1

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls28096/2006

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DETTOLMED 4,8% ANTISEPTICKÝ ROZTOK

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU KOŽNÍHO ROZTOKU

POUZE K ZEVNÍMU PODÁNÍ

Důležité informace o složkách přípravku Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku

Léčivou látkou tohoto přípravku je chloroxylenol 4,8% , který může vyvolat podráždění kůže.

Přípravek se musí před použitím naředit vodou.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický

roztok užívat3.

Jak se přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DETTOLMED 4,8% ANTISEPTICKÝ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku se po naředění vodou mění v mléčně zabarvený roztok. Požívá se jako místní antiseptický a desinfekční přípravek pro čištění a ošetření menších ran, např. řezné rány, odřeniny a bodnutí či kousnutí hmyzem.

Přípravek je koncentrát a před použitím musí být naředěn.

Nepoužívejte přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku v neředěné formě

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKDETTOLMED 4,8% ANTISEPTICKÝ ROZTOK, KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU KOŽNÍHO ROZTOKU UŽÍVAT

2

Nepoužívejte u dětí mladších 12 měsíců.

Nepoužívejte Dettolmed

-

Pokud trpíte ekzémem (kožní onemocnění, kdy je kůže suchá a olupuje se).

-

Pokud trpíte alergií nebo jste přecitlivělí na chloroxylenol nebo kteroukoli jinou složku přípravku Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku.

Nepoužívejte v oblasti očí, uší, nosu nebo úst.

V případě polknutí tohoto přípravku vypláchněte ústa a vypijte hodně vody nebo mléka. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím studené vody. V obou případech byste měli konzultovat lékaře.

Při použití v neředěné formě smyjte přípravek z povrchu kůže a v případě jakékoli kožní reakce konzultujte lékaře.

Vzájemné užití s jinými léčivými přípravkySpecifické studie nebyly provedeny, proto užití přípravku přípravku Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku s jakýmkoli jiným přípravkem pro místní použití nelze doporučit.

Těhotenství a kojeníDettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku lze používat v těhotenství pod lékařským dohledem. Nedoporučuje se podávat Dettolmed na kůži prsou během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DETTOLMED 4,8% ANTISEPTICKÝ ROZTOK, KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU KOŽNÍHO ROZTOKU UŽÍVÁ

Pouze ke kožnímu podání.

Rány, pokousání, odřeniny a bodnutí hmyzem - nařeďte 50 ml koncentrátu přípravku Dettolmed na 1 litr vodou (roztok 1:20) a tímto roztokem opláchnete postiženou plochu. Poté pokryjte gázou nebo mulem.

Přípravek je určený pro dospělé a děti starší 12 měsíců.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 ošetřených jedinců).

3

V případě ošetření kožních ran se vyskytly kožní reakce jako například podráždění kůže, vyrážky, progresivní degenerace kůže, bolestivé záněty v místě podání. Dále se vyskytly záněty, změny zbarvení kůže, svědění, šupinatění, olupování kůže a pálení kůže. Také bylahlášena ztráta ochlupení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK

PŘÍPRAVEK

DETTOLMED 4,8% ANTISEPTICKÝ ROZTOK,

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU KOŽNÍHO ROZTOKU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztokunepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku (exp.). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek by měl být použit ihned po naředění.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku obsahuje

-

léčivou látkou je chloroxylenolum 4,8 mg ve 100 mg koncentrátu pro přípravu kožního roztoku

-

pomocnými látkami jsou: borovicová silice, isopropylalkohol, ricinové mýdlo, karamel (E150(c)) a čištěná voda

Jak přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku vypadá a co obsahuje toto balení

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku je čirá, jantarově zbarvená tekutina. Po naředění vodou se mění v mléčně bílý roztok. Přípravek je dostupný v balení: 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml a 1250 ml. (Na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci :

Výrobce:

Reckitt Benckiser (UK) LimitedSwindon, WiltshireVelká BritánieReckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedHullVelká Británie

4

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Dettolmedical Chloroxylenol 4.8%

Česká republika Dettolmed 4,8% antiseptický roztokSlovensko

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok

Norsko

Dettomed

Finsko

Dettolmed

Irsko

Dettol Med

Švédsko

Dettolmed

Polsko

Dettol Med

Francie

Dettollin

Nizozemsko

Dettol Med Chloroxylenol

Portugalsko

Detmed

Slovinsko

Dettol Med

Lucembursko

Dettolmedical Chloroxylneol 4.8%

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.5.2010.

1

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls28096/2006

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok

Koncentrát pro přípravu kožního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Chloroxylenolum 4,8 mg ve 100 mg koncentrátu pro přípravu kožního roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu kožního roztokuČirá, jantarově zbarvená tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceAntiseptické čištění ran, kousnutí, odřenin a kousnutí a bodnutí hmyzem.

4.2

Dávkování a způsob podáníKožní podání

Přípravek Dettolmed 4,8% antiseptický roztok se nesmí používat neředěný.

Rány, kousnutí, odřeniny a bodnutí hmyzem- omyjte postiženou plochu 50 ml přípravku Dettolmed 4,8% antiseptický roztok naředěného na 1 litr vodou (v poměru 1:20, 5%) a pokryjte suchou gázou nebo mulem.

Naředěný roztok je mléčný, neprůhledný s vůní borovice.

Pediatričtí pacientiNepoužívat u dětí mladších 12 měsíců.

4.3

KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Ekzémy.

Nepoužívat u dětí mladších 12 měsíců.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

2

Pouze pro zevní použití.

