Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls132212/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DETRALEX

potahované tablety

(Flavonoidorum fractio purificata micronisata )

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Detralex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat 3. Jak se Detralex užívá 4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Detralex uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE DETRALEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Detralex je venotonikum, vazoprotektium, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost cév. Omezuje tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek. Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: pocit tíhy v nohou, bolest, noční křeče, edém, trofické změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání), včetně bércového vředu. Je používán také pro léčbu hemoroidů (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DETRALEX UŽÍVAT

Neužívejte Detralex -

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Interakce nejsou dosud známy. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání s jídlem a pitím Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Detralex neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE DETRALEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte Detralex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné

dávce nebo dvou oddělených dávkách.

V případě akutního zánětu hemoroidů se užívá 6 tablet denně po dobu prvních 4 dnů, poté

4 tablety denně po dobu následujících 3 dnů. Udržovací dávka je 2 tablety denně. Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Pokud příznaky zánětu hemoroidů nevymizí do 14 dnů, je třeba se poradit s lékařem.

Přípravek se podává ústy. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho by měla léčba trvat. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí konzultace s Vaším lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Detralex, než jste měl(a): Předávkování je málo pravděpodobné. Mohly by být pozorovány pouze mírné zažívací obtíže. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Detralex: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Detralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000) velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky: Průjem, obtíže při trávení, nevolnost, zvracení

Méně časté nežádoucí účinky: Zánět tlustého střeva Vzácné nežádoucí účinky: Závratě, bolest hlavy, pocit neklidu Vyrážka, svědění, kopřivka Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinkeho edém (náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při dýchání). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK DETRALEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 300C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Detralex obsahuje: Léčivou látkou je Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, želatina, magnesium-stearát, mastek, glycerol, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, barviva (červený a žlutý oxid železitý). Jak Detralex vypadá a co obsahuje toto balení: Detralex je oválná, potahovaná, bikonvexní tableta lososové barvy se zkosenými hranami. Potahované tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 60 tabletách balených v papírové krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.9.2012



Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls132212/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě. Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických: - pocit tíhy, - bolest, - noční křeče, - edém, - trofické změny, včetně bércového vředu. Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění. Přípravek je určen dospělým pacientům. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Venolymfatická insuficience Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách. Hemoroidální onemocnění Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících 3 dní. Udržovací dávka je 2 tablety denně.



Pediatrická populace: Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny studie interakcí. Nicméně z velkého množství post-marketingových zkušeností s tímto přípravkem nebyly dosud žádné lékové interakce hlášeny. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky. Nežádoucí účinky nebyly zaznamenány ani u lidí. Z dostupných údajů o podávání přípravku těhotným ženám vyplývá, že nedochází k žádnému nepříznivému ovlivnění těhotenství ani plodu. Údaje vycházejí ze dvou studií. První studie se účastnilo 1053 těhotných žen s chronickou venózní insuficiencí, průměrná délka těhotenství byla 20 týdnů, doba léčby 2 měsíce. Druhé studie se účastnilo 50 těhotných žen ve třetím trimestru těhotenství s hemoroidy; byly léčeny během třetího trimestru a 30 dnů po porodu. V obou studiích nebylo zaznamenáno žádné nepříznivé ovlivnění těhotenství ani plodu. Kojení Postnatální studie uskutečněné na zvířatech neprokázaly žádnou anatomickou anomálii ani potíže v chování mláďat během období kojení. Fertilita Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).



Poruchy nervového systému: Vzácné: závratě, bolesti hlavy, pocit neklidu Gastrointestinální poruchy: Časté: průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus Méně časté: kolitida Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka Frekvence neznámá: ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinkeho edém. Intenzita a četnost nežádoucích účinků nevyžaduje přerušení léčby. 4.9 Předávkování Vzhledem k nízké toxicitě přípravku prokázané během studií na zvířatech je intoxikace velmi málo pravděpodobná. Mohly by být pozorovány pouze lehké zažívací obtíže. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum. ATC kód: C05CA53. Mechanismus účinku Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému: - Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu, - Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci, - Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok. Farmakodynamické účinky Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost na venózní hemodynamiku. - Vztah dávka-účinek Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách. - Venotonická aktivita Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění. - Mikrocirkulační aktivita Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.



Klinická účinnost a bezpečnost Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno: - Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči, - Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství, - Eliminační poločas je 11 hodin, - Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace

se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická dávka nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní účinek. Neovlivňuje fertilitu. In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tableta: Želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek. Potahová vrstva: Glycerol, makrogol 6000, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 300C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PVC blistr, krabička. Velikost balení: 30 a 60 potahovaných tablet.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 85/392/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.12.1991/7.3. 2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.9.2012

VNĚJŠÍ OBAL - DETRALEX DETRALEX (Flavonoidorum fractio purificata micronisata ) potahované tablety „Detralex“ v Braillově písmu Složení Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě. Pomocné látky: glycerol, barviva (červený a žlutý oxid železitý) aj. 30 a 60 potahovaných tablet Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Použitelné do: Uchovávejte při teplotě do 300C. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 85/392/91 - C č.š.: Čarový kód. BLISTR - DETRALEX DETRALEX Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg Les Laboratoires Servier (Číslo šarže a datum použitelnosti budou vyraženy jako číselné údaje na okraji blistru).