1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159291/208

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

DIABETAN

Léčivý čaj

Čajová směs pro diabetiky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,0 g Hmotnost náplně 20,0 g

b) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum

Složenía) nálevový sáček Phaseoli fructus s. sem. 0,170 g (fazolový plod bez semen), Myrtilli herba 0,150 g (borůvková nať), Salviae herba 0,150 g (nať šalvěje lékařské), Galegae herba 0,120 g (jestřabinová nať), Polygoni avic. herba 0,100 g (nať rdesna ptačího), Taraxaci radix c. herba 0,080 g (smetankový kořen s natí), Rubi fruticosi folium 0,080 g (ostružiníkový list), Foeniculi amari fructus 0,080 g (fenyklový plod), Bardanae radix 0,050 g (lopuchový kořen), Liquiritiae radix 0,020 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směsPhaseoli fructus s. sem. 17,0 g (fazolový plod bez semen), Myrtilli herba 15,0 g (borůvková nať), Salviae herba 15,0 g (nať šalvěje lékařské), Galegae herba 12,0 g (jestřabinová nať), Polygoni avic. herba 10,0 g (nať rdesna ptačího), Taraxaci radix c. herba 8,0 g (smetankový kořen s natí), Rubi fruticosi folium 8,0 g (ostružiníkový list), Foeniculi amari fructus 8,0 g (plod fenyklu obecného pravého), Bardanae radix 5,0 g (lopuchový kořen), Liquiritiae radix 2,0 g (lékořicový kořen) ve 100,0 g čajové směsi.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba cukrovky u diabetiků, je vhodnou součástí pitného režimu pro nemocné s diabetem. Dodržujte rady lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2

Dávkování a způsob podánía) nálevové sáčky1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně.Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b) řezaná čajová směs1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

KontraindikaceNeužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu šalvěje a lékořicepřípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.Čaj obsahuje smetankový kořen s natí (8 %). Pacienti s onemocněním žlučníku a žlučových cest (zejména se žlučovými kameny) nebo s aktivním žaludečním vředem nesmí tento přípravek užívat.

Nežádoucí účinkyV doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob se mohou objevitalergické reakce na některou složku přípravku.

Upozornění

Nepřerušujte léčbu antidiabetiky. Doporučujeme kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Neužívejte současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti).Vzhledem k obsahu smetankového kořene s natí by čaj neměli užívat pacienti se srdečním selháním či selháním ledvin.

Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Váspozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

Reg.č. 94/760/69-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem avlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUDiabetan

Datum poslední revize textu: 5.10.2011.

- 1 -

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159291/208

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIABETAN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen)

0,170 g

17,0 g

Myrtilli herba (borůvková nať)

0,150 g

15,0 g

Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské)

0,150 g

15,0 g

Galegae herba (jestřabinová nať)

0,120 g

12,0 g

Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího)

0,100 g

10,0 g

Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí)

0,080 g

8,0 g

Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list)

0,080 g

8,0 g

Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) 0,080 g

8,0 g

Bardanae radix (lopuchový kořen)

0,050 g

5,0 g

Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

0,020 g

2,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

a) léčivý čaj - species v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachub) léčivý čaj – species, směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba cukrovky u diabetiků, je vhodnou součástí pitného režimu pro nemocné s diabetem. Je vhodný při zvýšené hladině cukru, působí diureticky, antisepticky a mírně spasmolyticky. U diabetiků nahrazuje pravý čaj a je použitelný jako součást diety.

Přípravek je určen pro dospělé.Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

a) 1 nálevový sáček se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně.Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách

vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se 3x denně.Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku.

Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba (smetankový kořen s natí) se přípravek nesmí užívat u pacientů s biliárním onemocněním (žlučové kameny) nebo aktivním žaludečním vředem.

