Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110316/2011 a sukls110321/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin Actavis 2,5 mg

Desloratadin Actavis 5 mg

Tablety dispergovatelné v ústech

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Desloratadin Actavis k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Actavis užívat

3.

Jak se Desloratadin Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Desloratadin Actavis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DESLORATADIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Desloratadin Actavis, tablety dispergovatelné v ústech, je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. Přípravek Desloratadin Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Přípravek Desloratadin Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte Desloratadin Actavis -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Desloratadin Actavis nebo na loratadin.

Přípravek Desloratadin Actavis 2,5 mg, tablety dispergovatelné v ústech, je indikován k léčbě dospělých a dětí (starších 6 let věku). Přípravek Desloratadin Actavis 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech, je indikován k léčbě dospělých a mladistvých (starších 12 let věku).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Desloratadin Actavis je zapotřebí -

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Desloratadin Actavis. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu. Nejsou známy žádné interakce desloratadinu s dalšími léky. Užívání přípravku Desloratadin Actavis s jídlem a pitím Přípravek Desloratadin Actavis, tablety dispergovatelné v ústech, není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou. Přípravek Desloratadin Actavis může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a během kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Actavis užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by u Vás přípravek Desloratadin Actavis vyvolal ospalost nebo snížení pozornosti. Nicméně, velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablet dispergovatelných v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina. Děti ve věku 6 - 11 let: užívají jednu tabletu přípravku Desloratadin Actavis 2,5 mg jednou denně. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru. Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): užívají 2 tablety přípravku Desloratadin Actavis 2,5 mg nebo 1 tabletu přípravku Desloratadin Actavis 5 mg jedenkrát denně. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Actavis užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta, a proto byste měl(a) dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Actavis, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadin Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Actavis Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Desloratadin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně, únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace (bušení srdce), rychlý tep, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty křečí, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, velmi vzácně též zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK DESLORATADIN ACTAVIS UCHOVÁVAT

- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. - Uchovávejte při teplotě do 25°C. - Uchovávejte v původním obalu. - Nepoužívejte přípravek Desloratadin Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce

a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet přípravku

Desloratadin Actavis.

- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadin Actavis obsahuje -

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg nebo 5 mg.

-

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K 22,5 – 27), bázický butylovaný methakrylátový kopolymer,natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, dextráty, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, oxid železitý červený(E172), kroskalmelosa sodná, sukralosa, ovocné aroma, magnesium-stearát.

Jak Desloratadin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Desloratadin Actavis 2,5 mg: růžové, kulaté, ploché tablety o průměru cca 6,5 mm. Desloratadin Actavis,5 mg: růžové, kulaté, ploché tablety o průměru cca 8 mm. Blistry [OPA/adhezivní vrstva/(OPA/Al/PVC)]/ [CC Kraftový papír/PET/Al/HS lak.a]. Blistry jsou baleny v papírových krabičkách. Velikosti balení Desloratadin Actavis 2,5 mg:7, 10, 18, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet dispergovatelných v ústech. Desloratadin Actavis 5 mg:7, 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara Atény Řecko Tento přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy: Dánsko

Desloratadin Actavis Smelte tabletter

Czech Republic Desloratadine Actavis 2,5 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Desloratadine Actavis 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Finsko

Desloratadine Actavis 2,5 mg tabletti, suussa hajoava

Desloratadine Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava

Irsko

Desloratadine Actavis 5mg Orodispersible Tablets

Maďarsko

Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Portugalsko

Desloratadina Actavis

Rakousko:

Desloratadin Actavis 2,5 mg Schmelztabletten

Desloratadin Actavis 5 mg Schmelztabletten

Datum poslední revize textu 5.9.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110316/2011 a sukls110321/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin Actavis 2,5 mg Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg nebo 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech. Desloratadin Actavis 2,5 mg: růžové kulaté ploché tablety o průměru cca 6,5 mm. Desloratadin Actavis5 mg: růžové kulaté ploché tablety o průměru cca 8 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Desloratadin Actavis je indikován k úlevě od příznaků spojených: -

s alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-

s urtikárií (viz bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání Děti od 6 do 11 let věku: jedna tableta přípravku Desloratadin Actavis 2,5 mg se užívá perorálně jedenkrát denně, pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rinitidou (včetně intermitentní a persistující alergické rýmy) a urtikárií (viz bod 5.1). Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a výše): dvě tablety přípravku Desloratadin Actavis 2,5 mg nebo jedna tableta přípravku Desloratadin Actavis 5 mg se užívají perorálně jedenkrát denně, pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárií (viz bod 5.1). Dávku lze užívat nezávisle na jídle. Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti desloratadinu použitého u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1). Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta. Léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. Blistr se musí otevřít opatrným sloupnutím fólie a tablety vyjmout bez rozdrcení bezprostředně před užitím. Dávka tablet dispergovatelných v ústech se vloží do úst a nechá se postupně rozpustit. Ke spolknutí dávky není třeba vody nebo jiné tekutiny. Dávka se musí užít okamžitě po otevření blistru. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na loratadin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Actavis 2,5 mg, tablet dispergovatelných v ústech, u dětí mladších než 6 let nebyly dosud stanoveny. Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Actavis 5 mg, tablet dispergovatelných v ústech, u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny. V případě závažné renální insuficience je nutné podávat desloratadin se zvýšenou opatrností. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1). V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Desloratadin Actavis v průběhu těhotenství. Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin Actavis kojícím ženám. Nejsou k dispozici údaje o vlivu desloratadinu na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně, pacienti by měli být informováni, že velmi vzácně se u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel nebo schopnost obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích u pediatrické populace byl podáván desloratadin ve formě sirupu. Celková incidence nežádoucích účinků byla podobná mezi skupinami užívajícími desloratadin sirup a placebo a nelišila se signifikantně od bezpečnostního profilu pozorovaného u dospělých pacientů. Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se

častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Závratě, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučené klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; dosud není známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06A X27 Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, protože léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba ještě potvrdit. Ve dvou klinických studiích s jednorázovým podáním byl desloratadin, perorální lyofilizát , dobře snášen, jak dokumentují klinické laboratorní nálezy, fyzikální vyšetření, základní funkce a EKG. Desloratadin, tablety dispergovatelné v ústech, byl dobře snášen i ve studiích s opakovaným podáním. V klinických studiích s opakovaným podáváním denních dávek desloratadinu až 20 mg po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučené klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedocházelo ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg, neměl desloratadin vliv na psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neměl vliv na standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, která dostávala desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k úlevě od příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost tablet desloratadinu v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let nebyla jednoznačně prokázána. Navíc, k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny. Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo v oblasti praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy. Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Protože uvolňování histaminu je kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické instrukce. Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako i ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin se dobře absorbuje, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas je asi 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6% subjektů vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6%) a

pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6%) a byla větší u pacientů černé pleti (18% u dospělých, 16% u pediatrických pacientů) než u bělochů (2% u dospělých a 3% u pediatrických pacientů), avšak u obou populací se bezpečnostní profil u těchto subjektů nelišil od průměrné populace. Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolizmem desloratadinu. Koncentrace Cmax byla u těchto subjektů 3x vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hodin. Desloratadin se středně silně váže na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva. Enzym odpovědný za metabolizmus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu. Ve zkřížené studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 5 mg ve formě tablet dispergovatelných v ústech, konvenčních tablet nebo perorálního lyofilizátu, byly lékové formy bioekvivalentní. Desloratadin tablety 2,5 mg nebyl studován u pediatrických pacientů, ačkoliv ve spojení se studiemi na stanovení dávky u pediatrických pacientů, podporují farmakokinetická data s tabletami dispergovatelnými v ústech použití dávky 2,5 mg u pediatrických pacientů od 6 do 11 let věku. Příjem potravy neměl relevantní vliv na AUC a Cmax desloratadinu podaného ve formě perorálního lyofilizátu, ačkoliv příjem potravy prodlužoval Tmax desloratadinu od 2,5 do 4 hodin a Tmax 3-OH-desloratadinu od 4 do 6 hodin. V separátní studii neměla grapefruitová šťáva žádný účinek na využití desloratadinu. Příjem vody neměl vliv na biologickou dostupnost desloratadinu ve formě tablet dispergovatelných v ústech. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie prováděné s desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Souhrnná analýza předklinických a klinických studií na podráždění u tablet dispergovatelných v ústech potvrdila, že je nepravděpodobné, aby tato léková forma představovala riziko místního podráždění při klinickém používání. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem nebyl prokázán jejich karcinogenní potenciál. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 22,5 – 27) Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer Natrium-lauryl-sulfát Dibutyl-sebakát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Dextrát

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Červený oxid železitý (E172) Sodná sůl kroskarmelosy Sukralosa (E955) Ovocné aroma Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistry OPA/adhezivní vrstva(OPA/Al/PVC)//CC kraftový papír/PET/Al/HS lak. blistry. Velikosti balení: Desloratadin Actavis 2,5 mg: 7, 10, 18, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet dispergovatelných v ústech. Desloratadin Actavis 5 mg: 7, 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/516/12-C 24/517/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.9.2012 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Actavis 2,5 mg Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech Desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

[Desloratadin Actavis 2,5 mg]: 7 tablet dispergovatelných v ústech 10 tablet dispergovatelných v ústech 18 tablet dispergovatelných v ústech 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 50 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech [Desloratadin Actavis 5 mg]: 7 tablet dispergovatelných v ústech 10 tablet dispergovatelných v ústech 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 50 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

2

1. Při manipulaci mějte suché ruce. Nevymačkávejte tabletu z blistru. 2. Oddělte z blistru část obsahující jednu tabletu. 3. Pečlivě sloupněte fólii. 4. Vyjměte tabletu z blistru. 5. Vložte tabletu do úst.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 24/516/12-C 24/517/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

3

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desloratadin Actavis 2,5 mg Desloratadin Actavis 5 mg

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Actavis 2,5 mg Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech Desloratadinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