Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls29622/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DESOGESTREL STADA 0,075 mg tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Desogestrel Stada a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat

3. Jak se přípravek Desogestrel Stada užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Desogestrel Stada uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DESOGESTREL STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění.

Desogestrel Stada obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu progestogenu, desogestrelu. Proto se přípravek Desogestrel Stada řadí mezi čistě progestogennítablety, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných antikoncepčních tablet tyto tablety neobsahujíhormon estrogen, pouze progestogen.

Většina čistě progestogenních antikoncepčních tablet, neboli minipilulek, působí především tak, žezabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných antikoncepčních tablet.

Přípravek Desogestrel Stada se liší od jiných, výše uvedených, minipilulek v tom, že obsahuje takovou dá vku hor monu, kt erá ve většině případů postačuje k tomu, aby s e dozrání va jíčka zabránilo. V důsledku toho má přípravek Desogestrel Stada vysokou antikoncepční účinnost.

Na rozdíl od kombinované antikoncepční tablety mohou přípravek Desogestrel Stada užívat i ženy, kterénesnášejí estrogeny a kojící matky. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Desogestrel Stada může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbecžádné krvácení.

Musíte sdělit lékaři, pokud se cítíte hůře po užití pilulky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DESOGESTREL STADA UŽÍVAT

Přípravek Desogestrel Stada, stejně jako ostatní hormonální antikonceptiva, Vás nechrání před infekcízpůsobenou HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Neužívejte přípravek Desogestrel Stada

 Pokud jste alergická na desogestrel nebo nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

 Pokud máte trombózu. Při trombóze vzniká v krevní cévě krevní sraženina, která může tuto cévu

zcela uzavřít {např. v dolní končetině (hluboká žilní trombóza); v plicích (plicní embolie).

 Pokud máte nebo jste v minulosti měla žloutenku nebo závažné onemocnění jater a jaterní funkce

se dosud neupravily (nevrátily k normě).

 Pokud máte z h o u b n ý nádor, který je ovlivňován pohlavními hormony, například některé druhy

nádorů prsu, nebo je podezření, že se takové onemocnění u Vás vyskytuje.

 Pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Pokud se u Vás kterékoli z výše uvedených onemocnění/obtíží vyskytuje, poraďte se před užitím přípravku Desogestrel Stada se svým lékařem.Objeví-li se u Vás během užívání přípravku Desogestrel Stada kterékoli onemocnění nebo obtíže uvedené výše poprvé, poraďte se neprodleně s lékařem.

Děti a dospívající

Nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí do 18 let.

Upozornění a opatření

Před užíváním přípravku Desogestrel Stada se poraďte se svým lékařem:

 jestliže máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu jestliže máte zhoubný nádor jater, neboť nelze vyloučit, že tento přípravek nebude mít na

onemocnění nežádoucí vliv

 jestliže máte nebo jste v minulosti měla žilní trombózu jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) jestliže máte epilepsii (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) jestliže máte tuberkulózu (viz bod„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) jestliže máte vysoký krevní tlak

jestliže máte nebo jste měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště vobličeji);

 pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření

Pokud máte některé z výše uvedených onemocnění, může být nutné, aby Vás během užívání přípravku

Desogestrel Stada lékař pečlivě sledoval.

Rakovina prsu

 Pravidelně svá prsa kontrolujte a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co

nejdříve svého lékaře.

 U žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je o něco častěji diagnostikována

rakovina prsu než u žen stejného věku, které antikoncepční tablety neužívají. Po ukončeníužívání

 antikoncepčních tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání antikoncepčních

tablet je riziko stejné jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu užen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u ženužívajících antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání kombinovaných antikoncepčních tablet záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat předdovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen onecelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně ukaždých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly jeužívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tabletyužívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsuzvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen jako je přípravek Desogestrel Stada se zdá být stejné jako u žen, které užívají antikoncepční tablety, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících antikoncepční tablety je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které antikoncepční tablety neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním antikoncepčních tablet. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Kdy musíte vyhledat lékaře“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“, jejíž následky mohou mít za následek úmrtí. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda antikoncepční tablety užíváte, či nikoli. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících antikoncepční tablety než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek Desogestrel Stada, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované antikoncepční tablety).

Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou správnou funkci antikoncepční tablety narušit. Týká se to léků pro léčbu

 epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát

a fenobarbital),



tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)



infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir) nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)



žaludeční nevolnosti (živočišné/černé uhlí)



depresivní nálady (bylinné přípravky s třezalku tečkovanou)

Lékař Vám sdělí, zda a po jak dlouhou dobu máte používat další antikoncepční opatření.

Desogestrel Stada může mít také naopak vliv na účinek jiných léků a může způsobit zvýšení jejich

účinku (např. léky obsahující cyklosporin) nebo snížení jejich účinku.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Přípravek Desogestrel Stada neužívejte, pokud jste nebo můžete být těhotná .

Kojení

Přípravek Desogestrel Stada lze v období kojení užívat. Přípravek Desogestrel Stada neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně, malé množství účinné látky přípravku Desogestrel Stadapřechází do mateřského mléka.Zdraví dětí, které byly kojeny po dobu 7 měsíců, zatímco jejich matky užívaly jiné přípravky obsahující desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku 2,5 let. Vliv na růst a vývoj dětí nebylpozorován.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Desogestrel Stada, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluhastrojů

Nejsou známy žádné účinky tohoto přípravku na bdělost a schopnost koncentrace.

Desogestrel Stada obsahuje laktózu

Desogestrel Stada obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že trpítenesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pravidelnéprohlídky

Při užívání přípravku Desogestrel Stada Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost apovaha těchto prohlídek bude do velké míry záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

 máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu,

dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (což jsou možné příznaky krevní sraženiny- trombózy);

 se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže); jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu); se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (může se

jednat o mimoděložní těhotenství, tedy je těhotenství mimo dutinu děložní);

 má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým

lékařem nejméně 4 týdny předem);

 máte neobvyklé, silné vaginální (poševní) krvácení; máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DESOGESTREL STADA UŽÍVÁ

Kdy a jak se tablety užívají?

Jeden blistr přípravku Desogestrel Stada obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Na zadní straně blistru jsou vytištěny dny v týdnu. Každý den odpovídá jedné tabletě. Pokaždé, když načnete nový blistr přípravku Desogestrel Stada, začněte si brát tablety z horní řady. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu zhorní řady označenou zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání jedné tablety denně, vždy ve směru šipek, dokud není balení prázdné. Pohledem na zadní stranu blistru můžet e vždy jednoduše zkontrolovat, zda jste v daný den již tabletu užila. Tablety užívejt e každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé a zpíjejte je vodou. Přiužívání přípravku Desogestrel Stada se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet pokračujte dál jako obvykle.

Když blistr spotřebujete, načněte další den nový blistr – tj. nepřerušujte užívání tablet anečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Desogestrel Stada

Pokud v současné době neužíváte žádnou hormonální antikoncepci (nebo jste v předcházejícím měsíci neužívala)

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletupřípravkuDesogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte podobu prvních 7 dnů užívání tablet používat ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Při přechodu z kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo transdermálnínáplasti

Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat den následující po užití poslední tablety zVašeho současného balení antikoncepčních tablet nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebonáplasti (tj. bez přestávky v užívání tablet, bez intervalu bez kroužku nebo náplasti). Pokud Vašesoučasné balení antikoncepčních tablet obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravkuDesogestrel Stada zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista,která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi,není třeba používat další antikoncepční metodu.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo poobdobí s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmitoinstrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet ještě další doplňkovou antikoncepčnímetodu (bariérovou metodu).

Při přechodu z jiné čistě progestogenní antikoncepční tablety (minipilulky)

Užívání původních minipilulek můžete ukončit kterýkoli den a ihned zahájit užívání přípravkuDesogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z injekčně podávané antikoncepce, implantátu nebo nitroděložního tělískauvolňujícího progestogen (IUD)

Přípravek Desogestrel Stada začněte užívat v době určené pro další aplikaci injekce nebo v den odstranění implantátu nebo IUD. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste po porodu

Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokudzačnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutnépřed začátkem užívání přípravku Desogestrel Stada vyloučit těhotenství.

