Varianty

Příbalový létak DEXA-GENTAMICIN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DEXA-GENTAMICIN^*

(Dexamethasonum, Gentamicini sulfas)

Oční mast

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

URSAPHARM GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbr*cken, Německo

Složení

Léčivé látky:

Dexamethasonum (dexamethason) 0,3 mg v 1 g masti

Gentamicini sulfas (síran gentamicinu) 5,0 mg (odpovídá 3 mg gentamicinu) v 1 g masti

Pomocné látky:

Bílá vazelína, tekutý parafin, tuk z ovčí vlny.

Indikační skupina

Oftalmologikum

Charakteristika

Dexamethason je látka se silným protizánětlivým a protialergickým účinkem. Gentamicin je antibiotikum

a působí proti bakteriálním infekcím.

Indikace

DEXA-GENTAMICIN^* se používá při infekcích předních oblastí oka, jako např. při zánětu spojivek, zánětu

rohovky při „ječném zrnu“, pokud jsou tyto záněty způsobeny mikroby citlivými na gentamicin.

Dále se používá při alergických zánětech očních spojivek a víček, komplikovaných infekcí mikroby citlivými na gentamicin.

Kontraindikace

DEXA-GENTAMICIN^* se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Také se nesmí užívat při herpetické (oparové) infekci rohovky, poraněních a vředových procesech rohovky, při tuberkulóze oka, při houbových (plísňových) infekcích oka a při zeleném zákalu (glaukómu).

Pokud by se některý ze stavů, uvedených v tomto odstavci u Vás vyskytl teprve během užívání DEXA-GENTAMICINU^*, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře

Těhotenství a kojení

-->Protože[Author ID1: at Fri Sep 17 21:59:00 2004 ]--> doposud neexistují poznatky o škodlivém působení přípravku Dexa-Gentamicin, oční mast na plod, u těhotných a kojících žen může být přípravek používán pouze v přísně indikovaných případech a při zvážení všech rizik. Dexametazon se může v oku systematicky resorbovat a během kojení přecházet do mateřského mléka.[Author ID1: at Fri Sep 17 21:59:00 2004 ]

Nežádoucí účinky

DEXA-GENTAMICIN^* se obvykle dobře snáší. Méně často se vyskytne přechodné lokální podráždění s palčivými pocity. Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na některou složku přípravku* může se projevit svěděním, zarudnutím , světloplachostí, případně otokem víček. Při dlouhodobém léčení se u některých pacientů může zvýšit nitrooční tlak* po vysazení léku se vrací k normě. Velmi dlouhodobé léčení by mohlo vyvolat zákal čočky.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky DEXA-GENTAMICINU^* a účinky jiných, současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat,

a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék,

informujte ho, že již užíváte DEXA-GENTAMICIN^*. Než začnete současně s užíváním přípravku DEXA-

GENTAMICIN^* užívat nějaký lék dostupný bez lékařského předpisu, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Užívání jiných léků v očních kapkách nebo v oční lázni může účinek Dexa-Gentamicinu oční masti snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi použitím Dexa-Gentamicinu oční masti a jakýchkoli očních kapek uplynout alespoň 30 minut..

Upozornění

Pro možnost zhoršení zrakové ostrosti po použití oční masti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se doporučuje používat oční mast pouze na noc a během dne používat přípravek v lékové formě oční kapky.

V průběhu používání DEXA-GENTAMICIN^* , oční mast se zásadně nemají nosit kontaktní čočky.

Při použití většího množství léku než bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem

se poraďte s lékařem.

Dávkování

Dospělí, mladiství i děti:

pokud lékař neurčil jinak, vpraví se 2krát až 3krát denně asi 1 cm dlouhý proužek masti do spojivkového vaku;

jednocentimetrový proužek vytlačený z tuby odpovídá asi 0,1 mg síranu gentamicinu a 0,06 mg dexamethasonu.

Léčení by běžně nemělo trvat déle než 2 anebo nejvýše 3 týdny. Přesnou dobu léčení určí lékař.

Způsob použití:

odšroubujte z tuby ochrannou čepičku, mírně zakloňte hlavu, odtáhněte dolní víčko a lehkým tlakem na tubu

vpravte malé množství masti (proužek dlouhý asi 1 cm) na vnitřní plochu dolního víčka.

Nedotkněte se špičkou tuby oka! Pomalu zavírejte oči.

Po použití tubu zase pečlivě uzavřete.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^O C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Balení

2,5 g oční masti.

Datum poslední revize

6.10.2004

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexa-Gentamicin

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Dexamethasonum 0,3 mg, Gentamicini sulfas 5,0 mg (odpovídá 3 mg gentamicinu) v 1 g oční masti

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.

Nažloutlá slabě průsvitná mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dexa-Gentamicin, oční mast je indikován k léčbě bakteriálních infekcí citlivých na gentamicin, lokalizovaných v předních oblastech oka - při infekcích konjunktivy skléry a korney, při hordeolu, při sekudárně infikovaných alergických zánětech spojivek a očních víček.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství i děti:

2krát až 3krát denně se do spojivkového vaku nanese zhruba 1 cm dlouhý proužek masti, vytlačený z tuby. (Proužek dlouhý 1 cm obsahuje cca 0,1 mg síranu gentamicinu a 0,006 mg dexamethasonu).

