Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls136472/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety

Desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety užívat

3.

Jak se přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety a k čemu se používá

Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety se používá k zabránění početí. Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety obsahuje malé množství jednoho typu ženského hormonu – progestogen desogestrel. Proto je přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety označován jako čistě progestogenová pilulka (POP), neboli minipilulka. Na rozdíl od kombinovaných pilulek tato POP neboli minipilulka neobsahuje hormon estrogen spolu s progestogenem. Většina čistě progestogenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňuje průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety se od ostatních minipilulek liší tím, že obsahuje takovou dávku, která má ve většině případů dostatečnou sílu k zabránění dozrání vajíčka. Výsledkem toho je vysoká antikoncepční účinnost přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety. Na rozdíl od kombinované pilulky mohou přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety užívat ženy, které netolerují estrogeny, a kojící ženy. Nevýhodou je vaginální krvácení, ke kterému může docházet v nepravidelných intervalech během užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety. U některých žen ke krvácení vůbec nedochází.

Pokud se po užití pilulky nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety užívat

Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jakoukoliv jinou sexuálně přenosnou chorobou. Neužívejte přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety:

jestliže jste alergická na některou složku přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg

tablety.

jestliže trpíte trombózou. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, například v noze

(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).

jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a

Vaše játra stále ještě nefungují normálně.

jestliže máte nebo máte podezření na rakovinový nádor, který je citlivý na pohlavní steroidy,

například některé typy rakoviny prsu.

jestliže trpíte jakýmkoliv nevysvětlitelným krvácením z vagíny.

Pokud se na vás vztahuje jakýkoliv z těchto stavů, informujte svého lékaře před zahájením používání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety. Při prvním zaznamenání jakéhokoli z těchto stavů během užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety informujte svého lékaře. Děti a dospívající Nejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících ve věku do 18 let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste v minulosti měla rakovinu prsu. jestliže máte rakovinu jater, jelikož nelze vyloučit možnost vlivu přípravku DESOGESTREL

Famycare 0,075 mg tablety.

jestliže jste v minulosti měla trombózu. jestliže máte diabetes. jestliže trpíte epilepsií (viz kapitola „Další léčivé přípravky a přípravek DESOGESTREL

Famycare 0,075 mg tablety“).

jestliže trpíte tuberkulózou (viz kapitola „Další léčivé přípravky a přípravek DESOGESTREL

Famycare 0,075 mg tablety“).

jestliže máte vysoký krevní tlak. jestliže jste měla nebo máte chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, především na

obličeji); jestliže ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Užíváte-li přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety a týká se Vás některý z uvedených stavů, budete pravděpodobně potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám vysvětlí, jak máte postupovat. Rakovina prsu

Je důležité pravidelně kontrolovat vaše prsy, a pokud v prsech cítíte jakoukoliv bulku, měla

byste se okamžitě obrátit na svého lékaře.

Rakovina prsu je nalézána mírně častěji u žen užívajících pilulky než u žen, které ve stejném

věku pilulky neužívaly. Po ukončení užívání pilulky se u žen riziko postupně snižuje tak, že 10 let po ukončení užívání pilulky je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, avšak s rostoucím věkem se její riziko zvyšuje. Zvýšený výskyt diagnostikované rakoviny prsu je vyšší, je-li věk, do kterého žena pilulku užívá, vyšší. Délka doby užívání pilulky je méně důležitá.

