Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20774/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadine Lupin 5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat

přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Desloratadine Lupin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Lupin užívat

3.

Jak se přípravek Desloratadine Lupin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Desloratadine Lupin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Desloratadine Lupin a k čemu se používá

Desloratadine Lupin obsahuje účinnou látku desloratadin, což je antihistaminikum. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky. Tento lék zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči. Desloratadin se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. Desloratadin je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine

Lupin užívat Neužívejte přípravek Desloratadine Lupin -

jestliže jste alergický/á na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin,

-

jestliže jste mladší než 12 let.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Desloratadine Lupin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: -

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), včetně léků užívaných bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U tohoto léku se neočekává, že by u Vás způsoboval ospalost nebo sníženou pozornost. Velmi vzácně však mohou být některé osoby ospalé. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit do doby, kdy budete vědět, zda vás lék takto ovlivňuje. Důležité informace o některých složkách tohoto přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Desloratadine Lupin užívá

Dospělí a adolescenti (ve věku 12 let a starší): Užíjvejte jednu tabletu jednou denně. Tabletu polkněte s vodou. Přípravek Desloratadine Lupin je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadine Lupin užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Lupin, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine Lupin výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Desloratadine Lupin, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Lupin Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny palpitace, zvýšená srdeční frekvence, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost usnout, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Desloratadine Lupin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC a v původním obalu. Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoliv změn barvy tablet nebo pokud je obal poškozen. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadine Lupin obsahuje -

Léčivou látkou je desloratadin. Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

-

Dalšími složkami tablety jsou: předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza,

bezvodá laktóza, hypromelóza, hydrogenovaný rostlinný olej, bezvodý oxid křemičitý.

- Tablety jsou potahované a potah tablety obsahuje následující: hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín (E132). Jak přípravek Desloratadine Lupin vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Desloratadin jsou světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách a jejich velikost je přibližně 6 mm.

Produkt je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 18, 20, 21, 30, 50, 60, 90, a 100 tablet, i když ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci: Lupin (Europe) Limited Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire WA16 0PF Velká Británie Výrobci: Lupin (Europe) Limited Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire WA16 0PF Velká Británie Hormosan Pharma GmbH (Pro Německo) Wilhelmshöher Str. 106 D-60389 Frankfurt Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20774/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadine Lupin 5 mg potahované tablety

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 10 mg laktosy v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta

Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta, hladká na obou stranách.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Desloratadine Lupin 5 mg potahované tablety jsou určené pro úlevu od příznaků spojených s:

- alergickou rýmou (viz bod 5.1), - kopřivkou (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a starší): jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a kopřivky (viz bod 5.1).

Intermitentní alergickou rýmu (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) je třeba léčit v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčbu lze přerušit po odeznění příznaků a znovu zahájit, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pacienti s poruchou ledvin

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání těchto tablet pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost těchto tablet u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zkušenosti z klinické studie účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let věku jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsané v bodech 4.8 a 5.1.

Způsob podání:

Perorální podání Tablety je třeba polykat a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (například sklenice vody).

4.3

Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku, na jakoukoliv z pomocných látek nebo na loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost těchto tablet u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání těchto tablet pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl přípravek desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinické farmakologické studii, v níž byl přípravek Desloratadine Lupin tablety podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Desloratadin nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Použití desloratadinu v těhotenství není proto doporučeno.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat tablety kojícím ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin, jak bylo vyhodnoceno v klinických studiích. Pacienti by však měli být informováni, že se velmi vzácně u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy. Vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce:

Psychiatrické poruchy

halucinace

Poruchy nervového systému

závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty křečí

Srdeční poruchy

tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9

Předávkování

Příznaky

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin podáván opakovaně až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Léčba

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou. Není dosud známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:další antihistaminika pro systémové použití; ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po

perorálním podání způsobuje desloratadin selektivní blokádu periferních histaminových H1-receptorů, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního

nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erytromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře proniká do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg

jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin a skupinou s placebem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek desloratadin účinně kontroluje příznaky po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Alergická rýma může být (mimo rámec zavedené klasifikace na sezónní a celoroční rýmu)alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více dnů za týden a více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rhinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická kopřivka byla studována jako klinický model nemocí s kopřivkou, protože jejich základní patofyziologie je podobná bez ohledu na etiologii a protože chronické pacienty je možné snadněji prospektivně přijmout do studie. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s kopřivkou, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické kopřivky, ale i u ostatních nemocí s kopřivkou, jak doporučují klinické postupy.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou kopřivkou, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii přetrvával účinek po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanými pacientům s chronickou idiopatickou kopřivkou byla vyloučena malá část pacientů, kteří na antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci se spánkem a denní aktivitou, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; poločas terminální fáze činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem

(přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, v níž byla demografie pacientů srovnatelná s obecnou populací se sezónní alergickou rinitidou, dosáhly 4 % pacientů vyšší koncentrace desloratadinu. Toto procento se může lišit dle etnického původu. Maximální koncentrace desloratadinu byla za přibližně 7 hodin cca třikrát vyšší s terminální fází poločasu přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil těchto subjektů nebyl odlišný od celkové populace.

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 až 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 až 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován a proto není možné zcela vyloučit určité interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a ani není substrátem ani inhibitorem glykoproteinu P.

Ve studii jedné dávky využívající 7,5 mg desloratadinu se nevyskytl žádný vliv potravy (snídaně s vysokým obsahem tuku a kalorií) na distribuci desloratadinu. V jiné studii neovlivňoval grapefruitový džus distribuci desloratadinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.

Neklinické údaje týkající se desloratadinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek Jádro tablety

Předbobtnalý škrob

Mikrokrystalická celulosa

Laktosa

Hypromelosa

Hydrogenovaný rostlinný olej

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety

Hypromelosa2910/6 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Indigokarmín (E132)

6.2

Inkompatibility Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení Tablety jsou baleny v PVC/Aclar//Al blistrech. Blistry jsou baleny do kartonů.

Tablety jsou k dispozici v baleních s 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 18, 20, 21, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire, WA16 0PF

Velká Británie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/489/12-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.8.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU 22.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadine Lupin 5 mg potahované tablety

Léčivá látka: desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu (viz příbalová informace pro další informace).

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

1235671012141518202130506090100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Používejte pouze tak, jak vám doporučil váš lékař. Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: měsíc/rok

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotách do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) LimitedVictoria Court,Bexton RoadKnutsfordCheshireWA16 0PFVelká Británie12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/489/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadine Lupin 5 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadine Lupin 5 mg potahované tablety

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Limited

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. JINÉ