Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls152758/2008 a příloha k sp.zn.: sukls257729/2011

Příbalová informace – informace pro uživatele

DIACORDIN 90 RETARD

tablety s prodlouženým uvolňováním

(diltiazemi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Diacordin 90 retard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 90 retard užívat

3. Jak se přípravek Diacordin 90 retard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Diacordin 90 retard uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diacordin 90 retard a k čemu se používá

Diacordin 90 retard se používá u dospělých a mladistvých od 15 let věku pro předcházení srdečních záchvatů (angina pectoris) projevujících se náhlou svíravou, křečovitou nebo palčivou bolestí na prsou, která často vystřeluje do levé ruky a je doprovázena nepříjemnými pocity tísně. Bolest vzniká při zvýšené tělesné námaze, při rozrušení a v podobných situacích, kdy jsou na činnost srdce kladeny zvýšené nároky.

Diacordin 90 retard se používá u dospělých a mladistvých od 15 let věku při léčbě vysokého krevního tlaku nezapříčiněného jiným onemocněním – samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 90 retard užívat Neužívejte přípravek Diacordin 90 retard

Pokud jste přecitlivělí na diltiazem (léčivá látka přípravku Diacordin 90 retard), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Pokud máte těžké zpomalení srdeční činnosti (pod 40 úderů za minutu)

Pokud trpíte jakýmkoliv srdečním onemocněním spojeným s poruchami rytmu (tzv. arytmie), které nemáte léčeno zavedeným kardiostimulátorem

Při srdečním selhání (stav, kdy srdce není schopno dostatečně pumpovat krev)

V těhotenství nebo při kojení

Pokud je Vám současně podávám přípravek Verapamil a Dantrolen ve formě infuze

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diacordin 90 Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání tohoto přípravku v případě že: - Trpíte sníženou funkcí levé komory srdeční, bradykardií nebo AV blokem prvního stupně. - Chystáte se podstoupit celkovou anestezii, v tomto případě informujte ošetřujícího lékaře

případně anesteziologa, že užíváte přípravek Diacordin.

- Trpíte nedostatečností ledvin či jater. Další léčivé přípravky a přípravek Diacordin 90 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Diacordin 90, a ten stejně tak může ovlivnit účinnost jiných léků, proto informujte svého lékaře, pokud užíváte následující přípravky. Současné užívání s těmito přípravky vyžaduje opatrnost: - Lithium (léky především k léčbě psychiatrických poruch) - Deriváty dusičnanů - Alfa antagonisté - Amiodarone a digoxin ( léky k léčbě poruch srdeční činnosti) - β – blokátory (léky používané k léčbě anginy pectoris) - Ostatní antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu) - Karbamazepin (léky k léčbě epilepsie) - Rifampicin (antibiotika) - Teofylin (léky k léčbě dušnosti) - Cyklosporin (léky k potlačení obranné reakce organismu, zejm. po transplantacích) - Antagonisté H2 receptoru (cimetidine, ranitidine) (léky k léčbě vředu žaludku a

dvanácterníku)

Přípravek Diacordin 90 s jídlem, pitím a alkoholem Tablety se užívají současně s jídlem, nebo před jídlem, polykají se celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není doporučeno užívat diltiazem v průběhu těhotenství.

Diltiazem je v nízkých koncentracích vylučován do mateřského mléka. Proto by jste neměla kojit v průběhu užívání tohoto přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování. Na základě zjištěných nežádoucích reakcí, např. závratě a nevolnost, může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje změněna. Přípravek Diacordin 90 obsahuje laktózu Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Diacordin 90 užívá

