nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0057094	POR TBL FLM 10X12.5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0057095	POR TBL FLM 20X12.5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0057096	POR TBL FLM 30X12.5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0057097	POR TBL FLM 40X12.5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0057098	POR TBL FLM 50X12.5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0057099	POR TBL FLM 500X12.5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak DEXOKET 12,5 TABLETY

Příbalová informace - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Dexoket 12,5 tablety a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket 12,5 tablety užívat?

3. Jak se přípravek Dexoket 12,5 tablety užívá?

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Dexoket 12,5 tablety

6. Další informace

DEXOKET 12,5 tablety

Potahované tablety

(dexketoprofenum trometamoli)

Léčivá látka:

1 potahovaná tableta obsahuje 18,45 mg dexketoprofenum trometamoli, což odpovídá 12,5 mg dexketoprofenum.

Pomocné látky:

Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol palmitostearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 6000.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Velikost balení

10, 20, 30, 40, 50 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXOKET 12,5 TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Přípravek Dexoket 12,5 tablety je analgeticky a protizánětlivě působící lék (nesteroidní antirevmatikum, NSA).

Přípravek Dexoket 12,5 tablety se používá k symptomatické léčbě bolesti mírné až střední intenzity, např. při bolestech svalů a kostí, menstruačních bolestech, bolestech zubů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEXOKET 12,5 TABLETY UŽÍVAT?

Přípravek Dexoket 12,5 tablety nesmíte používat v těchto případech:

- jste-li přecitlivělí na dexketoprofen trometamol, jiná nesteroidní antirevmatika (tzv. NSA, tj. některé léky proti bolesti, horečce, zánětům a revmatismu) nebo na některou jinou složku přípravku;

- jestliže látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika) u Vás vyvolávají astmatické záchvaty, zúžení průdušek (bronchospasmus), alergickou rýmu (akutní rhinitida), nosní polypy, kopřivku nebo alergický otok kůže a sliznic (angioneurotický edém);

- máte-li aktivní peptický vřed/krvácení, při podezření na peptický vřed/krvácení, při vleklých trávicích obtížích nebo při opakujících se peptických vředech/krvácení (dvakrát či vícekrát);

- při krvácení ze zažívacího traktu nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky;

- při krvácení ze zažívacího traktu, jiném aktivním krvácení nebo při poruchách krvácivosti;

- při některých onemocněních zažívacího traktu (Crohnově chorobě, ulcerózní kolitidě);

- trpěl(a)-li jste bronchiálním astmatem;

- při závažném srdečním selhání;

- při středně závažných až závažných poruchách funkce ledvin;

- při závažných poruchách funkce jater;

- při nadměrném sklonu ke krvácivosti nebo při jiných poruchách krevní srážlivosti;

- během těhotenství a kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dexoket 12,5 tablety je zapotřebí:

- trpíte-li nebo jste někdy trpěl/a alergiemi;

- máte-li nebo jste měl/a zánět jícnu, zánět žaludeční sliznice (gastritidu) a/nebo žaludeční či duodenální vředy. Před zahájením léčby přípravkem Dexoket 12,5 tablety musí být uvedená onemocnění zcela vyléčena.

- trpíte-li nebo jste trpěl/a poruchou zažívání nebo onemocněním zažívacího traktu. V takovém případě musí lékař pečlivě zkontrolovat výskyt možných poruch zažívacího traktu, zvláště případné krvácení do zažívacího traktu;

- pokud jste v minulosti prodělal(a) některá onemocnění zažívacího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit;

- při současném užívání léků tlumících srážlivost krve (léky k předcházení srážení krve v cévách, např. heparin, warfarin, fenprokumon). Současné užívání přípravku Dexoket 12,5 tablety s těmito léky se nedoporučuje;

- trpíte-li poruchami krvetvorby nebo některými revmatickými chorobami (např. systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně);

- trpíte-li onemocněním jater a/nebo ledvin, a nebo vysokým krevním tlakem (hypertenzí) a/nebo srdečním selháním. Mohlo by dojít k zhoršení funkce ledvin, hromadění vody v tkáních a otokům. Zvýšená opatrnost je nutná, pokud jste trpěl(a) nějakým onemocněním srdce, a to zvláště srdečním selháním, protože v takovém případě existuje zvýšené riziko obnovení srdečního selhání;

- užíváte-li močopudné léky (diuretika) nebo máte-li sklon k dehydrataci (hypovolemii), existuje zvýšené riziko poškození ledvin.

