nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0058752	POR CPS PRO 30X240MG	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak DIACORDIN 240 SR

Příbalová informace: informace pro uživatele

DIACORDIN 240 SR

(Diltiazemi hydrochloridum)

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Diacordin 240 SR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diacordin 240 SR užívat

3. Jak se Diacordin 240 SR užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Diacordin 240 SR uchovávat

6. Další informace.

1. Co je přípravek DIACORDIN 240 SR a k čemu se používá?

Hlavní účinek diltiazem hydrochloridu (účinné látky přípravku Diacordin 240) spočívá v rozšíření tepen zásobujících srdeční sval, což má za následek lepší zásobení srdce kyslíkem a zpomalení srdeční akce. Diltiazem hydrochlorid rovněž snižuje krevní tlak.

• Diacordin 240 SR se používá u dospělých k léčbě srdečních záchvatů (angina pectoris) projevujících se náhlou svíravou, křečovitou nebo palčivou bolestí na prsou, která často vystřeluje do levé ruky a je doprovázena nepříjemnými pocity tísně. Bolest vzniká při zvýšené tělesné námaze, při rozrušení a v podobných situacích, kdy jsou na činnost srdce kladeny zvýšené nároky.

• Diacordin 240 SR se používá u dospělých k léčbě vysokého krevního tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIACORDIN 240 SR užívat?

Neužívejte přípravek DIACORDIN 240 SR:

• Pokud jste přecitlivělí na diltiazem (léčivá látka přípravku Diacordin 240 SR), nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku Diacordin 240 SR.

• Pokud máte příliš nízký krevní tlak (horní hodnota tlaku nižší nežli 90).

• Pokud trpíte jakýmkoliv srdečním onemocněním spojeným s poruchami rytmu (tzv. arytmie), které nemáte léčeno zavedeným kardiostimulátorem.

• Při komplikovaném srdečním infarktu.

• Při srdečním selhání (stav, kdy srdce není schopno dostatečně pumpovat krev).

• V těhotenství nebo při kojení.

- Přípravek by neměly užívat děti do 18 let věku, neboť s užíváním přípravku u dětí nejsou zkušenosti.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DIACORDIN 240 SR je zapotřebí:

• Pokud trpíte nedostatečnou funkcí jater nebo ledvin, budete muset během léčby v pravidelných intervalech podstoupit laboratorní vyšetření funkcí ledvin a jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Diacordin 240 SR.

Diacordin 240 SR může ovlivnit účinek

• některých léků na poruchy srdeční činnosti (léky obsahující diisopyramid, prokainamid, chinidin, digoxin)

• některých leků na vysoký krevní tlak, protože může dojít k nebezpečnému poklesu krevního tlaku,

• některých léků určených k léčbě vředů žaludku a dvanácterníku (léky obsahující cimetidin a ranitidin),

• některých léků používaných při angině pectoris,

• některých léků používaných při zvýšené hladině krevních tuků (lovastatin, sivmastatin, atrovastatin)

Užívání přípravku DIACORDIN 240 SR s jídlem a pitím:

Přípravek se může užívat nezávisle na jídle a pití.

Tobolky polykejte celé, zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se nesmí podávat během těhotenství a kojení.

Pokud je nezbytné podat přípravek kojící matce, je nutné kojence před zahájením léčby převést na náhradní výživu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek může ovlivnit Vaši pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

Tuto činnost byste měli vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku DIACORDIN 240 SR:

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek DIACORDIN 240 SR užívá?

Vždy užívejte přípravek Diacordin 240 SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Přesné dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Dávkování se přizpůsobuje individuálně každému nemocnému. Obvykle se užívá 1 tobolka (240 mg) jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku DIACORDIN 240 SR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DIACORDIN 240 SR, než jste měl(a):

Neužívejte víc tablet, než kolik Vám předepsal lékař.

