Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. 155839/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dexoket 12,5 mg granule pro přípravu perorálního roztoku

Dexketoprofenum trometamoli

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

3.

Jak se přípravek Dexoket užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Dexoket uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXOKET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSA). Užívá se ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, např. akutní bolesti svalů nebo bolesti kloubů, při menstruačních bolestech (dysmenorhea) a bolesti zubů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dexoket:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Dexoket (viz bod 6);- jestliže jste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;- jestliže máte astma nebo jste měl/a astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosní polypy (výrůstky nosní sliznice způsobené například alergií), kopřivku (kožní vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo obtíže s dýchánímpo užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;- jestliže trpíte na fotoalergické nebo fototoxické reakce (určitá forma zarudnutí a/nebo tvorby puchýřků na kůži po vystavení účinkům slunečního záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky užívané ke snížení hladiny tuků v krvi);- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a peptický vřed, krvácení do žaludku nebo střev nebo máte chronické zažívací obtíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);- jestliže jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) užívanými k léčbě bolesti;- jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);- jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;

- jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;- jestliže jste silně dehydratován/a (tj. pokud ztratíte velké množství tekutin) v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;- jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte;- jestliže jste mladší 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dexoket je zapotřebí:

- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl/a alergiemi;- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl/a takovými problémy v minulosti;- jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění (hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);- jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte, že byste mohl/a být takovými onemocněními ohrožen/a (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.- jestliže jste vyššího věku: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.- jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Dexoket by mohl narušit Vaši plodnost, proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);- jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;- jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);- jestliže jste v minulosti prodělal/a chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);- jestliže máte nebo jste prodělal/a jiné onemocnění žaludku či střev;- jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože nesteroidní protizánětlivé léky mohou ve výjimečných případech infekci zhoršit;- jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. perorální (podávané ústy) kortikoidy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Dexoket užívat: lékař může požadovat, abyste užíval/a další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba upravit dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Dexoket, vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:-

acetylsalicylová kyselina (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

-

warfarin, heparin nebo jiné léky, užívané k prevenci tvorby krevních sraženin

-

lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad

-

methotrexát, užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění

-

hydantoiny a fenytoin, užívané při epilepsii

-

sulfametoxazol, užívaný k léčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II, léky

užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

- pentoxifylin a oxpentifylin, užívané k léčbě chronických žilních vředů- zidovudin, užívaný k léčbě virových infekcí- aminoglykosidová antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí- chlorpropamid a glibenklamid, k léčbě cukrovky

Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:- chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin), užívaná k léčbě bakteriálních infekcí- cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při

transplantacích orgánů

- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních

sraženin

- probenecid, k léčbě dny- digoxin, užívaný k léčbě chronického srdečního selhání- mifepriston, užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)- antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)- antiagregancia, užívaná ke snížení srážlivosti krve a tvorby krevních sraženin

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Dexoket s jídlem a pitím

Pokud máte akutní bolesti, užívejte sáčky nalačno, tj. minimálně 15 minut před jídlem, protože tento postup umožňuje, aby lék začal působit o něco rychleji.

Děti a mladistvíNeužívejte přípravek Dexoket, pokud jste mladší 18 let.

Těhotenství a kojeníNeužívejte přípravek Dexoket během třetího trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:



Oznamte lékaři, že jste těhotná nebo že chcete otěhotnět, protože přípravek Dexoket by v těchto případech nemusel být pro Vás vhodný.



Neužívejte přípravek Dexoket, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Dexoket by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem kmožným nežádoucím účinkům léčby, jako jsou závrať, ospalost a poruchy vidění. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku DexoketTento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dexoket přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Dávka přípravku Dexoket, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užít a jak dlouho je budete užívat.Doporučená dávka je obvykle 1 sáček (12,5 mg dexketoprofenu) každých 4–6 hodin, přičemžnesmíte užít více než 6 sáčků denně (75 mg).

Pokud jste vyššího věku nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou denní dávkou nepřekračující 4 sáčky denně (50 mg).U starších pacientů může být tato počáteční dávka zvýšena při dobré snášenlivosti přípravku Dexoket na obvykle doporučovanou dávku (75 mg dexketoprofenu).

Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte sáčky nalačno (nejméně 15 minut před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Užívání přípravku Dexoket s jídlem a pitím“).

