1

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13470/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Desloratadin Alvogen a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Alvogen 5 mg užívat

3.

Jak se přípravek Desloratadin Alvogen užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Desloratadin Alvogen uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Desloratadin Alvogen a k čemu se užívá

Desloratadin Alvogen

je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat

alergické reakce a jejich příznaky. Desloratadin Alvogen

zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Desloratadin Alvogen

se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený

alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků přetrvává po celý den a pomáhá vám obnovit běžné denní aktivity a spánek.

Musíte si promluvit se svým lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Alvogen užívat

Neužívejte přípravek Desloratadin Alvogen :

2

- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Desloratadin Alvogen

je určen k léčbě dospělých a dospívajících (starších 12 let).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desloratadin Alvogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte sníženou funkci ledvin.

Vzájemné působení přípravku Desloratadin Alvogen s jinými léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Alvogen s dalšími léčivými přípravky. Užití přípravku Desloratadin Alvogen s jídlem a pitím

Přípravek Desloratadin Alvogen lze užít společně s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Alvogen užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doporučená dávka přípravku Desloratadin Alvogen by u Vás neměla způsobovat ospalost či sníženou pozornost. Velmi vzácně se však u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. 3.

Jak se přípravek Desloratadin Alvogen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je:

Dospělí a adolescenti (starší 12 let): Užívají jednu tabletu jednou denně. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tableta může být užita jak s jídlem, tak i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

3

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Alvogen , než byste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadin Alvogen výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Alvogen, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Alvogen Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání přípravku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, zrychlená srdeční akce, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Desloratadin Alvogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Alvogen obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg. - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob,

magnesium stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová soustava Opadry 03A30735 modrá obsahuje: hypromelosu, oxidu titaničitý (E171), mikrokrystalickou celulosu, kyselinu stearovou a indigokarmín (E132)).

Jak přípravek Desloratadin Alvogen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Desloratadin Alvogen 5 mg jsou modré, kulaté a bikonvexní potahované tablety. Přípravek Desloratadin Alvogen je dodáván v blistrech v balení po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg Lucembursko Výrobce Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Athens, Řecko Tel.: +30 210 60 39 336 Fax: +30 210 60 39 402 E-mail: info@genepharm.com Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Desloratadine Alvogen 5 mg филмирани таблетки

Česká republika

Desloratadin Alvogen

5 mg potahované tablety

Portugalsko

Desloratadina Alvogen 5 mg comprimidos revestidos por película

Rumunsko

Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.12.2012

1

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13470/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o velikosti 6,5 mm x 3,2 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Desloratadin Alvogen

je indikován ke zmírnění příznaků spojených s:

- alergickou rýmou (viz bod 5.1) - s urtikárií (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a mladiství (starší 12 let) Jedna tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárií (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz. bod 4.8 a 5.1). Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. Způsob podání

2

Doporučená dávka může být užita bez ohledu na dobu jídla. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Alvogen nebyly u dětí mladších než 12 let dosud stanoveny. Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadin Alvogen pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl přípravek Desloratadin Alvogen podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1). V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Desloratadin Alvogen podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, a proto není možné zcela vyloučit určité interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a in vitro studie prokázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a ani není substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadin Alvogen

v průběhu těhotenství.

Kojení Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin Alvogen

kojícím ženám.

Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že se velmi vzácně u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky

3

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny dále: Psychiatrické poruchy: halucinace Poruchy nervového systému: závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie Celkové poruchy: hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka) 4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání

selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do

centrálního nervového systému.

4

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit. V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedocházelo ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňoval desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani zvýšenému výskytu ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou s placebem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírnil symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána. Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny. Desloratadin účinně snižoval celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy. Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické guideliny.

5

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií byla vyloučena malá část pacientů, kteří na antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách. Distribuce U desloratadinu dochází ke středně silné vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky. Biotransformace Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit určité interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu. Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný účinek příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu. Eliminace Terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4% osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léčiého přípravku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci. Linearita/nelinearita Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu

6

neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: Potahová soustava Opadry 03A30735 modrá (která obsahuje: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Mikrokrystalická celulosa Kyselina stearová Indigokarmín (E132) 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC - Al blistry Balení po:

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách PVC/PCTFE (Aclar) – Al blistry Balení po: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg Lucembursko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/392/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.12.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU

12.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety

Desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 potahovaná tableta 2 potahované tablety 3 potahované tablety 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Používejte tak, jak vám doporučil váš lékař. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg, Lucembursko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/392/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin Alvogen 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety

Desloratadinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg, Lucembursko 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.: 5.

JINÉ