Další informace pro kojící matky lze nalézt v části „Těhotenství a kojení“ v bodě 2. Rovněž Vám

může

poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svýmlékařem.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet

 Pokud uplynulo méně než 12 hodin

Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte vobvyklou dobu. Antikoncepční účinek přípravku Desogestrel Stada nebyl narušen.

 Pokud uplynulo více než 12 hodin

Pokud jste tabletu měla užít před více než 12 hodinami a užít jste ji zapomněla, nemusí být ochrana před otěhotněním zcela účinná. Čím více tablet jste zapomněla užít, tím je riziko, že otěhotníte, vyšší.Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvykloudobu. Může to znamenat, že užijete 2 tablety ve stejný den. Pokračujte s užíváním tablet obvyklým způsobem, ale během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další antikoncepční ochranu, například kondom. Pokud jste zapomněla užít jednu či více tablet během prvního týdne užívání antikoncepce a během týdne před vynecháním tablety jste měla pohlavní styk, je možné, že jste otěhotněla. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zvracíte, máte průjem

Postupujte podle doporučení jako při vynechání tablety uvedených výše.Pokud zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusízcela vstřebat.

Jestliže jste užila více přípravku Desogestrel Stada, než jste měla

Žádné závažné nežádoucí účinky po užití většího počtu tablet přípravku Desogestrel Stada najednounebyly hlášeny . M ů ž e s e o b j e v i t nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat přípravek Desogestrel Stada užívat

S užíváním přípravku Desogestrel Stada můžete přestat kdykoli chcete. Ode dne, kdy přestanete sužíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Desogestrel Stada nežádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, zejména pokud jsou intenzivní nebo přetrvávají po delší dobu, poraďte se se svým lékařem.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Desogestrel Stada jsou popsányv bodě 2 „předtím, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat“. Prosím, přečtěte si tuto část příbalové informace, kde také naleznete další informace o rizicích:

„Rakovina prsu“ a

„Trombóza“ a v případě potřeby se neprodleně poraďte se svým lékařem.

Během užívání přípravku Desogestrel Stada se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Můžes e jednat pouze o slabé špinění, které nemusí a n i vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků.Také ale nemusíte krvácet vůbec. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepčníochrana přípravku Desogestrel Stada byla snížena. Obecně platí, že není třeba činit žádná opatření,pouze pokračujte v užívání přípravku Desogestrel Stada. Nicméně jestliže je krvácení silné nebodéletrvající, poraďte se svým lékařem.

Jak často se vyskytují další možné nežádoucí účinky?

Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 žen): změny nálady, depresivní nálady, snížení sexuální touhy (libida), bolesti hlavy, nevolnost, akne, bolest prsů, nepravidelné menstruační krvácení nebo jeho absence, zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 žen) poševní infekce, problémy při nošení kontaktních čoček, zvracení, ztráta vlasů, bolestivá menstruace, cysty na vaječníkách, únava.

Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1000 žen) kožní problémy jako: vyrážka, kopřivka, bolestivé červenomodré bulky (erythema nodosum).

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může objevit sekrece z prsů.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, například:

otok obličeje, jazyka nebo hrdla,

nebo

obtíže s polykáním

nebo

kopřivka (svědivá vyrážka) a dušnost

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DESOGESTREL STADA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Desogestrel Stada nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Desogestrel Stada nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Desogestrel Stada obsahuje

Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelu. Dalšími složkami jsou: laktosa, tokoferol- alfa, povidon, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová(přečtěte si také odstavec „Desogestrel Stada obsahuje laktosu“ v bodě 2)

Jak přípravek Desogestrel Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé kulaté nepotahované bikonvexní, na jedné straně je vyraženo „152“,

druhá strana je bez potisku.

