1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls13574/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Desloratadin Labormed a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadin Labormed užívat3. Jak se Desloratadin Labormed užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Desloratadin Labormed uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Desloratadin Labormed a k čemu se používá

Desloratadin Labormed je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Desloratadin Labormed zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Desloratadin Labormed je také užíván ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, informujte svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadin Labormed užívat

Neužívejte Desloratadin Labormed:



jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Desloratadin Labormed je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 6 let a více).

Upozornění a opatření Před užitím Desloratadinu Labormed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

2



jestliže máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a Desloratadin LabormedNejsou známy žádné interakce Desloratadinu Labormed s jinými léčivými přípravky.

Desloratadin Labormed s jídlem a pitímDesloratadin Labormed nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou. Kromě toho může být užíván současně s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se Desloratadin Labormed užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání doporučené dávky by neměl Desloratadin Labormed způsobovat ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí ospalost vyskytuje, což může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Desloratadin Labormed obsahuje aspartam.Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3.

Jak se Desloratadin Labormed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím opatrně otevřete blistr a vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech bez narušení její celistvosti. Vložte tabletu do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina.

Doporučená dávka je:



Děti ve věku 6 až 11 let: užívají jednu 2,5 mg tabletu Desloratadinu Labormed jednou denně. Užijte dávku bezprostředně po vynětí z blistru.



Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a více): užívají dvě 2,5 mg tablety Desloratadinu Labormed jednou denně. Užijte dávku bezprostředně po vynětí z blistru.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl(a) Desloratadin Labormed užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přerušovaná; přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení průběhu Vašeho onemocnění v minulosti.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (chronická; přítomnost příznaků 4 a více dnů za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

Délka léčby kopřivky může být u každého pacienta různá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

3

Jestliže jste užil(a) více Desloratadinu Labormed, než jste měl(a)Užívejte Desloratadin Labormed pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně pokud užijete omylem vyšší dávku, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Desloratadin LabormedPokud zapomenete užít jednu dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte k užívání přípravku podle zavedeného schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placeba). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placeba). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace (bušení srdce), zrychlené srdeční činnosti, bolesti žaludku, nauzey (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejněpostupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Desloratadin Labormed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za textem Použitelné do: a na blistru za textem EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Desloratadin Labormed obsahuje



Léčivou látkou je desloratadinum 2,5 mg.

4



Dalšími složkami jsou draselná sůl polakrilinu, monohydrát kyseliny citronové, červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, ovocné aroma (obsahující také propylenglykol), aspartam (E951), mikrokrystalická celulosa, mannitol usušený rozprášením a hydroxid draselný (k úpravě pH).

Jak Desloratadin Labormed vypadá a co obsahuje toto baleníDesloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou cihlově červené, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s vyraženým znakem ‘2,5’

o rozměrech 6,4 mm x 2,4 mm.

Velikost balení: 10 a 30 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko

VýrobceGenepharm S.A.18 km Marathon Avenue15351 PalliniŘecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika:

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Polsko:

Desloratadine Labormed

Portugalsko:

Desloratadina Labormed 2,5 mg comprimido orodispersível

Rumunsko:

Desloratadina Labormed 2,5 mg comprimate orodispersabile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 8.8.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls13574/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam 1,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech.Cihlově červená, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a s vyraženým znakem ‘2,5’ o rozměrech 6,4 mm x 2,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Desloratadin Labormed je indikován ke zmírnění příznaků spojených:



s alergickou rýmou (viz bod 5.1),



s urtikárií (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí a mladiství (ve věku 12 let a více): dvě 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech vložené do úst jednou denně ke zmírnění příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárií (viz bod 5.1).

Pediatrická populaceDěti ve věku od 6 do 11 let: jedna 2,5 mg tableta dispergovatelná v ústech vložená do úst jedenkrát denně ke zmírnění příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárií (viz bod 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti a s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).

2

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 nebo více dnů za týden a více než 4 týdny) může být pacientům navržena trvalá léčba v obdobích expozice alergenu.

Způsob podáníDávka může být užita bez ohledu na dobu jídla.

Bezprostředně před použitím je nutno opatrně otevřít blistr a vyjmout tabletu dispergovatelnou v ústech bez narušení její celistvosti. Tableta dispergovatelná v ústech se vloží do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutné zapíjení vodou ani jinou tekutinou. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populaceÚčinnost a bezpečnost Desloratadinu Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 6 let nebyly dosud stanoveny.

U pacientů s těžkou renální insuficiencí je nutné při podávání Desloratadinu Labormed postupovat s opatrností (viz bod 5.2).

Přípravek obsahuje aspartam. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin podáván spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinické farmakologické studii desloratadin podávaný současně s alkoholem nezesiloval vliv negativních účinků alkoholu (viz bod 5.1).