Návod ke správnému použití

Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře zamíchejte, abyste pomohli rozpuštění.

Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

Jestliže jste užil/a více přípravku Dexoket, než jste měl/a:Jestliže užijete příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a přípravek Dexoket užít:Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechaný sáček. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dexoket nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Vzhledem k tomu, že je tento seznam částečně odvozen z nežádoucích účinků přípravku Dexoket tablety a Dexoket granule se vstřebávají rychleji než tablety, je možné, že bude skutečná četnost (gastrointestinálních) nežádoucích účinků přípravku Dexoket granule vyšší. Tato tabulka uvádí, u kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit.

Časté nežádoucí účinky

Postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně nežádoucí účinky

Postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné nežádoucí účinky

Postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Časté nežádoucí účinky:Nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časté nežádoucí účinky:

Motání hlavy (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce, návaly horkosti, žaludeční obtíže, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, vyrážka, únava, bolest, horečnatost a třes, celkový pocit nemoci (malátnost).

Vzácné nežádoucí účinky:Peptický vřed, perforace (prasknutí) peptického vředu nebo krvácení, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšená potivost, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou,výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), přerušení funkcí ledvin (akutní selhání ledvin).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést až ke kolapsu), otevřené boláky na kůži, v ústech, v oblasti očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioneurotický edém), dušnost způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, poškození jaterních buněk (hepatitida), neostré vidění, zvonění v uších (tinnitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti z důvodu dlouhodobé léčby protizánětlivě působícími léky a zejména jestliže jste vyššího věku, ihned to sdělte svému lékaři.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Dexoket.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice).

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DEXOKET UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Dexoket nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dexoket obsahujeJeden sáček obsahuje 12,5 mg dexketoprofenu (ve formě dexketoprofenum trometamoli).

Pomocnými látkami jsou amonium-glycyrrhizát, neohesperidin-dihydrochalkon, chinolinová žluť (E-104), citrónové aroma, sacharóza a koloidní hydratovaný oxid křemičitý.Jeden sáček obsahuje 1,25 g sacharózy.

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto baleníDexoket 12,5 mg je dodáván v sáčcích obsahujících citrónově žluté granule.Dexoket 12,5 mg je dodáván v baleních obsahujících 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčků.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciMenarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg, Lucembursko

VýrobceLaboratorios Menarini, S.A., Badalona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ketesse

Lotyšsko

Dolmen

Belgie

Ketesse

Litva

Dolmen

Kypr

Nosatel

Lucembursko

Ketesse

Česká republika

Dexoket

Malta

Keral

Dánsko

Ketesse

Nizozemsko

Stadium

Estonsko

Dolmen

Norsko

Ketesse

Finsko

Ketesse

Polsko

Dexak

Francie

Ketesse

Portugalsko

Ketesse

Německo

Sympal

Slovenská republika

Dexadol

Řecko

Nosatel

Slovinsko

Menadex

Maďarsko

Ketodex

Španělsko

Ketesse

Island

Ketesse

Švédsko

Ketesse

Irsko

Keral

Velká Británie

Keral

Itálie

Ketesse

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:14.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls155839/2010, sukls155840/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUDexoket 12,5 mg granule pro přípravu perorálního roztokuDexoket 25 mg granule pro přípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden sáček granulí pro přípravu perorálního roztoku obsahuje: 12,5 mg nebo 25 mg dexketoprofenum, ve formě dexketoprofenum trometamoli.

Pomocné látky:Sacharóza: 1,25 nebo 2,5 g, v tomto pořadí.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAGranule pro přípravu perorálního roztokucitrónově žluté granule

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace Krátkodobá symptomatická léčba bolesti mírné až střední intenzity, jako je akutní muskuloskeletální bolest, dysmenorea a bolesti zubů.

4.2 Dávkování a způsob podáníDospělíPodle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje obvykle užívat 12,5 mg každých 4–6 hodin nebo 25 mg každých 8 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg.Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz bod 4.4).Přípravek Dexoket je určen pouze ke krátkodobé léčbě a smí být užíván pouze po dobu přítomnostipříznaků.Užívání přípravku současně s potravou zpomaluje jeho vstřebávání (viz Farmakokinetické vlastnosti), a proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívat přípravek alespoň 15 minut před jídlem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacientiU starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou na spodní hranici dávkového rozmezí (celková denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky doporučené pro dospělé pouze po předchozím ujištění se, že pacient lék dobře snáší. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) je u starších pacientů zapotřebí pečlivé sledování.

