Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160857/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DIABEZIDUM 30 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Diabezidum a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diabezidum užívat3. Jak se Diabezidum užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Diabezidum uchovávat6. Další informace

1. CO JE DIABEZIDUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diabezidum je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylurey).

Diabezidum se používá u dospělých pacientů k léčbě cukrovky 2. typu, pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIABEZIDUM UŽÍVAT

Neužívejte Diabezidum



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na jakékoli další složky přípravku Diabezidum, na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy);



jestliže máte diabetes mellitus závislý na inzulínu (cukrovka 1. typu);



jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekóma nebo kóma (bezvědomí);



jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;



jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (např. mikonazol, viz bod "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky");



jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diabezidum je zapotřebí

Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné, snižujete svou hmotnost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a případně i v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) může dojít:



jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,



jestliže hladovíte,



jestliže trpíte podvýživou,



jestliže změníte svou dietu,



jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů tomuto zvýšení neodpovídá,



jestliže pijete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,



jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,



jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,



jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo dřeně nadlevin),



jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi

Jestliže hladina cukru v krvi nadále klesá

 bolest hlavy intenzivní pocit hladu nevolnost, zvracení malátnost porucha spánku neklid, agresivita zhoršené soustředění snížená pozornost a re-

akční doba

 deprese, zmatenost

 poruchy řeči nebo zraku třes, smyslové poruchy závratě a pocit bezmoc-

nosti

 pocení, vlhká pokožka úzkost, zrychlený nebo

nepravidelný tep

 vysoký krevní tlak náhlá silná bolest

na hrudi (angina pectoris)

 značná zmatenost

(delirium)

 křeče ztráta sebekontroly povrchní dýchání zpomalení srdeční

činnosti

 nebezpečí ztráty vě-

domí

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, když užijete nějakou formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.

Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou cukr v jakékoliv formě (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití cukru nepomohlo nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory).

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, pokud:



gliklazid dosud dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi,



jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem,



ve zvláštní stresové situaci.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi

 žízeň, časté močení, sucho v ústech,  suchá svědící kůže, kožní infekce, nižší výkonost.

Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste ve stresových situacích (např. úrazy, chirurgická operace, horečka) může Váš lékař dočasně změnit Vaši léčbu na léčbu inzulínem.

Pokud máte dědičně podmíněnou poruchu, při které krevní buňky nevytvářejí dostatečné množství enzymu zvaného glukosa-6-fosfátdehydrogenáza, může gliklazid způsobit snížení hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie), viz bod 4.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou totiž vzájemně reagovat s přípravkem Diabezidum.

Při užívání některého z následujících léků může být účinek přípravku posílen a mohou se objevit příznaky nízké hladiny cukru v krvi :



další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika nebo inzulín),



antibiotika (např. sulfonamidy),



léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril),



léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),



léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),



léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),



léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),



léky obsahující alkohol.

Při užívání některého z následujících léků může být účinek přípravku na snížení hladiny cukru v krvi oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi:



léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),



léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),



léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin),



léky užívané k léčbě prsních obtíží, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).

Dibezidum může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek.

Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte gliklazid.

Užívání přípravku Diabezidum s jídlem a pitímNedoporučuje se pití alkoholu, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Diabezidum se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu.

Diabezidum nesmíte užívat, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být zhoršena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie) nebo příliš vysoká (hyperglykémie) nebo jestliže v důsledku těchto stavů u Vás vznikly poruchy vidění. Mějte na mysli, že můžete vystavit nebezpečí sebe nebo ostatní (např. při řízení auta nebo obsluze strojů).

Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:



máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),



varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) jsou slabé nebo zcela chybí.

3. JAK SE DIABEZIDUM UŽÍVÁVždy užívejte Diabezidum přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metody a způsob podání



Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte.



Tabletu(y) užijte se sklenicí vody při snídani, pokud možno každý den ve stejnou dobu.