Krabička obsahuje 1,3,6 nebo 13 blistrů po 28 tabletách. Jednotlivé blistry jsou v krabičkách zabaleny v třívrstvém pouzdře, které může nebo nemusí obsahovat sáček se silikagelem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

STADA Arzneimittel AG Bad VilbelNěmecko

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích Evropské unie s následujícími názvy:

Belgie

Desogestrel EG 75 microgram tabletten

Dánsko

Desogestrel STADA

Finsko

Desogestrel STADA

Itálie

MIRZAM

Lucembursko Desogestrel EG 75 mcg tablettenNizozemsko

Desogestrel CF 0,075 mg, tabletten

Německo

Roxana STADA 0,075 mg Tabletten

Portugalsko

Desogestrel STADA 75 mcg, Comprimido

Rakousko

Roxana STADA 0,075 mg Tabletten

Španělsko

Desogestrel STADA 75 micogramos comprimidos EFG

Švédsko

Desogestrel STADA

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls29622/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desogestrel Stada 0,075 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 58,22 mg laktosy (jako bezvodá laktosa)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, nepotahovaná bikonvexní tableta o průměru 5 mm. Na jedné straně je

vyraženo “152“, druhá strana je bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost desogestrelu nebyla dosud u dospívajících do 18 let stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety se m u s í u ží v a t každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít přípravek Desogestrel Stada podávat

Žádná hormonální antikoncepce nebyla předtím podávána (během posledního měsíce)

Žena musí tablety začít užívat první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).

Užívání je možno zahájit také 2.- 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně používání bariérové metody antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje z a h á j i t p o d á v á n í ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu antikoncepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Po porodu lze podávání přípravku Desogestrel Stada zahájit ještě před návratem menstruačních cyklů. Pokud po porodu nebo potratu ve druhém trimestru uplyne více než 21 dní, musí být nejprve vyloučeno těhotenství a žena by po dobu prvního týdne užívání přípravku měla používat bariérovou metodu antikoncepce.

Další informace o podávání kojícím ženám viz bod 4.6.

Jak začít přípravek Desogestrel Stada podávat při přechodu z jiné antikoncepční metody

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce (COC); vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti).

Žena má začít s užíváním přípravku Desogestrel Stada následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety s léčivou látkou) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není třeba používat další antikoncepční metodu. Výše uvedené antikoncepční metody nemusejí být dostupné ve všech zemích EU.

Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po intervalu bez užívání tablet, intervalu bez náplasti nebo po intervalu užívání placebo tablet své předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale během prvních 7 dní užívání tablet je doporučeno používat ještě bariérovou antikoncepční metodu.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestogen (minitablety- minipilulky, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (IUS))

Při přechodu z „minitablet“ obsahujících jen progestogen může žena přípravek Desogestrel Stada začít užívat kterýkoli den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávané antikoncepce v době určené pro další injekci).

Opatření při vynechání tablety

Pokud mezi užitím dvou tablet uplynulo více než 36 hodin, ochrana před početím může být snížena. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě, nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu antikoncepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být současně používána další antikoncepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Vyšetření před podáváním přípravku Před předepsáním tohoto přípravku se doporučuje pečlivě odebrat anamnézu a provést důkladné gynekologické vyšetření, aby byla vyloučena možnost těhotenství. Před předepsáním tohoto přípravku je třeba také vyšetřit příčiny případných poruch menstruace, např. oligomenorey či amenorey. Intervaly mezi dalšími kontrolními prohlídkami je třeba určit individuálně, případ od případu. Pokud lze

očekávat, že podávání tohoto přípravku může mít vliv na případné latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba další kontrolní vyšetření naplánovat příslušným způsobem. I v případech, kdy je přípravek Desogestrel Stada užíván pravidelně, se mohou u žen objevit poruchy menstruačního cyklu. Pokud je krvácení velmi časté nebo nepravidelné, je třeba zvážit převedení ženy na jinou antikoncepci. Pokud symptomy přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu obtíží. Způsob léčby amenorey během podávání tohoto přípravku závisí na tom, zda byly tablety užívány podle doporučení a může být nutné provést vyšetření k vyloučení těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění, podávání tohoto přípravku musí být ukončeno. Lékař by měl ženu poučit, že přípravek Desogestrel Stada nechrání před infekcí HIV či jinými pohlavně přenosnými onemocněními.

4.3 Kontraindikace

Stávající žilní tromboembolické onemocnění Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze,

pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí.