Pacienti s poruchou jaterních funkcíU pacientů s mírnou až středně závažnou dysfunkcí jater musí být léčba zahájena nižší dávkou (celková denní dávka 50 mg) a pacienti by měli být pečlivě sledováni. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nesmí přípravek Dexoket užívat.

Pacienti s poruchou funkcí ledvinU pacientů s mírnou poruchou funkcí ledvin musí být počáteční dávka snížena na celkovou denní dávku

50 mg. Pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nesmí přípravek Dexoket užívat.

Děti a mladistvíUžívání přípravku Dexoket granule dětmi a mladistvými nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak nebyla stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a mladistvým.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Dexoket nesmí být podáván v následujících případech: Pacientům s přecitlivělostí na dexketoprofen, jiná NSA nebo na kteroukoliv pomocnou látku

obsaženou v přípravku.

 Pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)

vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo angioneurotický edém.

 Pacientům se známými fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi během léčby ketoprofenem

nebo fibráty.

 Pacientům s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v anamnéze spojenými s předchozí léčbou

NSA.

 Pacientům s aktivním peptickým vředem/krvácením nebo podezřením na rekurentní peptický

vřed/krvácení (dvě či více zřetelných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

 Pacientům s chronickou dyspepsií nebo suspektním peptickým vředem/krvácením. Pacientům, kteří mají jiné aktivní krvácení nebo krvácivé poruchy. Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou. Pacientům se závažným srdečním selháním. Pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin. Pacientům se závažným poškozením funkce jater. Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve. Závažně dehydratovaným pacientům (dehydratace způsobená zvracením, průjmem nebo

nedostatečným příjmem tekutin).

 Ve třetím trimestru těhotenství a v období kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bezpečnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena.U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.Přípravek Dexoket by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Dexoket objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s peptickým vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších osob.Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofen trometamolem je nutné pátrat v anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a v případě potřeby zajistit, aby před zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, a především pro možnost krvácení do zažívacího traktu.NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, obzvláště starší pacienti, musí být poučení, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako perorálně podávané kortikoidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcí ledvin. U těchto pacientů může mít užívání NSA za následek zhoršení renálních funkcí, zvýšenou retenci tekutin a otok. Opatrnost je nezbytná i u pacientů, kteří užívají diuretika, nebo u hypovolemických pacientů, protože zde hrozí zvýšené riziko nefrotoxicity.

Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin k prevenci dehydratace a možné související zvýšené renální toxicity.

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v plazmě. Léčbamůže být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem nežádoucích účinků na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi ledvin (viz bod 4.2).

Jaterní bezpečnost

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcí jater. Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater, a také k signifikantnímu zvýšení ALT a AST. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi jater (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným či středně závažným srdečním selháním v anamnéze je zapotřebí náležité monitorování a poradenství. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze, zejména u pacientů s předchozím výskytem epizod srdečního selhání, u nichž existuje zvýšené riziko aktivace srdečního selhání, protože ve spojení s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin

a edém.

Klinické zkoušky a epidemiologické studie poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofen trometamolu nejsou.

Proto mohou být pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněnímléčeni dexketoprofen trometamolem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze inhibici syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofen trometamolu pacientům, kteří užívají jiné léky ovlivňující hemostázu, jako warfarin nebo jiné kumariny či hepariny, nedoporučuje (viz bod 4.5).

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi kardiovaskulárního systému (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce

(některé z nich byly fatální),

včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity vysazen.

Další informace

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těmito stavy:- kongenitální porucha metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)- dehydratacePřímo po rozsáhlé operaci.

Jestliže lékař usoudí, že je nezbytná dlouhodobá terapie dexketoprofenem, je třeba pravidelně kontrolovat funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách závažné hypersenzitivní reakce po užití přípravku Dexoket musí být léčba ukončena. V závislosti na příznacích musí odborný zdravotnický personál zahájit všechny potřebné postupy, které jsou z lékařského hlediska zapotřebí.

Varicella může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Podíl NSAID na zhoršení stavu těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se doporučuje nepoužívat přípravek Dexoket v případě varicelly.

Přípravek Dexoket je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus erythematosus nebo smíšené onemocnění pojivových tkání.

Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSAID, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharózy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce se týkají obecně léčby nesteroidními protizánětlivými látkami (NSA):

Nevhodné kombinace: Jiné nesteroidní protizánětlivé látky, včetně vysokých dávek salicylátů (≥ 3 g/den): užívání několika

NSA dohromady zvyšuje synergicky riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

 Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, např. warfarinu (viz bod 4.4), z

důvodu vysoké vazby dexketoprofenu na plasmatické bílkoviny a inhibice funkcí krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

 Hepariny: zvýšené riziko krvácení (jako důsledek inhibice funkcí krevních destiček a poškození

gastroduodenální sliznice). Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

 Kortikoidy: zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4). Lithium (popsáno u několika NSA): NSA zvyšují hladinu lithia v krvi, která tak může dosáhnout až

toxických hodnot (snížené vylučování lithia ledvinami). Proto je nutné tento parametr sledovat při zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

 Metotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšení hematologické toxicity metotrexátu

v důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními protizánětlivými látkami.

 Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost:

Diuretika, ACE inhibitory, antibakteriální aminoglykosidy a antagonisté receptorů angiotensinu II: Dexketoprofen může snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenými funkcemi ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s oslabenými funkcemi ledvin) by současné podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a ACE inhibitorů, antagonistů receptorů angiotensinu II nebo antibakteriálních aminoglykosidů, mohlo vyústit v další zhoršení funkcí ledvin, které je obvykle reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a dexketoprofenu je nezbytné se ujistit, že pacient je dostatečně hydratován, a při zahájení léčby a následně periodicky je nutné sledovat funkce ledvin. Společné podání přípravku Dexoket a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Je zapotřebí monitorovat hladiny draslíku v krvi (viz bod 4.4).

 Metotrexát v dávkách nižších než 15 mg/týden: zvýšená hematologická toxicita metotrexátu v

důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními protizánětlivými léky. Při této kombinaci je nutné v prvních týdnech léčby týdně sledovat krevní obraz. Zvýšené sledování je nutné nejen u pacientů s mírně poškozenou funkcí ledvin, ale i u starších pacientů.

 Pentoxifylin: zvýšené riziko krvácení, a proto je nutné častější sledování klinického stavu a

krvácivosti.

 Zidovudin: riziko zvýšení toxicity pro červené krvinky skrze působení na retikulocyty, závažná

anémie vyskytující se týden po zahájení terapie NSA. Kontrola krevního obrazu a počtu retikulocytů je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

 Deriváty sulfonylmočoviny:

NSA

mohou

zvyšovat

hypoglykemický

účinek derivátů

sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Souvislosti, které je nutné brát v úvahu Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení v důsledku inhibice syntézy

prostaglandinů.

 Cyklosporin a takrolimus: NSA mohou zvyšovat nefrotoxicitu skrze účinky zprostředkované

prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

 Trombolytika: zvýšené riziko krvácení. Antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvyšují riziko

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

 Probenecid: koncentrace dexketoprofenu v plasmě může být zvýšena; tato interakce může být

způsobena inhibicí renální tubulární sekrece a konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu.

 Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě. Mifepriston: existuje teoretické riziko ovlivnění účinnosti mifepristonu inhibitory syntézy

prostaglandinů.

Omezené důkazy naznačují, že společné podání NSA ve stejný den, kdy dojde k podání prostaglandinu, nepříznivě neovlivňuje účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na cervikální zrání nebo děložní kontraktilitu, ani nesnižuje klinickou účinnost medikamentózního přerušení těhotenství.

 Chinolonová antibiotika: z údajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci

s NSA by mohly zvyšovat riziko vzniku křečí.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Dexoket je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3).

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo rozvoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií informují o zvýšeném riziku potratu, srdečních malformací a gastroschisis po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časné fázi těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má za následek zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryo-fetální úmrtnosti.Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na zvířatech s dexketoprofen trometamolem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexketoprofen trometamol nesmí být užíván v prvním a druhém trimestru těhotenství, pokud to není opravdu nutné. Je-li dexketoprofen trometamol užíván ženou pokoušející se otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávkování musí být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

-

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);

-

dysfunkci ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligohydramniem

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

možnému prodloužení doby krvácení díky antiagregačnímu působení, které se může objevit i při velmi nízkých dávkách;

-

inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující v oddálení nebo prodloužení porodu

PlodnostUžívání Dexoketu může u žen narušit jejich plodnost, a není proto doporučováno ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení dexketoprofen trometamolu.