Známky předávkování jsou zpomalení srdeční akce, pokles krevního tlaku provázený mdlobami, srdeční selhání, často doprovázené pocitem dušnosti.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DIACORDIN 240 SR:

Jestliže zapomenete užít přípravek, užijte obvyklou dávku hned jakmile si vzpomenete, následující dávku užijte v obvyklém čase. V případě, že se blíží čas užití další předepsané dávky, opomenutou dávku vynechejte a užijte až následující běžnou dávku (danou dávku nezvyšujte!). Nikdy neužívejte dvojitou dávku!

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DIACORDIN 240 SR:

Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe

4. Možné nežádoucí účinky:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diacordin 240 SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání léčivé látky diltiazem (léčivá látka přípravku Diacordin 240 SR) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

• Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100): bolesti hlavy, závratě, pocity na zvracení, zácpa, průjem, sucho v ústech, kožní vyrážky, otoky kotníků nebo nohou, zvýšení jaterních testů.

• Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000): nespavost, slabost, únava.

• Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000): zpomalení srdeční činnosti pod 50 úderů za minutu, poruchy srdečního rytmu až zástava srdce, srdeční selhání, zvětšení dásní (po vysazení léku obvykle odezní), mapovité červené skvrny na kůži.

Během léčby musíte být pod pravidelným lékařským dohledem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek DIACORDIN 240 SR uchovávat:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. Další informace:

Co přípravek obsahuje:

Léčivou látkou je: Diltiazemi hydrochloridum 240 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr, povidon, sacharosa, ethylcelulosa, mastek, disperze ethylcelulosy 30%, dibutyl-sebakát, oxid titaničitý, želatina, žlutý oxid železitý

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení:

Želatinové tobolky se žlutou vrchní částí a bílou spodní částí, obsahující bílý nebo téměř bílý mikrogranulát.

Velikost balení: 30 tobolek s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

11.4. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIACORDIN 240 SR

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Diltiazemi hydrochloridum 240 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním.

Pomocné látky: Sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: Želatinové tobolky s žlutou vrchní částí a bílou spodní částí, obsahující bílý nebo téměř bílý mikrogranulát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- vazospastická angina pectoris (variantní Prinzmetalova angina);

- chronická stabilní angina pectoris (námahová);

- hypertenze I. a II. stupně.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování se přizpůsobuje individuálně každému nemocnému. Obvyklá dávka je 240 mg jednou denně.

Tobolky se užívají při jídle nebo na lačno, polykají se celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat:

- nemocní se syndromem nemocného sinu a se srdečním síňo-komorovým blokem, vyjma těch, kteří mají zavedený funkční kardiostimulátor;

- nemocní s WPW syndromem;

- nemocní se systolickým tlakem pod 90 mm Hg;

- nemocní přecitlivělí na některou složku přípravku;

- nemocní v kardiogenním šoku, s komplikovaným infarktem myokardu nebo srdečním selháním;

- těhotné a kojící ženy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diltiazem je silně metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí. Jako u všech dlouhodobě podávaných přípravků je nutná pravidelná kontrola funkce jater a ledvin.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku nemocným s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností.

Přípravek by neměly užívat děti do 18 let věku, neboť s užíváním přípravku u dětí nejsou zkušenosti.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání digoxinu, betablokátorů nebo jiných antiarytmik může způsobit bradykardii, zpomalení převodu nebo srdeční selhání.

Současné podání antihypertenziv může vést k symptomatické hypotenzi.

Cimetidin a ranitidin mohou způsobit významný vzestup plazmatických hladin diltiazemu v séru a vzestup hodnoty AUC.

Současné podání s digoxinem může zvyšovat plazmatickou hladinu digoxinu. V takových případech musí být hladina digoxinu sledována a jeho dávka upravena.

Retardované nitráty mají při současném podání s diltiazemem additivní efekt při léčbě anginy pectoris.

Přípravek může prohlubovat pokles srdeční kontraktility, konduktivity a automaticity a zvyšovat dilataci cév spojenou s podáváním anestetik.

