Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls10528/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Desloratadin +pharma 5 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin +pharma 5 mg užívat3. Jak se Desloratadin +pharma 5 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Desloratadin +pharma 5 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE DESLORATADIN +PHARMA 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Desloratadin +pharma 5 mg je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Desloratadin +pharma 5 mg zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin +pharma 5 mg se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá po celý den a pomáhá obnovit normální denní aktivity a spánek.

Přípravek Desloratadin +pharma 5 mg je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN +PHARMA 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte Desloratadin +pharma 5 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku

přípravku

Desloratadin +pharma 5 mg nebo na loratadin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Desloratadin +pharma 5 mg je zapotřebí-

jestliže máte špatnou funkci ledvin.

Pokud se Vás to týká nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete přípravek Desloratadin +pharma 5 mg užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin +pharma 5 mgŽádné interakce přípravku Desloratadin +pharma 5 mg s dalšími léčivými přípravky nejsou známy.

Užívání přípravku Desloratadin +pharma 5 mg s jídlem a pitímDesloratadin +pharma 5 mg může být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství apři kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin +pharma 5 mg užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Desloratadin +pharma 5 mg způsobovat ospalost ani snížení pozornosti. Velmi vzácně se nicméně u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3. JAK SE DESLORATADIN +PHARMA 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Desloratadin +pharma 5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podáníDospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně.Tablety přípravku Desloratadin +pharma 5 mg polkněte celou a zapijte vodou, tablety užívejte s jídlemnebo bez jídla.

Trvání léčbyOhledně délky léčby nejprve Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a na tomto základě určí, jakdlouho byste měl/a přípravek Desloratadin +pharma 5 mg užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méněnež 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení předchozího průběhu nemoci.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistentní (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovatdoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Desloratadin +pharma 5 mg, než jste měl/aUžívejte přípravek Desloratadin +pharma 5 mg výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin +pharma 5 mg, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít Desloratadin +pharma 5 mgPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku podle pravidelného rozpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Desloratadin +pharma 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti:

Velmi časté:

postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté:

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 z 10 000 pacientů

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit.

U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné tablety. Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné tablety. U dospívajících byly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolesti hlavy.

Velmi vzácně byly hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy bušení srdce, zrychleného tepu, bolestí žaludku, nauzey (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratí, ospalosti, nespavosti, bolestí svalů, halucinací, záchvatů křečí, neklidu doprovázeného zvýšenými pohyby těla, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK DESLORATADIN +PHARMA 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Přípravek Desloratadin +pharma 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadin +pharma 5 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

-

Pomocnými látkami v tabletě jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Desloratadin +pharma 5 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Desloratadin +pharma 5 mg jsou světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Desloratadin +pharma 5 mg je k dispozici v baleních (blistrech) s 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhonutí o registraci+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

VýrobceSofarimex Industria Quimica e Farmaceutica sa, Alto do Colaride, Cacem 2735-213, PortugalskoIberfar Industria Farmaceutica sa, Rua Consiglieri Perdroso 121-123, Barcarena 2745-557, PortugalskoGenericon Pharma Gesellschaft mbH, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie: Desloratadin Genericon 5 mg comprimés pelliculés filmomhulde tablettenRakousko: Desloratadin Genericon 5 mg FilmtablettenPolsko: Desloratadine +pharmaSlovenská republika: Desloratadin +pharma 5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls10528/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Desloratadin +pharma 5 mg je indikován k zmírnění příznaků spojených:- s alergickou rýmou (viz bod 5.1)- s kopřivkou (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jedna tableta jedenkrát denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla k dosažení úlevy od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní aperzistující alergické rýmy) a kopřivky (viz bod 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti použití desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba se může ukončit po odeznění příznaků a znovu zahájit, pokud se příznaky opět objeví.U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo na loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny. U pacientů se závažnou renální nedostatečností je nutno přípravek Desloratadin +pharma 5 mg podávat opatrně (viz bod 5.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem neboketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebylapozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6

Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Užívání přípravku Desloratadin +pharma 5 mg v průběhu těhotenstvíse proto nedoporučuje.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin +pharma 5 mg kojícím ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo žádné zhoršení u pacientůužívajících desloratadin zjištěno. Pacienti by nicméně měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhystrojů ovlivnit.

