Stránka 1 z 3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159018/2008

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

DĚTSKÝ ČAJ S HEŘMÁNKEM

Léčivý čaj

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS s.r.o. U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g H

motnost náplně 30,0 g

b) 25 nálevových sáčků po 1,5 g H

motnost náplně 37,5 g

c) H

motnost náplně 75,0 g

Indikační skupina Fytofarmakum- karminativum, spasmolytikum, sedativum Složení

a) b) nálevový sáček Matricariae flos 0,360

g (heřmánkový květ), Foeniculi fructus 0,330 g (fenyklový plod), Menthae

piperitae herba 0,180 g (nať máty peprné), Althaeae radix 0,150 g (proskurníkový kořen), Rubi fruticosi folium 0,150 g (ostružiníkový list), Plantaginis lanceolatae folium 0,105 g (list jitrocele

kopinatého), Lupuli flos 0,090 g (chmelová šištice), Serpylli herba 0,075 g (mateřídoušková nať),

Sambuci nigrae flos 0,030 g (květ bezu černého), Liquiritiae radix 0,030 g (lékořicový kořen) v 1

nálevovém sáčku.

c) řezaná čajová směs

Matricariae flos 24,0 g (heřmánkový květ), Foeniculi fructus 22,0 g (fenyklový plod), Menthae

piperitae herba 12,0 g (nať máty peprné), Althaeae radix 10,0 g (proskurníkový kořen), Rubi idaei folium 10,0 g (maliníkový list), Plantaginis lanceolatae folium 7,0 g (list jitrocele kopinatého), Lupuli

flos 6,0 g (chmelová šištice), Serpylli herba 5,0 g (mateřídoušková nať), Sambuci nigrae flos 2,0 g

(květ bezu černého), Liquiritiae radix 2,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a

napětím v břiše. Má karminativní, mírně spasmolytický a

sedativn

í účinek. Lze jej použít i místo pravého čaje.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Dětem mladším 4 let podávejte po poradě s lékařem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Stránka 2 z 3

Dávkování a způsob podání

a) nálevové sáčky

1 nálevový sáček se přelije 200 ml (0,2 l) vařící vody a po 10 min. vyluhování v přikryté nádobě se

vyjme, čaj se nesmí vařit. Podle potřeby možno přisladit, při žaludečních a střevních obtížích umělým sladidlem.

Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně.

Nálev se p

řipravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem ! b)

řezaná čajová směs

1/2-

1 polévková lžíce se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Podle potřeby možno přisladit, při žaludečních a střevních obtížích u

mělým sladidlem. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x

denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem !

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se během 1 týdne užívání příznaky nezlepší nebo se

zhoršují, vyhledejte lékaře. Kontraindikace

Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na menthol, anethol nebo na rostliny čeledi

miříkovitých (okoličnatých) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr). Interakce

Při současném podávání jiných léků existuje možnost zpomalení jejich vstřebávání. Pokud užíváte či

začnete užívat další léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky

Velmi vzácně se mohou objevit alergické (hypersenzitivní) reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida). Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní alergické reakce nebo alergické reakce postihující dýchací systém.

Upozornění

Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se

pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest je vhodné používání čaje konzultovat s

lékařem.

Použití v

době těhotenství a kojení konzultujte s lékařem.

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých

případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi hvězdnicovitých (např. pelyněk).

Reakce z přecitlivělosti na heřmánek jsou velice vzácné, avšak byly zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu.

Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo

pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Reg.č.94/617/69-C

Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

Stránka 3 z 3

Uchovávejte v

suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po u

plynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Dětský čaj s heřmánkem Datum poslední revize textu: 14.12.2011.

Stránka 1 z 4

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159018/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DĚTSKÝ ČAJ S HEŘMÁNKEM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

a) nálevové sáčky

obsah 1 nálevov

ého sáčku

Matricariae flos (heřmánkový květ)

0,360 g

Foeniculi fructus (fenyklový plod)

0,330 g

Menthae piperitae herba (nať máty peprné)

0,180 g

Althaeae radix (proskurníkový kořen)

0,150 g

Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list)

0,150 g

Plantaginis lanceolatae folium (jitrocelový list)

0,105 g

Lupuli flos (chmelová šištice)

0,090 g

Serpylli herba (mateřídoušková nať)

0,075 g

Sambuci nigrae flos (květ černého bezu)

0,030 g

Liquritiae radix (lékořicový kořen)

0,030 g

b) řezaná čajová směs

obsah 1 originálního balení (75 g)

Matricariae flos (heřmánkový květ)

18,00 g

Foeniculi fructus (fenyklový plod)

16,50 g

Menthae pip. herba (nať máty peprné)

9,00 g

Althaeae radix (proskurníkový kořen)

7,50 g

Rubi idaei folium (maliníkový list)

7,50 g

Plantaginis lanceolatae folium (jitrocelový list)

5,25 g

Lupuli flos (chmelová šištice)

4,50 g

Serpylli herba (mateřídoušková nať)

3,75 g

Sambuci nigrae flos (květ černého bezu)

1,50 g

Liquritiae radix (lékořicový kořen)

1,50 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

a) léčivý čaj – směs mletých drog aromatického pachu v nálevových sáčcích

b) léčivý čaj - směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a

napětím v břiše. Má karminativní, mírně

spasmolytický a sedativní účinek. Lze jej použít i místo pravého čaje.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

D

ětem mladším 4 let podávat po poradě s lékařem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Stránka 2 z 4

4.2.

Dávkování a způsob podání

a)

1 nálevový sáček se přelije 200 ml (0,2 l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjme.