Diltiazem výrazně zvyšuje hladinu některých statinů (lovastatin, simvastatin, atorvastatin).

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Pokud je nezbytné podat přípravek kojící matce, je nutné kojence před zahájením léčby převést na náhradní výživu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jednotlivci mohou vykazovat individuální reakci na přípravek a jeho podání může u některých osob snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby nebo při zvýšení dávek.

V následujícím přehledu jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu:

Poruchy nervového systému

Časté (≥1/100 až <1/10): bolesti hlavy, závratě

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): nespavost

Srdeční poruchy

Velmi vzácné (<1/10 000): bradykardie pod 50/min, AV blok 2. - 3. stupně (vedoucí až k asystolii), srdeční selhání s edémem plic

Gastrointestinální poruchy

Časté (≥1/100 až <1/10): nauzea, zácpa, průjem

sucho v ústech

Velmi vzácné (<1/10 000): hyperplazie dásní (po vysazení terapie obvykle odezní)

Poruchy kůže a podkoží

Časté (≥1/100 až <1/10): alergické reakce - především kožní vyrážky, otoky kotníků nebo nohou

Velmi vzácné (<1/10 000): těžké alergické kožní reakce jako erythema multiforme

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): slabost, únava

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Časté (≥1/100 až <1/10): zvýšení jaterních testů (ALP, ALT, AST, LDH,CPK).

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování: bradykardie, AV-blok vyššího stupně, srdeční selhání, hypotenze. Diltiazem se nedá odstranit dialýzou. V případě předávkování se doporučuje výplach žaludku, podání aktivního uhlí a podání vápníku i.v.

Při bradykardii a AV-bloku lze uvážit atropin i.v. a srdeční stimulaci, při srdečním selhání dopamin i.v. a podání diuretik, při hypotenzi dopamin i.v. a infúze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzivum, vasodilatans

ATC kód: C08DB01

Principem účinku diltiazemu je inhibice transmembránového přenosu kalcia v buňkách myokardu a v hladké svalovině cévní stěny. Vzniklá vazodilatace vede k poklesu periferního odporu a arteriálního tlaku. Přípravek nepůsobí reflexní tachykardii díky negativnímu chronotropnímu efektu diltiazemu. Léčebného účinku je dosaženo při dávkách diltiazemu, které působí minimální nebo žádný negativně inotropní efekt. Diltiazem snižuje nároky myokardu na kyslík.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Diltiazem se velmi rychle vstřebává ze střeva, v krvi se objevuje již několik minut po podání. Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během 4,1 až 7,1 hodin. Zdánlivý biologický poločas je kolem 8 hodin, neboť se jedná o lékovou formu s řízeným uvolňováním. Diltiazem se váže z 80-85% na plazmatické proteiny.

Diltiazem podléhá extenzivnímu metabolizmu v játrech. Dva hlavní metabolity jsou demethyldiltiazem a desacetyldiltiazem. Přípravek je eliminován žlučí (65%) a močí (35%).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

24 měsíční studie na potkanech a 21 měsíční studie na myších neprokázaly kancerogenitu přípravku. Během in vitro testů na bakteriálních kulturách nebyla prokázána mutagenicita. Reprodukční studie byly prováděny na myších, potkanech a králících. Podávání dávek 5-10krát vyšších než je doporučená denní dávka působilo úhyn embrya a plodu. Tyto dávky v některých studiích působily abnormality skeletu.

LD50 po orálním podání byla u myší 415-740 mg/kg a u potkanů 560-810 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Zrněný cukr, povidon, sacharosa, ethylcelulosa, mastek, disperze ethylcelulosy 30%, dibutyl-sebakát, oxid titaničitý, želatina, žlutý oxid železitý

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/AL, krabička.

Balení: 30 tobolek s prodlouženým uvolňováním.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/396/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.7.2000 /21.3. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.4. 2007

---