Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179291/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DEXAMETHASONE WZF POLFA

oční kapky, suspenze

(dexamethasonum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je DEXAMETHASONE WZF POLFA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMETHASONE WZF POLFA používat

3.

Jak se DEXAMETHASONE WZF POLFA používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE DEXAMETHASONE WZF POLFA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek obsahuje léčivou látku dexamethason, která působí protizánětlivě, protialergicky a protisvědivě. Přípravek se používá:



při akutních i chronických alergických i zánětlivých onemocněních očního bulbu (oka)



po chirurgických výkonech a úrazech, při kterých došlo k proražení očního bulbu



v případě následků tepelného i chemického popálení očí

Tento přípravek se musí používat pouze pod pečlivým dohledem očního lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DEXAMETHASONE WZF POLFA POUŽÍVAT

Nepoužívejte DEXAMETHASONE WZF POLFA



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku

přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA



v případě virových onemocnění rohovky a spojivky vyvolaných Herpes simplex a jinými viry



v případě plísňového onemocnění očí



v případě tuberkulózního zánětu očí



v případě neléčených hnisavých očních infekcí



při nasazených měkkých kontaktních čočkách – viz bod: „Důležité informace o některých

složkách přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA

Upozornění a opatření Před použitím přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní opatrnosti při použití DEXAMETHASONE WZF POLFA je zapotřebí



jestliže máte bakteriální zánět oka, lék může maskovat příznaky infekce,

v takovém případě může lékař předepsat použití antibiotik



pokud jste prodělali onemocnění způsobující ztenčení rohovky nebo bělimy, protože velmi

vzácně může dojít k perforaci těchto tkání oka



v případě dlouhodobého používání dexamethasonu (významně déle než se doporučuje), kdy je

zvýšené riziko vzniku druhotné plísňové, bakteriální nebo virové infekce Může také dojít ke vzniku nebo k urychlení rozvoje šedého zákalu, zvýšení nitroočního tlaku u náchylných osob, a v některých případech dokonce ke vzniku zeleného zákalu. Během dlouhodobého léčení dexamethasonem může lékař nařídit vyšetření stavu čočky, rohovky a měření nitroočního tlaku.

O výše uvedených případech, pokud se vás týkají, informujte svého lékaře, a to i v případě, že se u vás vyskytly v minulosti.

Děti a dospívající U dětí ve věku 24 měsíců nebo mladších je třeba lék podávat při zachování zvláštní opatrnosti. Doba léčení by neměla překročit 5 dní. Bezpečnost a účinnost přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA u dětí nebyla ještě v klinických studiích testována. Další léčivé přípravky a přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. DEXAMETHASONE WZF POLFA se nesmí dlouhodobě používat ve velkých dávkách současně s léky proti zelenému zákalu omezujícím akomodaci oka nebo rozšiřujícími zorničky (např. atropin), protože tím vzrůstá riziko zvýšení nitroočního tlaku, zvláště u pacientů s predispozicí k uzavírání komorového úhlu. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek se smí používat v těhotenství jen v případech, kdy lékař usoudí, že přínos pro matku převažuje nad rizikem pro plod. Kojící ženy by neměly používat DEXAMETHASONE WZF POLFA so ohledem na pravděpodobnost přechodu stopových množství léčivé látky do mateřského mléka. Řízení vozidel a obsluha strojů Vzhledem k možnému slzení a rozmazanému vidění po nakapání přípravku do oka by se přípravek neměl použít těsně před zahájením řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA obsahuje benzalkonium- chlorid, který může být vstřebáván kontaktními čočkami. Tato látka mění zbarvení kontaktních čoček. Před aplikací přípravku se mají kontaktní čočky vyjmout z očí. Po uplynutí minimálně 30 minut od nakapání léku je možno kontaktní čočky opět nasadit. Přípravek může vyvolat podráždění očí.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE WZF POLFA POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka přípravku je: Při akutních zánětech: 1 kapka do spojivkového vaku 4 až 5 krát denně po dobu 2 dnů, následně 1 kapka 3 až 4 krát denně po dobu 4 až 6 dnů. Při chronických zánětech: 1 kapka 2 krát denně po dobu 3 až 6 týdnů. Doba léčby by neměla překročit 6 týdnů. Při pooperačních a poúrazových stavech podle síly zánětlivých projevů: 1 kapka 2 až 4 krát denně po dobu 2 až 4 týdnů: - v den operace nebo následující den po filtrační operaci zeleného zákalu; - od 8 dne po operaci katarakty, operaci strabismu, odchlípení sítnice nebo od úrazu. Pokud máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého lékaře. Způsob použití Přípravek je určen pouze k očnímu podání – lokálně do spojivkového vaku. Nedotýkejte se konce kapátka, mohlo by to způsobit znečištění obsahu lahvičky. Před nakapáním přípravku si umyjte ruce a důkladně protřepejte obsah lahvičky. Poté sejměte uzávěr a přípravek nakapejte do oka (očí). Pokud se kapka nedostala do oka, kápněte další. Po nakapání zlehka zavřete oko, nemrkejte a podržte je zavřené asi 2 minuty, aby se lék vstřebal. Poté si umyjte ruce, utřete případné zbytky přípravku a uzavřete lahvičku. Doporučuje se pravidelně aplikovat přípravek po celou lékařem doporučenou dobu léčení. Před použitím protřepejte. Jestliže jste použil(a) více přípravku DEXAMETHASONE WZF POLFA, než jste měl(a), nedochází k těžkým nežádoucím účinkům, ani v případě, že dojde k náhodnému požití léku. V případě aplikace větší než doporučené dávky přípravku se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít DEXAMETHASONUE WZF POLFA, aplikujte předepsanou dávku co nejdříve. Pokud se již blíží doba aplikace následující dávky, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte následující dávkou podle předepsaného dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i DEXAMETHASONE WZF POLFA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Bezprostředně po nakapání léku může nastat mírný pocit pálení, píchání, překrvení spojivek mírného stupně a slzení oka. Výše uvedené příznaky spontánně odeznívají přibližně po 5 až 15 sekundách a nejsou důvodem k vysazení léku. Poruchy oka: Velmi časté (≥1/10): Zvýšení nitroočního tlaku (po 2 týdnech léčby).

