Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16602/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva používat

3.

Jak se přípravek Desloratadin Zentiva používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Desloratadin Zentiva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.

Přípravek Desloratadin Zentiva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzející oči.

Přípravek Desloratadin Zentiva se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva používat

Nepoužívejte přípravek Desloratadin Zentiva- jestliže jste alergický(á) na desloratadin, nebo na kteroukoli další složku přípravku Desloratadin Zentiva, nebo na loratadin.Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok je indikován pro děti od 1 do 11 let věku, mladistvé (ve věku 12 let a více), a dospělé včetně starších osob.

Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Desloratadin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím zeptejte se svého ošetřujícího lékaře před užitím přípravku Desloratadin Zentiva.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin ZentivaNejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Zentiva s dalšími léky.

Přípravek Desloratadin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Desloratadin Zentiva může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo kojíte, není doporučeno přípravek Desloratadin Zentiva užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Desloratadin Zentiva u Vás způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých pacientů vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok obsahuje sorbitol.Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva používá

Vždy používejte přípravek Desloratadin Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je následující:Děti od 1 do 5 let věku: užívají 2,5 ml (1/2 lžičky) perorálního roztoku jedenkrát denně.Děti od 6 do 11 let věku: užívají 5 ml (1 celou lžičku) perorálního roztoku jedenkrát denně.Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a starší): užívají 10 ml (2 celé lžičky) perorálního roztoku jedenkrát denně.

V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Tento lék můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.Co se týká délky léčby, Váš lékař určí typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Zentiva užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní(přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Instrukce pro otevření lahvičky opatřené bezpečnostním uzávěrem

Lahvička přípravku je opatřena bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem. Pro otevření, stlačte uzávěr pevně dolů a odšroubujte uzávěr proti směru hodinových ručiček. Po použití pevně přišroubujte uzávěr zpět.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Desloratadin Zentiva, než jste měl(a)Užívejte přípravek Desloratadin Zentiva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Zentiva, než jakou Vám předepsal Váš lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin ZentivaJestliže zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Desloratadin Zentiva nežádoucí účinky, které se všaknemusí vyskytnout u každého.U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně běžnými nežádoucími účinky u dětí mladších 2 let byly průjem, horečka a insomnie, zatímco u dospělých to byla únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo).

Po uvedení přípravku Desloratadin Zentiva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, bušení srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Desloratadin Zentiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Po otevření spotřebujte do 2 měsíců.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 103 mg sorbitolu.

Dalšími složkami jsouSorbitol nekrystalizující (E420)PropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrátHypromelosa 2910SukralosaDinatrium-edetátOvocné aromaČištěná voda

Jak přípravek Desloratadin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.

Přípravek Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok je dodáván v pěti různých velikostech balení: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml.Je balen do lahviček z hnědého skla typu III o objemu 60, 100, 125 nebo 150 ml.Lahvičky jsou uzavřeny šroubovacím plastovým dětským bezpečnostním (C/R) uzávěrem s PE vnitřní vložkou. Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou perorální stříkačkou o konečném objemu 5 ml a kalibrovanou po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce

Specifar S.A., 28 Octovriou str. 1, Ag. Varvara, 123 51 Atheny, Řecko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Země

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Деслоратадин 0,5 mg/ml, леpopaлен paЗтвор

Česká republika

Desloratadin Zentiva 0,5mg/ml perorální roztok

Německo

Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml oral oplřsning

Estonsko

DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml

Itálie

Desloratadina Zentiva Italia

Litva

Desloratadine Zentiva 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas

Polsko

Desloratadin 5 mg Zentiva

Slovenská republika

DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg, perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.7.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16602/2011

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.Tento léčivý přípravek obsahuje 103 mg/ml sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Desloratadin Zentiva je indikován k zmírnění příznaků spojených s:- alergickou rýmou (viz. bod 5.1)- s urtikárií (viz. bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podávání

Přípravek Desloratadin Zentiva může být užíván bez ohledu na dobu jídla, pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Lékař si musí být vědom, že ve většině případů vzniká rýma u dětí do 2 let na základě infekce (viz bod 4.4) a data podporující léčbu této infekční rýmy nejsou dostupná.