KojeníNení známo, zda je dexketoprofen vylučován do mateřského mléka.Přípravek Dexoket je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dexoket granule může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, poruchy vidění nebo ospalost. V těchto případech může být narušena schopnost reagovat a aktivně se účastnit silničního provozu a schopnost obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích mající alespoň pravděpodobnou souvislost s dexketoprofen trometamolem (ve formě tablet), stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení přípravku Dexoket granule na trh, jsou uvedeny v tabulce níže a jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:Vzhledem k tomu, že maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dexketoprofenu u lékové formy granulí pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití je vyšší než u tablet, nelze vyloučit potenciálně zvýšené riziko nežádoucích (gastrointestinálních) účinků.

TŘÍDA ORGÁNOVÉHO SYSTÉMU

Časté

(≥1/100 a <1/10)

Méně časté

(≥1/1000 a <1/100)

Vzácné

(≥1/10000 a

<1/1000)

Velmi vzácné /

Jednotlivé

případy

(<1/10000)

Neznámá četnost (z

dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

---

---

---

Neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

---

---

---

Anafylaktická reakce, včetně anafylaktického šoku

Laryngeální edém

Poruchy metabolismu a výživy

---

---

Anorexie

---

Psychiatrické poruchy

---

Nespavost, úzkost

---

---

Poruchy nervového systému

---

Bolesti hlavy, malátnost, ospalost

Parestezie, synkopa

---

Poruchy oka

---

---

---

Neostré vidění

Poruchy ucha a labyrintu

---

Vertigo

---

Tinitus

Srdeční poruchy

---

Palpitace

---

Tachykardie

Cévní poruchy

---

Zčervenání

Hypertenze

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

---

---

Bradypnoe

Bronchospasmus, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost a/nebo zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie

Gastritida, zácpa, sucho v ústech, flatulence

Peptický vřed, krvácení z peptického vředu nebo perforace peptického vředu (viz bod 4.4)

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

---

---

Jaterní léze

Hepatocelulární poškození

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

---

Vyrážka

Kopřivka, akné,Zvýšená potivost

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), angioneurotický

edém,otok obličeje, fotosenzitivní reakce, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

---

---

Bolest zad

---

Poruchy ledvin a močových cest

---

---

Polyurie

Nefritida nebo nefrotický syndrom

Akutní ledvinové selhání

Poruchy reprodukčního systému a prsu

---

---

Menstruační poruchy, poruchy prostaty

---

Celkové poruchy areakce v místě aplikace

---

Únava, bolest, astenie, ztuhlost, malátnost

Periferní edém

---

Vyšetření

---

---

Abnormální jaterní

funkční

testy

---

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly pozorovány také nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými látkamibyly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.Na základě klinických zkoušek a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Stejně jako u jiných NSA by se mohly objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida, která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně; hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie dřeně).

4.9

Předávkování

Symptomy předávkování mohou zahrnovat symptomy týkající se CNS, jako jsou bolest hlavy, závratě, letargie, bezvědomí (u dětí také myoklonické křeče), bolest břicha, nauzea, zvracení, gastrointestinální krvácení a hepatální a renální dysfunkce. Hypotenze, respirační deprese a cyanóza.V případě náhodného nebo nadměrného užití přípravku zahajte okamžitě symptomatickou léčbu podle klinického stavu pacienta. Pokud dospělý pacient nebo dítě užilo během hodiny více než 5 mg/kg, podejte živočišné uhlí.Dexketoprofen trometamol může být odstraněn dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionovéATC kód: M01AE17Dexketoprofen trometamol je tromethaminová sůl S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionové kyseliny s analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Tato látka patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (M01AE17). Mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků je inhibice cyklooxygenázy (COX), která má za následek redukci syntézy prostaglandinů. Především je to inhibice transformace arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy PGG2 a PGH2, které vytvářejí prostaglandiny PGE1, PGE2, PGF2 a PGD2 a také prostacykliny PGI2 a tromboxany (TxA2 a TxB2). Inhibice syntézy prostaglandinů může navíc ovlivnit i