Podle potřeby možno přisladit, u kvasných dyspepsií umělým sladidlem. Děti od 4 do 11 let

pijí čaj 1-2x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně. Nálev se připravuje vždy

čerstvý, bezprostředně před použitím.

Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).

b) 1/2 -1 polévková lžíce (3-

5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po čtvrthodině vyluhování

v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Podle potřeby možno přisladit, u kvasných

dyspepsií umělým sladidlem. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2x denně. Mladiství od 12 let a

dospělí pijí čaj 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku, na menthol, anethol, na rostliny z čeledi

Apiaceae –

miříkovité (okoličnaté) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje plod fenyklu (22 %). Protože u něj nejsou k dispozici dostatečné údaje,

užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho

užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let

je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.

Pacienti s

gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty

peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr

rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Proskurníkový kořen (Althaeae radix) může prodlužovat resorpci některých současně podávaných

léčiv.

4.6.

Těhotenství a kojení

Přípravek obsahuje fenyklový plod (22 %), jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli

obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum. U máty, proskurníku, jitrocele

, chmelu a černého bezu se užívání v těhotenství a při kojení

nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje. Vzhledem k

těmto skutečnostem je třeba při případném použití přípravku v těhotenství a v období

kojení individuálně zvážit poměr rizika a přínosu pro matku a plod, a pokud se léčba zahájí,

užívání přípravku by s ohledem na obsah estragolu ve fenyklu mělo být omezeno na minimum.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dětský čaj s heřmánkem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však

zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z

čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia – pelyněk).

Stránka 3 z 4

Přípravek obsahuje fenyklový plod (22 %), u něhož se mohou objevit alergické reakce

postihující kůži nebo dýchací systém. Frekvence výskytu není známa.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - karminativum, spasmolytikum, sedativum ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Směs rostlinných drog především siličných (Matricariae flos, Foeniculi fructus, Menthae piperitae

herba, Serpylli herba) s účinkem karminativním, spasmolytickým, sedativním (Lupuli flos) a

expektoračním, dále drog slizových (Althaeae radix, Plantaginis lanceolatae folium), které mají

expektorační účinek. Jako chuťové korigens byl použit Liquiritiae radix.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a)

nálevové sáčky: 2 roky

b)

řezaná čajová směs: 4 roky

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevový sáček z filtračního papíru, kartonová krabička, přebalová folie z plastické hmoty.

b) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti, kartonová krabička, přebalová

folie z plastické hmoty

c

) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti, papírový přebal s vnitřní

plastovou vrstvou

, kartonová krabička, přebalová folie z plastické hmoty.

d

) Sáček z polypropylenové folie, potištěná kartonová krabička.

Velikost balení

a,b,c

) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Stránka 4 z 4

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

b) 25 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 37,5 g d)

75,0 g (řezaná čajová směs)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/617/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

TEXT

PŘÍBALOVÉ INFORMACE NA OBALU

DĚTSKÝ ČAJ S HEŘMÁNKEM

Léčivý čaj Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS s.r.o.

U Národní galerie

156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

a)

20 nálevových sáčků po 1,5 g, hmotnost náplně 30,0 g

b) 25 nále

vových sáčků po 1,5 g, hmotnost náplně 37,5 g

c)

hmotnost náplně 75,0 g

Složení: a),b)Matricariae flos 0,360 g (heřmánkový květ), Foeniculi fructus 0,330 g (fenyklový plod),

Menthae piperitae herba 0,180 g (naťmáty peprné), Althaeae radix 0,150 g (proskurníkový

kořen), Rubi fruticosi folium 0,150 g (ostružiníkový list), Plantaginis lanceolatae folium 0,105 g (list jitrocele kopinatého), Lupuli flos 0,090 g (chmelová šištice), Serpylli herba 0,075

g (mateřídoušková nať), Sambuci nigrae flos 0,030 g (květ bezu černého), Liquiritiae radix

0,030 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku. c) Matricariae flos 24,0 g (heřmánkový květ), Foeniculi fructus 22,0 g (fenyklový plod),

Menthae piperitae herba 12,0 g (naťmáty peprné), Althaeae radix 10,0 g (proskurníkový

kořen), Rubi idaei folium 10,0 g (maliníkový list), Plantaginis lanceolatae folium 10,0 g (list jitrocele kopinatého), Lupuli flos 6,0 g (chmelová šištice), Serpylli herba 5,0 g

(mateřídoušková nať), Sambuci nigrae flos 2,0 g (květ bezu černého), Liquiritiae radix 2,0 g

(lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi.

Dávkování a způsob podání: a),b)1 nálevový sáček se přelije 200 ml (0,2 l) vařící vody a po 10 min. vyluhování v přikryté

nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Podle potřeby možno přisladit, při žaludečních a

střevních obtížích umělým sladidlem. Čaj se pije 2 - 3x denně, u kojenců po lžičkách nebo z

dětské láhve. Připravuje se vždy čerstvý.

c)1/2 - 1 polévková lžíce se

přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v

přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Podle potřeby možno přisladit, při žaludečních a

střevních obtížích umělým sladidlem. Čaj se pije 2- 3x denně, u kojenců po lžičkách nebo z

dětské láhve. Připravuje se vždy čerstvý bezprostředně před použitím.

Indikace: Dietetický čaj pro děti všech věkových kategorií. Působí proti nadýmání, uvolňuje křeče a má

zklidňující účinek. Lze jej použít i místo pravého čaje.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

Nežádoucí účinky: V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.

Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte mimo dosah a dohl

ed dětí

Uchovávejte v

suchu při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Reg.č.94/617/69 -C Datum poslední revize textu: 14.12.2011.