Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls88670/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dexamethasone sodium phosphate mibe 1,0 mg/ml

oční kapky, roztok

dexamethasoni natrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe

používat

3.

Jak se přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje kortikosteroid zmírňující zánětlivé reakce očí, které způsobily například alergie.

Přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe se používá na steroidní léčbu neinfekčního zánětlivého onemocnění, které postihuje spojivky, rohovku a přední část oka.

Povrch rohovky musí být nepoškozený.Tento přípravek se musí používat pouze pod pečlivým dohledem očního lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-dexamethason-fosfát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe.

-

jestliže máte poraněnou rohovku nebo vředy rohovky.

-

jestliže máte nitrooční tlak (tlak v oku) zvýšený (glaukom).

-

jestliže máte tuberkulózu nebo zjištěnou oční hypertenzi vyvolanou glukokortikosteroidy.

-

jestliže máte virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci v oku. Podávání přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe by ji mohlo aktivovat, zesilovat nebo zakrývat.

Děti

U dětí je třeba se dlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě vyhnout z důvodu možného tlumení činnostikůry nadledvin.Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe u dětí nebyla ještě v klinických studiích testována.

Vzájemné působení přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže používáte jiné léčivé oční přípravky, počkejte mezi aplikací přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe a dalším léčivým přípravkem alespoň 15 minut.

Pokud používáte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe a oční kapky používané na záněty rohovky a skléry (atropin a jiná anticholinergika) současně, nelze vyloučit další nárůst nitroočního tlaku u pacientů s takovými předpoklady.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:Léčba během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, se má zahajovat až po důkladném vyhodnocení přínosu a rizik. Z tohoto důvodu musí ženy informovat svého lékaře o těhotenství nebo očekávaném těhotenství.Dosud nebyl prokázán teratogenní účinek v případě používání u lidí. Při dlouhodobé léčbě však nelze vyloučit poruchy růstu nenarozeného dítěte. Léčba na konci těhotenství by mohla vést k potlačení produkce glukokortikoidu u dítěte, což by mohlo vyžadovat léčbu dítěte po narození.

Kojení:Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka. V případě používání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě se musí přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe se může vyskytnout krátkodobé rozmazané vidění jako následek nakapání přípravku do oka. Neřiďte dopravní prostředky, nepracujte bez bezpečnostní fixace a neobsluhujte stroje, než tyto účinky odezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe

Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje benzalkonium- chlorid. Může způsobit podráždění očí.

Poznámka pro pacienty nosící kontaktní čočkyZamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a po nakapání počkejte alespoň 15 minut, než čočky opět nasadíte.Je známo, že benzalkonium- chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, je obvyklá dávka následující:

Kapejte 1 kapku do spojivkového vaku 2–5krát denně po dobu 2 dnů, dále 1 kapku třikrát denně.

Váš lékař určí délku léčby individuálně v závislosti na příznacích a průběhu onemocnění. Doba trvání léčby však nemá bez konzultace s lékařem přesáhnout 2 týdny. Aby se zamezilo navrácení příznaků, doporučuje se postupné snižování.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe je pro vás příliš slabý nebo příliš silný.

Cesta podání

Oční podání.

Vezměte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe a připravte si zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Otevřete lahvičku, aniž byste se dotkl/a špičky kapátka. Držte lahvičku mezi palcem a ukazováčkem uzávěrem dolů.

Zakloňte hlavu. Odkryjte ukazováčkem spodní oční víčko, až se mezi okem a očním víčkem vytvoří tvar váčku. Do váčku je třeba kapku umístit.

Kapátko držte co nejblíže oku. Použijte zrcadlo, je-li to potřeba.

Nedotýkejte se oka ani očního víčka nebo oblasti kolem oka špičkou kapátka, jelikož by se na něj mohly přenést bakterie. Po použití uzavřete dobře lahvičku, aby nedošlo ke kontaminaci.

Hleďte nahoru a lehkým stiskem lahvičky kápněte 1 kapku do spojivkového vaku.

Zavřete oko a na chvíli stiskněte vnitřní koutek oka u nosu. Tak se zamezí tomu, aby se přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe dostal do těla přes slzný kanálek.

Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte postup i u druhého oka.

Pokud lahvičku nepoužíváte, uchovávejte ji pevně uzavřenou.

Jestliže jste použil/a více přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe, než jste měl/a

Z důvodu omezené vstřebávací kapacity spojivkového vaku vůči léčivým přípravkům je prakticky nemožné, aby se do oka dostalo příliš mnoho přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kápněte kapku do oka ihned, jakmile zjistíte, že jste zapomněl/a dávku použít a pokračujte v léčbě podle dávkovacího režimu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy oka:Velmi časté (vyskytují se u více než 1 osoby z 10)

Zvýšený tlak v oku po 2 týdnech léčby.

Časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100):

Nepohodlí, podráždění, pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob z 1 000):

Alergické a hypersenzitivní reakce, nežádoucí účinky vztahující se speciálně ke kortikosteroidům (zdlouhavé hojení ran, riziko posteriorní kapsulární katarakty [zakalená čočka], vznik oportunníchinfekcí a glaukomu.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000): Konjunktivitida (zánět nejzevnější vrstvy oka

a/nebo vnitřního povrchu víčka) mydriáza (rozšíření zornice), otok obličeje, ptóza (pokles očního víčka), uveitida (zánět prostřední vrstvy

oka)

vyvolaná

kortikosteroidy,

kalcifikace

rohovky,

krystalová

keratopatie

(usazování

krystalků v epitelu rohovky), změny v tlouštce rohovky, otok rohovky a vředovatění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob z 1 000):

V případě častého dávkovacího režimu se může objevit celkové vstřebávání se snížením funkce nadledvinek.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky používejte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe pouze 4 týdny, aby se zamezilo infekcím. Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem roztoku po této době zlikvidujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje

Léčivou látkou je: dexamethasoni natrii phosphas 1 ml očních kapek obsahuje 1 mg natrium-dexamethason-fosfátu, což odpovídá 0,76 mg dexamethasonu.

Pomocnými látkami jsou: voda na injekci, povidon 25, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinatrium-edetát, benzalkonium-chlorid.

Jak přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe vypadá a co obsahuje toto balení

Dexamethasone sodium phosphate mibe je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Dexamethasone sodium phosphate mibe je dostupný v balení po:1 x 5 ml3 x 5 ml6 x 5 mločních kapek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

Tel.: +49/34954/247-0Fax: +49/34954/247-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Dexafluid

Rakousko

Dexafluid 1 mg/ml Augentropfen

Slovenská republika

Dexamethasone sodium phosphate mibe 1.0 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.11.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls88670/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexamethasone sodium phosphate mibe 1,0 mg/mloční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml očních kapek obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1 mg, což odpovídá dexamethasonum 0,76 mg.

Jedna lahvička přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje přibližně 173 kapek.

Pomocná látka: 0,10 mg benzalkonium-chlorid v 1ml očních kapek, roztok.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Dexamethasone sodium phosphate mibe je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Steroidní léčba neinfekčního zánětlivého onemocnění spojivky, rohovky a předního segmentuoka.Epitel rohovky musí být intaktní.Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem oftalmologa.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční podání.

Není-li předepsáno jinak, nakapejte 1 kapku do spojivkového vaku postiženého oka 2–5krát denně po dobu 2 dnů, dále 1 kapku třikrát denně.Lékař určí délku léčby individuálně v závislosti na příznacích a průběhu onemocnění. Doba trvání léčby však nemá bez konzultace s lékařem přesáhnout 2 týdny.Aby se zamezilo relapsu, doporučuje se postupné snižování dávky.

Aby se zamezilo kontaminaci špičky kapátka a roztoku, je třeba dávat pozor, aby se nedotýkala špička kapátka očního víčka a okolní oblasti oka nebo jiných povrchů. Po použití lahvičku dobře uzavřete.

Použití u dětíU dětí je nutné se vyhnout dlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě z důvodu možné adrenální suprese (viz bod 4.4).Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe u dětí nebyla ještě v klinických studiích testována.