jiné mediátory zánětu, jako jsou kininy, které působí nepřímo, přičemž toto působení by mohlo doplňovat přímý účinek.Ve studiích provedených u zvířat i u lidí bylo prokázáno, že dexketoprofen je inhibitorem COX-1 i COX-2.Klinické studie provedené na několika modelech bolestivých stavů prokázaly účinné analgetické působení dexketeprofenu. Nástup analgetického účinku byl v některých studiích pozorován již za 30 minut po podání. Analgetický účinek přetrvává po dobu 4 až 6 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání ve formě granulí se dexketoprofen trometamol rychle vstřebává a maximální plasmatické koncentrace dosahuje za 0,25–0,33 hodiny.Porovnání mezi dexketoprofenem se standardním uvolňováním léčivé látky v lékové formě perorálních tablet a granulí pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití v dávkách 12,5 a 25 mg naznačilo, že obě lékové formy jsou bioekvivalentní z hlediska biologické dostupnosti (AUC). Maximální koncentrace (Cmax) po podání ve formě granulí byly přibližně o 30 % vyšší než po podání tablet.

Distribuční poločas dexketoprofen trometamolu je 0,35 hodiny, eliminační poločas je 1,65 hodiny. Obdobně jako u jiných léků s vysokou vazebnou schopností na plasmatické bílkoviny (99 %) je průměrná hodnota distribučního objemu nižší než 0,25 l/kg. Eliminace dexketoprofenu probíhá hlavně konjugací na glukuronidy a následnou renální exkrecí.

Po podání dexketoprofen trometamolu byl v moči nalezen pouze S-(+) enantiomer, což dokládá, že u lidí nedochází ke konverzi na R-(-) enantiomer.Při studiu farmakokinetiky po opakovaném podání bylo zjištěno, že AUC získaná po poslední aplikaci se neliší od AUC po jednorázovém podání, což svědčí o tom, že nedochází k akumulaci léčivé látky v organismu.

Pokud je přípravek podáván současně s jídlem, AUC se nemění, avšak Cmax dexketoprofen trometamolu klesá a rychlost absorpce se zpomaluje (zvyšuje se tmax).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční toxicity a imunofarmakologie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie chronické toxicity na myších a opicích určily hodnotu NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) ve výši 3 mg/kg/den. Hlavním nežádoucím účinkem pozorovaným při vysokých dávkách byly gastrointestinální eroze a ulcerace, které se rozvíjely v závislosti na dávce.Dexketoprofen trometamol, stejně jako ostatní léky z farmakologické skupiny NSAID, může vyvolat změny přežívání embrya a fetu u zvířecích modelů, jak nepřímo prostřednictvím gastrointestinální toxicity u březích samic, tak i přímo ovlivněním vývoje plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Amonium-glycyrrhizátNeohesperidin-dihydrochalkonChinolinová žluť (E-104)Citrónové aromaSacharózaKoloidní hydratovaný oxid křemičitý

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníGranule pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití se dodávají v jednodávkových zatavených vrstvených sáčcích Al-PE.

Dexoket 12,5 mg: balení obsahuje 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčkůDexoket 25 mg: balení obsahuje 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře zamíchejte, abyste pomohli rozpuštění.Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMenarini International Operations Luxembourg S.A.LuxembourgLucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLODexoket 12,5 mg granule pro přípravu perorálního roztoku: 07/590/11-CDexoket 25 mg granule pro přípravu perorálního roztoku: 07/591/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU14.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexoket 12,5 mg granule pro přípravu perorálního roztokuDexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje 12,5 mg dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Granule pro přípravu perorálního roztoku.

2 sáčky10 (20, 30, 40, 50, 100, 500) sáčků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníRozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře zamíchejte, abyste pomohli rozpuštění. Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.LuxembourgLucembursko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/590/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučená dávka je obvykle 1 sáček každých 4–6 hodin, přičemž nesmíte užít více než 6 sáčkůdenně. Pokud Vaše příznaky přetrvávají po více než 3–4 dny nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dexoket 12,5 mg granule

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dexoket 12,5 mg granule pro přípravu perorálnho roztokuDexketoprofenum trometamoli

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře zamíchejte, abyste pomohli rozpuštění. Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Jeden sáček obsahuje 12,5 mg dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli).Obsahuje sacharózu.

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci:Menarini International Operations Luxembourg S.A.LuxembourgLucembursko