Mezi 10000 ženami, které pilulky užívají po dobu do 5 let a přestanou je užívat ve věku 20 let, je během 10 let následujících po ukončení užívání nalezen pouze 1 případ rakoviny prsu navíc ke 4 případům běžně diagnostikovaným v této věkové skupině. Mezi 10000 ženami, které pilulky užívají po dobu do 5 let a přestanou je užívat ve věku 30 let, je nalezeno 5 případů navíc ke 44 případům běžně diagnostikovaným v této věkové skupině. Mezi 10000 ženami, které pilulky užívají po dobu do 5 let a přestanou je užívat ve věku 40 let, je nalezeno 20 případů navíc ke 160 případům běžně diagnostikovaným v této věkové skupině. Předpokládá se, že riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě progestogenových pilulek, jako je například přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, je podobné jako u žen užívajících kombinované pilulky, avšak doklady jsou méně průkazné Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících kombinové pilulky je často v méně pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda rozdíl v riziku rakoviny prsu je způsoben pilulkou. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány lékařem častěji, a proto byl nádor prsu zjištěn dříve. Trombóza Pokud zaznamenáte pravděpodobné příznaky trombózy, okamžitě vyhledejte svého lékaře (více viz bod „Pravidelné prohlídky“) Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Někdy se vytvoří sraženina v hlubokých žilách v noze (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se tato krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, a způsobit tzv. „plicní embolii“. Důsledkem toho může docházet ke smrtelně nebezpečným situacím. Hluboká žilní trombóza je vzácná. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze progestogen, jako je například přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, je nižší než u uživatelek pilulek obsahujících estrogeny (kombinované pilulky). Další léčivé přípravky a přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou správnou funkci přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety narušit. Týká se to léků pro léčbu:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, fenobarbital), tuberkulózy (např. rifampicin), infekce HIV (např. ritonavir) a dalších infekčních onemocnění (např. griseofulvin), žaludeční nevolnosti (živočišné uhlí), depresivních nálad (rostlinného léčivého přípravku z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám sdělí, zda musíte použít dodatečné antikoncepční opatření, a pokud ano, po jak dlouhou dobu. Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety může narušovat působení určitých léků. Může jejich účinek zvyšovat (např. u léků obsahujících cyklosporin), nebo snižovat. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety nepoužívejte. Kojení Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety lze používat během kojení. DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Nicméně malé množství účinné látky přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety přechází do mateřského mléka. Zdraví dětí, které byly kojeny po dobu 7 měsíců, zatímco jejich matky užívaly čistě desogestrelovou pilulku, bylo sledováno do věku 2,5 roku. Nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj těchto dětí. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné náznaky, že by použití přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety mělo jakýkoliv vliv na bdělost a koncentraci. Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety obsahuje laktózu Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety obsahuje laktózu (mléčný cukr). Před zahájením užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety kontaktujte svého lékaře, pokud Vám v minulosti sdělil, že trpíte intolerancí vůči některým cukrům. Pravidelné prohlídky

Při používání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety Vás lékař bude zvát na pravidelné kontrolní prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol závisí obecně na Vaší osobní situaci. Vyhledejte co nejdříve svého lékaře, jestliže:

si všimnete následujících možných známek trombózy (tvorba krevní sraženiny): silná bolest

nebo otok některé dolní končetiny, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev.

se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních

potíží).

jste si v prsu nahmatala bulku (možná indikace rakoviny prsu). se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možná

indikace mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní).

má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se svým lékařem

nejméně čtyři týdny předem).

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení. byste mohla být těhotná.

3.

Jak se přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety užívá

Kdy a jak tablety užívat? Každý strip přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety obsahuje 28 tablet. Na přední straně stripu jsou mezi tabletami natištěny šipky. Na zadní straně stripu jsou natištěny dny v týdnu. Každý den odpovídá jedné tabletě. Pokaždé, když načnete nový strip přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (na zadní straně) zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání jedné tablety každý den, dokud nebude balení spotřebováno, přičemž vždy postupujte ve směru naznačeném šipkami. Pohledem na zadní stranu balení snadno zjistíte, zda jste v daném dni tabletu již užila. Tabletu užívejte každý den v přibližně stejném čase. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Během používání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety se u Vás může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když spotřebujete jeden strip přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, načněte další den nový strip – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení. Zahájení užívaní prvního balení přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety

Pokud jste v předchozím měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci. Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat. Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5. den Vašeho cyklu, nesmíte po dobu prvních 7 dnů v prvním cyklu užívání tablet zapomenout použít ještě dodatečnou metodu bariérové antikoncepce. Při přechodu od kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety začněte užívat v den následující po dni s poslední tabletou účinné látky z Vašeho současného balení pilulek, nebo v den odstranění kroužku či náplasti (to znamená, že není den bez tablety nebo kroužku nebo náplasti). Obsahuje-li balení Vašich současných pilulek inaktivní tablety, můžete užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety zahájit v den následující po dni užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Budete-li dodržovat tyto pokyny, nemusíte používat žádnou dodatečnou metodu antikoncepce. Užívání můžete též zahájit (nejpozději) v den následující po obvyklém období bez tablety, kroužku, náplasti nebo placebo tablety Vašeho současného antikoncepčního přípravku. V tomto případě použijte během prvních 7 dní užívání tablety ještě dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Při přechodu od jiné pilulky obsahující pouze progestogen (minipilulka) Od jiné minipilulky můžete přejít kterýkoliv den. Žádnou dodatečnou antikoncepční metodu nemusíte používat. Při přechodu od injekce, implantátu nebo nitroděložního tělíska (IUS) uvolňujícího hormon Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu nebo IUS. Žádnou dodatečnou antikoncepční metodu nemusíte používat. Po porodu Užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety můžete zahájit mezi 21. až 28. dnem po porodu. Začnete-li s užíváním tablet později, musíte po dobu prvních 7 dnů v prvním cyklu užívání tablet používat ještě dodatečnou metodu bariérové antikoncepce. Jestliže jste již měla pohlavní styk, zkontrolujte před započetím užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, zda nejste těhotná. Informace pro kojící ženy lze nalézt v kapitole 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety užívat“, v paragrafu „Těhotenství, kojení a fertilita“ Radu můžete získat též od Vašeho lékaře. Po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství Váš lékař Vám poradí. Jestliže jste zapomněla užít přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety

Opozdíte-li se o méně než 12 hodin:

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. Antikoncepční účinek přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety nebyl narušen.

Opozdíte-li se o více než 12 hodin:

Opozdíte-li se v užívání kterékoli tablety o více než 12 hodin, nemusíte být již zcela chráněna před otěhotněním. Čím více následných tablet zapomenete, tím je riziko otěhotnění vyšší. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. Může to znamenat, že užijete 2 tablety v jednom dni. Pokračujte v užívání tablet obvyklým způsobem, ale během následujících 7 dní používejte dodatečnou metodu antikoncepce, například kondom. Pokud zapomenete užít jednu či více tablet v úplně prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety, můžete být těhotná. Požádejte svého lékaře o radu. Pokud zvracíte nebo máte průjem Postupujte dle rad při zapomenutí tablety v předchozí kapitole. Jestliže jste 3 až 4 hodiny po užití tablety přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety zvracela nebo máte těžký průjem, účinná látka se nemusela zcela vstřebat. Jestliže jste užila více přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety, než jste měla Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích při užití příliš mnoha tablet přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestala užívat přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety můžete přestat užívat, kdykoliv budete chtít. Ode dne, kdy přestanete přípravek používat, již nejste chráněna před otěhotněním. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště některý závažný či trvalý, sdělte to svému lékaři. Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety jsou popsány v kapitole 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety užívat“. Přečtěte si prosím dodatečné informace v podkapitolách „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ a v případě potřeby se okamžitě poraďte se svým lékařem. Při užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety může docházet v nepravidelných intervalech k vaginálnímu krvácení. Může se jednat o slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace. Použití tampónů nebo menstruační vložky může být potřebné. U některých žen ke krvácení vůbec

nedochází. Nepravidelné krvácení není příznakem nefunkčnosti přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety. Obecně není třeba přijímat žádná opatření, jednoduše pokračujte v užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety. Je-li krvácení silné nebo dlouhodobé, poraďte se se svým lékařem Jak často lze pozorovat možné nežádoucí účinky? Časté (postihují méně než 1 ženu z 10): změny nálady, depresivní nálady, snížení libida, bolest hlavy, nevolnost, akné, bolesti prsů, nepravidelná nebo žádná menstruace, zvýšení hmotnosti. Méně časté (postihují méně než 1 ženu ze 100): vaginální infekce, potíže při nošení kontaktních čoček, zvracení, ztráta vlasů, bolestivá menstruace, ovariální cysty, únava. Vzácné (postihují méně než 1 ženu z 1000): kožní poruchy, jako například vyrážka, kopřivka, bolestivé modročervené kožní pupínky (erythema nodosum). Kromě uvedených nežádoucích účinků může ještě docházet k výtoku z prsů. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytují příznaky angioedému, jako je (i) otok tváře, jazyka anebo hltanu, nebo (ii) potíže s polykáním, nebo (iii) kopřivka spolu s potížemi při dýchání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety obsahuje Aktivní látkou je desogestrelum. Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum Dalšími složkami jsou: laktóza, tokoferol-alfa povidon, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová . Další informace viz kapitola 2.