Použití u starších pacientůS používáním dexamethasonových očních kapek u starších pacientů jsou bohaté zkušeností. Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na základě těchto zkušeností.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, v případě poranění a ulcerózního procesu rohovky, glaukomu nebo u pacientů s tuberkulózou nebo prokázanou glukokortikosteroidy indukovanou oční hypertenzí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit podráždění očí.

Poznámka pro pacienty nosící kontaktní čočkyPacient má být poučen, aby zamezil kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.Před aplikací je třeba, aby kontaktní čočky vyjmul a po nakapání počkal alespoň 15 minut před opětovným nasazením čočky.Prokázaná diskolorizace měkkých kontaktních čoček.

Podávání kortikoidů může aktivovat, zesilovat nebo maskovat virové, bakteriální nebo plísňové infekce oka.

U dětí by je nutné se vyhnout dlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě z důvodu možné adrenální suprese.

Pacienti s oční infekcí mají být léčeni lokálními steroidy pouze, pokud je infekce účinně zaléčena protiinfekční léčbou. Tito pacienti musí být důkladně a pravidelně sledováni oftalmologem.

U pacientů podstupujících léčbu topickými očními kortikosteroidy hrozí riziko oportunníchočních infekcí. Zpomalené hojení ran představuje další rizikový faktor oportunních infekcí. Topické oční kortikosteroidy mohou navíc podporovat, zhoršovat nebo maskovat znaky a příznaky oportunních očních infekcí.

Pacientům s anamnézou herpetického onemocnění a potřebou protizánětlivé léčby dexamethasonem se musí podávat kombinovaná účinná antiherpetická léčba.Využívání kortikosteroidní medikace při léčbě infekce virem herpes simplex jiných typů než je epiteliální herpes simplex keratitida, kde je přípravek kontraindikován, vyžaduje velkou opatrnost.Pravidelné vyšetření štěrbinovou lampou je nezbytné.

U onemocnění, u kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může po chronickém používání lokálních kortikosteroidů dojít k perforaci.

U pacientů má být během léčby sledován v častých pravidelných intervalech pro možný zvýšený nitrooční tlak, sekundární glaukom, oportunní infekce a výskyt katarakty . Dávku, interval dávkování a dobu léčby je třeba omezit na minimum.

Pacienti, kteří dříve reagovali zvýšením nitroočního tlaku, jsou ohroženi opětovným zvýšenímnitroočního tlaku, jsou-li znovu léčeni tímto přípravkem.Pacienti s preexistujícím zvýšeným nitroočním tlakem (s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, primárním glaukomem se zavřeným úhlem, sekundárním glaukomem…), kteří potřebují léčbu očními kortikosteroidy, musí být sledováni obzvláště pozorně s ohledem na další zvyšování nitroočního tlaku.Topické steroidy se u pacientů s glaukomem musí používat velmi opatrně a pouze v případě nezbytnosti.

V případě kumulovaných dávek dexamethasonu se může objevit posteriorní subkapsulární katarakta.Děti a starší pacienti jsou více náchylní k rozvinutí oční hypertenzní reakce a/nebo steroidy indukované katarakty. Doporučuje se jejich častější sledování.Diabetici jsou rovněž více náchylní ke vzniku subkapsulární katarakty po podávání topickýchsteroidů.

Topické steroidy se nesmí nikdy podávat v případě nediagnostikovaného červeného oka.

Přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje fosfát.U pacientů léčených oftalmologickými přípravky s obsahem fosfátů, jako například Dexamethasone sodium phosphate mibe, byly hlášeny případy kalcifikace rohovky vyžadující provedení chirurgické implantace štěpu rohovky za účelem vizuální rehabilitace. Při prvním náznaku kalcifikace rohovky se lék musí vysadit a pacient se musí převést na léčbu přípravkem bez fosfátu. Používání tohoto přípravku u pacientů s predispozičními faktory kalcifikace rohovky se má zamezit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit další zvyšování nitroočního tlaku v případě současného podávání dexamethasonu a atropinu nebo jiných anticholinergik, které v případě predispozic mohou rovněž způsobovat zvyšování nitroočního tlaku.