- 2 -

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepřerušovat léčbu antidiabetiky. Doporučujeme kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba by přípravek neměli užívat pacienti s renálním nebo srdečním selháním kvůli riziku hyperkalémie.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae herba může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k obsahu Salviae herba (15 %) a Liquiritiae radix (2 %) se nemá čaj užívat utěhotných a kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – adjuvantní léčba diabetes mellitusATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Čajová směs obsahuje glukokininy, u kterých se předpokládá možnost snížení hladiny polysacharidů v krvi (Phaseoli fructus s. sem., Galegae herba). Pravděpodobný mechanismus účinku glukokininů spočívá v inhibici glukagonu, který aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogenu a uvolnění glukózy z jaterních buněk do krevního oběhu. V tomto případě působí inzulin na transport glukózy z mezibuněčného prostoru do buněk. Inhibice glukagonu způsobuje snížení obsahu glukózy v krvi a tím se následně snižuje i spotřeba inzulinu.Dále obsahuje čajová směs třísloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba) podporující účinek glukokininů a působící jako adstringens, antidiaroikum.Droga Salviae herba má též antiseptické a antidiaforetické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

- 3 -

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a) nálevové sáčky: 2 rokyb) řezaná čajová směs: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevové sáčky 20 x 1,0 g1. Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, PP folie 2. Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie 3. Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a papírovým přebalem s vnitřní plastovou vrstvou, krabička, PP folie b) Řezaná čajová směs 100 g Sáček z PP folie, krabička

Velikost balenía) 20 nálevových sáčků po 1,0 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 20,0 gb) 100,0 g ( řezaná čajová směs)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č. 94/760/69 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 5.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.10.2011

1

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

DIABETAN

Léčivý čaj

Čajová směs pro diabetiky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,0 g Hmotnost náplně 20,0 g

b) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum

Složenía) nálevový sáček Phaseoli fructus s. sem. 0,170 g (fazolový plod bez semen), Myrtilli herba 0,150 g (borůvková nať), Salviae herba 0,150 g (nať šalvěje lékařské), Galegae herba 0,120 g (jestřabinová nať), Polygoni avic. herba 0,100 g (nať rdesna ptačího), Taraxaci radix c. herba 0,080 g (smetankový kořen s natí), Rubi fruticosi folium 0,080 g (ostružiníkový list), Foeniculi amari fructus 0,080 g (fenyklový plod), Bardanae radix 0,050 g (lopuchový kořen), Liquiritiae radix 0,020 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směsPhaseoli fructus s. sem. 17,0 g (fazolový plod bez semen), Myrtilli herba 15,0 g (borůvková nať), Salviae herba 15,0 g (nať šalvěje lékařské), Galegae herba 12,0 g (jestřabinová nať), Polygoni avic. herba 10,0 g (nať rdesna ptačího), Taraxaci radix c. herba 8,0 g (smetankový kořen s natí), Rubi fruticosi folium 8,0 g (ostružiníkový list), Foeniculi amari fructus 8,0 g (plod fenyklu obecného pravého), Bardanae radix 5,0 g (lopuchový kořen), Liquiritiae radix 2,0 g (lékořicový kořen) ve 100,0 g čajové směsi.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba cukrovky u diabetiků, je vhodnou součástí pitného režimu pro nemocné s diabetem. Dodržujte rady lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání

2

a) nálevové sáčky1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně.Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b) řezaná čajová směs1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

KontraindikaceNeužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu šalvěje a lékořicepřípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.Čaj obsahuje smetankový kořen s natí (8 %). Pacienti s onemocněním žlučníku a žlučových cest (zejména se žlučovými kameny) nebo s aktivním žaludečním vředem nesmí tento přípravek užívat.

Nežádoucí účinkyV doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob se mohou objevitalergické reakce na některou složku přípravku.

Upozornění

Nepřerušujte léčbu antidiabetiky. Doporučujeme kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Neužívejte současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti).Vzhledem k obsahu smetankového kořene s natí by čaj neměli užívat pacienti se srdečním selháním či selháním ledvin.

Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Váspozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

Reg.č. 94/760/69-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem avlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUDiabetan

Datum poslední revize textu: 5.10.2011.