Vždy užívejte používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka je obvykle 1 tableta 2 x denně, při nedostatečném účinku se dávka zvyšuje na 2 tablety 2 x denně. Nejvyšší denní dávka pro dospělé a mladistvé od 15 let jsou 4 tablety přípravku Diacordin 90 retard. Jestliže jste užil(a) více přípravku Diacordin 90 než jste měl(a) Příznaky předávkování jsou totožné s příznaky uvedenými v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud jste požil/a větší množství tablet obraťte se na svého lékaře či nemocnici. V případě, že máte další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diacordin 90 Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Další tabletu užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diacordin 90 Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne masivní tvorba červených skvrn na kůži, celková horkost, červenání v obličeji, otoky, pocit tísně na hrudníku obtíže s dechem, pocity na mdloby apod., přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře. Při užívání léčivé látky diltiazem (účinná látka přípravku Diacordin 90 retard) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10): periferní edém

Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100): bolesti hlavy, závratě, AV blok 1., 2. a 3. stupně, blokáda Tatarova raménka, palpitace, návaly horka, zácpa, dyspepsie, gastrická bolest, nevolnost, erytém.

Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1 000): změny nálad včetně deprese, bradykardie, ortostatická hypotenze, zvracení, průjem, zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Vzácně (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10 000 a sočasně méně než u 1 pacienta z 1 000): sucho v ústech

Neznámé (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): trombocytopenie, sinoatriální blok, srdeční selhání, vaskulitida, hyperplazie zubní dásně, hepatitida, fotosenzitivita, angioneurotický edém, vyrážka, erythema multiforme, pocení, exfoliativní dermatitida, akutní pustulózní exantém, deskvamační erytém, gynekomastie.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Diacordin 90 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za uvedeným „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Diacordin 90 obsahuje - Léčivou látkou je Diltiazem hydrochloride 90 mg v 1 tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

- Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, upravený montánní vosk,

magnesium-stearát, methylovaný oxid křemičitý, hypromelóza 2910/15, makrogol 6000, polysorbát 80, žlutý oxid železitý, mastek, simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Diacordin 90 vypadá a co obsahuje toto balení Diacordin 90 jsou žlutohnědé potahované tablety. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.2. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls152758/2008 a příloha k sp.zn.: sukls257729/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

D I A C O R D I N 90 retard

tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je Diltiazemi hydrochloridum 90 mg v l tabletě s prodlouženým uvolňováním Přípravek obsahuje monohydrát laktosy 240,75 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Diacordin 90 jsou žlutohnědé potahované tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické Indikace

Přípravek Diacordin 90 je indikován k léčbě dospělých a mladistvých ve věku od 15 let: - vazospastická angina pectoris (variantní Prinzmetalova angina); - chronická stabilní angina pectoris (námahová); - hypertenze I. a II. stupně.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování se přizpůsobuje individuálně každému nemocnému. Počáteční dávka je obvykle 90 mg 2krát denně, při nedostatečném účinku se dávka zvyšuje na 180 mg 2krát denně. Nejvyšší denní dávka pro dospělé a mladistvé od 15 let je 360 mg diltiazemu rozdělených do dvou denních dávek. U starých osob a u pacientů se sníženou funkcí jater či ledvin se léčba zahajuje co nejnižšími dávkami a postupně se dávky zvyšují podle terapeutické odpovědi. Tablety se užívají současně s jídlem, nebo před jídlem, polykají se celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí užívat:

- nemocní se syndromem nemocného sinu, kromě těch, kteří mají zavedený funkční

kardiostimulátor;

- nemocní s druhým nebo třetím stupněm AV bloku, kromě těch, kteří mají zavedený funkční

kardiostimulátor;