Jestliže se používají další oční přípravky, musí se mezi použitím přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe a použitím dalších léčivých přípravků udržovat časový odstup v délce alespoň 15 minut.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

O používání dexamethasonu během těhotenství a kojení neexistují spolehlivé údaje. Z tohoto důvodu se přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe smí užívat pouze po důkladném vyhodnocení přínosu a rizik. U lidí dosud nebyl prokázán teratogenní účinek. Studie na zvířatech však prokazují malformace a další embryotoxické účinky. Zdá se však, že pro lidi nemají význam. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy nitroděložního růstu. Léčba na konci těhotenství může vést k atrofii kůry nadledvinek plodu, která může u novorozence vyžadovat substituční léčbu s postupným vysazováním.Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka. V případě užívání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě se musí přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Po použití přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe se může vyskytnout rozmazané vidění jako následek nakapání přípravku do spojivkového vaku. Pacienti nemají být účastníky

dopravního provozu, nemají pracovat bez bezpečnostní fixace a nemají obsluhovat stroje, než tyto účinky odezní.

4.8 Nežádoucí účinky

V závislosti na délce léčby a dávce se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Poruchy oka:- Velmi časté (≥1/10):

Zvýšení nitroočního tlaku (po 2 týdnech léčby).

- Časté (≥1/100, <1/10):

Bezprostředně po instilaci se často objevuje diskomfort, podráždění, pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění. Tyto jevy jsou obvykle mírné a přechodné povahy a nemají žádné následky.

- Méně časté (≥1/1 000, <1/100)

Mohou se objevit alergické a hypersenzitivní reakce. Nežádoucí účinky vztahující se speciálně kekortikosteroidům jsou následující: zdlouhavé hojení ran, riziko posteriorní kapsulární katarakty, vznik oportunních infekcí a glaukomu.

- Velmi vzácné (<1/10 000, včetně ojedinělých hlášení):

Byly hlášeny případy konjunktivitidy,

mydriázy, otoku obličeje, ptózy, uveitidy indukované kortikosteroidy, kalcifikace rohovky, krystalové keratopatie, změny v síle rohovky, otok rohovky a ulcerace. U nemocí způsobujících ztenčení rohovky vedla topická léčba steroidy v některých případech k perforaci rohovky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:- Méně časté (≥1/1 000, <1/100):

V případě častého podávání se může objevit systémová absorpce se snížením funkce nadledvinek.

4.9 Předávkování

Při používání lokálních kortikoidů ve formě očních přípravků lze předávkování a příznaky následné intoxikace prakticky vyloučit z důvodu fyziologie oka (absorpční kapacita spojivkového vaku).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: OFTHALMOLOGIKA, PROTIZÁNĚTLIVÁLÉČIVA;

kortikosteroidy samotné

ATC kód: S01BA01

Dexamethason je 11-hydroxy-16-methyl-glukokortikoid s atomem fluoru na 9-α-pozici, v přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe v jeho fosfátoesterové formě.Terapeutické použití natrium-dexamethason-fosfátu sodného je založeno na jeho silném protizánětlivém účinku, který je 25-30krát silnější než účinek kortizolu, přičemž systémové nežádoucí účinky, jako například retence sodíku a vody, ztráta draslíku a poruchy metabolizmu glukózy, jsou v porovnání s kortizolem minimální.

Mechanizmus účinku syntetických steroidů je podobný jako u kortizolu.Vážou se na specifické intracelulární receptorové proteiny. Specifický mechanizmus účinku, který potlačuje zánětlivé a alergické reakce není zcela znám. Inhibice syntézy specifických proteinů důležitých pro chemotoxické a imunologické reakce a další změny ve funkci leukocytů a makrofágů pravděpodobně v tomto účinku hrají roli.

Topické použití steroidů v oku se prokázalo jako účinné v léčbě neinfekčních onemocnění postihujících spojivky, rohovku a přední segment oka. Dexamethason a další steroidy se používají v postchirurgické profylaxi a léčbě zánětů. Nicméně léčba onemocnění zadního segmentu oka vyžaduje systémové podání steroidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jako ostatní steroidy, dexamethason je rychle vstřebáván po perorálním podání a má biologický poločas přibližně 190 minut. Kortikosteroidy se metabolizují hlavně v játrech, ale také v ledvinách a vylučují se močí.Vyšetření králičích očí prokázalo, že lokálním používáním dexamethason-fosfátu se dosahuje účinné hladiny v lokální tkáni. Penetraci však může ovlivňovat stav této tkáně. Penetrace se například významně zvyšuje v záníceném nebo podrážděném oku.Dostupnost dexamethasonu v oku po topické oční instilaci byla stanovena u pacientů během extrakce katarakty. Maximální hladiny v komorové vodě bylo dosaženo během 2 hodin. Na základě následného poklesu hladiny byl stanoven poločas 3 hodiny.