Přípravek Dexoket 12,5 tablety by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně těch, která výběrově blokují enzym cyklooxygenázu 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků.

Krvácení do zažívacího traktu, vředy a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozích závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se při užívání přípravku Dexoket 12,5 tablety objeví krvácení do zažívacího traktu nebo vředy, léčba musí být ukončena.

Riziko krvácení do zažívacího traktu, tvorby vředů nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních antirevmatik, u pacientů, kteří prodělali peptický vřed, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob.

Pacienti náchylní k poškození zažívacího traktu, obzvláště ve starším věku, musí včas hlásit všechny neobvyklé příznaky týkající se zažívacího traktu (zejména krvácení do zažívacího traktu), a to především na počátku léčby.

Přípravek Dexoket 12,5 tablety může v krvi zvýšit hladinu metabolitů vylučovaných ledvinami (dusík močoviny, kreatinin) a způsobit poškození tkáně ledvin nebo poruchy funkce ledvin (např. glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, papilární nekrózu, nefrotický syndrom, akutní selhání ledvin).

Přípravek Dexoket 12,5 tablety může způsobit dočasné mírné zvýšení některých hodnot jaterních krevních testů. Některé hodnoty mohou být značně zvýšeny (AST, ALT). Pokud se hodnoty výrazně zvýší, léčbu je nutno přerušit.

Přípravek Dexoket 12,5 tablety může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, některé z reakcí byly smrtelné. Začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket 12,5 tablety musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti vysazen.

Stejně jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, užívání přípravku Dexoket 12,5 tablety může u žen narušit jejich plodnost, a proto se nedoporučuje ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním, nebo se v současné době podrobují vyšetření pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení přípravku Dexoket 12,5 tablety.

Ve spojitosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly zaznamenány otoky a zadržování tekutin v těle.

Užívání léků jako je přípravek Dexoket 12,5 tablety (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Nepřekračujte proto doporučené dávkování a doporučenou délku léčby.

Pokud máte nějaké onemocnění srdce, pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu a/nebo si myslíte, že můžete být ohroženi takovými onemocněními (např. máte-li vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol v krvi, cukrovku a/nebo kouříte) lékař musí léčbu tímto přípravkem pečlivě zvážit.

Děti a mladiství

Přípravek Dexoket 12,5 tablety není určen pro děti a mladistvé, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a mladistvých nebyla prozkoumána.

Starší pacienti

U starších pacientů může být potřebná úprava dávky (viz. „Jak se přípravek Dexoket 12,5 tablety užívá?“).
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, zejména krvácení do zažívacího traktu a perforací, které mohou být smrtelné. U těchto pacientů by léčba měla být zahajována nejnižší možnou dávkou.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Dexoket 12,5 tablety nesmí být užíván během těhotenství.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Dexoket 12,5 tablety nesmí být užíván během kojení. Není známo, zda dexketoprofen u lidí přechází do mateřského mléka.

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje

Přípravek Dexoket 12,5 tablety může vyvolat malátnost a únavu, a proto může mírně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s jinými léky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Kombinace, které se nedoporučují:

- Jiná nesteroidní antirevmatika (NSA), včetně salicylátů podávaných ve vysokých dávkách (≥ 3 g/den): současné užívání různých nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) může zvýšit riziko tvorby vředů v zažívacím traktu a krvácení.

- Léky tlumící srážlivost krve (antikoagulancia): nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat účinek léků tlumících srážlivost krve, např. warfarinu, v důsledku potlačení srážlivosti krve a poškození sliznice zažívacího traktu. Pokud je podávání dané kombinace léků opravdu nutné, pacientův stav musí být pečlivě sledován a prováděny kontroly hodnot laboratorních vyšetření.

- Hepariny (léky na prevenci a léčbu trombózy): zvýšené riziko krvácení v důsledku potlačení srážlivosti krve a poškození sliznice zažívacího traktu. Pokud je podávání dané kombinace léků opravdu nutné, pacientův stav musí být pečlivě sledován a prováděny kontroly hodnot laboratorních vyšetření.

- Kortikoidy: zvýšené riziko tvorby vředů v zažívacím traktu nebo krvácení

- Lithium (lék k léčbě psychických onemocnění): nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) zvyšují hladinu lithia v krvi, která by tak mohla dosáhnout až nebezpečných (toxických) hodnot. Hladiny lithia v krvi proto musí být zkontrolovány na začátku léčby, po každé úpravě dávky a po ukončení léčby přípravkem Dexoket 12,5 tablety.