Časté (≥1/100, <1/10): Bezprostředně po nakapání diskomfort (nepříjemný pocit), podráždění, pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění. Tyto projevy jsou obvykle mírné a přechodné a nemají žádné následky. Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Mohou se objevit alergické a hypersenzitivní (přecitlivělé) reakce. Nežádoucí účinky vztahující se speciálně ke kortikosteroidům (hormony kůry nadledvin) jsou následující: zdlouhavé hojení ran, riziko posteriorní kapsulární katarakty (šedý zákal zadní části čočky), vznik infekcí a glaukomu (zelený zákal). Velmi vzácné (<1/10 000, včetně ojedinělých hlášení): Byly hlášeny případy konjunktivitidy (zánětu spojivek), mydriázy (rozšíření zornic), otoku obličeje, ptózy (přivření víčka), uveitidy (zánět sítnice) indukované kortikosteroidy, kalcifikace (zvápenatění) rohovky, krystalové keratopatie (tvorba krystalů v rohovce), změny v síle rohovky, otok rohovky a zvředovatění. U nemocí způsobujících ztenčení rohovky vedla místní léčba kortikosteroidy v některých případech k proděravění rohovky. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): V případě častého podávání se může objevit systémová absorpce (vstřebávání do krevního oběhu) se snížením funkce nadledvinek

Pokud se u Vás po použití DEXAMETHASONE WZF POLFA vyskytne kterýkoli z výše jmenovaných nežádoucích účinků, neprodleně se o dalším postupu poraďte s Vaším lékařem. Lék je nutno používat podle doporučení lékaře – časté podávání přípravku může způsobit jeho celkové nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.

JAK DEXAMETHASONE WZF POLFA UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Před použitím protřepejte. Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do “ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co DEXAMETHASONE WZF POLFA obsahuje - Léčivou látkou je dexamethasonum - Pomocnými látkami jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného, roztok benzalkonium-chloridu, polysorbát 80, ethanol 96%, čištěná voda.

Jak DEXAMETHASONE WZF POLFA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek má vzhled bílé suspenze, po roztřepání homogenní. Balení obsahuje bílou lahvičku z polyethylenu s kapacím uzávěrem o obsahu 5 ml v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 0l - 207 Varšava Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179291/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DEXAMETHASONE WZF POLFA Oční kapky, suspenze 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml očních kapek (1ml přípravku tvoří 32 kapek), suspenze. Pomocná látka: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze. Popis přípravku: bílá suspenze po roztřepání homogenní. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace



Akutní i chronické alergické i zánětlivé procesy očního bulbue



Stavy po chirurgických zákrocích a úrazech, při kterých došlo k perforaci očního bulbu



Následky termického a chemického popálení očí

Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem oftalmologa. 4.2 Dávkování a způsob podání

Oční podání.