Tento přípravek je vhodný pouze pro očištění ran v rámci první pomoci a není vhodný pro chirurgickou antisepsi nebo použití v nemocničním prostředí

V případě náhodného požití se doporučuje zvážit naředění mlékem nebo vodou, pokud nedošlo ke zvracení. V případě kontaminace kůže nebo očí, je třeba provést vydatnévýplachy vodou. Poté by mělo následovat důkladné vyšetření očí, zda nedošlo kpopálení rohovky. V případě popálení rohovky je nutné konzultovat očního lékaře.

Nepoužívejte do nebo v okolí očí, uší, nosu či úst.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly provedeny. Proto se nedoporučuje používání Dettolmed 4,8% antiseptický roztok s jinými topickými přípravky.

4.6

Těhotenství a kojení

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok lze používat v těhotenství pouze pod lékařským dohledem.

Nedoporučuje se používat Dettolmed 4,8% antiseptický roztok na kůži prsou během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok nemá žádný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po místním použití přípravku Dettolmed 4,8% antiseptický roztokjsou velmi vzácné (<1/10 000).

Následuje přehled poruch kůže a podkožní tkáně spojených s použitím přípravku Dettolmed 4,8% antiseptický roztok:

Poruchy kůže a

podkožní

tkáně

Velmi vzácné

Dystrofie kůže, fisury v místě podání, akrodermatitida, ekzém, kontaktní dermatitida, podráždění kůže, pocit pálení kůže, alopecie, papulární vyrážka, svědění, erytém, odbarvení kůže a exfoliace kůže

4.9 Předávkování

Pokud se přípravek používá podle návodu , není předávkování pravděpodobné, neboť v případě použití nadměrného množství stéká Dettolmed 4,8% antiseptický roztokz povrchu kůže.

3

Systémová toxicita chloroxylenolu je nízká, pokud se přípravek používá v souladu s návodem.

Ojediněle byly hlášeny případy otravy. Příznaky hlášené po perorálním užití zahrnují rozleptání sliznice dutiny ústní, hrtanu a gastrointestinálního traktu, bradykardii, hypotenzi a selhání ledvin. Velké množství chloroxylenolu může vést k útlumu CNS. Aspirace desinfekčních přípravků na bázi chloroxylenolu do plic může vést k pneumonii,

syndromu

akutní

respirační

tísně

(ARDS)

a

ke

kardioplumonální zástavě.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antiseptikum.

Kód ATC: D08AE05

Chloroxylenol je substituovaný fenol, který se již řadu let používá jako přísada v antiseptických/desinfekčních přípravcích pro zevní použití. V nízkých koncentracích působí chloroxylenol baktericidně proti široké škále Gram pozitivních i Gram negativních bakterií.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

PCMX (chloroxylenol) se dobře vstřebává po perorálním užití a je do 24 hodin téměř zcela vyloučen močí. Tmax PCMX je kolem 30 až 60 minut, jeho poločas je přibližně50 až 60 minut. Clearance PCMX je přibližně 6 hodin, po 24 hodinách nelze PCMX v tkáních detekovat. PCMX je metabolizován v játrech a vylučován v konjugované formě jako směs glukuronidových a sulfátových konjugátů v poměru 6:1 s velmi nízkými hladinami volného PCMX.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přestože jsou předklinické studie s cholorxylenolem poněkud omezené, nenaznačují

riziko genotoxicity, kancerogenity či teratogenicity. Účinky pozorované po perorálním

podání jedné dávky neředěného přípravku složením podobného přípravku Dettolmed 4,8% antiseptický roztok zahrnovaly sedaci, salivaci a respirační útlum. Hodnoty LD50 po perorálním podání kolísaly od 9,7 do17,4 ml/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekBorovicová siliceIsopropyl alkoholRicinové mýdloKaramel (E150(c))Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

4

Tento přípravek by se neměl mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Roztok by se měl použít ihned po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bílé HDPE láhve nebo bezbarvé PP láhve s PP šroubovacím uzávěrem.Velikost balení: 125, 250, 500, 750, 1000 a 1250 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser UK Limited, Swindon, Wiltshire, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

32/343/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (lahvička)

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dettolmed 4,8% antiseptický roztokKoncentrát pro přípravu kožního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Chloroxylenolum 4,8 mg /100 mg koncentrátu pro přípravu kožního roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: borovicovou silici, isopropylalkohol, ricinové mýdlo, karamel(E150(c)) a čištěnou

vodu

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

koncentrát pro přípravu kožního roztoku125, 250, 500, 750, 1000 a 1250 ml.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze k zevnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím nařeďte!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (UK) LimitedSwindon, WiltshireVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

32/343/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K antiseptickému čištění ran, kousnutí, odřenin a kousnutí a bodnutí hmyzem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dettolmed 4,8% roztok(v případě samostatné lahvičky pro velikost balení 500, 750, 1000 a 1250 ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička pro velikost balení 125, 250 ml)

Dettolmed 4,8% antiseptický roztok

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dettolmed 4,8% antiseptický roztokKoncentrát pro přípravu kožního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Chloroxylenolum 4,8 mg /100 mg koncentrátu pro přípravu kožního roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: borovicovou silici, isopropylalkohol, ricinové mýdlo, karamel(E150(c)) a čištěnou

vodu

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

koncentrát pro přípravu kožního roztoku125, 250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze k zevnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím nařeďte!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (UK) LimitedSwindon, WiltshireVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

32/343/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K antiseptickému čištění ran, kousnutí, odřenin a kousnutí a bodnutí hmyzem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dettolmed 4,8% roztok