Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls163799/2012, sukls163788/2012, sukls163786/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně ! DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg

(Dihydrocodeini hydrogenotartras) tablety s řízeným uvolňováním

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges. m. b. H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

VÝROBCE

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie Mundipharma GmbH., Limburg/Lahn, Německo

SLOŽENÍ

DHC Continus 60 mg 1 tableta obsahuje 60 mg Dihydrocodeini hydrogenotartras DHC Continus 90 mg 1 tableta obsahuje 90 mg Dihydrocodeini hydrogenotartras DHC Continus 120 mg 1 tableta obsahuje 120 mg Dihydrocodeini hydrogenotartras Pomocné látky: Laktóza, hyetelóza, cetylstearylalkohol, magnesium-stearát, mastek

INDIKAČNÍ SKUPINA

analgetikum, anodynum

CHARAKTERISTIKA

Dihydrokodein patří do skupiny velmi účinných analgetik, která dosahují tlumení

bolesti působením na centrální nervový systém. Dihydrokodein výrazně utlumuje

kašel. Po užití tablety DHC Continus je dihydrokodein prakticky úplně vstřebán v

trávícím ústrojí. Díky systému řízeného uvolňování je umožněno přípravek dávkovat

po 12 hodinách.

INDIKACE

DHC Continus tablety jsou užívány ke zmírnění středních až silných chronických

bolestí jako jsou pooperační bolesti, poúrazové bolesti, chronické bolesti zad a

kloubů, bolesti při nádorových onemocněních, bolesti nervového původu a jiné. Je

určen pro dospělé a mladistvé od 12 let.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmí užívat nemocní s prokázanou přecitlivělostí k dihydrokodeinu nebo

k pomocným látkám přípravku a pacienti s dýchacími potížemi. Dihydrokodein může

způsobit uvolnění histaminu, proto je nutné, aby zejména astmatici užívali přípravek

jen pokud je to nezbytné. Pacienti s hmotností pod 40 kg a děti mladší 12 let by

neměli přípravek užívat. Dihydrokodein lze užívat během těhotenství pouze ze zvlášť

závažných důvodů. Pokud těhotenství zjistíte až během užívání přípravku, informujte

o tom ihned svého lékaře. Při užívání DHC Continus je nutné přerušit kojení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout nevolnost, zvracení,

bolesti hlavy, závratě a útlum centrálního nervového systému. Tyto potíže však

obvykle odezní během prvních dní užívání přípravku. Možnému vzniku zácpy lze

předcházet vhodnou stravou. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných

neobvyklých reakcí oznamte ihned ošetřujícímu lékaři.

Při dlouhodobém užívání může přípravek vyvolat lékovou závislost. Její riziko je

možné snížit užíváním co nejnižších dávek, které ještě odstraní bolest, podle

přesného časového rozvrhu.

INTERAKCE

Účinky přípravku DHC Continus a účinky jiných současně užívaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v

současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Tlumivý účinek DHC Continus může zesílit současné užívání jiných léčiv tlumících

centrální nervový systém, léčiv zmírňujících zvracení (antiemetika) a současné

požívání alkoholických nápojů.

DÁVKOVÁNÍ

Přesné dávkování určí vždy lékař. Začíná se vždy dávkou 60 mg 2x denně. Jestliže

tlumení bolesti není dostatečné, dávku lékař zvyšuje na 90 mg 2x denně, nejvýše

pak na 120 mg 2x denně. Tablety se podávají po dvanácti hodinách a tento interval

by měl být přesně dodržován.

Léčba tímto přípravkem nesmí být náhle přerušena. Zapomenete-li užít obvyklou

dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud se již blíží doba podání další

dávky, zapomenutou dávku vynechejte a dále pokračujte podle pravidelného

dávkovacího rozvrhu. Nikdy nesmíte dávku zdvojnásobit.

Způsob použití:

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím vody.

Obvykle se užívá v 8 a ve 20 hodin.

UPOZORNĚNÍ

Při užívání přípravku DHC Continus může dojít k nepříznivému ovlivnění činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Proto po

dobu užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje a

vykonávat práci ve výškách.

Během užívání nesmíte požívat alkoholické nápoje. Při předávkování nebo

náhodném požití tablety dítětem vyhledejte ihned lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Tablety uchovávejte při teplotě do 25 °C.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg Dihydrocodeini hydrogenotartras 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 60 mg dihydrocodeini hydrogenotartras. Jedna tableta obsahuje 90 mg dihydrocodeini hydrogenotartras. Jedna tableta obsahuje 120 mg dihydrocodeini hydrogenotartras. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10 (20, 30, 40, 50, 56, 60) tablet s řízeným uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Tablety se polykají celé, nerozkousané. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel! 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m. b. H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

DHC Continus 60mg: 65/745/95-A/C DHC Continus 90mg: 65/745/95-B/C DHC Continus 120mg: 65/745/95-C/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Způsob dávkování určí lékař. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DHC Continus 60mg DHC Conrinus 90 mg DHC Continus 120 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg Dihydrocodeini hydrogenotartras tablety s řízeným uvolňováním 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