Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls10533/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml užívat3. Jak se Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml uchovávat6. Další informace

1. CO JE DESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá po celý den a pomáhá obnovit normální denní aktivity a spánek.

Přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztok je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let, mladistvých (12 let a výše) a dospělých včetně starších osob.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKDESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/ML UŽÍVAT

Neužívejte Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml je zapotřebí-

jestliže máte špatnou funkci ledvin.

Pokud se Vás to týká nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml

Žádné interakce přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml s dalšími léčivými přípravky nejsou známy.

Užívání přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml s jídlem a pitímDesloratadin +pharma 0,5 mg/ml může být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství apři kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml způsobovat ospalost ani snížení pozornosti. Velmi vzácně se nicméně u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách přípravkuTento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte se u svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE DESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/ML UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podáníDěti ve věku 1 až 5 let: užívají 2,5 ml (½ 5ml lžičky) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívají 5 ml (jedna 5ml lžička) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí a dospívající (12 let věku a starší): užívají 10 ml (dvě 5ml lžičky) perorálního roztoku jednou denně.

Dávku perorálního roztoku spolkněte, poté ji zapijte douškem vody. Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Trvání léčbyOhledně délky léčby nejprve Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a na tomto základě určí, jakdlouho byste měl/a přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méněnež 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení předchozího průběhu nemoci.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistentní (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovatdoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml, než jste měl/aUžívejte přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít Desloratadin +pharma 0,5 mg/mlPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku podle pravidelného rozpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti:

Velmi časté:

postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté:

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 z 10 000 pacientů

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit.

U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešného roztoku nebo tablety.Nicméně častými nežádoucími účinky u dětí mladších 2 let byly průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých šlo o únavu, sucho v ústech a bolesti hlavy, jež byly hlášeny častěji než u falešné tablety.

Velmi vzácně byly hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy bušení srdce, zrychleného tepu, bolestí žaludku, nauzey (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratí, ospalosti, nespavosti, bolestí svalů, halucinací, záchvatů křečí, neklidu doprovázeného zvýšenými pohyby těla, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK DESLORATADIN +PHARMA 0,5 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte přípravek déle než 4 měsíce.

Přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml obsahuje

-

Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.

-

Pomocnými látkami v perorálním roztoku jsou monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), jahodové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml je čirý a bezbarvý roztok.

Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml je k dispozici v lahvičkách obsahujících 50, 60, 100, 120 a 150 ml s uzávěrem s dětskou pojistkou. U všech balení je přiložena odměrná lžička se značkami pro dávky 2,5 a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

VýrobceIberfar Industria Farmaceutica sa, Rua Consiglieri Perdroso 121-123, Barcarena 2745-557, PortugalskoGenericon Pharma Gesellschaft mbH, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie: Desloratadin Genericon 0,5 mg/ml solution buvable drankPolsko: Desloratadine +pharmaSlovenská republika: Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls10533/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUDesloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ml nekrystalizujícího sorbitolu 70%).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikacePřípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml je indikován k zmírnění příznaků spojených:- s alergickou rýmou (viz bod 5.1),- s urtikárií (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml se může užívat bez ohledu na dobu jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy desloratadinem.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztokjednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztok jednou denně.

Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): 10 ml (5 mg) přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztok jednou denně.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo na loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost desloratadinu perorálního roztoku u dětí mladších než 1 rok nebyla dosud stanovena.

U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná. Měla by být zvážena absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i anamnéza pacienta, fyzikální vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6% dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let mají fenotyp se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými chorobami, jako jsou intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy-galaktasy nebo insuficience sacharosy-isomaltasy, neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceV klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinicko farmakologické studii, v níž byly tablety desloratadinu podávány současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla prokázána. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml v průběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyly provedeny klinické studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinkyU klinických hodnocení je četnost definována následovně:

velmi časté

(≥ 1/10)

časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné

(< 1/10 000)

není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích účinků u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Při užívání přípravku Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Točení hlavy, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty křečí

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 PředávkováníV případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a mladistvým až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté.ATC kód: R06A X27.

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Účinnost desloratadinu ve formě perorálního roztoku nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích. Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. Děti ve věku 1-11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let). Klinické laboratorní testy, tělesné funkce a zápis elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována. Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou

podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a mladistvých, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii u dospělých a mladistvých, v níž byl desloratadin podáván dospělým v dávce až 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Desloratadin jen v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání dospělým a mladistvým v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích přijednorázovém podání tablet desloratadin dospělým a mladistvým v jednotlivé denní dávce 7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko- farmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

Ve studiích s opakovaným podáváním ketokonazolu a erythromycinu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Účinnost desloratadinu v sirupu nebyla v pediatrických klinických hodnoceních u dětí mladších 12 let sledována.

U dospělých a mladistvých pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu v tabletách nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.

Podávání tablet desloratadinu účinně snižovalo celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupusvědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikováni jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiDesloratadin dosahuje u dospělých a mladistvých detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu je konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu je proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6% subjektů vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6 %) a pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6 %) a byla větší u černochů (18 % u dospělých, 16 % u dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2 % u dospělých a 3 % u dětských pacientů).

Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu. Koncentrace C max byla u těchto subjektů 3krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hod.

Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem ve věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6krát vyšší a C max byla asi 3 až 4krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin. Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem léčených dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci. Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

U desloratadinu dochází ke středně silné vazbě na plazmatické proteiny (83 až 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu dospělým a mladistvým v jedné denní dávce (5 až 20 mg) nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky.

V samostatných studiích s jednorázovou dávkou měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu v sirupu.

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.

Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

nekrystalizující sorbitol 70% (E420)dihydrát natrium-citrátu, jahodové aroma,monohydrát kyseliny citrónové,dihydrát dinatrium-edetátu,chlorid sodný,dihydrát sodné soli sacharinu,glycerol,čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti30 měsíců

Po prvním otevření lahvičky: 4 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPřípravek Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztok je k dispozici ve skleněných lahvičkách typu III s plastikovým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou po 50, 60, 100, 120, 150 ml. U všech balení je přiložena odměrná lžička se značkami pro dávky 2,5 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/332/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU16.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztokdesloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje nekrystalizující sorbitol 70%.Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou60 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou100 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou120 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou150 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem. Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte přípravek déle než 4 měsíce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/332/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml perorální roztokDesloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje nekrystalizující sorbitol 70%.Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou60 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou100 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou120 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou150 ml perorálního roztoku s 1 lžičkou

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem. Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte přípravek déle než 4 měsíce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.:

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin +pharma 0,5 mg/ml