Jak přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé, kulaté, nepotahované, bikonvexní, na jedné straně je vyraženo „152“ druhá strana je bez potisku. Jedna krabička přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety obsahuje 1, 3, 6 nebo 13 blistrů po 28 tabletách. Jednotlivé blistry jsou v krabičkách zabaleny v třívrstvém hliníkovém pouzdře, které může nebo nemusí obsahovat sáček se silikagelem. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Famy Care Europe Ltd., London, Velká Británie Výrobce Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Velká Británie Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy: BE: Desogestrel Famy Care 75 microgram tabletten PT: Fanaka comprimidos Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.8.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls136472/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum Pomocná látka: 58,22 mg laktózy (ve formě bezvodé laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Kulatá, bílá až téměř bílá, nepotahovaná, bikonvexní tableta o průměru 5 mm, na jedné straně vyraženo „152“, druhá strana bez označení. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování „Bezpečnost a účinnost desogestrelu nebyla dosud stanovena u dospívajících do 18 let věku. Nejsou dostupné žádné údaje.“ Pediatrická populace „Bezpečnost a účinnost desogestrelu nebyla dosud stanovena u dospívajících do 18 let věku. Nejsou dostupné žádné údaje.“ Způsob podání

Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety se užívá každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího. Jak začít přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety užívat Žádná předchozí hormonální antikoncepce (v posledním měsíci) Užívání tablety se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. 1. den jejího menstruačního krvácení). Zahájení podávání ve 2. až 5. dnu je povoleno, ale během prvního cyklu se doporučuje použít bariérovou metodu v době prvních 7 dnů užívání tablet. Po potratu v prvním trimestru Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat dodatečnou metodu antikoncepce. Po porodu nebo potratu v druhém trimestru Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru lze užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety zahájit ještě před návratem menstruace. Uplyne-li více než 21 dní, má být vyloučeno těhotenství a ženě se doporučuje používat dodatečnou antikoncepční metodu první týden užívání. Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6. Jak začít přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety užívat při přechodu od jiné metody antikoncepce Přechod od jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek či transdermální náplast) Žena by měla začít s užíváním přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety pokud možno v den následujícím po dni, kdy užila poslední aktivní antikoncepci (poslední tabletu obsahující aktivní látku) předchozí COC, či v den, kdy byl vyjmut vaginální kroužek či transdermální náplast. V takových případech není nutné používat dodatečnou metodu antikoncepce. Ne všechny metody antikoncepce jsou dostupné ve všech státech EU. Žena může také začít užívat tablety nejpozději v den následující po posledním dni pravidelného intervalu bez užívání tablety, náplasti, kroužku či placeba její předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale během prvních 7 dnů se doporučuje požívat dodatečnou bariérovou antikoncepci. Přechod z progestogenové metody (pouze progestogen obsahující minipilulka, injekce či implantát, nebo nitroděložní tělísko (IUS) uvolňující progestogen). Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek kterýkoli den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávané antikoncepce v době určené pro další injekci).

Postup v případě vynechání tablety Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení antikoncepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat současně dodatečnou metodu antikoncepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. Doporučení pro případ gastrointestinálních poruch V případě těžkých gastrointestinálních poruch nemusí být vstřebávání kompletní a je třeba použít další antikoncepční opatření. Dojde-li v průběhu 3 až 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety. Sledování léčby Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit. Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody antikoncepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv, a mohou zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno. Ženy je třeba poučit, že přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami. 4.3

Kontraindikace

Aktivní venózní tromboembolická choroba. Přítomnost těžkého jaterního onemocnění nebo jeho výskyt v anamnéze, dokud se hodnoty jaterních

testů nevrátí k normě.

Známé či suspektní tumory citlivé na pohlavní steroidy. Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je-li přítomen jakýkoliv níže uvedený stav nebo rizikový faktor, přínos použití progesteronu by měl být u každé ženy individuálně zvážen proti možným rizikům a měl by být s ní prodiskutován předtím, než se rozhodne zahájit užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety. V případě prvního či opětovného výskytu nebo zhoršení některého z těchto rizikových faktorů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má v užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety pokračovat. Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinované

perorální antikoncepce (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy v době užívání COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen, které užívaly COC (do 10 let po jeho ukončení), oproti ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočten pro jednotlivé věkové skupiny a je uveden v následující tabulce.