Při akutních stavech se do spojivkového vaku vkapávají 1kapka 4 krát až 5 krát denně po dobu 2 dnů, následně 1kapka 3 krát až 4 krát denně po dobu 4 až 6 dnů.



Při chronických zánětech se podává 1kapka 2 krát denně po dobu 3 až 6 týdnů.



Při pooperačních i poúrazových stavech se podle intenzity zánětlivých projevů vkapává 1kapka 2 krát až 4 krát denně po dobu 2 až 4 týdnů: 

v den operace nebo následující den po filtrační operaci glaukomu



od 8.dne po operaci katarakty, operaci strabismu nebo ode dne úrazu

Použití u dětí U dětí je nutné se vyhnout dlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě z důvodu možné adrenální suprese (viz bod 4.4). Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone WZF Polfa u dětí nebyla ještě v klinických studiích testována. Použití u starších pacientů S používáním dexamethasonových očních kapek u starších pacientů jsou bohaté zkušeností. Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na základě těchto zkušeností.

4.3 Kontraindikace



Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.



Virová onemocnění rohovky a spojivek způsobená Herpes simplex a jinými viry.



Plísňové onemocnění očí.



Tuberkulóza očí.



Neléčené hnisavé infekce očí.



Onemocnění rohovky s defekty epitelu



Glaukom nebo prokázaná kortikosteroidy indukovaná oční hypertenze

Nepoužívat při nasazených měkkých kontaktních čočkách. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poznámka pro pacienty nosící kontaktní čočky

Před použitím přípravku je nutno z oka vyjmout měkké kontaktní čočky, které je možno opět nasadit po uplynutí minimálně 30 minut po nakapání přípravku. Používáním kontaktních čoček se zvyšuje riziko infekce. Podání kortikoidních přípravků se nedoporučuje v případě neznámé příčiny zarudnutí očí. Dlouhodobé používání dexamethasonu, výrazně delší než je doporučovaná doba používání, zvyšuje riziko druhotné mykotické, bakteriální nebo virové infekce, může také vyvolat nebo urychlit rozvoj šedého zákalu, zvýšení nitroočního tlaku u predisponovaných osob, a v některých případech může dojít až ke vzniku glaukomu. Riziko vzniku těchto onemocnění je vyšší u pacientů s cukrovkou. Během dlouhodobé léčby dexamethasonem je indikováno vyšetření stavu čočky, vyšetření stavu rohovky fluoresceinovým testem a měření nitroočního tlaku. V případě pozitivního výsledku fluoresceinového testu nebo zvýšení nitroočního tlaku je nutno lék vysadit. Kortikoidy lokálně podávané do očí mohou maskovat příznaky těžkého průběhu bakteriální infekce očního bulbu. V takových případech je odůvodněna antibiotická terapie. Při používání dexamethasonu u osob, které prodělaly onemocnění s následkem ztenčení rohovky nebo skléry, je třeba opatrnosti, protože u těchto pacientů hrozí perforace. U dětí ve věku do 24 měsíců je možno podávat kortikosteroidy jen se zvláštní opatrností vzhledem k riziku útlumu činnosti nadledvin. Toto riziko stoupá s prodlužováním doby léčení, která má být v této věkové skupině co nejkratší (ne delší než 5 dní). Děti a starší pacienti jsou náchylnější k rozvinutí oční hypertenzní reakce a/nebo steroidy indukované katarakty. Doporučuje se jejich častější sledování. Lokálně podávané kortikoidy nejsou účinné při léčbě zánětu spojivek při Sjögrenově syndromu. Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit zabarvení měkkých kontaktních čoček. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek nemá být dlouhodobě používán ve vysokých dávkách současně s antigluakomatiky, protože může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku.