Potvrzené nebo suspektní malignity senzitivní na pohlavní

hormony.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou Hypersensivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku

přípravku Desogestrel Stada uvedenou v bodě 6.1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některá onemocnění/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenu má být zvá žen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se rozhodne začít užívat přípravek Desogestrel Stada . V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se kteréhokoli z těchto onemocnění, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku Desogestrel Stada přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinované perorální anitkoncepce (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko během 10 let po ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) postupně mizí a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci (COC). Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (COC) (až do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života kombinovanou perorální antikoncepci nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže:

věková skupina

očekávané případy u uživatelek kombinované OC

očekávané případy u žen, které COC neužívaly

16- 19 let

4,5

4

20-24 let

17,5

16

25-29 let

48,7

44

30-34 let

110

100

35-39 let

180

160

40-44 let

260

230

Riziko u žen užívajících antikoncepci obsahující pouze progestogen, jako je Desogestrel Stada, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s podáváním kombinované perorální antikoncepce. U antikoncepce obsahující pouze progestogen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinované perorální antikoncepce nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovanou perorální antikoncepci neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky kombinované perorální antikoncepce nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a poučení ke specialistovi.

Údaje z epidemiologických studií ukázaly souvislost mezi podáváním kombinované perorální antikoncepce a zvýšenou incidencí venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění není pro desogestrel, používaný jako antikoncepční přípravek bez estrogenní komponenty, známa, má být podávání přípravku Desogestrel Stada v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Desogestrel Stada má být také zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy, které mají tromboembolické onemocnění v anamnéze, je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přestože progestogeny mohou mít vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, nebylo prokázáno, že by bylo třeba terapeutický režim u žen s diabetem, které užívají antikoncepci obsahující pouze progestogen, upravovat. Během prvních měsíců podávání přípravku však m a j í být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Jestliže se během podávání přípravku Desogestrel Stada objeví perzistující hypertenze, nebo p o ku d signifikantní zvýšení krevního tlaku dostatečně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba z v á ž i t v y s a z e n í přípravku Desogestrel Stada .

Podávání přípravku Desogestrel Stada má za následek snížení hladiny estradiolu v séru na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na denzitu kostních minerálů.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná jako u přípravků kombinované perorální antikoncepce. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Desogestrel Stada ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha je třeba u žen zvážit možnost ektopického těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Desogestrel Stada vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující onemocnění byla hlášena během těhotenství a během podávání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s podáváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko- uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.

Přípravek Desogestrel Stada obsahuje 58,22 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy), a proto se nemá podávat ženám se vzácnými dědičnými poruchymi jako je intolerance galaktózy, hereditární

deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce Interakce mezi h o r m o n á l n í a n t i k o n c e p c í a jinými léčivými přípravky mohou vést k intermenstruačnímu krvácení a/nebo k selhání antikoncepčního účinku. Následující interakce byly hlášeny v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze progestogeny).

Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearence pohlavních hormonů (je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a pravděpodobně také u oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).

K maximální indukci enzymů nedochází v prvních 2-3 týdnech podávání, ale p o t é může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení.

Ženy, které jsou léčeny některým z v ý š e u v e d e n ý c h léčivých přípravků, mají současně s přípravkem Desogestrel Stada dočasně používat metodu bariérové antikoncepce.

Bariérová metoda má být používána po dobu souběžného podávání léčivých přípravků indukujících mikrosomální enzymy a dále ještě 28 dní po jejich vysazení. U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se má zvážit převedení na nehormonální metodu antikoncepce.

Při podávání aktivního uhlí může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i ke snížení antikoncepčního účinku. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.

Přípravky hormonální antikoncepce mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Na základě toho se jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit.

Poznámka: K identifikaci potenciální interakcí je třeba nahlédnout do SPC souběžně podávaných léčiv.

Laboratorní vyšetření

Údaje získané při používání COC prokázaly, že hormony používané v antikoncepčních přípravcích mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření, včetně biochemických parametrů jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázajícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro antikoncepci obsahující pouze progestogen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Podávání přípravku Desogestrel Stada není v těhotenství indikováno. Pokud během podávání přípravku Desogestrel Stada dojde k otěhotnění, musí být přípravek vysazen.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily ani žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly kombinovaná perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla kombinovaná perorální antikoncepce nechtěně užívána během těhotenství. Taktéž ani farmakovigilanční údaje získané při podávání různých přípravků kombinované perorální antikoncepce obsahující desogestrel nenaznačují, že by riziko bylo zvýšené.

