Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls13175/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadine ratiopharm 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat

3.

Jak se Desloratadine ratiopharm užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Desloratadine ratiopharm v ústech uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DESLORATADINE RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Desloratadine ratiopharm obsahuje léčivou látku desloratadin, což je antihistaminikum, po kterém se nebudete cítit ospalý/á. Napomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Desloratadine ratiopharm se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DESLORATADINE RATIOPHARM UŽÍVAT Neužívejte Desloratadine ratiopharm

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo kteroukoli další složku přípravku

Desloratadine ratiopharm nebo na loratadin.

Desloratadine ratiopharm je indikován pro dospělé a dospívající (ve věku od 12 let výše). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Desloratadine ratiopharm je zapotřebí

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Desloratadine ratiopharm .

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine ratiopharm s dalšími léčivými přípravky. Přípravek Desloratadine ratiopharm s jídlem a pitím Není nutné užívat přípravek Desloratadine ratiopharm s vodou nebo jinou tekutinou. Navíc může být přípravek užíván nezávisle na době jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek v těhotenství a při kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadine ratiopharm užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by přípravek Desloratadine ratiopharm ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg Tento přípravek obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 3.

JAK SE DESLORATADINE RATIOPHARM UŽÍVÁ

Před užitím opatrně otevřete blistr a vyjměte dávku tablety dispergovatelené v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutné zapíjení vodou ani jinou tekutinou.

Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): užívají jednu5mg tabletu jedenkrát denně. Dávka

se užívá bezprostředně po vyjmutí z blistru.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a tento přípravek užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine ratiopharm , než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine ratiopharm výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine ratiopharm , než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užítDesloratadine ratiopharm Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i desloratadin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky. Avšak únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly pozorovány častěji než u placeba (falešné pilulky). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. Během prodeje desloratadinu byly případy závažných alergických reakcí (včetně obtíží s dýcháním, sípání, svědění, kopřivky a otoků) a vyrážek hlášeny velmi vzácně. Palpitace (pocit bušení srdce), rychlá srdeční akce, bolest žaludku, nauzea (nevolnost), zvracení, podrážděný žaludek, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spát, bolest svalů, halucinace, křeče, neklid s častějšími pohyby těla, zánět jater a abnormální testy jaterních funkcí byly rovněž hlášeny velmi vzácně. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK DESLORATADINE RATIOPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Desloratadine ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadine ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, monohydrát kyseliny citronové, červený oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, ovocné aroma (obsahující propylenglykol), aspartam (E 951), mikrokrystalická celulosa, mannitol usušený rozprášením, a hydroxid draselný (pro úpravu pH).

Jak Desloratadine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Desloratadine ratiopharm jsou cihlově červené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a s vyraženým nápisem „5“ o rozměrech 8,1 mm x 3,2 mm. Přípravek Desloratadine ratiopharm je dodáván v baleních po 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tabletách dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 98079 Ulm, Německo

Výrobce Genepharm S.A., Pallini, Řecko Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.9.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls13175/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadine ratiopharm 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelné v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocné látky:

aspartam 3 mg

mannitol 133,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety dispergovatelné v ústech. Cihlově červené, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a s vyraženým nápisem „5“ o rozměrech 8,1 mm x 3,2 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Desloratadine ratiopharm je indikován k zmírnění příznaků spojených: -

s alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-

s urtikárií (viz bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jednu tableta dispergovatelná v ústech přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1). Dávka se užívá bez ohledu na dobu jídla. Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1). Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. Bezprostředně před užitím je nutno blistr opatrně otevřít a dávku tablety dispergovatelené v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjmout. Dávka tablety dispergovatelné v ústech se vloží do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutné zapíjení vodou ani jinou tekutinou. Dávku

je nutno užít bezprostředně po otevření blistru. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na loratadin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost a bezpečnost Desloratadine ratiopharm tablet dispergovatelných v ústech nebyly u dětí mladších než 12 let dosud stanoveny. Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání Desloratadine ratiopharm pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2). Tento přípravek obsahuje aspartam. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1). V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadine ratiopharm v průběhu těhotenství. Kojení Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadine ratiopharm v ústech kojícím ženám. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy: halucinace Poruchy nervového systému: závratě, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, křeče. Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace. Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem. Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka) 4.9 Předávkování V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté ATC kód: R06A X27 Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit. Ve dvou studiích v nichž byla podána jedna dávka, byl perorální lyofilizát desloratadinu dobře snášen. Dokazují to klinické laboratorní nálezy, fyzikální vyšetření, vitální známky a údaje z EKG. Tablety desloradinu dispergovatelné v ústech byly navíc dobře snášeny i ve studiích s opakovaným podáváním. V doporučené dávce byl desloratadin 5 mg tablety dispergovatelné v ústech shledán bioekvivalentní s konvenčními 5mg tabletami desloratadinu i s peorálním lyofilzátem desloratadinu 5 mg. Proto se předpokládá, že účinnost tablet desloratadinu dispergovatelných v ústech je stejná, jako u konvenčních tablet. V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární

účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána. Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny. Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy. Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické guideliny. Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát

denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. V řadě farmakokinetických a klinických studiích dosahovalo 6 % subjektů vyšších koncentrací desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu (slabší metabolizátoři) byla vyšší mezi dospělými černošského původu než mezi dospělými kavkazského původu (18 % vs. 2 %), avšak bezpečnostní profil se u těchto subjektů nelišil od profilu u běžné populace. Ve farmakokinetické studii hodnotící podání různých dávek tablet zdravým dobrovolníkům byli čtyři subjekty shledány jako slabí metabolizátoři desloratadinu. Tito dobrovolníci měli maximální plazmatické koncentrace po 7 hodinách přibližně 3x vyšší a terminální poločas trval přibližně 89 hodin. U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva. Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu. Ve studiích s podáním jedné dávky se zkříženým designem byly 5mg tablety dispergovatelné v ústech bioekvivalentní s 5mg konvenčními tabletami desloratadinu i s 5 mg perorálního lyofilizátu desloratadinu. Přítomnost jídla nemá žádný relevantní vliv na AUC a Cmax desloratadinu, dochází však k prodloužení Tmax desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadinu ze 4 na 6 hodin. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu. Voda nemá žádný vliv na biologickou dostupnost tablet desloratadinu dispergovatelných v ústech. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Souhrná analýza preklinických a klinických studií dráždivosti provedených u tablet dispergovatelných v ústech naznačuje, že tato léková forma v klinické praxi pravděpodobně nepředstavuje riziko lokální iritace. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Draselná sůl polakrilinu Monohydrát kyseliny citronové Červený oxid železitý (E 172) Magnesium-stearát Sodná sůl kroskarmelosy Ovocné aroma (obsahující propylenglykol) Aspartam (E 951)

Mikrokrystalická celulosa Mannitol, usušený rozprášením Hydroxid draselný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení OPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu blistry Přípravek je dodáván v baleních po 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tabletách dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 98079 Ulm Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/507/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadine ratiopharm 5 mg tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Aspartam (E 951), aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tablet dispergovatelných v ústech. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 24/507/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desloratadine ratiopharm 5 mg dis tab

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadine ratiopharm5 mg tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