Věkové skupiny

Očekávané případy uživatelek perorální antikoncepce

Očekávané případy bez užívání

16–19 let

4,5

4

20–24 let

17,5

16

25–29 let

48,7

44

30–34 let

110

100

35–39 let

180

160

40–44 let

260

230

Riziko u žen užívajících antikoncepci, která obsahuje pouze progestogen (POC), například přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety, má pravděpodobně podobný rozsah jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí. U antikoncepce obsahující pouze progestogen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu, že biologické účinky progestogenů na rakovinu jater nelze vyloučit, je třeba individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem u žen s rakovinou jater. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by být žena odeslána pro vyšetření a radu ke specialistovi. Epidemiologické studie ukázaly souvislost mezi užíváním COC a zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie). Přestože klinická relevance těchto zjištění pro desogestrel používaný jako antikoncepce za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety má být rovněž zváženo v případě dlouhodobého omezení pohyblivosti z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. U žen s anamnézou tromboembolických onemocnění je si třeba uvědomit možnost opětovného výskytu. I když progestogeny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiků užívajících nízkou dávku

antikoncepce obsahující pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány. Dojde-li během užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety k rozvoji trvalé hypertenze nebo pokud zvýšený krevního tlak neodpovídá adekvátně na antihypertenzní léčbu, je třeba zvážit přerušení užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety. Užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinek na minerální denzitu kostí. Ochrana před mimoděložním těhotenstvím není u tradiční, čistě progestogenové antikoncepce tak účinná jako u kombinované perorální antikoncepce, což je spojováno s častým výskytem ovulace při použití antikoncepce obsahující pouze progestogen. Přestože přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety ovulaci trvale potlačuje, je v případě diferenciální diagnózy amenorey nebo bolestí břicha u žen třeba brát v úvahu mimoděložní těhotenství. Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s tendencí ke vzniku chloasmatu by se měly při užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření. Následující stavy byly hlášeny při použití během těhotenství nebo během užívaní pohlavních steroidů, ale jejich souvislost s užíváním progestogenů nebyla prokázána: žloutenka anebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy, (hereditární) angioedém. Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety obsahuje 58,22 mg laktózy (ve formě bezvodé laktózy) a nelze ho tedy podávat pacientkám se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy a glukózo-galaktózovou malabsorbcí. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce Interakce mezi perorální antikoncepcí a dalšími léčivými přípravky může vést k intermenstruálnímu krvácení anebo selhání antikoncepce. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinované antikoncepce, ale příležitostně také u antikoncepce obsahující pouze progestogeny). Jaterní metabolismus: Může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů (hydantoiny – např. fenytoin; barbituráty – např. fenobarbital; dále primidon, karbamazepin, rifampicin a pravděpodobně také oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou – Hypericum perforatum). Maximální enzymovou indukci nelze během 2 až 3 týdnů užívání zaznamenat, avšak po dosažení přetrvává i po ukončení lékové terapie po dobu nejméně 4 týdnů. Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly při současném použití s přípravkem DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety používat dodatečnou metodu bariérové antikoncepce. U léků

indukujících mikrozomální enzymy je třeba používat bariérovou metodu během celého období souběžné léčby lékem a po dobu 28 dnů po jeho přerušení. Ženy, které jsou dlouhodobě léčeny induktory jaterních enzymů, by měly současně používat metodu nehormonální antikoncepce. Při léčbě živočišným uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i snížení účinnosti antikoncepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety uvedená v bodě 4.2. Hormonální antikoncepce může interferovat s metabolismem jiných léků. V souvislosti s tím může docházet ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo snížení jejich plazmatických a tkáňových koncentrací. Poznámka: Informace o souběžně předepsaných lécích je třeba zkonzultovat, aby se identifikovaly potenciální interakce. Laboratorní testy Data získaná z COC ukazují, že antikoncepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů jako jsou biochemické parametry jater, štítné žlázy, funkce nadledvinek a ledvin, sérové

hladiny

(transportních)

proteinů,

např.

globulinů

vázajících

kortikosteroidy

a

lipidové/lipoproteinové frakce, dále parametry metabolismu sacharidů, krevní koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rámci standardního rozmezí. Míra, do jaké to platí pro antikoncepci obsahující pouze progestogen, není známá. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety je kontraindikován v průběhu těhotenství. Dojde-li během užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety k početí, užívání musí být zastaveno. Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví. Rozsáhlé epidemiologické studie neukázaly zvýšené riziko porodních defektů u dětí narozených ženám, které užívaly perorální antikoncepci před těhotenstvím, ani žádný teratogenní účinek, pokud byla perorální antikoncepce užívána nechtěně v počátku těhotenství. Ani údaje o farmakovigilanci různé kombinované perorální antikoncepce obsahující desogestrel nenaznačují žádné zvýšené riziko. Kojení: DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka (koncentrace proteinů, laktózy a tuků). Avšak etonogestrel (metabolit desogestrelu) se v malém množství do mateřského mléka vylučuje. V důsledku toho může dítě požít 0,01 až 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné u dětí, jejichž matky zahájily užívání pilulky obsahující pouze desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny po dobu 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo 2,5 roku (n= 14). Vyhodnocení růstu, fyzického a psychomotorického vývoje nenaznačila žádné rozdíly v porovnání s