Kojení

Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktózy nebo tuku), nicméně v malém množství se etonogestrel (metabolit desogestrelu) do mateřského mléka vylučuje.

V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).

K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje týkající se dětí, jejichž matky začaly používat antikoncepci obsahující desogestrel ve 4. až 8. týdnu po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo do věku 2,5 roku (n=14). Hodnocení růstu, fyzického a psychomotorického vývoje neukázalo žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Desogestrel Stada během kojení podáván. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Desogestrel Stada,, má však být pečlivě sledován.

Kontraindikace jsou uvedeny v bodě 4.3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Desogestrel St ada nemá nebo má jen zanedbatelné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích je nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel, na rozdíl od jiných přípravků obsahujících pouze progestogen, inhibuje ovulaci téměř ve 100%, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních progestogenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může také trvat déle.

Po několika měsících podávání má krvácení tendenci se objevovat s menší frekvencí. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení může zlepšit schopnost ženy přijmout jinou frekvenci krvácení. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) bylo akné, změny nálady, bolesti prsů, nevolnost a zvýšení tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky j s o u u v e d e n y v n á s l e d u j í c í t a b u l c e

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu: časté ( 1/100 to <1/10), méně časté ( 1/1 000 to <1/100) a vzácné ( 1/10 000 to <1/1 000).

Třídy orgánových systémů

(MedDRA) *

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

≥1/100

Méně časté

< 1/100 ≥ 1/1 0000

Vzácné

<1/1 000

Infekce a infestace

vaginální infekce

Psychiatrické poruchy

změny nálady, snížené libido, depresivní nálada

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

Poruchy oka

nesnášenlivost kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

nauzea

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné

alopecie

vyrážka, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest prsů, nepravidelné krvácení, amenorea

dysmenorea, ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava

Vyšetření

zvýšení

tělesné

hmotnosti

*MedDRA verze 14.1

Při podávání přípravku Desogestrel Stada se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Dále se může vyskytnout angioedém (zhoršení) a/nebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

U žen, kterým je podávána (kombinovaná) perorální antikoncepce, byla hlášena řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické onemocnění, arteriální tromboembolické onemocnění, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma, některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4. Pediatrická populace

Pro podávání přípravku Desogestrel Stada u dětí nejsou žádné relevantní indikace.

4.9 Předávkování

Neexistují žádná hlášení o závažných škodlivých účincích způsobených předávkováním. V případě předávkování by se mohly vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Progestogeny ATC kód: G03A C09.

Desogestrel Stada je čistě progestogenní antikoncepce, která obsahuje progestogen desogestrel.

Podobně jako jiné antikoncepční tablety obsahující pouze progestogen, je přípravek Desogestrel Stada nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. M e c h a n i s m u s ú č i n k u Na rozdíl od klasických antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen je antikoncepčního účinku přípravku Desogestrel Stada dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii podávání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní). Klinická účinnost a bezpečnost Ve studii porovnávající účinnost (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí antikoncepční tablety 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 - 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u antikoncepční tablety s 30 μg levonorgestrelu.

Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální antikoncepci.

Podávání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální hladiny v séru dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %.

Distribuce

Etonogestrel je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plasmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG (globulin vázající pohlavní hormony).

Biotransformace

Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace

Střední poločas eliminace etonogestrelu je přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Rovnovážné hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné

steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktosa Bramborový škrob Povidon Tokoferol – alfa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina stearová

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr s kalendářním označením, obsahující 28 tablet Jednotlivé blistry jsou baleny v třívrstvém pouzdře, které může nebo nemusí obsahovat sáček se silikagelem.

Velikost balení: l x 28, 3 x 28, 6x28,13x28 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/429/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desogestrel Stada 0,075 mg tablety Desogestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety. 1x 28 (3x 28 , 6x 28 , 13x 28) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/429/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desogestrel Stada

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TRILAMINOVANÉ POUZDRO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desogestrel Stada 0,075 mg tablety Desogestrelum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety. 1 x 28 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

4

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

OPA/AL/PVC/AL blistry- stripy

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desogestrel Stada 0,075 mg tablety Desogestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

Po Út Stř Čt Pá So Ne