Po užití tablety (tablet) se vždy musíte najíst.

Dávkování

Dávka je stanovena lékařem v závislosti na Vaší hladině cukru v krvi nebo moči. Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani.

Při zahájení užívání přípravku Diabezidum v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy nebo inzulínem stanoví Váš lékař správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že Diabezidum působí příliš silně nebo nedostatečně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diabezidum, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělenínejbližší nemocnice.

Známkami předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. Totéž se má provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.

Má se zajistit, aby byla vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Diabezidum

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.

Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Diabezidum, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Diabezidum

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem dříve, než přestanete tento léčivý přípravek užívat. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Diabezidum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě 2 "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diabezidum je zapotřebí".

Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu.

Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s četností:

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100):



bolest břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem a zácpa.

Vzácné (postihují méně než 1 osobu ze 1000):



kožní vyrážky, svědění, zarudnutí, kopřivka, tvorba puchýřů;



poruchy krvetvorby (jako pokles počtu krevních buněk, které mohou způsobit bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku);



poruchy jater (které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí). Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby.



Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi.

Při použití společně s dalšími léčivými přípravky stejné třídy (sulfonylurey) byly popsány případy závažné změny v počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK DIABEZIDUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Diabezidum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistry v krabičce.

HDPE lahvička:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tablety v dobře uzavřené lahvičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Diabezidum obsahuje



Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30,0 mg v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.



Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2208/100.

Jak Diabezidum vypadá a co obsahuje toto balení

Diabezidum jsou bílé, 4,5 x 10,1 mm, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým značením “G” na jedné straně. Tablety jsou dostupné v blistrech nebo v HDPE lahvičkách balených v krabičkách po 60 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Jelfa SA, 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Výrobce:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Velká Británie:

Diabezidum XL 30 mg prolonged-release tablets

Česká republika:

Diabezidum 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Slovenská republika: Diabezidum XL

Maďarsko:

Gliclazide Jelfa 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Polsko:

Diabezidum

Rumunsko:

´ Gliclazidă Jelfa 30 mg comprimate cu eliberare prelungită

Bulharsko:

Diabezidum XL 30 таблетки с удължено освобождаване

Lotyšsko:

Diabezidum XL 30 mg ilgstošās darbības tabletes

Litva:

Diabezidum XL 30mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160857/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIABEZIDUM 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílé tablety, 4,5 x 10,1 mm, oválné, bikonvexní, s vyraženým značením „G” na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Diabetes mellitus (2. typu) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykémie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

K použití pouze u dospělých.

Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně.

Tableta(y) se musí polykat celá(é) bez žvýkání nebo drcení.

V případě vynechání dávky se nesmí dávka další den zvyšovat.

Stejně jako i u ostatních hypoglykemik má být dávka individuálně upravena podle metabolické odpovědi pacienta (glykémie, HbAlc).



Úvodní dávka

Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně. Pokud je glykémie efektivně kontrolována, může se tato dávka použít k udržovací léčbě.

Pokud není glykémie adekvátně kontrolována, dávka se může postupně zvyšovat na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u nichž po dvou týdnech léčby nedošlo ke snížení glykémie. V takových případech lze dávku zvýšit na konci druhého týdne léčby.

Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.



Přechod z jiného perorálního antidiabetika na gliklazid ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním:

Gliklazid ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním lze použít k nahrazení jiného perorálního antidiabetika.

Při přechodu na gliklazid ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika.

Přechodné období není obecně nutné. Měla by se použít úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle kontroly glykémie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.

Při přechodu z hypoglykemika s prodlouženým poločasem, sulfonylurey, může být nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku obou přípravků, který by mohl způsobit hypoglykémii. Při přechodu na léčbu gliklazidem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se má použít stejný postup, jaký je popsán výše při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.



Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky

Gliklazid ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se může podávat v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem.

U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným gliklazidem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulínem.