Délka léčení by neměla trvat déle než 2, maximálně 3 týdny. V časových odstupech, závislých od průběhu onemocnění by měl být vyhodnocována účinnost dosavadního způsobu léčby; a mělo by být rozhodnuto o jejím dalším pokračování nebo o změně terapie.

Oční mast by se zásadně měla aplikovat tak, aby se zabránilo kontaktu hrotu tuby s okem anebo pokožkou obličeje.

4.3 Kontraindikace

Dexa-Gentamicin, oční mast je kontraindikován při přecitlivělosti na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, při poranění a vředech rohovky, při virových infekcích (např. při herpes simplex nebo zoster) nebo při mykózách oka, při tuberkulóze a při glaukomu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při terapii delší než 2 týdny je nutná kontrola nitroočního tlaku.

Po dobu používání přípravku Dexa-Gentamicin oční mast se nesmějí nosit kontaktní čočky.

Protože oční mast může způsobit přechodně neostré vidění, je vhodné ji používat na noc a přes den podávat přípravek v lékové formě oční kapky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jakýkoli jiný přípravek v očních kapkách může Dexa-Gentamicin oční mast předčasně odplavit. Používá-li pacient kromě masti Dexa-Gentamicinu ještě nějaké oční kapky, musí být mezi použitím obou přípravků časový odstup nejméně 30 minut.

4.6 Těhotenství a kojení

Teratogenní účinky po lokální podání dexamethasonu ani gentamicinu u pokusných zvířat podpsány nebyly; použité dávky jsou minimální (3krát denně 0,1 mg síranu gentamicinu a 0,006 mg dexamethasonu), absorpce gentamicinu je i po spolykání nízká.

Protože doposud neexistují poznatky o škodlivém působení přípravku Dexa-Gentamicin, oční mast na plod, u těhotných a kojících žen může být přípravek používán pouze v přísně indikovaných případech a při zvážení všech rizik. Dexametazon se může v oku systematicky resorbovat a během kojení přecházet do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dexa-Gentamicin oční mast může na krátkou dobu způsobit neostré vidění a tím na přechodnou dobu nepříznivě ovlivnit řízení vozidel a obsluhu strojů. Vzhledem k těmto skutečnostem je vhodné oční mast používat pouze na noc a přes den podávat přípravek v lékové formě oční kapky.

4.8 Nežádoucí účinky

Méně často se vyskytne přechodné lokální podráždění s palčivými pocity. Vzácně je pozorována přecitlivělost se svěděním, zarudnutím , světloplachostí, případně edémem víček.

Při dlouhodobém používání může přípravek Dexa-Gentamicin, oční mast u některých pacientů vyvolat zvýšení nitroočního tlaku, které se po vysazení přípravku opět upraví. Velmi dlouhodobé podávání by mohlo vyvolat zákal čočky.

4.9 Předávkování

Při aplikaci do spojivkového vaku nelze očekávat předávkování ani intoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód S01CA01

Dexa-Gentamicin oční mast je oftalmologikum, kombinace aminoglykosidového antibiotika gentamicinu a steroidního antiflogistika a antialergika, glukokortikoidu dexamethasonu.

Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum, které působí na ředu grampozitivních i gramnegarivních mikrobů. Vazbou na ribozomy způsobí „chybné čtení“ mRNA, syntézu chybných proteinů a degradacimikrobiální buňky pravděpodobně poškozuje i buněčnou membránu. Na vnímavé mikroby má baktericidní účinek.

Působí na Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus sp., Haemophilus influenzae a Haemophilis aegypticus, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus sp., Escherichia coli, na shigely a salmonely.Význemné je silné působení na Pseudomanoas aeruginosa, Proteus sp. A Staphylococcus aureus, časté původce očních infekcí.

Dexamethason je syntetický glukokortikoid, se silným antiflogistickým, antirevmatickým a antialergickým účinkem. Snižuje syntézu mediátorů zánětu, potlačuje zánětlivé a v menší míře i imunologické rekce. Inhibuje dilataci kapilár, hyperémii, edém, exsudaci, migraci leukocytů, fagocytární aktivitu, proliferaci kapilár, tvorbu jizev.

Kombinace obou látek v přípravku Dexa-Gentamicin oční mast má terapeutický účinek antibakteriální a terapeutický a profylaktický protizánětlivý. Nadto přítomnost gentamicinu ochraňuje před rizikem možného zhoršení infekčního procesu účinkem glukokortikoidu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gentamicin po lokální aplikaci dosahuje v závislosti na frekvenci dávkování bekericidní koncentaci ve spojivce i v rohovce. Častým podáváním lze i v přední komoře oční docílit terapeuticky účinnou hladinu antibiotika i při očních zánětech. Po lokálním podání je systémová absorpce látky neměřitelně nízká.

Dexamethason dobře proniká do očních tkání při lokálním podání a doporučeném dávkování (3krát denně) je jeho celkový účinek zanedbatelný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Bílá vazelína, tekutý parafín, tuk z ovčí vlny.

6.2 Inkompatibility

Neuvádějí se

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem se zúžením pro oční aplikaci, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Tuba s 2,5 g oční masti.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K očnímu podání, viz. bod 4.2.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken,

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/477/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.7.1999/ 6.10.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.10.2004