1

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Desloratadin Alvogen 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Desloratadin Alvogen a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Alvogen užívat

3.

Jak se přípravek Desloratadin Alvogen užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Desloratadin Alvogen uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Desloratadin Alvogen a k čemu se užívá

Desloratadin Alvogen perorální roztok je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky. Desloratadin Alvogen zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči. Desloratadin Alvogen perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků přetrvává po celý den a pomáhá vám obnovit běžné denní aktivity a spánek.

Musíte si promluvit se svým lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůře. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Alvogen užívat

Neužívejte přípravek Desloratadin Alvogen:

2

- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Desloratadin Alvogen perorální roztok je určen k léčbě dětí ve věku 1 až 11 let, dospívajících (starších 12 let) a dospělých, včetně starších osob. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desloratadin Alvogen

se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Pokud máte sníženou funkci ledvin.

Vzájemné působení přípravku Desloratadin Alvogen

s jinými léčivými přípravky

Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Alvogen

s dalšími léčivými přípravky.

Užití přípravku Desloratadin Alvogen

s jídlem a pitím

Přípravek Desloratadin Alvogen lze užít společně s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Alvogen

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doporučená dávka přípravku Desloratadin Alvogen by u Vás neměla způsobovat ospalost či sníženou pozornost. Velmi vzácně se však u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Desloratadin Alvogen perorální roztok obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař oznámil, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Desloratadin Alvogen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je:

Dospělí a adolescenti (starší 12 let): Užívají 10 ml (dvě lžičky po 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Použití u dětí Doporučená dávka je: Děti ve věku 1-5 let: Užijte 2,5 ml (polovina z 5 ml lžičky) perorálního roztoku jednou denně. Děti ve věku 6-11 let: Užijte 5 ml (jedna 5 ml lžička) perorálního roztoku jednou denně. V případě, že je s lahvičkou perorálního roztoku dodána perorální odměrná stříkačka, můžete ji alternativně použít k odběru odpovídajícího množství perorálního roztoku.

3

Polkněte dávku perorálního roztoku a zapijte ji vodou. Tento léčivý přípravek můžete užít jak s jídlem, tak bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Alvogen, než byste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadin Alvogen výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Alvogen, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Alvogen Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání přípravku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešného roztoku nebo tablety (placebo). Časté vedlejší účinky u dětí mladších 2 let byly průjem, teplota a nespavost, zatímco u dospělých to byla únava, sucho v ústech a bolesti hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny častěji než u falešné tablety (placebo). Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, zrychlená srdeční akce, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

4

5.

Jak přípravek Desloratadin Alvogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním primárním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakoukoliv změnu ve vzhledu perorálního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Alvogen obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml. - Pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, nekrystalizující sorbitol 70%, sukralosa, kyselina

citronová, propylenglykol, hypromelosa, ovocné aroma a čištěná voda..

Jak přípravek Desloratadin Alvogen vypadá a co obsahuje toto balení Desloratadin Alvogen perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení po 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml jsou dodávána s odměrnou lžičkou nebo odměrnou stříkačkou. Balení s 225 ml a 300 ml se dodávají s odměrnou lžičkou. Odměrná stříkačka je odstupňovaná tak, aby jí bylo možné použít pro aplikaci dávky 2,5 a 5 ml. Odměrná lžička má kapacitu 2,5 a 5 ml. 30 ml perorálního roztoku 50 ml perorálního roztoku 60 ml perorálního roztoku 100 ml perorálního roztoku 120 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 225 ml perorálního roztoku 300 ml perorálního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg

5

Lucembursko Výrobce Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Athens, Řecko Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Desloratadine Alvogen 0,5 mg/ml перорален разтвор

