Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16803/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva používat

3.

Jak se přípravek Desloratadin Zentiva používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Desloratadin Zentiva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.

Přípravek Desloratadin Zentiva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzející oči.

Přípravek Desloratadin Zentiva se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva používat

Nepoužívejte přípravek Desloratadin Zentiva- jestliže jste alergický(á) na desloratadin, nebo na kteroukoli další složku přípravku Desloratadin Zentiva, nebo na loratadin.Přípravek je indikován pro dospělé a děti (ve věku 12 let a více).

Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Desloratadin Zentiva s poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin.Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím zeptejte se svého ošetřujícího lékaře před užitím přípravku Desloratadin Zentiva.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin ZentivaNejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Zentiva s dalšími léky.

Přípravek Desloratadin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Desloratadin Zentiva nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou.Kromě toho, může být přípravek Desloratadin Zentiva užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo kojíte, není doporučeno přípravek Desloratadin Zentiva užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Desloratadin Zentiva u Vás způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých pacientů vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva používá

Vždy používejte přípravek Desloratadin Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina.

Doporučené dávkování přípravku je následující:Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a výše) užívají jednu 5 mg tabletu Desloratadin Zentiva jedenkrát denně. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

Co se týká délky léčby, Váš lékař určí typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Zentiva užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní(přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Desloratadin Zentiva, než jste měl(a)Užívejte přípravek Desloratadin Zentiva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Zentiva, než jakou Vám předepsal Váš lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin ZentivaJestliže zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Desloratadin Zentiva nežádoucí účinky, které se všaknemusí vyskytnout u každého.U dospělých nebyly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.Po uvedení přípravku Desloratadin Zentiva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, bušení srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte přípravek Desloratadin Zentiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je desloratadin. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami jsouJádro tablety:Mikrokrystalická celulosaPovidonBazický butylovaný metakrylátový kopolymerNatrium-lauryl-sulfátDibutyl-sebakátKoloidní hydratovaný oxid křemičitýDextrátČervený oxid železitý (E172)Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosySukralosaOvocné aromaMagnesium-stearát

Jak přípravek Desloratadin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech, jsou růžové, kulaté, ploché tablety o průměru přibližně 8 mm.

Přípravek Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v OPA/(OPA/Al/PVC)//CC kraftový papír/PET/Al blistrech.Balení: 10, 18, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce

Specifar S.A., 28 Octovrious str. 1, Ag. Varvara, 123 51 Atheny, Řecko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Země

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Деслоратадин 5 mg Зентива таблетки, диспергиращи се в устата

Česká republika

Desloratadin Zentiva 5mg tablety dispergovatelné v ústech

Německo

Desloratadin Zentiva 5 mg smeltetabletter

Estonsko

DESLORATADINE ZENTIVA 5 MG

Litva

Desloratadine Zentiva 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Polsko

Desloratadin 5 mg Zentiva

Slovenská republika

DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg, orodispergovateľné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.7.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16803/2011

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety dispergovatelné v ústech.Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou růžové, kulaté, ploché tablety o průměru přibližně 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Desloratadin Zentiva je indikován k zmírnění příznaků spojených s:- alergickou rýmou (viz. bod 5.1)- s urtikárií (viz. bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dospělí a dospívající pacienti ( ve věku 12 let a výše): jedna dispergovatelná tableta přípravku Desloratadin Zentiva se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Dávku lze užít bez ohledu na dobu jídla.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v období expozice alergenu.

Blistr je nutno opatrně otevřít a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjmout až bezprostředně před užitím. Dávka tablety dispergovatelné v ústech se vloží do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutné zapíjení vodou ani jinou tekutinou. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny. Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadin Zentiva pacientům se závažnou renální nedostatečností.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin v tabletách podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Plodnost, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadin Zentiva během těhotenství.Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin Zentiva kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení vozidel nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku desloratadinu v doporučené dávce 5mg denně v klinických studiích zahrnujících také indikaci pro alergickou rýmu a chronickou idiopatickou urtikárii bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucími účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

psychiatrické poruchy

halucinace

poruchy nervového systému

závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty křečí

srdeční poruchy

tachykardie , palpitace

gastrointestinální poruchy

abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

poruchy jater a žlučových cest

zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

myalgie

celkové poruchy a reakce v místě aplikace

hypersenzitivní

reakce

(jako

anafylaxie,

angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika H1 – antagonistéATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1 – receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1 – receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování protizánětlivých citokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z lidských žírných buněk/ basofilů, jakož i inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit. Ve dvou provedených studiích s podáním jedné dávky byl desloratadin perorální lyofylizát dobře tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí a průběhu EKG. Kromě toho, byl desloratadin tablety dispergovatelné v ústech dobře snášen ve studiích s podáním více dávek. V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný příprad prodloužení intervalu QTc. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erytromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin stardantní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou které bylo podáváno placebo, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 – 17 let jednoznačně stanovena.Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.Desloratadin účinně snižoval celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokunjuktivitě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinné poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické postupy.Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako nonrespondéři. Ústup svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře absorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibložně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (příbližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky. Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.Ve zkřížené studiis podáváním jedné dávky desloratadinu 5 mg tablety dispergovatelné v ústech s desloratadinem 5 mg ve formě konvenčních tablet nebo s perorálním lyofylizátem, byly všechny lékové formy bioekvivalentní. Přípravek Desloradadin Zentiva 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech nebyl u pediatrických pacientů hodnocen, farmakokinetická data desloratadinu tablet dispergovatelných v ústech však spolu s pediatrickými studiemi na určení dávky podporují použití dávky 2,5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let. U perorálního lyofylizátu desloratadinunemá přítomnost potravy žádný vliv relevantní vliv na AUC a Cmax , zatímco přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu ze 2,5 na 4 hodiny, a Tmax 3-OH-desloratadinu ze 4 na 6 hodin. V oddělené studii grapefruitový džus neovlivňoval dostupnost desloratadinu. Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost desloratadinu tablet dispergovatelných v ústech.Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová štáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.

Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosaPovidonBazický butylovaný metakrylátový kopolymerNatrium-lauryl-sulfátDibutyl-sebakátKoloidní hydratovaný oxid křemičitýDextrátČervený oxid železitý (E172)Silicifikovaná mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosySukralosaOvocné aromaMagnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu..

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v OPA/(OPA/Al/PVC)//CC kraftový papír/PET/Al blistrech.Balení: 10, 18, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

24/325/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každá tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet dispergovatelných v ústech18 tablet dispergovatelných v ústech20 tablet dispergovatelných v ústech30 tablet dispergovatelných v ústech50 tablet dispergovatelných v ústech60 tablet dispergovatelných v ústech90 tablet dispergovatelných v ústech100 tablet dispergovatelných v ústech

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{BLISTR}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústechDesloratadinum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