4.8

Nežádoucí účinky

U klinických hodnocení je četnost definována následovně:

velmi časté

(≥ 1/10)

časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné

(< 1/10 000)

není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

V klinických hodnoceních u řady indikací včetně alergické rýmy a chronické idiopatické kopřivky, v doporučeném dávkování 5 mg denně, byly nežádoucí účinky desloratadinu hlášeny u pacientů léčených desloratadinem s četností vyšší o 3 % než u pacientů léčených placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hlášenými častěji ve srovnání s podáváním placeba byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení u 578 mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let byly nejčastějším nežádoucím účinkem bolesti hlavy; vyskytly se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Točení hlavy, ospalost, nespavost,psychomotorická hyperaktivita, záchvaty křečí

Srdeční poruchy

Tachykardie,

palpitace

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha, nauzea, zvracení,dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivovétkáně

Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako je

anafylaxe,

angioedém, dušnost, svědění, vyrážka akopřivka

)

4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebanéléčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván až v dávce 45 mg (devítinásobekdoporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin se neeliminuje hemodialýzou; zda se eliminuje peritoneální dialýzou, není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika k systémovému použití, ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů seselektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivněblokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervovéhosystému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patříinhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírnýchbuněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mgdenně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulárníúčinky. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebylo pozorováno žádné prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinemnebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plasmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin nepenetruje do centrálního nervového systému snadno. V kontrolovanýchklinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebemk žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání dennídávky 7,5 mg desloratadin neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin v dávce 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval standardní hodnoty letové výkonnosti včetněexacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinickofarmakologických studiích, v nichž se desloratadin podával společně s alkoholem,nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinoupacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou nebyly zjištěny žádné významnérozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou byl desloratadin účinný při mírnění příznaků, jako je kýchání,výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírnil symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu v tabletách nebyla vklinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Vedle zavedených klasifikací jako sezónní a celoroční lze alergickou rýmu podle trvání příznaků alternativně klasifikovat jako intermitentní alergickou rýmu a perzistující alergickou rýmu. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden neboméně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou nazákladě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rhinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo vesféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická kopřivka byla studována jako klinický model nemocí s kopřivkou, protože jejichpatogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji nabírat doprospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s kopřivku, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické kopřivky, ale i u ostatních nemocí s kopřivkou, jak doporučují klinické pokyny.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickouidiopatickou kopřivkou, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanými pacientům s chronickou idiopatickou kopřivkou byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také významně snížila interferenci s fungováním spánku a denních aktivit, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plasmě během 30 minut po podání. Desloratadin se dobře vstřebává, maximálních plasmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami

srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinudosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximálníplasmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plasmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci.

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plasmatické proteiny (83 až 87 %). Po 14 dnech podávánídesloratadinu jednou denně (5 až 20 mg) nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcelavyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibujeCYP3A4 in vivo, přičemž studie in vitro prokázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není anisubstrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl ohledně dispozice desloratadinem pozorován žádný vliv potravy (vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně). V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá na dispozici desloratadinem žádný vliv.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděnés desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinuneexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativnírozdíly.

Neklinické údaje získané o desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studiíbezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádnézvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absencekarcinogenních účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, mannitol,magnesium-stearát.

Potah tablety: potahová soustava Opadry 20A50668 modrá:hypromelosa,hyprolosa,oxid titaničitý (E171),hlinitý lak indigokarmínu (E132).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Desloratadin +pharma 5 mg se dodává v blistrech (blistr z AL/PVC/PE/PVdC nebo AL/OPA/AL/PVC)obsahujících velikosti balení po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/331/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin +pharma 5 mg potahované tabletydesloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 potahovaná tableta2 potahované tablety3 potahované tablety5 potahovaných tablet7 potahovaných tablet10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet21 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Tabletu polykejte celou a zapijte vodou.Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/331/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin +pharma 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin +pharma 5 mg potahované tabletydesloratadinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