Průchod placentouPodobně jako ostatní kortikoidy dexamethason prochází do placenty. Z tohoto faktu vychází profylaktické podání kortikoidů během těhotenství za účelem posílení růstu plic nenarozeného dítěte v případě očekávaného předčasného porodu.

Vylučování do mateřského mlékaPro dexamethason nejsou známy žádné údaje. Glukokortikoidy se vylučují v malém množství do mateřského mléka. Obvykle kojení novorozenci vstřebávají méně než 1/100 dávky, která je systémově dostupná u kojící matce. V případě používání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě má kojení raději přerušit.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaPo jednorázovém perorálním podání činí LD50 pro dexamethason v prvních 7 dnech 16 g/kg tělesné hmotnosti u myší a více než 3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů. Po jednorázovém subkutánním podání činí LD50 pro dexamethason v prvních 7 dnech více než 700 mg/kg tělesné hmotnosti u myší a přibližně 120 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů. Po 21 dnech pozorování se tyto hodnoty posunuly do nižších hladin, což se interpretuje jako důsledek závažných infekčních onemocnění způsobených imunosupresí vyvolanou hormony.

Chronická toxicitaK dispozici nejsou žádné důkazy o chronické toxicitě u lidí a zvířat.Nejsou známy žádné příznaky intoxikace vyvolané kortikoidy. Během dlouhodobé léčby dávkami v rozsahu mezních hodnot Cushinga nebo větších (1,5 mg/den) se předpokládá významný výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).

Mutagenní a karcinogenní potenciálDexamethason nebyl s ohledem na mutagenní účinky dostatečně studován. Existuje předběžný důkaz ukazující na mutagenní účinek. Relevantnost tohoto důkazu nebyla dosud vysvětlena. Dlouhodobé studie týkající se karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

Reprodukční toxikologieVe studiích na zvířatech u myší, potkanů, křečků, králíků a psů způsobil dexamethason rozštěp patra a v malé míře i další malformace. Z dosud publikovaných případů neexistuje důkaz o zvýšeném riziku vzniku malformací. Jelikož počet případů je malý, nelze toto s jistotou vyloučit.Dřívější klinické zkušenosti s glukokortikoidy neodhalily v prvních třech měsících těhotenství žádný důkaz zvýšeného rizika. Při dlouhodobé léčbě během těhotenství nelze však vyloučit poruchy nitroděložního růstu. Léčba na konci těhotenství může vést k atrofii kůry nadledvinek plodu, která může vyžadovat u novorozence substituční léčbu s postupným vysazováním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekciPovidon 25Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodnýDinatrium-edetát Benzalkonium-chlorid.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření lahvičky:4 týdny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

5 ml roztoku v bílé LDPE kapací lahvičce s průhledným LDPE kapátkem a bílým HDPE víčkem kapátka.

Velikosti balení:1 x 5 ml 3 x 5 ml 6 x 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

Tel.: +49/34954/247-0Fax: +49/34954/247-100

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/763/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexamethasone sodium phosphate mibe 1,0 mg/mlOční kapky, roztokDexamethasoni natrii phosphas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml očních kapek obsahuje:dexamethasoni natrii phosphas 1 mg, což odpovídá dexamethasonum 0,76 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:voda na injekci, povidon 25, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinatrium-edetát,benzalkonium-chlorid.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok1 x 5 ml3 x 5 ml6 x 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje benzalkonium-chlorid. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/763/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivé přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dexamethasone sodium phosphate mibe

17.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dexamethasone sodium phosphate mibe 1,0 mg/mlOční kapky, roztokDexamethasoni natrii phosphas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP:Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