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitroukázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se užívání Desloratadinu Labormed tablety dispergovatelné v ústech v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

3

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat Desloratadin Labormed dispergovatelné tablety kojícím ženám.

FertilitaÚdaje týkající se plodnosti neexistují.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řídit nebyly u pacientů užívajících desloratadin zjištěnyžádné poruchy. Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel nebo schopnost obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Pediatrická populaceV klinických studiích byl dětské populaci podáván desloratadin ve formě sirupu.

Celkový výskyt nežádoucích účinků byl u skupiny užívající desloratadin sirup a u skupiny užívající placebo podobný a významně se nelišil od bezpečnostního profilu pozorovaného u dospělých pacientů.

V klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo při podávání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně ve srovnání s placebem jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinické studii s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů užívajících placebo.

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou:

Psychiatrické poruchy: halucinace.Poruchy nervového systému: závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvatySrdeční poruchy: tachykardie, palpitaceGastrointestinální poruchy: abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjemPoruchy jater a žlučových cest: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitidaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgieCelkové poruchy: hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9

Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin podáván opakovaně v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; není dosud známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou.

4

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06AX27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je nutné teprve potvrdit.

V klinických studiích s opakovaným podáváním, v nichž byl desloratadin podáván v dávce až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky nebo klinicky relevantní kardiovaskulární účinky. V klinické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení QTc intervalu.

Ve studiích s podáváním více dávek desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin nepenetruje snadno do centrálního nervového systému. V klinických studiích při podávání doporučené dávky 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg desloratadinu ve formě tablet nedošlo k ovlivnění psychomotorické výkonnosti. Ve studii, v níž byl desloratadin v dávce 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů s desloratadinem a skupinou pacientů s placebem nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění patra. Tablety desloratadinu účinně kontrolovaly symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 nebo více dnůza týden nebo více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, prokázanou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjuktivitidě. K největšímu zlepšení došlo v oblasti praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí

5

s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak je klinicky doporučeno.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů na konci prvního dávkovacího intervalu. V každé studii účinek přetrvával po dobu24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří na antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, což bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceDesloratadin dosahuje koncentrací detekovatelných v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadinse dobře vstřebává, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách.

Tablety 2,5 mg nebyly hodnoceny u pediatrických pacientů, avšak data z pediatrických studií na určení dávky pro tablety dispergovatelné v ústech podporují použití dávky 2,5 mg u dětských pacientů ve věku od 6 do 11 let.

DistribuceU desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v jedné denní dávce (5 - 20 mg) nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky.

BiotransformaceEnzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Přítomnost potravy nemá žádný relevantní vliv na AUC a Cmax desloratadinu, zatímco přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny, a Tmax 3-OH-desloratadinu ze 4 na 6 hodin. V oddělené studii neovlivňoval grapefruitový džus dostupnost desloratadinu. Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost desloratadinu tablet dispergovatelných v ústech.

EliminaceTerminální poločas desloratadinu činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně.

V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % pacientů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6 %) a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 11 let (6 %), a byla vyšší u černošské populace (18 % dospělí, 16 % pediatričtí pacienti) než u populace kavkazské (2 % dospělí, 3 % pediatričtí pacienti), avšak bezpečnostní profil pro tyto subjekty se od běžné populace nelišil.

Ve farmakokinetické studii s více dávkami, prováděné u zdravých dospělých s tabletovou formou, byla zjištěna nízká metabolizace desloratadinu u čtyř osob. U těchto pacientů byla koncentrace Cmaxza přibližně 7 hodin třikrát vyšší a závěrečná fáze poločasu trvala přibližně 89 hodin.

6

Linearita/nelinearitaBiologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie prováděné s desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.

Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Souhrnná analýza preklinických a klinických studií na podráždění u tablet dispergovatelných v ústech potvrdila, že je nepravděpodobné, aby tato léková forma představovala riziko místního podráždění při klinickém používání. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Draselná sůl polakrilinuMonohydrát kyseliny citronovéČervený oxid železitý (E172)Magnesium-stearátSodná sůl kroskarmelosyOvocné aroma (obsahuje také propylenglykol)Aspartam (E951)Mikrokrystalická celulosaMannitol usušený rozprášenímHydroxid draselný (k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

oPA/Al/PVC//papír/PET/Al blistr

10 a 30 tablet dispergovatelných v ústech

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

7

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/490/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústechdesloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E951).

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet dispergovatelných v ústech30 tablet dispergovatelných v ústech

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Užívejte podle pokynů svého lékaře.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko(+ logo Labormed)

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/490/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin Labormed 2,5 mg DIS TBL

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústechdesloratadinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Labormed

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