- nemocní s těžkou bradykardií (pod 40 bpm); - nemocní se selháním levé komory srdeční s plicní kongescí; - současně s infuzí dantrolenu (viz. bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku nemocným se sníženou funkcí levé komory, bradykardií ( riziko exacerbace) nebo u nemocných s prvním stupněm AV bloku zjištěného na elektrokardiogramu ( riziko exacerbace a vzácně komplexního bloku). Před celkovou anestézií, musí být anesteziolog informován o probíhající léčbě diltiazemem. Blokátory kalciových kanálků spolu se současnou anestézií mohou zesilovat depresi srdeční kontraktility, konduktivity a automatičnosti, stejně tak i dilataci cév. U Starších pacientů, stejně tak u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností by měly být pravidelně kontrolovány plazmatické koncentrace diltiazemu.Kontraindikace a upozornění by měly být pozorně sledovány a monitorovány a zejména srdeční akce by měla být zjištěna na počátku léčby. Užívání blokátorů vápníkových kanálků, jako je diltiazem, může být spojováno se změnami nálad, včetně deprese. Stejně tak jako ostatní antagonisté vápníkových kanálků, má diltiazem inhibiční efekt na střevní motilitu. Proto by měl být užíván s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje střevní obstrukce. Zbytky tablet u pomalu se uvolňujících forem přípravku, mohou projít až do pacientovy stolice; avšak toto zjištění nemá klinický význam. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání je kontraindikováno: - Dantrolene (infuze): Při současném podávání Diltiazemu a intravenózního Verapamilu a Dantrolenu, byla u zvířat pozorována letální komorová fibrilace. Proto je kombinace vápníkových antagonistů a dantrolenu potenciálně nebezpečná (viz bod 4.3). Současné užívání vyžadující opatrnost: - Lithium: Riziko zvýšení lithiem indukované neurotoxicity.

- Deriváty dusičnanů: Zvyšují hypotenzní efekt a pocity slabosti (mají aditivní vazodilatační efekt). U všech pacientů léčených vápníkovými agonisty, by mělo být předepisování a užívání dalších derivátů dusičnanů pouze ve spojení s postupně se zvyšujícími dávkami. - Teofylin: Zvyšuje cirkulující hladiny teofylinu. Alfa antagonisté: Zvyšují antihypertenzní účinek. Současná léčba alfa antagonisty může způsobit či zhoršit symptomatickou hypotenzi. Kombinace diltiazemu s alfa atomisty by měla být předem zvážena a podávána pouze pod přísným monitorovánáním krevního tlaku. Amiodarone, digoxin: Zvyšují riziko bradykardie. U kombinovaného užívání s diltiazemem je doporučena opatrnost, zejména u starších pacientů a při užívání vysokých dávek přípravku. Beta blokátory: Mohou způsobovat poruchy srdečného rytmu (výrazná bradykardie, sinusová zástava), sino-atriální a atrio-ventrikulární poruchy vedení vzruchu a srdeční selhání (mají synergický efekt). Užívání této kombinace léčiv musí být vedena pouze pod klinickým a ECG monitorováním, zejména na počátku léčby. Ostatní antiarytmika: Stejně tak diltiazem je antiarytmikum, proto se nedoporučuje předepisování spolu s jinými antiarytmiky (z důvodu aditivního rizika zvýšení srdečních nežádoucích účinků). Tato kombinace léčiv by měla být užívána pouze pod klinickým a ECG monitoringem. Karbamazepin: Zvyšuje cirkulující hladiny karbamazepinu. Je doporučeno stanovit plazmatické koncentrace karbamazepinu, aby v případě potřeby mohla být dávka upravena. Rifampicin: Při léčbě rifampicinem nastává riziko snížení plazmatických hladin diltiazemu. Pacienti by měli být pečlivě sledováni na začátku a při ukončování léčby rifampicinem. Antagonisté H2 receptoru (cimetidine, ranitidine): Zvýšení plazmatických koncentrací diltiazemu. Pacienti, kteří ke své stávající léčbě diltiazemem začínají, nebo ukončují užívání antiH2 agens, by měli být pečlivě monitorováni. V takových to případech může být nezbytné stanovit denní dávku diltiazemu. Cyklosporin: Zvyšuje cirkulující hladiny cyklosporinu. V průběhu kombinované terapie a po jejím ukončení, je doporučeno snížit dávky cyklosporinu, monitorovat renální funkci a stanovit hladinu cyklosporinu tak, aby mohla být určena dávka diltiazemu.