Dlouhodobé používání anticholinergních přípravků, zvláště atropinu (a chemických sloučenin o podobné struktuře), současně s dexamethasonem je spojeno s rizikem zvýšení nitroočního tlaku. Toto riziko je větší také při současném užívání dexamethasonu s přípravky tlumícími akomodaci oka a s přípravky rozšiřujícími zornice a týká se pacientů predisponovaných k uzavírání komorového úhlu. Jestliže se používají další oční přípravky, musí se mezi použitím přípravku Dexamethasone WZF Polfa a použitím dalších léčivých přípravků udržovat časový odstup v délce alespoň 15 minut. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení O používání dexamethasonu během těhotenství a kojení neexistují spolehlivé údaje. Z tohoto důvodu se přípravek smí užívat pouze po důkladném vyhodnocení přínosu a rizik. U lidí dosud nebyl prokázán teratogenní účinek. Studie na zvířatech však prokazují malformace a další embryotoxické účinky. Zdá se však, že pro lidi nemají význam. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy nitroděložního růstu. Léčba na konci těhotenství může vést k atrofii kůry nadledvinek plodu, která může u novorozence vyžadovat substituční léčbu s postupným vysazováním. Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka. V případě užívání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě se musí přerušit kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Přípravek DEXAMETHASONE WZF POLFA nemá vliv na schopnost řízení vozidel a obsluhu strojů. Přesto, vzhledem k možnosti slzení a rozmazaného vidění po nakapání přípravku, nemá být přípravek aplikován bezprostředně před řízením vozidel nebo obsluhou strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozdělené podle orgánových soustav a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi často (≥1/10); často (≥1/100 do <1/10); méně časté (≥1/1 000, do <1/100); vzácné (≥1/10 000 do <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), neznámá (četnost nelze na základě dostupných údajů určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti Poruchy oka: -Velmi časté (≥1/10): Zvýšení nitroočního tlaku (po 2 týdnech léčby). -Časté (≥1/100, <1/10): Bezprostředně po nakapání diskomfort, podráždění, pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění. Tyto projevy jsou obvykle mírné a přechodné a nemají žádné následky. -Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Mohou se objevit alergické a hypersenzitivní reakce. Nežádoucí účinky vztahující se speciálně ke kortikosteroidům jsou následující: zdlouhavé hojení ran, riziko posteriorní kapsulární katarakty, vznik oportunních infekcí a glaukomu. -Velmi vzácné (<1/10 000, včetně ojedinělých hlášení): Byly hlášeny případy konjunktivitidy, mydriázy, otoku obličeje, ptózy, uveitidy indukované kortikosteroidy, kalcifikace rohovky, krystalové keratopatie, změny v síle rohovky, otok rohovky a ulcerace. U nemocí způsobujících + ztenčení rohovky vedla topická léčba steroidy v některých případech k perforaci rohovky. Celkové poruchy a reakce v m ístě aplikace: -Méně časté (≥1/1 000, <1/100):

V případě častého podávání se může objevit systémová absorpce se snížením funkce nadledvinek Časté vkapávání kortikosteroidů může mít za následek jejich systémové nežádoucí účinky. 4.9 Předávkování

Dlouhodobé používání přípravku může vést k systémovým účinkům dexamethasonu. Náhodné požití přípravku

nezpůsobuje těžké nežádoucí účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy, samotné ATC kód: S01BA01 Dexamethason je syntetickým glukokortikoidním hormonem s účinkem protialergickým, protisvědivým. Ovlivňuje všechny fáze zánětlivého procesu. Snižuje propustnost cév, tlumí migraci leukocytů, fagocytózu, uvolňování kininů a vytváření protilátek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dexamethason se po místním podání do oka vstřebává do nitrooční tekutiny, proniká do rohovky, duhovky, cévnatky, řasnatého tělesa, sítnice. Vstřebávání léčivé látky obsažené v oční suspenzi ze spojivkového vaku do krevního oběhu je tak malé, že farmakokinetika a systémové účinky jsou nevýznamné. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dlouhodobé studie na zvířatech ohledně kancerogenního a mutagenního vlivu přípravku nebyly provedeny. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkonium-chloridu, roztok hydroxidu sodného, polysorbát 80, ethanol 96%, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Nejsou známé.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádný zvláštní způsob uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá lahvička z polyethylenu s kapacím uzávěrem, krabička. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepat. Lék je určen pouze k očnímu podání – lokálně do spojivkového vaku. Nedotýkejte se konce kapátka, protože to

může vést ke znečištění obsahu lahvičky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 0l - 207 Varšava Polsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/164/99-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.3.1999 / 29.8.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 29.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička, balení 5 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DEXAMETHASONE WZF POLFA Oční kapky, suspenze Dexamethasonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje dexamethasonum 1 mg (0,1%) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného, roztok benzalkonium-chloridu, polysorbát 80, ethanol 96%, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, suspenze 5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vkapává se do spojivkového vaku podle pokynů lékaře a příbalové informace. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Karolkowa 22/24, 01-207 Varšava, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 64/160/90 - C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím protřepejte! 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU dexamethasone wzf polfa

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU etiketa na PE lahvičce o obsahu 5 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DEXAMETHASONE WZF POLFA Oční kapky, suspenze Dexamethasonum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml 6.

JINÉ

WZF POLFA S.A.