml, 3x 3000 ml a 2x 5000 ml. Velikost balení 6x 2000 ml, 8x 2000 ml, 4x 3000 ml a 4x 5000 ml platí pouze pro vaky a) a b). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Pacienti obdrží přesné pokyny týkající se postupu při CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis - kontinuální ambulantní peritoneální dialýza) formou specializované instruktáže a v příbalové informaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/1043/94-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.10.1994 / 9.9.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml Roztok pro peritoneální dialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení

g/l

mmol/l

Glucosum

38,6

Na+ 132

Natrii chloridum

5,38

Ca++ 1,25

Natrii lactas

4,48

Mg++ 0,25

Calcii chloridum dihydricum

0,184

Cl- 95

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051

C3H5O3

- 40

Osmolarita 483 msmol/l pH 5,5 Apyrogenní 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraperitoneální podání. Nepoužívejte intravenózně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled dosah a dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

2

Exp: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 87/1043/94-C/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Používejte pouze čiré roztoky. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení

g/l

Glucosum

38,6

Natrii chloridum

5,38

Natrii lactas

4,48

Calcii chloridum dihydricum

0,184

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu Jednovak (Dvojvak) 6 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 3 x 3000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 4 x 5000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

4

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 87/1043/94-C/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dianeal PD4 Glucose3,86 % w/v /38,6 mg/ml