U starších pacientů (nad 65 let) se má gliklazid ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním předepisovat ve stejné dávce, jaká se doporučuje u pacientů mladších 65 let.



U pacientů s mírnou až střední renální insuficiencí se může použít stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Pacienta je třeba pečlivě sledovat. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích.



U pacientů s rizikem hypoglykémie

- při nedostatečné výživě či podvýživě,

- se závažnými nebo špatně kompenzovanými endokrinními poruchami (hypopituitarismus,

hypothyroidismus, adrenokortikotropní insuficience),

- po vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,

- se závažným vaskulárním onemocněním (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné

poškození karotid, difúzní vaskulární onemocnění)

se doporučuje podávat minimální denní úvodní dávku 30 mg.

U dětí nejsou údaje o léčbě gliklazidem a klinické studie dostupné.

4.3. Kontraindikace



známá přecitlivělost na gliklazid nebo pomocné látky, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy,



diabetes 1. typu,



diabetické pre-kóma a kóma, diabetická ketoacidóza,



závažná renální či jaterní nedostatečnost: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,



léčba mikonazolem (viz bod 4.5.),



kojení (viz bod 4.6.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

HYPOGLYKÉMIE:

Tato léčba se má předepisovat pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů, protože, je-li jídlo konzumováno pozdě, v nedostatečném množství nebo obsahuje-li nízké množství sacharidů, existuje zvýšené rizikohypoglykémie. Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, při konzumaci alkoholu nebo při podávání kombinace hypoglykemik.

Hypoglykémie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8.). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykémie:



pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,



podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,



nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,



renální nedostatečnost,



závažná jaterní nedostatečnost,



předávkování gliklazidem,



některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry nadledvin,



současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5.).

Renální a jaterní nedostatečnost: farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s jaterní nedostatečností nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů:

Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny se má vysvětlit riziko hypoglykémie, její symptomy, léčba a podmínky, které mohou vést k jejímu rozvoji.

Pacienta je třeba informovat o nutnosti dodržovat pokyny týkající se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykémie.

Špatná kontrola glykémie: kontrola glykémie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími stavy: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se u mnohých pacientů v průběhu času snižuje. Může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo sníženímodpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta se má zvážit vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Laboratorní testy:

Při hodnocení kontroly glykémie se doporučuje měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykémie nalačno). Může být užitečné i sledování glykémie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, měl by se užívat opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy. Měla se zvážit alternativní léčba non-sulfonylureou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

1) U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykémie

Kontraindikované kombinace



Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem symptomů hypoglykémie až kómatu.

Nedoporučované kombinace



Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi sulfonylurey (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci). Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba pacienta upozornit a zdůraznit nezbytnost vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka se má během léčby tímto antiflogistikem a po jejím ukončení upravit.



Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k nástupu hypoglykemického kómatu. Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Při užití některého z následujících léků může dojít k zesílení účinku gliklazidu na snížení glykémie a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykémie:

Jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, biguanidy), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (captopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy a nesteroidní antiflogistika.

2) Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykémie

Nedoporučované kombinace



Danazol: diabetogenní účinek danazolu.

Pokud není možné vyhnout se užívání této účinné látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie a glykosurie. Může být nutné během léčby danazolem a následně po jeho vysazení upravit dávku antidiabetika.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití



Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny glykémie (snížené uvolňování inzulínu).

Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie. Během léčby tímto neuroleptikem a

následně po jeho vysazení může být nutné upravit dávku antidiabetika..



Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a tetrakosaktrin: zvýšení glykémie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená glukokortikoidy).

Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykémie, zejména na počátku léčby. Během léčby glukokortikoidy a následně po jejich vysazení může být nutné upravit dávku antidiabetika.



Ritodrin, salbutamol, terbutalin (i.v.):

Zvýšení hladin glykémie z důvodu beta-2 agonismu.