- Methotrexát (lék proti rakovině, lék proti revmatickým onemocněním) při užívání dávky nad 15 mg/týden: zvýšení poškozujícího působení methotrexátu na krev v důsledku poklesu jeho vylučování ledvinami.

- Hydantoiny (léky k léčbě epilepsie) a sulfonamidy (léky proti infekcím): škodlivé účinky těchto látek se mohou zvýšit.

Kombinace vyžadující opatrnost:

- Diuretika (močopudné léky), ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (léky na snížení krevního tlaku a léky na srdce): Přípravek Dexoket 12,5 tablety může snížit účinek diuretik i jiných léků na snížení krevního tlaku. Současné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II může u některých pacientů s narušenou funkcí ledvin (např. u pacientů nedostatečně zavodněných nebo starších pacientů) vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin. Tento účinek je zpravidla vratný. V případě současného podávání diuretika a přípravku Dexoket 12,5 tablety nesmí být u pacienta zřetelný nedostatek tekutin. Funkci ledvin je třeba na začátku léčby sledovat.

- Methotrexát (lék proti rakovině, lék na revmatická onemocnění) při užívání dávky do 15 mg/týden: zvýšení poškozujícího působení methotrexátu na krev v důsledku poklesu jeho vylučování ledvinami. Při této kombinaci je třeba během prvních týdnů léčby provádět jednou týdně kontrolu krevního obrazu. U starších pacientů a při výskytu i mírnějších poruch funkce ledvin by mělo být sledování častější.

- Pentoxifyllin (přípravek na zlepšení průtoku krve): zvýšení rizika krvácení. Intenzivní lékařský dohled a častější kontrola krvácivosti.

- Zidovudin (lék proti HIV/AIDS): Týden po zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSA) se může vyskytnout závažná chudokrevnost v důsledku škodlivého vlivu zidovudinu na tvorbu červených krvinek. Proto je nutné za 1-2 týdny po zahájení léčby přípravkem Dexoket 12,5 tablety provést kontrolu krevního obrazu a počtu nezralých forem červených krvinek (retikulocytů) v krvi.

- Deriváty sulfonylmočoviny (léky k léčbě cukrovky užívané perorálně): Přípravek Dexoket 12,5 tablety může zvýšit působení derivátů sulfonylmočoviny na snížení hladiny cukru v krvi.

Vzájemné působení, které je třeba brát v úvahu:

- Blokátory beta-receptorů (léky ovlivňující srdce a cévy): současné užívání přípravku Dexoket 12,5 tablety může snížit účinek beta-blokátorů na snížení krevního tlaku.

- Cyklosporin a takrolimus (léky proti odhojení transplantátu, které se také používají při některých chorobách imunitního systému): poškozující působení těchto léků na ledviny se může prohloubit. Funkci ledvin je nutno během užívání této kombinace sledovat.

- Trombolytika (léky k rozpouštění krevních sraženin a zabraňující jejich vzniku): zvýšení rizika krvácení.

- Antiagregační látky (léky snižující krevní srážlivost ovlivněním krevních destiček) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (některé léky proti depresi): zvýšení rizika krvácení v zažívacím traktu

- Probenecid (lék k léčbě dny): hladina dexketoprofenu v krvi se může zvýšit. Tato léková interakce vyžaduje úpravu dávky přípravku Dexoket 12,5 tablety.

- Srdeční glykosidy (léky na posílení srdce): možné zvýšení hladin srdečních glykosidů v krvi.

- Mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství): Vzhledem k teoretickému riziku ovlivnění účinnosti mifepristonu nesmí být přípravek Dexoket 12,5 tablety užíván v průběhu 8 - 12 dní po podání mifepristonu.

- Chinolony (antibakteriální léky): Výsledky experimentálních studií na zvířatech ukazují, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci s NSA zvyšují riziko výskytu křečí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXOKET 12,5 TABLETY UŽÍVÁ?

Vždy užívejte přípravek Dexoket 12,5 tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dexoket 12,5 tablety je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob použití

Perorální podání.