Základní informace které je potřeba brát v úvahu: Z důvodu potenciálního aditivního účinku, je nezbytná opatrná titrace dávky u pacientů kteří užívají diltiazem spolu s jinými léčivy, které ovlivňují srdeční kontraktilitu a/nebo kondukci. Diltiazem je metabolizován cytochromem CYP3A4. Průměrně bylo pozorováno (méně než dvojnásobné) zvýšení koncentrace diltiazemu v plazmě, při současném užívání se silným inhibitorem CYP3A4. Diltiazem je isoformní inhibitor cytochromu CYP3A4. Současné užívání spolu s jinými substráty cytochromu CYP3A4, může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací spoluužívaného léčiva. Současné užívání diltiazemu s induktorem cytochromu CYP3A4 může mít za následek snížení plazmatické koncentrace diltiazemu. Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): Diltiazem signifikantně zvyšuje plazmatické koncentrace midazolamu a triazolamu a prodlužuje jejich poločas rozkladu. Speciální pozornost by měla být věnována současnému předepisování krátkodobých benzodiazepinů, metabolizovaných dráhou cytochromu CYP3A4. Kortikosteroidy (methylprednisolone): Inhibice metabolismu metylprednisolonu (CYP3A4) a inhibice P-glykoproteinu. Pacienti, kteří začínají být léčeni metylprednisolonem by měli být monitorováni. Může být nezbytné stanovit přesnou dávku metylprednisolonu. Statiny: Diltiazem jako inhibitor cytochromu CYP3A4 signifikantně zvyšuje AUC některých statinů. Při současném užívání diltiazemu se statiny, které jsou metabolizovány cytochromem CYP3A4 , může dojít ke zvýšení rizika myopatie a rabdomyolýzy. Pokud je to možné, neměly by být spolu s diltiazeme užívány žádné statiny metabolizované cytochromem CYP3A4, jinak je doporučeno monitorovat příznaky a symptomy potenciální toxicity statinu. .

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Jsou velmi omezená data užívání diltiazemu v průběhu těhotenství. U některých zvířecích druhů (krysa, myš, králík) se ukázalo, že diltiazem má reprodukční toxicitu. Proto není doporučeno užívat diltiazem v průběhu těhotenství a stejně tak u žen, které jsou v plodném věku a neužívají kontracepci. Diltiazem je v nízkých koncentracích vylučován do mateřského mléka. Proto by pacientka neměla kojit v průběhu užívání přípravku. Pokud je zcela nezbytné podávat přípravek kojící matce, je nutné kojence před zahájením léčby převést na náhradní výživu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě zjištěných nežádoucích reakcí, např. závratě a nevolnost, může být schopnost řídit a obsluhovat stroje změněna. Avšak nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky sumatriptanu spolu s jejich frekvencí výskytu, rozdělené do skupin dle MeDRA terminologie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 a < 1/10); méně časté (> 1/1000 a < 1/100) ; vzácné (> 1/10 000 a < 1/1000); velmni vzácné (< 1/10 000); neznámé (z dostupných údajů nelze určit). MeDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Neznámé

trombocytopenie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

změny nálad, včetně deprese

Poruchy nervového systému

Časté

bolest hlavy, závratě

Neznámé

extrapyramidální syndrom

Srdeční poruchy

Časté

atrioventrikulární blok (prvního, druhého a třetího stupně; blokáda Tawarova raménka), palpitace

Méně časté

bradykardie

Neznámé

sinoatriální blok, srdeční selhání

Cévní poruchy

Časté

návaly horka

Méně časté

ortostatická hypotenze

Neznámé

vaskulitida (včetně leukocytoklastické vaskulitidy)

Gastrointestinální poruchy

Časté

zácpa, dyspepsie, gastrická bolest, nevolnost

Méně časté

zvracení, průjem

Vzácné

sucho v ústech

Neznámé

hyperplazie gingivy (dásně)

Hepatobiliární poruchy

Méně časté

zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT, LDH, ALP)