Děti od 1 do 5 let věku: užívají 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Desloratadin Zentiva perorální roztok, jedenkrát denně.

Děti od 6 do 11 let věku: užívají 5 ml (2,5 mg) přípravku Desloratadin Zentiva perorální roztok, jedenkrát denně.

Dospělí a dospívající pacienti ( ve věku 12 let a výše): užívají 10 ml (5 mg) přípravku Desloratadin Zentiva perorální roztok, jedenkrát denně.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v období expozice alergenu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí mladších 1 rokunebyla dosud stanovena. U dětí do dvou let věku, je velmi těžké rozlišit diagnózu alergické rýmy od jiných forem rýmy. V úvahu by měla být brána absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, stejně tak jako anamnéza, fyzikální vyšetření a příslušné laboratorní a kožní testy. Přibližně 6 % dospělých a dětí od 2 do 11 let kteří jsou fenotypicky slabými metabolizátory desloratadinu, vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2).Bezpečnost desloratadinu u dětí od 2 do 11 let věku kteří jsou slabými metabolizátory, je stejná jako u dětí které jsou normálními metabolizátory. Účinek desloratadinu u slabých metabolizátorů do 2 let věku nebyl studován. V případech závažné nedostatečnosti ledvin, by měl být desloratadin podáván s opatrností (viz bod 5.2).

Tento přípravek obsahuje Sorbitol; proto pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí fruktosy, malabsorbcí glukoso-galaktosy nebo nedostatečností isomaltasy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin v tabletách podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Plodnost, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadin Zentiva během těhotenství.Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin Zentiva kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení vozidel nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5mg denně v klinických studiích zahrnujících také

indikaci pro alergickou rýmu a chronickou idiopatickou urtikárii bylo ve srovnání s podáváním

placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucími účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

psychiatrické poruchy

halucinace

poruchy nervového systému

závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty křečí

srdeční poruchy

tachykardie , palpitace

gastrointestinální poruchy

abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

poruchy jater a žlučových cest

zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

myalgie

celkové poruchy a reakce v místě aplikace

hypersenzitivní

reakce

(jako

anafylaxie,

angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika H1 – antagonistéATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1 – receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1 – receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování protizánětlivých citokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z lidských žírných buněk/ basofilů, jakož i inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit. V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný příprad prodloužení intervalu QTc. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erytromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin stardantní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou které bylo podáváno placebo, nebyly zjištěny žádné

významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 – 17 let jednoznačně stanovena.Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.Desloratadin účinně snižoval celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokunjuktivitě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinné poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické postupy.Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako nonrespondéři. Ústup svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře absorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibložně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (příbližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky. Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová štáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol (E420)PropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrátHypromelosa 2910SukralosaDinatrium-edetátOvocné aromaČištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok je dodáván v pěti různých velikostech balení: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml. Je balen do lahviček z hnědého skla typu III o objemu 60, 100, 125 nebo 150 ml.Lahvičky jsou uzavřeny šroubovacím plastovým dětským bezpečnostním (C/R) uzávěrem s PE vnitřní vložkou.Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou perorální stříkačkou o konečném objemu 5 ml a kalibrovanou po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

24/326/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA} PRO BALENÍ 60 ML, 100 ML, 125 ML, 150 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).Pro podrobnější údaje si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok50 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou60 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou 100 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou120 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou150 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo peroráloní stříkačkou

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/326/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem, zabraňujícím otevření dítětem.Pokyny k otevření lahvičky jsou v příbalové informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA 60 ML, 100 ML, 125 ML, 150 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).Pro podrobnější údaje si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok50 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou60 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou100 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou120 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou150 ml roztoku s dávkovací lžičkou nebo perorální stříkačkou

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/326/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Lahvička přípravku je opatřena bezpečnostním uzávěrem, zabraňujícím otevření dítětem.Pokyny k otevření lahvičky jsou v příbalové informaci.