Tablety přípravku Dexoket 12,5 tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Současné užívání přípravku s jídlem zpomaluje vstřebávání léčivé látky do krve. Proto se při akutní bolesti doporučuje užít potahovanou tabletu nejméně 30 minut před jídlem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, platí následující pokyny pro dávkování:

• Obvyklé dávkování:

Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje užívat 12,5 mg (1 potahovanou tabletu přípravku Dexoket 12,5 tablety) každých 4-6 hodin nebo 25 mg (2 potahované tablety přípravku Dexoket 12,5 tablety) každých 8 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg (což odpovídá 6ti potahovaným tabletám přípravku Dexoket 12,5 tablety). Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků.

Přípravek Dexoket 12,5 tablety není určen k dlouhodobé léčbě a smí být užíván pouze po dobu přítomnosti bolestivých příznaků.

• Starší pacienti:

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu nižší dávkou (celková denní dávka by neměla přesáhnout 50 mg, tj. 4 potahované tablety přípravku Dexoket 12,5 tablety za den). V případě dobré snášenlivosti přípravku lze dávku zvýšit na obvykle doporučovanou dávku.

• Pacienti s onemocněními jater:

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je třeba léčbu zahájit nižší dávkou (celková denní dávka by neměla přesáhnout 50 mg, tj. 4 potahované tablety přípravku Dexoket 12,5 tablety za den) a pacienty je třeba pečlivě sledovat.

Přípravek Dexoket 12,5 tablety nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.

• Pacienti s onemocněními ledvin:

Počáteční dávku u pacientů s mírně narušenou funkcí ledvin je třeba snížit na celkovou denní dávku 50 mg (4 potahované tablety přípravku Dexoket 12,5 tablety za den). Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Dexoket 12,5 tablety užívat.

• Děti a mladiství:

Přípravek Dexoket 12,5 tablety není určen pro děti a mladistvé, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a mladistvých nebyla prozkoumána.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexoket 12,5 tablety, než jste měl(a):

Máte-li podezření, že došlo k předávkování přípravkem Dexoket 12,5 tablety, kontaktujte svého lékaře. Podle závažnosti stavu lékař rozhodne, jaká opatření bude třeba provést.

V případě náhodného nebo úmyslného předávkování je nutno ihned zahájit léčbu příznaků předávkování, a pokud bylo užito více než 5 mg dexketoprofenu na kg tělesné hmotnosti, je třeba do jedné hodiny podat černé uhlí.

Dexketoprofen lze z krve odstranit dialýzou.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Dexoket 12,5 tablety užít:

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Dexoket 12,5 tablety užít, nezdvojujte následující dávku, ale pokračujte v užívání podle dávkovacího schématu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dexoket 12,5 tablety nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky se však nevyskytují u každého pacienta.

Při vyhodnocování nežádoucích účinků je používána následující klasifikace:

Velmi časté	U více než 1 pacienta z 10 léčených pacientů
Časté	U méně než 1 pacienta z 10 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů
Méně časté	U méně než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů
Vzácné	U méně než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné	U méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích jako mající alespoň pravděpodobnou souvislost s užíváním dexketoprofen trometamolu, stejně jako nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku Dexoket 12,5 tablety na trh jsou uvedeny níže.

Časté:

nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie)

Méně časté:

nespavost, úzkost, bolesti hlavy, malátnost, ospalost, poruchy rovnováhy, bušení srdce, zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, vyrážka, únava, bolest, slabost (astenie), pocit chladu, pocit neklidu

Vzácné:

nechutenství, brnění nebo mravenčení (parestézie), mdloby, vysoký krevní tlak, zpomalené dýchání (bradypnoe), žaludeční nebo duodenální vředy, krvácení nebo protržení žaludečního vředu, kopřivka, akné, zvýšené pocení, bolesti zad, zvýšené močení (polyurie), poruchy menstruačního cyklu, porucha funkce prostaty, hromadění vody v končetinách (periferní otok), odlišné výsledky jaterních funkčních testů

Velmi vzácné:

porucha složení krve (neutropenie, trombocytopenie), akutní alergická reakce (anafylaxe, anafylaktický šok), neostré

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexoket 12,5 tablety

Dexoket 25 tablety

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 18,45 mg nebo 36,9 mg dexketoprofenum trometamoli, což odpovídá 12,5 mg nebo 25 mg dexketoprofenum.

Úplný seznam pomocných látek viz. 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Dexoket 12,5 tablety: bílé kulaté potahované tablety

Dexoket 25 tablety: bílé kulaté potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti mírné až střední intenzity, jako je muskuloskeletální bolest, dysmenorea, bolesti zubů.