Česká republika

Desloratadin Alvogen 0,5 mg/ml perorální roztok

Portugalsko

Desloratadina Alvogen 0,5 mg/ml solução oral

Rumunsko

Desloratadina Alvogen 0,5 mg/ml soluţie orală

Slovenská republika

Dezloratadin Alvogen 0,5 mg/ml perorálný roztok

Ta to příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2012

1

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin Alvogen 0,5 mg/ml perorální roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% 150 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok. Čirý, bezbarvý roztok s ovocným aroma. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Desloratadin Alvogen je indikován ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - s urtikárií (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání

Desloratadin Alvogen perorální roztok je možné užívat pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1) bez ohledu na jídlo. Předepisující lékař by si měl být vědom toho, že většina případů rýmy, u pacientů mladších 2 let, je infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rýmy pomocí přípravku Alvotadin perorální roztok. Dávkování Dospělí a mladiství (starší 12 let): 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jednou denně. Pediatrická populace Děti od 1 roku do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) perorálního roztoku jednou denně. Děti od 6 do 11 let věku: 5 ml (2,5 mg) perorálního roztoku jednou denně.

2

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz. bod 4.8 a 5.1)

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. Způsob podání Doporučená dávka může být užita bez ohledu na dobu jídla. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Alvogen perorální roztok u dětí mladších než 1 rok nebyla dosud stanovena. U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy obzvlášť obtížná při odlišení od jiných forem rýmy. Je třeba zvážit absenci infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit a také anamnézu pacienta, fyzikální vyšetření a odpovídající laboratorní a kožní testy. Asi 6% dospělých a dětí ve věku 2-11 let jsou fenotypicky slabí metabolizátoři desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku 2-11 let, které jsou slabí metabolizátoři, je stejná jako u dětí, které jsou normální metabolizátoři. Účinky desloratadinu u slabých metabolizátorů mladších 2 let nebyly studovány. Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Alvotadin perorální roztok pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2). Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl přípravek Desloratadin Alvogen podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

3

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Desloratadine Alvogen podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, a proto není možné zcela vyloučit určité interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a in vitro studie prokázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a ani není substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadin Alvogen v průběhu těhotenství. Kojení Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Alvotadin kojícím ženám. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně by pacienti měli být informováni, že se velmi vzácně u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky

Pediatrická populace V klinických studiích týkajících se pediatrické populace byl desloratadin sirup podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích účinků u dětí ve věku 2 až 11 let byla podobná účinkům ve skupině užívající desloratadin nebo skupině užívající placebo. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými mimo placebo průjem (3,7 %), teplota (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly po jedné dávce 2,5 mg perorálního roztoku desloratadinu pozorovány žádné nežádoucí účinky u subjektů mezi 6 a 11 lety. Při užívání desloratadinu v doporučené dávce bylo v klinických studiích s indikacemi zahrnujícími alergickou rýmu a chronickou idiopatickou urtikárii ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny dále: Psychiatrické poruchy: halucinace

4

Poruchy nervového systému: závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie Celkové poruchy: hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka) 4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání

selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do

centrálního nervového systému. Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit. Účinnost přípravku Desloratadin Alvogen perorální roztok nebyla zkoumána v samostatných studiích u dětí. Nicméně bezpečnost přípravku Desloratadin Alvogen sirup, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, byla prokázána ve třech studiích u dětí. Děti ve věku 1-11 let, které byly kandidáty pro léčbu antihistaminiky, užívaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (1 až 5 let věku) nebo 2,5 mg (6 až 11 let věku). Léčba byla dobře tolerována, jak dokumentují klinické laboratorní testy, vitální známky a intervalové údaje EKG vč. QTc. Pokud se podával v doporučených dávkách, byly plazmatické koncentrace desloratadinu (viz bod 5.2) srovnatelné v pediatrické a dospělé populaci. Vzhledem k tomu, že průběh alergické rýmy/chronické

