1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls 247145/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Desogestrel Besins 75 mikrogramů potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Desogestrel Besins a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat 3. Jak se přípravek Desogestrel Besins užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Desogestrel Besins uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Desogestrel Besins a k čemu se používá

Desogestrel Besins se používá k ochraně před otěhotněním. Existují dva hlavní druhy hormonálních kontraceptiv:

- kombinované pilulky, které obsahují dva ženské pohlavní hormony, estrogen a

gestagen

- čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky, které neobsahují hormon estrogen.

Desogestrel Besins se řadí mezi čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky. Obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu, gestagenu

desogestrelu.

Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují

průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.

Přípravek Desogestrel Besins na rozdíl od jiných minipilulek obsahuje dávku, která je v

mnoha případech dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Desogestrel Besins vysokou kontracepční účinnost.

Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou Desogestrel Besins užívat i ženy s

nesnášenlivostí estrogenů a kojící ženy.

Nevýhodou je, že během užívání přípravku Desogestrel Besins může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat

Neužívejte přípravek Desogestrel Besins

2

Jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě (např. dolních končetin

(hluboká žilní trombóza) nebo plic (plicní embolie)).

Jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a

ještě nemáte normální jaterní funkce.

Jestliže je podezření nebo byl diagnostikován rakovinný nádor citlivý na pohlavní hormony

(např. určitý typ rakoviny prsu).

Jestliže krvácíte z pochvy a příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Desogestrel Besins pokud se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit použití nehormonální metody kontracepce. Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Desogestrel Besins, poraďte se neprodleně s lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desogestrel Besins se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Desogestrel Besins jestliže:

máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu. máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit vliv přípravku Desogestrel Besins. máte nebo jste v minulosti měla trombózu. máte cukrovku. máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Desogestrel Besins“), máte tuberkulózu (viz bod 2 „ Další léčivé přípravky a Desogestrel Besins“), máte vysoký krevní tlak. máte nebo jste v minulosti měla chloazma (nažloutlé hnědé pigmentové skvrny na kůži,

zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Desogestrel Besins při některém z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat. Rakovina prsu

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala svá prsa a kontaktovala co nejdříve svého lékaře,

jakmile zjistíte nějakou bulku.

Rakovina prsu se o něco častěji vyskytuje u žen, které užívají pilulky, než u žen téhož věku,

které pilulky neužívají. Jestliže žena přestane pilulky užívat, riziko se snižuje. 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které nikdy pilulky neužívaly.

Rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, ale s přibývajícím věkem se riziko zvyšuje. Proto je u žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Jak dlouho užívaly pilulky, je méně důležité.

U každých 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před

dovršením 20 let věku, bývá 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.

Podobně u 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před

dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům.

3

U 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40

let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u žen, které užívají pilulky s obsahem gestagenů jako Desogestrel Besins , se zdá být podobné jako u žen, které užívají pilulky obsahující také estrogeny (kombinované pilulky), ale důkaz je méně přesvědčivý. Zdá se, že rakovina prsu u žen, které užívají pilulky, je méně často v pokročilém stadiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. Trombóza Navštivte svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte možný příznak trombózy (viz také „Pravidelné prohlídky“). Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Nejčastěji se vytvoří sraženina v hlubokých žilách na noze (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“. Plicní embolie může způsobit bolesti na hrudi, dušnost, kolaps a dokonce i smrt.

Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda užíváte

pilulky nebo ne. Může také vzniknout v těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Desogestrel Besins, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky). Použití u dospívajících Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a Desogestrel Besins Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou správnou funkci přípravku Desogestrel Besins narušit. Týká se to léků pro léčbu

epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, felbamat a fenobarbital) tuberkulózy (např. rifampicin) infekce HIV (např. ritonavir), nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin) žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí) depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná kontracepční opatření a jak dlouho. Přípravek Desogestrel Besins může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství

4

Neužívejte přípravek Desogestrel Besins jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být. Kojení Přípravek Desogestrel Besins lze užívat v období kojení. Desogestrel Besins neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Desogestrel Besins přechází do mateřského mléka. Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Desogestrel Besins nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů. Desogestrel Besins obsahuje laktózu Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Pravidelné prohlídky Pokud užíváte přípravek Desogestrel Besins, Váš lékař Vás může zvát na pravidelné prohlídky. Frekvence a povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

si všimnete možných známek trombózy (např. silná bolest nebo otok dolní končetiny, bolest

na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev);

se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (můžete si všimnout zežloutnutí

kůže nebo očního bělma, tmavé moči - možné známky jaterních potíží);

jste si v prsu nahmatala bulku; se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost

mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);

má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým

lékařem nejméně 4 týdny předem);

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení; máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3. Jak se přípravek Desogestrel Besins užívá Vždy užívejte přípravek Desogestrel Besins přesně podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy a jak máte tablety užívat? Každé balení Desogestrel Besins obsahuje 28 tablet - zásoba na 4 týdny.

Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a

zapíjejte je vodou.

Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Dny v týdnu jsou vytištěny na

zadní straně balení. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.

Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Desogestrel Besins, si vezměte tabletu z horní

řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa).

5

Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu – dokud nebude balení spotřebováno, přitom

vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

Při užívání přípravku Desogestrel Besins se může vyskytnout krvácení (viz. bod 4 - Možné

nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle.

Když balení spotřebujete, načněte další den nové – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte,

až se dostaví krvácení.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Desogestrel Besins Pokud v současné době (během posledního měsíce) neužíváte žádnou hormonální kontracepci Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Desogestrel Besins. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5. den Vašeho cyklu, nesmíte zapomenout v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou metodu, např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Pokud máte přestávku bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti

Můžete také začít užívat přípravek Desogestrel Besins nejpozději v den následující po pauze

bez tablety, kroužku nebo náplasti, nebo po období s placebo tabletami z Vašeho dosavadního kontraceptiva..

Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvního cyklu ještě další

doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání tablet.

Pokud nemáte přestávku bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Desogestrel Besins začněte užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho

současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (to znamená, že není žádná přestávka bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti).

Jestliže Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete začít užívat

přípravek Desogestrel Besins v den, který následuje po dni, kdy jste si vzala poslední aktivní tabletu (pokud si nejste jistá, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, není nutná další doplňková metoda

kontracepce.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky) Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Desogestrel Besins zahájit kterýkoliv den. Nemusíte použít další kontracepční metodu. Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUS) Přípravek Desogestrel Besins začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu nebo IUS. Nemusíte použít další kontracepční metodu. Jestliže jste po porodu Přípravek Desogestrel Besins můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem používání přípravku Desogestrel Besins vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat“ v odstavci „Těhotenství, kojení a fertilita“. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

6

Jestliže jste po spontánním nebo vyvolaném potratu Poraďte se svým lékařem. Jestliže jste užila více přípravku Desogestrel Besins než jste měla Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Desogestrel Besins najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Desogestrel Besins Uplynulo méně než 12 hodin:

Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v

obvyklou dobu. Antikoncepční účinek přípravku Desogestrel Besins nebyl narušen.

Uplynulo více než 12 hodin:

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, antikoncepční

účinek přípravku může být snížen. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku.

Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou

dobu. To může znamenat i užití dvou tablet v jeden den, což není škodlivé. (pokud zapomenete užít více než jednu tabletu, nemusíte užít předchozí vynechané tablety). Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další doplňkovou metodu kontracepce (např. kondom).

Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste

pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí Pokud zvracíte nebo nebo užíváte živočišné uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Desogestrel Besins , účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety. Jestliže chcete přestat užívat přípravek Desogestrel Besins Užívání přípravku Desogestrel Besins můžete kdykoliv ukončit. Ode dne, kdy jste přestala přípravek užívat, nejste chráněna před otěhotněním. Máte-li jakékoliv další otázky, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv nežádoucího účinku, zvláště pokud je závažný nebo přetrvává. Závažné nežádoucí účinky související s užíváním antikoncepce jsou popsány v odstavci „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře. Během užívání přípravku Desogestrel Besins se může objevit poševní krvácení v nepravidelných intervalech. Může se jednat o slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení,

7

které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Nemusíte mít také vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Desogestrel Besins. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem. Jak často se pozoruje výskyt dalších nežádoucích účinků? Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 žen): změny nálady, snížená pohlavní touha, bolest hlavy, nevolnost, akné, bolest prsů, nepravidelná menstruace či vymizení menstruace, zvýšení hmotnosti. Méně časté (vyskytující se u méně než 1 ze 100 žen): infekce pochvy, nesnášenlivost kontaktních čoček, zvracení, vypadávání vlasů, bolestivá menstruace, cysta na vaječníku, únava. Vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 1000 žen): vyrážka, kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout sekrece z prsu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Desogestrel Besins uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Desogestrel Besins obsahuje - Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 μg desogestrelum. - Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy (viz také bod 2 „Desogestrel Besins obsahuje laktózu“). Jak přípravek Desogestrel Besins vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, válcovitá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm. Desogestrel Besins je balen v PVC/Al blistrech. Každý blistr je jednotlivě umístěn v sáčku a pak zabalen v kartónové krabičce.