Zdůrazněte význam vlastního sledování glykémie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

3) Kombinace, které je třeba zvážit



Antikoagulancia (např. warfarin):

Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby. Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují zkušenosti s podáváním gliklazidu během těhotenství u lidí, i když jsou k dispozici některé informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylurey.

Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem je třeba dosáhnout kontroly diabetu ještě před početím.

K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, Léčbou první volby je inzulín. Doporučuje se převézt perorální hypoglykemickou léčbu na inzulín ještě před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

KojeníNení známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Vzhledem k rizikuhypoglykémie u novorozence je gliklazid u kojících matek kontraindikován.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykémie a na nutnost opatrnosti při řízení či obsluze strojů, především na počátku léčby.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené více než v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a podle frekvence.

Frekvence jsou definovány jako:

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100)

vzácné (≥1/10000 až <1/1 000)

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: hematologické změny. Může mezi ně patřit anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby gliklazidem.

Oční poruchy

Vzácné: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn hladiny glukózy v krvi.

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární rash, bulózní reakce.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem a zácpa. Pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu při snídani.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: hypoglykémie

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba gliklazidem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním vyvolat při nepravidelném stravování, a zvláště při vynechávání jídel, hypoglykémii. Mezi možné symptomy hypoglykémie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového

vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, mělké dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí s možným vyústěním v kóma a smrt.

Kromě toho mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykémie se může opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná. Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a přestože je dočasně kontrolována požitím cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.



Účinky přisuzované celé skupině:

U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie a alergické vaskulitidy.

U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly pozorovány vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

4.9. Předávkování

Předávkování přípravky na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykémii.

Mírné symptomy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.

Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky, které se musí léčit jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.

V případě diagnózy nebo při podezření na hypoglykemické kóma musí být pacientovi podána rychlá i.v. injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Po ní by měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10%) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy nad 1 g/l (5,55 mmol/l). Pacient se má pečlivě sledovat. V závislosti na jeho aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.

Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny.

ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizující derivát sulfonylurey, který se od příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.

Gliklazid snižuje hladiny glykémie stimulací sekrece inzulínu z beta-buněk Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.

Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Účinky na uvolňování inzulínu

U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti

Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:



částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2),



účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání.

Intraindividuální variabilita je nízká.

Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Vztah mezi podanou dávkou a plochou pod křivkou koncentrace, jako funkce času, je lineární až do dávky 120 mg.

Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95%. Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1% gliklazidu v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.

Distribuční objem je přibližně 30 litrů.

U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických

parametrů.

Jedna denní dávka gliklazidu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity s opakovanou dávkou a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat, užívajících dávky 25x vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí, byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný

Mannitol

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Hypromelosa 2208/100

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Blistr: 12 měsíců

HDPE lahvička: 12 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistry v krabičce.

HDPE lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tablety v dobře uzavřené lahvičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

AL/průhledný PVDC-PVC blistr, balený v krabičce,

Bílá HDPE lahvička s bílým LDPE těsnícímbezpečnostním uzávěrem.60 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa SA, 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

18/227/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE PRO HDPE LAHVIČKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diabezidum 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním (gliclazidum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další údaje v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

60 tablet s prodlouženým uvolňováním.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MÁ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A

DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tablety v dobře uzavřené lahvičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Jelfa SA, 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 18/227/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používá se přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ

diabezidum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ŠTÍTKU HDPE LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diabezidum 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním(gliclazidum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další údaje v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

60 tablet s prodlouženým uvolňováním.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MÁ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tablety v dobře uzavřené lahvičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Jelfa SA, 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 18/227/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE PRO BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diabezidum 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním(gliclazidum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další údaje v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

60 tablet s prodlouženým uvolňováním.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MÁ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistry v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Jelfa SA, 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 18/227/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používá se přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ

diabezidum

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diabezidum 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním(gliclazidum)

2.

NÁZEV DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Jelfa SA

3. POUŽITELNOSTI

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OTHER