5

idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a dětských pacientů, je možné údaje o účinnosti desloratadinu u dospělých extrapolovat na pediatrickou populaci. V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a dospívajících pacientů, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii na dospělých a dospívajících pacientech, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedocházelo ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg dospělým nebo dospívajícím pacientům neovlivňoval desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani zvýšenému výskytu ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou s placebem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Účinnost přípravku Desloratadin Alvogen sirup nebyla zkoumána v pediatrických studiích u dětí mladších 12 let. U dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírnil symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána. Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny. Desloratadin účinně snižoval celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy. Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat

6

symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické guideliny. Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií byla vyloučena malá část pacientů, kteří na antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách. V samostatných studiích jedné dávky v doporučených dávkách měli pediatričtí pacienti hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné dávkám dospělých, kteří dostali 5 mg dávky sirupu desloratadinu. Distribuce U desloratadinu dochází ke středně silné vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky. Biotransformace Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit určité interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu. Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu. Eliminace Terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. V sérii farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6% pacientů vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence těchto slabých metabolisérů byla srovnatelná mezi dospělými (6%) a dětskými pacienty ve věku 2 až 11 let (6%) a byla u obou populací vyšší u černochů (18% u dospělých, 16% u dětských pacientů) než u bělochů (2% dospělých, 3% dětských pacientů). Ve farmakokinetické studii prováděné s tabletami, do níž byli zařazeni dospělí pacienti, byli označeni jako slabí metabolizéři desloratadinu čtyři pacienti. Tito pacienti vykazovali po sedmi

7

hodinách koncetraci Cmax asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii prováděné s perorálním rozotkem u slabých metabolizérů pediatrické populace, u pacientů mezi 2 a 11 lety s diagnostikovanou alergickou rýmou. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6krát vyšší a koncentrace Cmax byla 3-4krát vyšší během 3-6 hodin s terminálním časem rozpadu přibližně 120 hodin. Expozice byla stejná jak u dospělých, tak u pediatrických slabých metabolizérů, pokud byli léčeni dávkou odpovídající věku pacienta. Bezpečnostní profil léčiého přípravku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci. Účinek desloratadinu u slabých metabolizérů mladších 2 let nebyl studován. Linearita/nelinearita Biologická dostupnost desloratadinu je proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu Sukralosa Kyselina citronová Nekrystalizující sorbitol 70% Propylenglykol Hypromelosa 2910 Ovocné aroma Čištěná voda 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců

8

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním primárním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení Alvotadin perorální roztok je dodáván v lahvičce typu III z hnědého skla s plastovým (polypropylenovým nebo polyethylenovým) dětským bezpečnostním (C/R) šroubovacím uzávěrem s trojvrstvou polyethylenovou vložkou. Balení po 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml jsou dodávána s odměrnou lžičkou nebo odměrnou stříkačkou. Balení s 225 ml a 300 ml se dodává s odměrnou lžičkou.

Odměrná stříkačka je odstupňovaná tak, aby jí bylo možné použít pro aplikaci dávky 2,5 a 5 ml. Odměrná lžička má kapacitu 2,5 a 5 ml. 30 ml perorálního roztoku 50 ml perorálního roztoku 60 ml perorálního roztoku 100 ml perorálního roztoku 120 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 225 ml perorálního roztoku 300 ml perorálního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.5 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg Lucembursko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/393/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.12.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Alvogen 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje nekrystajizující sorbitol 70%. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 ml perorálního roztoku 50 ml perorálního roztoku 60 ml perorálního roztoku 100 ml perorálního roztoku 120 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 225 ml perorálního roztoku 300 ml perorálního roztoku 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Používejte pouze tak, jak vám doporučil váš lékař.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním primárním obalu. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg, Lucembursko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/393/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Desloratadin Alvogen 0,5 mg/ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvičky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Alvogen 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 ml perorálního roztoku 50 ml perorálního roztoku 60 ml perorálního roztoku 100 ml perorálního roztoku 120 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 225 ml perorálního roztoku 300 ml perorálního roztoku 6.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje nekrystalizující sorbitol 70%. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 7.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d´Esch L-2086 Luxembourg, Lucembursko

8.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním primárním obalu. 10. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 24/393/12-C