Neznámé

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

erytém

Vzácné

urtikarie

Neznámé

fotosenzitivita (včetně keratózy po sluneční expozici), angioneurotický edém, vyrážka, erythema multiforme (včetně Steven-Johnson´s syndrom a toxická

epidermální nekrolýza), pocení, exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaný pustulózní exantém, deskvamační erytém s anebo bez horečky

Poruchy reprodukčního systému a prsou

Neznámé

gynekomastie

Celkové onemocnění a reakce ze způsobu podání

Velmi časté

periferální edém

Časté

nevolnost

4.9. Předávkování

Klinické účinky akutního předávkování mohou zahrnovat výraznou hypotenzi, která může vést až ke kolapsu, bradykardii s nebo bez isorytmické disociace, a atrioventrikulární poruchy kondukce. Léčba, v nemocničním zařízení bude zahrnovat výplach žaludku a/nebo osmotickou diurézu. Poruchy kondukcemohou být upraveny částečnou srdeční stimulací. Navrhovaná korektivné léčba: atropin, vazopresory, monotropní přípravky, glukagon a infuze kalcium glukonátu. Diltiazem se nedá odstranit dialýzou. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatans , antihypertenzivum

ATC kód: C08DB01

Principem účinku diltiazemu je inhibice transmembránového přenosu kalcia v buňkách myokardu a v hladké svalovině cévní stěny. Vzniklá vazodilatace vede k poklesu periferního odporu a arteriálního tlaku. Přípravek nepůsobí reflexní tachykardii díky negativnímu chronotropnímu efektu diltiazemu. Léčebného účinku je dosaženo při dávkách diltiazemu, které působí minimální nebo žádný negativně inotropní efekt. Diltiazem snižuje nároky myokardu na kyslík. Antianginózní účinek nastupuje již po prvním podání přípravku, antihypertenzní účinek nastupuje až po opakovaném podávání přibližně za 2 týdny.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Diltiazem se velmi rychle vstřebává ze střeva, v krvi se objevuje již několik minut po podání. Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během 4,1 až 7,1 hodin. Diltiazem se váže z 80-85% na plazmatické proteiny. Vlivem first pass efektu je jeho systémová biologická dostupnost jen asi 40%. Biologický poločas diltiazemu je bifazický, časný je 20-30 minut, terminální cca 3,5 hodiny. Účinek po retardovaných tabletách nastupuje za 5-7 hodin a trvá 12 i více hodin.

Diltiazem podléhá extenzivnímu metabolizmu v játrech za součinnosti cytochromu P450. Dva hlavní metabolity jsou demethyldiltiazem a desacetyldiltiazem. Přípravek je eliminován žlučí (65%) a močí (35%).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

24 měsíční studie na potkanech a 21 měsíční studie na myších neprokázaly karcinogenicitu přípravku. Během in vitro testů na bakteriálních kulturách nebyla prokázána mutagenicita. Reprodukční studie byly prováděny na myších, potkanech a králících. Podávání dávek 5-10krát vyšších než je doporučená denní dávka působilo úhyn embrya a plodu. Tyto dávky v některých studiích působily abnormality skeletu. LD50 po orálním podání byla u myší 640-740 mg/kg a u potkanů 560-810 mg/kg. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, upravený montánní vosk, magnesium-stearát, methylovaný oxid křemičitý, hypromelóza 2910/15, makrogol 6000, polysorbát 80, žlutý oxid železitý, mastek, simetikonová emulze SE 4

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička. Přípravek je dodáván v balení 30 tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/193/89-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.7.1989 / 15.2. 2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.2. 2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIACORDIN 90 retard Tablety s prodlouženým uvolňováním Diltiazemi hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Diltiazemi hydrochloridum 90 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy aj. Pro podrobnější údaje si přečtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet s prodlouženým uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Léčivý přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách). 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA k.s., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Č. reg.: 83/193/89-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacordin 90 retard

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diacordin 90 retard (diltiazemi hydrochloridum) Tablety s prodlouženým uvolňováním 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo ZENTIVA 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