Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007

Příbalová informace – informace pro uživatele

DIACORDIN 60

tablety

(diltiazemi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Diacordin 60 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 60 užívat

3. Jak se přípravek Diacordin 60 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Diacordin 60 uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Diacordin 60 a k čemu se používá



Diacordin 60 se používá pro předcházení srdečních záchvatů (angina pectoris) projevujících se náhlou svíravou, křečovitou nebo palčivou bolestí na prsou, která často vystřeluje do levé ruky a je doprovázena nepříjemnými pocity tísně. Bolest vzniká při zvýšené tělesné námaze, při rozrušení a v podobných situacích, kdy jsou na činnost srdce kladeny zvýšené nároky.



Diacordin 60 se používá při léčbě vysokého krevního tlaku nezapříčiněného jiným onemocněním -samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 60 užívat

Neužívejte přípravek Diacordin 60

Pokud jste přecitlivělí na diltiazem (léčivá látka přípravku Diacordin 60) nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku Diacordin 60, zejména laktosu (viz kapitola 6).



Pokud máte příliš nízký krevní tlak (horní hodnota tlaku nižší nežli 90).



Pokud trpíte jakýmkoliv srdečním onemocněním spojeným s poruchami rytmu (tzv. arytmie).



V těhotenství nebo při kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diacordin 60 je zapotřebí

Při zpomalení srdeční činnosti pod 55 úderů za minutu.



Pokud trpíte nedostatečným fungováním jater nebo ledvin.



Pokud máte sklon k nízkému krevnímu tlaku.



Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Diacordin 60 u dětí nebyla stanovena.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávnédobě, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Diacordin 60 může ovlivnit účinek



některých léků na poruchy srdeční činnosti (léky obsahující diisopyramid, prokainamid, chinidin, digoxin)



některých leků na vysoký krevní tlak,



některých léků na epilepsii (léky obsahující carbamazepin),



některých léků na dušnost (léky obsahující theofylin),



některých léků na potlačení obranné reakce organismu po transplantacích (léky obsahující cyklosprin).

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Diacordin 60.

Užívání přípravku Diacordin 60 s jídlem a pitím

Přípravek se může užívat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Diacordin 60 se nesmí užívat při těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti je možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Diacordin 60

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek Diacordin 60 užívá

Vždy užívejte přípravek Diacordin 60 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Obvykle se podává 3-4krát denně 1 tableta. Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diacordin 60 než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diacordin 60

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diacordin 60

Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diacordin 60 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne masivní tvorba červených skvrn na kůži, celková horkost, červenání v obličeji, otoky, pocit tísně na hrudníku obtíže s dechem, pocity na mdloby apod., přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání léčivé látky diltiazem (účinná látka přípravku Diacordin 60) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100): bolesti hlavy, závratě, pocity na zvracení, zácpa, průjem, kožní vyrážky, otoky kotníků nebo nohou, zvýšení jaterních testů.

Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000): nespavost, slabost, únava.

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000): zpomalení srdeční činnosti pod 50 úderů za minutu, poruchy srdečního rytmu až zástava srdce, srdeční selhání, zvětšení dásní (po vysazení léku obvykle odezní), mapovité červené skvrny na kůži.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Diacordin 60 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Diacordin 60 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Diacordin 60 obsahuje

Léčivou látkou je diltiazemi hydrochloridum 60 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, upravený montánní vosk, methylovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Diacordin 60 vypadá a co obsahuje toto balení

Nažloutlé ploché tablety s půlící rýhou, charakteristického pachu, o průměru 10,5 mm.

Velikost balení: 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

21.7. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

D I A C O R D I N 60

tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Léčivá látka: Diltiazemi hydrochloridum 60 mg v l tabletě

Pomocné látky: Monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety Popis přípravku: nažloutlé ploché tablety s půlící rýhou, charakteristického pachu, o průměru 10,5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE4.1.

Terapeutické Indikace

- vazospastická angina pectoris (variantní Prinzmetalova angina);

- chronická stabilní angina pectoris (námahová);

- hypertenze I. a II. stupně.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování se přizpůsobuje individuálně každému nemocnému. Dospělým se obvykle podává 3 - 4krát denně 60 mg diltiazemu.

Nejvyšší denní dávka pro dospělé a mladistvé je 360 mg diltiazemu.

U starých osob a u pacientů se sníženou funkcí jater či ledvin se léčba zahajuje co nejnižšími dávkami a postupně se dávky zvyšují podle terapeutické odpovědi.

Tablety se užívají při jídle nebo na lačno, polykají se celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3.

Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat:

- nemocní se syndromem nemocného sinu a se srdečním síňo-komorovým blokem, vyjma těch, kteří mají zavedený funkční kardiostimulátor;

- nemocní přecitlivělí na některou složku přípravku;

- nemocní v kardiogenním šoku, s komplikovaným infarktem myokardu nebo srdečním selháním;

- těhotné a kojící ženy.

- nemocní s těžší komorovou arytmií ( i v anamnéze)

- nemocní s fibrilací / flutterem síní při WPW nebo LGL syndromu nezajištění kardiostimulátorem

- nemocní s těžkou hypotenzí (systolický TK po 90 mm Hg)

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diltiazem je silně metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí. Jako u všech dlouhodobě podávaných přípravků je nutná pravidelná kontrola funkce jater a ledvin.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku nemocným s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností a u pacientů se sklonem k hypotenzi či bradykardií < 55/min. Bezpečnost podání diltiazemu dětem nebyla stanovena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání digoxinu, betablokátorů nebo jiných antiarytmik může způsobit bradykardii, zpomalení převodu nebo srdeční selhání.

Současné podání antihypertenziv může vést k symptomatické hypotenzi.