dětmi kojenými matkami, které používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údajů tedy lze přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety používat během kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matka užívá DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety je však třeba pečlivě sledovat. Informace o kontraindikacích lze nalézt v bodě 4.3. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50 % žen užívajících desogestrel. Jelikož desogestrel inhibuje ovulaci téměř 100%, je u něj na rozdíl od jiných tablet obsahujících pouze progestogen nepravidelné krvácení častější než u ostatních tablet obsahujících pouze progestogen. U 20 až 30 % žen se krvácení objevuje častěji, zatímco u dalších 20 % je méně časté nebo může úplně vymizet. Vaginální krvácení může mít i delší dobu trvání. Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, poradenství a vedení záznamů o krvácení může zlepšit adaptaci ženy na daný typ krvácení. Mezi nejčastěji hlášené další nežádoucí účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti prsů, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedené v následující tabulce. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny dle orgánové klasifikace a frekvence jako časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100) a vzácné ( 1/10000 až <1/1000).

Třída orgánových systémů (MedDRA)*

Četnost nežádoucích reakcí Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Infekce a infestace

Vaginální infekce

Psychiatrické poruchy

Změna nálady Snížení libida Depresivní nálada

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Poruchy oka

Intolerance kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

Alopecie

Vyrážka, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému

Bolesti prsů, nepravidelná menstruace, amenorea

Dysmenorea Ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti

* MedDRA, verze 12.1; U žen užívajících přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety může docházet k výtoku z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Navíc se může objevit (zhoršený) angioedém anebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovanou) perorální antikoncepci byla hlášena řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi ně patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma. Některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4. Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety u dětí. 4.9

Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou následující příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové použití, progestogeny. ATC kód: G03AC09 DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety je čistě progestogenová pilulka, která obsahuje progestogen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze progestogen je přípravek DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Mechanismus účinku Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze progestogen je antikoncepčního účinku přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu. Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02% až 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7 až 30 dní).

Klinická účinnost a bezpečnost Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 až 1,20) ve srovnání s hodnotou 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 až 3,96) u pilulky s 30 mikrogramy levonorgestrelu. Pearl index pro DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovanou perorální antikoncepci v běžné populaci žen užívajících perorální antikoncepci. Užívání přípravku DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tableta 75 mikrogramů tablety má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu. Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících ve věku do 18 let. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání je desogestrel rychle vstřebáván a konvertován na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost etonogestrelu je přibližně 70 %. Distribuce Etonogestrel je z 95,5 až 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na globulin vázající pohlavní hormony (sex hormone binding globuline, SHBG ). Biotranformace Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy. Eliminace Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4 až 5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka. Poměr v mléce/séru je 0,37 až 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 až 0,05 mikrogramů etonogestrelu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity neodhalily žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktóza Bramborový škrob Povidon Tokoferol-alfa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina stearová 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr s kalendářním označením, obsahující 28 tablet Jednotlivé blistry jsou baleny v třívrstvém pouzdře, které může nebo nemusí obsahovat sáček se silikagelem.

Velikost balení: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Famy Care Europe Ltd, London, Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/457/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.8.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety Desogestrelum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety obsahují také laktózu. Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety 1 x 28 tablet 3 x 28 tablet 6 x 28 tablet 13 x 28 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do::

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Famy Care Europe Ltd., London, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 17/457/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TROJNÁSOBNĚ LAMINOVANÝ VÁČEK 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety Desogestrelum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety obsahují také laktózu. Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety 1 x 28 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Famy Care Europe Ltd., London, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OPA/ALU/PVC/ALU blistrové stripy 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DESOGESTREL Famycare 0,075 mg tablety Desogestrelum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Famy Care Europe, Ltd. 3.

POUŽITELNOST

Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže: 5.

JINÉ

Ne

Po

Út

St

Čt

Pá

So

Ne

………So

GUJ-DRUGS/G/1297