8

Velikost balení: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Besins Healthcare S.A. Avenue Louise 287, 1050 Brussels Belgie Výrobce Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, 42110 Soria Španielsko Tento léčivý přípravek je schválený v členských státech EFA pod následujícími názvy: Belgie:

Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé

Česká republika:

Desogestrel Besins 75 mikrogramů Potahované tablety

Francie:

Antigone 0,075 mg, comprimé pelliculé

Lucembursko:

Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé

Německo:

Desogestrel Besins 75 Mikrogramm Filmtabletten

Polsko:

Dezogestrel Besins 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Slovenská republika:

Dezogestrel Besins 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Spojené království (Velká Británie): AIZEA 75 microgram film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls 247145/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desogestrel Besins 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum. Pomocná látka: jedna potahovaná tableta obsahuje 67,25 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá, válcovitá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kontracepce 4.2 Dávkování a způsob podání Jak přípravek Desogestrel Besins užívat Tablety se užívají každý den s malým množstvím tekutiny přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího. Jak začít přípravek Desogestrel Besins užívat Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce) Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce. Po potratu v prvním trimestru Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce. Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

2

Po porodu se zahajuje užívání kontracepce Desogestrel Besins ještě před menstruací. Pokud po porodu nebo potratu ve druhém trimestru uplyne více než 21 dní, má být vyloučeno těhotenství a ženě se doporučuje používat bariérovou metodu první týden užívání. Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6. Jak začít přípravek Desogestrel Besins užívat po přechodu z jiného kontraceptiva Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva - COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti) Žena by měla optimálně začít s užíváním přípravku Desogestrel Besins následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety obsahující účinnou látku) předchozího COC nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku, či sejmutí transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Ve všech zemích EU nemusí být dostupné všechny antikoncepční metody. Žena může s užíváním začít nejpozději v den po obvyklém intervalu bez tablety, bez náplasti, bez kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat ještě další antikoncepční metodu. Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUS)) Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Desogestrel Besins kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci). Vynechání tablety Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu užívání a k nechráněnému pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. Doporučení v případě gastrointestinálních poruch V případě vážných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce kompletní a doporučují se další metody kontracepce. Jestliže dojde ke zvracení během 3-4 hodin po požití tablety, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená v bodě 4.2. Dohled nad léčbou Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

3

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Desogestrel Besins pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno. Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Desogestrel Besins nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi. Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

4.3 Kontraindikace

Potvrzené nebo předpokládané těhotenství. Aktivní venózní tromboembolická choroba. Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci

hodnot jaterních funkcí.

Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony. Nediagnostikované vaginální krvácení Hypersensivita na účinnou látku nebo některou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, měl by být prospěch použití gestagenu zvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se rozhodne začít přípravek Desogestrel Besins užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto příznaků, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má v užívání přípravku Desogestrel Besins pokračovat. Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovaná orální kontraceptiva (COC). Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života orální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro věkové skupiny tak, jak uvádí následující tabulka.

Věková skupina

Očekávané případy u uživatelek COC

Očekávané případy u žen, které neužívají COC

16-19 let

4,5

4

20-24 let

17,5

16

25-29 let

48,7

44

30-34 let

110

100

35-39 let

180

160

4

40-44 let

260

230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je přípravek Desogestrel Besins

, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými orálními kontraceptivy

(COC). U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná orální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky orálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi přínosem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena by měla být odeslána k vyšetření a na konzultaci ke specialistovi. Epidemiologický výzkum ukázal souvislost mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Desogestrel Besins v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Desogestrel Besins má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence. Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázaná potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány. Jestliže se během užívání přípravku Desogestrel Besins objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní terapii, mělo by být zváženo přerušení užívání přípravku. Užívání přípravku Desogestrel Besins má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu. Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných orálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože přípravek Desogestrel Besins ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství. Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, by se měly během užívání přípravku Desogestrel Besins vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření. Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání pohlavních steroidů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progesteronu: žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu,