Cimetidin může způsobit významný vzestup plazmatických hladin diltiazemu v séru a vzestup hodnoty AUC.

Současné podání s digoxinem může zvyšovat plazmatickou hladinu digoxinu. V takových případech musí být hladina digoxinu sledována a jeho dávka upravena. Je třeba respektovat možnou interakci diltiazemu s některými antihistaminiky a jinými látkami (carbamazepin, chinidin, cyklosporin, teofylin aj.), které jsou z organismu vylučovány stejným metabolickým mechanismem (interakcí na cytochromu P 450), tento výčet látek není úplný. Při současném podávání diisopyramidu, prokainamidu nebo chinidinu (a jiných podobných látek ovlivňujících srdeční ionotropii) s diltiazemem může dojít se zvýšenou pravděpodobností k rozvoji nežádoucích účinků diltiazemu (zesílení negativně inotropních účinků).

Retardované nitráty mají při současném podání s diltiazemem additivní efekt při léčbě anginy pectoris.

Přípravek může prohlubovat pokles srdeční kontraktility, konduktivity a automaticity a zvyšovat dilataci cév spojenou s podáváním anestetik.

Diltiazem výrazně zvyšuje hladinu některých statinů (lovastatin, simvastatin, atorvastatin).

4.6.

Těhotenství a kojení

Přípravek je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Pokud je nezbytné podat přípravek kojící matce, je nutné kojence před zahájením léčby převést na náhradní výživu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jednotlivci mohou vykazovat individuální reakci na přípravek a jeho podání může u některých osob snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby nebo při zvýšení dávek.

Poruchy nervového systémuČasté (1/100 až <1/10): bolesti hlavy, závratěMéně časté (1/1 000 až <1/100): nespavostSrdeční poruchyVelmi vzácné (<1/10 000): bradykardie pod 50/min, AV blok 2. - 3. stupně (vedoucí až k asystolii), srdeční selhání s edémem plic

Gastrointestinální poruchyČasté (1/100 až <1/10): nauzea, zácpa, průjemsucho v ústech Velmi vzácné (<1/10 000): hyperplazie dásní (po vysazení terapie obvykle odezní)

Poruchy kůže a podkožíČasté (1/100 až <1/10): alergické reakce – především kožní vyrážky, otoky kotníků nebo nohouVelmi vzácné (<1/10 000): těžké alergické kožní reakce jako erythema multiforme

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté (1/1 000 až <1/100): slabost, únava

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeČasté (1/100 až <1/10): zvýšení jaterních testů (AP, ALT, AST, LDH,CPK).

4.9.

Předávkování

Příznaky předávkování: bradykardie, AV-blok vyššího stupně, srdeční selhání, hypotenze. Diltiazem se nedá odstranit dialýzou. V případě předávkování se doporučuje výplach žaludku, podání aktivního uhlí a podání vápníku i.v.

Při bradykardii a AV-bloku lze uvážit atropin i.v. a srdeční stimulaci, při srdečním selhání dopamin i.v. a podání diuretik, při hypotenzi dopamin i.v. a infúze. Při tachykardii u pacientů s LGL syndromem, při zrychlené akci komor způsobené urychleným převodem impulsů nebo při síňové fibrilaci se provede kardioverze a intravenózně se podá lidokain nebo mezokain, případně prokainamid.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatans , antihypertenzivum

ATC kód: C08DB01

Principem účinku diltiazemu je inhibice transmembránového přenosu kalcia v buňkách myokardu a v hladké svalovině cévní stěny. Vzniklá vazodilatace vede k poklesu periferního odporu a arteriálního tlaku. Přípravek nepůsobí reflexní tachykardii díky negativnímu chronotropnímu efektu diltiazemu. Léčebného účinku je dosaženo při dávkách diltiazemu, které působí minimální nebo žádný negativně inotropní efekt. Diltiazem snižuje nároky myokardu na kyslík. Antianginózní účinek nastupuje již po prvním podání přípravku, antihypertenzní účinek nastupuje až po opakovaném podávání přibližně za 2 týdny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Diltiazem se velmi rychle vstřebává ze střeva, v krvi se objevuje již několik minut po podání. Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během 4,1 až 7,1 hodin. Diltiazem se váže z 80-85% na plazmatické proteiny. Vlivem first pass efektu je jeho systémová biologická dostupnost jen asi 40%.Biologický poločas diltiazemu je bifazický, časný je 20-30 minut, terminální cca 3,5 hodiny. Účinek po retardovaných tabletách nastupuje za 5-7 hodin a trvá 12 i více hodin.

Diltiazem podléhá extenzivnímu metabolizmu v játrech za součinnosti cytochromu P450. Dva hlavní metabolity jsou demethyldiltiazem a desacetyldiltiazem. Přípravek je eliminován žlučí (65%) a močí (35%).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

24 měsíční studie na potkanech a 21 měsíční studie na myších neprokázaly karcinogenicitu přípravku. Během in vitro testů na bakteriálních kulturách nebyla prokázána mutagenicita. Reprodukční studie byly prováděny na myších, potkanech a králících. Podávání dávek 5-10krát vyšších než je doporučená denní dávka působilo úhyn embrya a plodu. Tyto dávky v některých studiích působily abnormality skeletu.

LD50 po orálním podání byla u myší 640-740 mg/kg a u potkanů 560-810 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, upravený montánní vosk, methylovaný oxid křemičitý, magnesium- stearát.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: blistr, krabička.Velikost balení: 50 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/137/88-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 6. 1988 / 21.7. 2010

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

21.7. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIACORDIN 60

Tablety

Diltiazemi hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Diltiazemi hydrochloridum 60 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Léčivý přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení

motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 83/137/88-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Diacordin 60

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diacordin 60

Tablety

Diltiazemi hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo ZENTIVA

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