2. Dávkování a způsob podání

Běžná populace

Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje obvykle užívat 12,5 mg každých 4-6 hodin nebo 25 mg každých 8 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz. bod 4.4).

Přípravek Dexoket tablety není určen k dlouhodobé léčbě a smí být užíván pouze po dobu přítomnosti bolestivých symptomů.

Užívání léku současně s potravou zpomaluje jeho vstřebávání (viz. Farmakokinetické vlastnosti), a proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívat lék přibližně 30 minut před jídlem.

Starší pacienti

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu nižší dávkou (celková denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky doporučené pro dospělé pouze po předchozím ujištění se, že pacient lék dobře snáší.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

U pacientů s mírnou až středně závažnou dysfunkcí jater musí být léčba zahájena nižší dávkou (celková denní dávka 50 mg) a pacienti by měli být pečlivě sledováni. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nesmí přípravek Dexoket tablety užívat.

Pacienti s poruchou funkcí ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkcí ledvin musí být počáteční dávka snížena na celkovou denní dávku 50 mg. Pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nesmí přípravek Dexoket tablety užívat.

Děti a mladiství

Užívání přípravku Dexoket tablety dětmi a mladistvými nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak nebyla stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a mladistvým.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Dexoket tablety nesmí být podáván v následujících případech:

• Pacientům s přecitlivělostí na dexketoprofen, jiná NSA, nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

• Pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA) vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo angioneurotický edém.

• Pacientům s aktivním peptickým vředem/krvácením nebo podezřením na peptický vřed/krvácení, pacientům s chronickou dyspepsií či rekurentním peptickým vředem/krvácením v anamnéze (dvě či více zřetelných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

• Pacientům s gastrointestinálním krvácením nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky v anamnéze.

• Pacientům s krvácením do gastrointestinálního traktu nebo jiným aktivním krvácením, případně poruchou krvácivosti.

• Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

• Pacientům s asthma bronchiale v anamnéze.

• Pacientům se závažným srdečním selháním.

• Pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin.

• Pacientům se závažným poškozením funkce jater.

• Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve

• V těhotenství a v období kojení

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena.

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Přípravek Dexoket tablety by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky (NSA) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz. bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Dexoket tablety objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz. bod 4.3), a u starších osob.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz. bod 4.2).

Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofen trometamolem je nutné pátrat v anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a v případě potřeby zajistit, aby před zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena.

Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, a především pro možnost krvácení do zažívacího traktu. NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz. bod 4.8).

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz. dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy)

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve straším věku, musí být poučení, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikoidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz. bod 4.5).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze inhibici syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofen trometamolu pacientům, kteří užívají jiné léky ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), nedoporučuje (viz. bod 4.5). Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem nežádoucích účinků na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater, a také k signifikantnímu zvýšení SGOT a SGPT. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Přípravek Dexoket tablety musí být podáván velmi opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivových tkání (MCTD). Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSA, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcí jater a/nebo ledvin , stejně jako pacientům s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze . U těchto pacientů může mít užívání NSA za následek zhoršení renálních funkcí, zvýšenou retenci tekutin a otok. Opatrnost je nezbytná i u pacientů, kteří užívají diuretika nebo u hypovolemických pacientů, protože zde hrozí zvýšené nebezpečí nefrotoxicity.

Zvýšená opatrnost je nutná také u pacientů se srdečními onemocněními v anamnéze, a to zvláště u těch, u kterých již dříve byly zaznamenány epizody srdečního selhání, z důvodu zvýšeného rizika rozvoje srdečního selhání.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému (viz. bod 4.2).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz. bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket tablety musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Stejně jako je tomu u jiných NSA, užívání dexketoprofen trometamolu může u žen narušit jejich plodnost a není proto doporučováno ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení dexketoprofen trometamolu.

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání, protože ve spojitosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a otoky.

Klinické zkoušky a epidemiologické studie poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofen trometamolu nejsou.

Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněními periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními mohou být léčeni dexketoprofen trometamolem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce se týkají obecně léčby nesteroidními antirevmatiky (NSA):

Nevhodné kombinace

• Jiná nesteroidní antirevmatika, včetně vysokých dávek salicylátů (≥ 3 g/den): užívání několika NSA dohromady zvyšuje synergicky riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

• Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, např. warfarinu (viz. bod 4.4), z důvodu vysoké vazby dexketoprofenu na plasmatické bílkoviny a inhibice funkcí krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

• Hepariny: zvýšené riziko krvácení (jako důsledek inhibice funkcí krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice). Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

• Kortikoidy: zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz. bod 4.4).