5

tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, Syndenhamova chorea, herpes gestationis, osteoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu, (dědičný) angioedém. Desogestrel Besins obsahuje 67,25 mg monohydrátu laktózy. Ženy s intolerancí galaktosy, Lappovou deficiencí laktasy a malabsorbcí glukoso-galaktosy by neměly tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce Interakce mezi hormonálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny). Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy, což se může projevit zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. hydantoiny (např. fenytoin), barbituráty (např. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin a možná i oxkarbamazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)). Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2-3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení. Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly současně s přípravkem Desogestrel Besins používat bariérovou metodu antikoncepce. Při používání léků indukujících mikrozomální enzymy je třeba používat bariérovou metodu během souběžného užívání a ještě 28 dnů po jejich vysazení. U žen dlouhodobě léčených induktory jaterních enzymů by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce. Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. V takové situaci platí opatření používaná při vynechání tablety uvedené v bodě 4.2. Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných aktivních látek. V důsledku toho mohou být plasmatické a tkáňové hladiny zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy. Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích by měly být důvodem ke konzultaci pro možnost interakčního potenciálu. Laboratorní testy Data získaná s kombinovanými hormonálními kontraceptivy ukazují, že kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledek některých laboratorních testů zahrnující biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, serové hladiny (vazebných) proteinů, např. kortikoidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

6

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly orální kombinovaná kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla orální kombinovaná kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku. Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu (koncentrace proteinu, laktosy či tuku) mateřského mléka. Nicméně malé množství etonogestrelu se vylučuje do mateřského mléka. V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné pro děti, jejichž matky začaly užívat desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Tyto děti byly kojené 7 měsíců a následně sledovány až do věku 1,5 roku (n = 32) nebo 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a tělesného a psychomotorického vývoje neodhalilo žádné rozdíly v porovnání s kojenci, jejichž matky používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údajů může být přípravek Desogestrel Besins při kojení používán. Přesto musí být růst a vývoj kojeného dítěte, jehož matka užívá Desogestrel Besins , pečlivě sledován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Desogestrel Besins nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle. Po několika měsících léčby má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení mohou zlepšit postoj žen k tomuto nežádoucímu účinku. Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) bylo akné, změny nálady, bolesti v prsech, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky uvedené níže byly zkoušejícími považovány za jistě, pravděpodobně nebo možná související s užíváním přípravku.

Frekvence nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů (MedDRA)*

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100)

vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)

Infekce a infestace

Vaginální infekce

Psychiatrické poruchy

Změny nálady, snížení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

7

Poruchy oka

Intolerance kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

Alopécie

Vyrážka, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsů, nepravidelná menstruace, amenorea

Dysmenorea, cysta na ovariích

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti

* MedDRA verze 12.0 Během užívání Desogestrel Besins se může objevit sekrece z prsu. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). U žen užívajících (kombinovaná) orální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma. Některé tyto nežádoucí účinky jsou popsány v bodě 4.4. 4.9 Předávkování Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva pro systémové použití. ATC kód: G03A C09. Desogestrel Besins je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Desogestrel Besins nejvíce vhodný pro kojící ženy a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Desogestrel Besins dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu. Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02%- 5,29% v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).

8

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09- 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u pilulky s 30 μg levonorgestrelu. Pearl index pro přípravek Desogestrel Besins je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná orální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících orální kombinovaná kontraceptiva. Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorbce Po perorálním podání přípravku Desogestrel Besins je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %. Distribuce Etonogestrel je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG. Metabolizmus Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy. Eliminace Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících žen je etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Koloidní bezvodý oxid křemičitý Tokoferol-alfa

9

Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Povidon K30 Kyselina stearová. Potahová vrstva Hypromelóza Makrogol 6000 Propylenglykol Mastek Oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Desogestrel Besins je balen v PVC/Al blistrech. Každý blistr je jednotlivě umístěn v sáčku a zabalen v kartónové krabičce. Velikost balení: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Besins Healthcare S.A. Avenue Louise 287, 1050 Brussels Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 17/436/12-C

10

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.7.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desogestrel Besins 75 mikrogramů potahované tablety Desogestrelum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další údaje viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Besins Healthcare S.A. Avenue Louise 287, 1050 Brussels Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 17/436/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EAN code

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desogestrel Besins 75 mikrogramů

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desogestrel Besins 75 mikrogramů potahované tablety Desogestrelum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Besins Healthcare S.A. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 5.

JINÉ

PO  ÚT  ST  ČT  PÁ  SO  NE



NE  SO  PÁ  ČT  ST  ÚT  PO  PO  ÚT  ST  ČT  PÁ  SO  NE