Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29222/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dětská čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Matricariae flos (heřmánkový květ) 375 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 375 mg, Althaeae radix (proskurníkový kořen) 300 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 300 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při lehkých trávicích obtížích provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Pije se teplý, po doušcích, u kojenců po lžičkách nebo z dětské láhve. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování a délka podávání:Dospělí a mladiství od 12 let: pijí čaj 3x denně. Užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, vyhledejte lékaře.Děti 4-12 let: pijí čaj 2-3x denně. Přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, vyhledejte lékaře.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem!

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na rostliny z čeledi miříkovitých (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), na menthol, anethol nebo některou složku přípravku. Kvůli obsahu kořene lékořice přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest je vhodné používání čaje konzultovat s lékařem.

Strana 2 (celkem 2)

Reakce z přecitlivělosti na heřmánek jsou velice vzácné, avšak byly zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu.U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi hvězdnicovitých (např. pelyněk).Pokud užíváte srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy), před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Při současném podávání jiných léků existuje možnost zpomalení jejich vstřebávání. Pokud užíváte či začnete užívat další léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

UCHOVÁVÁNÍ

v suchu, při teplotě do 25

o

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g

PN 41 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 207-02

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/006/95-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 024

nálevové sáčky bez přebalu

8 595 1519 44 133

nálevové sáčky s přebalem

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DĚTSKÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29222/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dětská čajová směs

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Matricariae flos (heřmánkový květ) 375 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 375 mg, Althaeae radix (proskurníkový kořen) 300 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 300 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutohnědé barvy a tmavě zeleného a šedohnědého nebo šedobílého komprimátu. Směs má charakteristický pach po fenyklu a heřmánku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při lehkých trávicích obtížích provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vařící vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Pije se teplý, po doušcích, u kojenců po lžičkách nebo z dětské láhve. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování a délka podávání:

Dospělí a mladiství od 12 let: 3x denně délka užívání je maximálně 2 týdny.

Děti 4-12 let: 2-3x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru.

Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), na

menthol, anethol nebo na některou složku přípravku.

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení(viz bod 4.6).

Strana 2 (celkem 3)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat přípravků s obsahem máty peprné,

protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a účinku před používáním čaje.

Přípravek obsahuje fenyklový plod (10 %). Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Proskurníkový kořen (Althaeae radix) může prodlužovat resorpci některých současně podávaných

léčiv.

4.6

Těhotenství a kojeníPřípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení. Přípravek dále obsahuje fenyklový plod (10 %), jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.

4.8

Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia - pelyněk).

4.9

PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka - stomachikum-karminativum, spasmolytikum, antiflogistikum. Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Strana 3 (celkem 3)

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25

o C, v suchu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP fólie

Velikost balení: 20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/006/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 12. 1995 / 31. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29222/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dětská čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Matricariae flos (heřmánkový květ) 375 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 375 mg, Althaeae radix (proskurníkový kořen) 300 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 300 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při lehkých trávicích obtížích provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Pije se teplý, po doušcích, u kojenců po lžičkách nebo z dětské láhve. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování a délka podávání:Dospělí a mladiství od 12 let: pijí čaj 3x denně. Užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, vyhledejte lékaře.Děti 4-12 let: pijí čaj 2-3x denně. Přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, vyhledejte lékaře.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem!

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na rostliny z čeledi miříkovitých (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), na menthol, anethol nebo některou složku přípravku. Kvůli obsahu kořene lékořice přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest je vhodné používání čaje konzultovat s lékařem.

Strana 2 (celkem 2)

Reakce z přecitlivělosti na heřmánek jsou velice vzácné, avšak byly zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu.U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi hvězdnicovitých (např. pelyněk).Pokud užíváte srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy), před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Při současném podávání jiných léků existuje možnost zpomalení jejich vstřebávání. Pokud užíváte či začnete užívat další léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

UCHOVÁVÁNÍ

v suchu, při teplotě do 25

o

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g

PN 41 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 207-02

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/006/95-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 024

nálevové sáčky bez přebalu

8 595 1519 44 133

nálevové sáčky s přebalem

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DĚTSKÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE

6.2.2012