1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls55067/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin Mylan 5 mg

potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si

příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

t

ehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V

příbalové informaci naleznete:

1. Co je Desloratadin Mylan 5 mg

a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Mylan 5 mg užívat

3. Jak se přípravek Desloratadin Mylan 5 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Desloratadin Mylan 5 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. CO JE DESLORATADIN MYLAN 5 MG

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Desloratadin Mylan 5 mg je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Desloratadin Mylan 5 mg zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin Mylan 5 mg se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

P

okud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, musíte se poradit s lékařem.

2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN MYLAN 5 MG

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Desloratadin Mylan 5 mg

-

jestliže jste alergický(á) na desloratadin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

nebo na loratadin.

Přípravek Desloratadin Mylan 5 mg je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).

Upozornění a opatření

P

okud máte sníženou funkci ledvin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Desloratadin

Mylan 5 mg

užívat.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře.

Děti

Desloratadin Mylan není vhodný pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a Desloratadin Mylan 5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadin Mylan 5 mg s jídlem a pitím

Přípravek Desloratadin Mylan 5 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Mylan 5 mg užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by u Vás neměl přípravek Desloratadin Mylan 5 mg způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Desloratadin Mylan 5

mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobovat alergické

reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN MYLAN 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše) je jedna tableta j

edenkrát denně. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou, lze jí užívat s jídlem i bez jídla.

3

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho máte přípravek Desloratadin Mylan 5 mg užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u různých pacientů různá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Mylan 5 mg než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadin Mylan 5 mg výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Mylan 5 mg než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Mylan 5 mg

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. U dospělých byly nežádoucí účinky přibližně stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně

únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U dospívajících byla

nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení přípravku Desloratadin Mylan 5 mg na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace (bušení srdce), rychlého tlukotu srdce, bolesti žaludku,pocitu na zvracení (nevolnost), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK DESLORATADIN MYLAN 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadin Mylan 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, natrium lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza a předbobtnalý kukuřičný škrob Potahová vrstva tablety obsahuje: polyvinylalkohol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol, mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171) Jak Desloratadin Mylan 5 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Desloratadin Mylan 5 mg jsou m

odré kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami

označené "DE 5" na jedné straně tablety a "M" na straně druhé.

Desloratadin Mylan 5 mg,

potahované tablety jsou baleny v blistrech po 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60,

90

a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

5

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země

Název přípravku

Rakousko

Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten

Česká republika

Desloratadin Mylan 5 mg, potahované tablety

Finsko

Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet

Francie (RMS)

Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko

Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta

Itálie

Desloratadina Mylan Generics

Polsko

Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki powlekane

Slovenská republika

Desloratadin Mylan 5mg, filmom obalené tablety

Španělsko

Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko

Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet

Nizozemsko

Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie

Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.12.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls55067/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin Mylan 5 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 4,4 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

P

otahované tablety

Modré kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami označené "DE 5" na jedné straně tablety a "M" na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Desloratadin Mylan 5 mg je indikován ke zmírnění příznaků spojených:

-

s alergickou rýmou

- s urtika

rií

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jedna tableta jedenkrát denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla k úlevě od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikarie (viz bod 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenz

itivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

loratadin.

2

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Mylan 5 mg u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadin Mylan 5 mg pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobovat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinickofarmakologické studii, v níž byl přípravek Desloratadin Mylan 5 mg podáván současně s alkoholem,

nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadin Mylan 5 mg

v průběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin Mylan 5 mg

kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řídit nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, k

terá může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích v řadě indikací, včetně alergické rýmy a chronické idiopatické urtikarie, bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hla

vy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla

nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy

svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Myalgie

3

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit použití standardních opatření k odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin podáván opakovaně až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06A X27

Desl

oratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se

selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinickofarmakologické studi , v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných

klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5

mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studi , ve které byl desloratadin 5

mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V k

linickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,

nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně

4

kontroluje

symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních

u

dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.

Desloratadin

účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, jak lze ukázat

na

základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve

sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikarie byla hodnocena jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologi obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtika

rií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u

chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinické postupy.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtika

rií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu

svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří na antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin

dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.

Desloratadin

je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech

hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho

biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická

dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studi , do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vylou

čit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4

in vivo a studie in vitro

ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani

inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistuj

í v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní

rozdíly.

Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence kancer

ogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

magnesium-

stearát

natrium lauryl-

sulfát

koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulóza předbobtnalý kukuřičný škrob Potahová vrstva: polyvinylalkohol o

xid titaničitý (E171)

makrogol 3350 mastek (E553b) hlinitý lak indigokarmínu (E132) hlinitý lak oranžové žluti (E110) 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Desloratadin Mylan 5 mg, p

otahované tablety jsou baleny v Al/PVC/Aclar blistrech balených v

papírových krabičkách po 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/683/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Mylan 5 mg potahované tablety desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), více informací naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 potahované tablety 3 potahované tablety 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/683/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin Mylan 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Mylan 5 mg potahované tablety desloratadinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