• Lithium (popsáno u několika NSA): NSA zvyšují hladinu lithia v krvi, která tak může dosáhnou až toxických hodnot (snížené vylučování lithia ledvinami). Proto je nutné tento parametr sledovat při zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

• Metotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšení hematologické toxicity metotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními antirevmatiky

• Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost

• Diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II: Dexketoprofen může snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenými funkcemi ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s oslabenými funkcemi ledvin) by současné podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II, mohlo vyústit v další zhoršení funkcí ledvin, obvykle reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a dexketoprofenu je nezbytné ujistit se, že pacient je dostatečně hydratován a při zahájení léčby je nutné sledovat funkce ledvin (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

• Metotrexát v dávkách nižších než 15 mg/týden: zvýšená hematologická toxicita metotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními antirevmatiky. Při této kombinaci je nutné v prvních týdnech léčby týdně sledovat krevní obraz. Zvýšené sledování je nutné nejen u pacientů s mírně poškozenou funkcí ledvin, ale i u starších pacientů.

• Pentoxifylin: zvýšené riziko krvácení, a proto je nutné častější sledování klinického stavu a krvácivosti.

• Zidovudin: riziko zvýšení toxicity pro červené krvinky skrze působení na retikulocyty, závažná anémie vyskytující se týden po zahájení terapie NSA. Kontrola krevního obrazu a počtu retikulocytů je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

• Deriváty sulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Souvislosti, které je nutné brát v úvahu

• Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů

• Cyklosporin a takrolimus: NSA mohou zvyšovat nefrotoxicitu skrze účinky zprostředkované prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení

• Antiagregační látky a SSRI: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (viz. bod 4.4)

• Probenecid: koncentrace dexketoprofenu v plasmě může být zvýšena; tato interakce může být způsobena inhibicí renální tubulární sekrece a konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu.

• Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě

• Mifepriston: vzhledem k teoretickému riziku ovlivnění účinnosti mifepristonu inhibitory syntézy prostaglandinů, NSA nesmí být užívána 8-12 dnů po podání mifepristonu

• Chinolonová chemoterapeutika: z údajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci s NSA by mohly zvyšovat riziko vzniku křečí

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek Dexoket tablety je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz. bod 4.3).

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo rozvoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií informují o zvýšeném riziku potratu, srdečních malformací a gastroschisis po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časné fázi těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má za následek zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryo-fetální úmrtnosti. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na zvířatech s dexketoprofen trometamolem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz. dob 5.3). Dexketoprofen trometamol nesmí být užíván v prvním a druhém trimestru těhotenství, pokud to není opravdu nutné. Je-li dexketoprofen trometamol užíván ženou pokoušející se otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávkování musí být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);

• dysfunkci ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligohydramnionem

matku a novorozence na konci těhotenství:

• možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu působení, které se může objevit i při velmi nízkých dávkách;

• inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující v oddálení nebo prodloužení porodu

-->Kojení[Author ID1: at Fri Aug 4 11:02:00 2006 ]

Zda je dexketoprofen vylučován do mateřského mléka není známo.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dexoket tablety může mírně nebo středně závažně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, a to z důvodu možného výskytu malátnosti nebo ospalosti při jeho užívání.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích jako mající alespoň pravděpodobnou souvislost s dexketoprofen trometamolem, stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení přípravku Dexoket tablety na trh, jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

TŘÍDA ORGÁNOVÉHO SYSTÉMU	Časté (1-10%)	Méně časté (0.1-1%)	Vzácné (0.01-0.1%)	Velmi vzácné / Jednotlivé případy (<0.01%)
Poruchy krve a lymfatického systému	---	---	---	Neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému	---	---	---	Anafylaktická reakce, včetně anafylaktického šoku
Poruchy metabolismu a výživy	---	---	Anorexie	---
Psychiatrické poruchy	---	Nespavost, úzkost	---	---
Poruchy nervového systému	---	Bolesti hlavy, malátnost, ospalost	Parestezie, synkopa	---
Oční poruchy	---	---

---